FDA 21 CFR Deo 11: Sledljivi i otporni na neovlašćeno korišćenje rezultati ispitivanja sa testXpert
Regulativa FDA 21 CFR, deo 11 (Kodeks federalnih propisa) o elektronskim zapisima i elektronskim potpisima Uprave za hranu i lekove Sjedinjenih Država (FDA) definiše kriterijume prihvatanja za korišćenje elektronskih zapisa i elektronskih potpisa umesto zapisa u papirnoj formi i rukom pisanih potpisa na papiru. Ovim elektronskim dokumentima se mora rukovati sa jednakom poverljivošću, biti jednako autoritativni i imati istu vrednost kao i papirni dokumenti.
Usklađenost sa propisima FDA 21 CFR deo 11 i smernicama EU GMP, Aneks 11 je potrebna za korišćenje sa elektronskim zapisima i potpisima u regulisanom okruženju. Upotreba konvencionalnih papirnih dokumenata i rukom pisanih potpisa i dalje je opcija.
testXpert je savršeno rešenje koje će vam pomoći da ispunite zahteve FDA 21, deo 11
- Sve veći zahtevi se postavljaju pred softver koji se koristi u medicinskoj i farmaceutskoj industriji za dokumentovanje sledljivosti izvršenih radnji.
- Sa opcijom sledljivosti, testXpert III omogućava evidentiranje svih radnji i promena pre, tokom i posle ispitivanja, čineći rezultate ispitivanja i dokumentaciju sledljivim i štiteći ih od manipulacije.
- Integrisano upravljanje korisnicima i funkcije kao što su elektronski zapisi i elektronski potpis osiguravaju da su rezultati ispitivanja uvek zaštićeni od neovlašćenog pristupa.
- Zajedno sa organizacionim merama i proceduralnim uputstvima koja se primenjuju na same kompanije, ispunjeni su zahtevi FDA u 21 CFR deo 11.
- ZwickRoell takođe nudi kvalifikacioni paket usluga DQ/IQ/OQ) za podršku za validaciju.
- testXpert III beleži sve radnje i podešavanja vezane za ispitivanje i sistem i stoga uvek može da odgovori na pitanje
„Kada ko radi šta, zašto i ko je odgovoran?"
Bezbednosno kritično ispitivanje
Opcija proširene sledljivosti može se konfigurisati po potrebi, a stepen sledljivosti se može definisati. Administrator definiše šta se mora evidentirati i za koje aktivnosti i događaje korisnik mora da unese razlog. Na ovaj način, testXpert III nudi mogućnost individualnog prilagođavanja QS propisima korisnika.
Elektronski zapisi
Funkcija Electronic Records omogućava potpunu dokumentaciju svih radnji i promena koje su izvršene u testXpert III, zaštićenu od neovlašćenog pristupa. Korisnici definišu stepen do kog se radnje moraju evidentirati i eventualno objasniti u skladu sa svojim regulatornim zahtevima (na primer, promene parametra relevantnog za ispitivanje, kao što je brzina ispitivanja). Ovi podaci se čuvaju u revizorskom tragu.
- Unosi evidencije se automatski i nezavisno od tipa čuvaju u tragu revizije sistema ili u odgovarajućim programima/serijama ispitivanja.
- Podaci se čuvaju u binarnom kodiranju i ne mogu se uređivati pomoću Windows standardnih programa.
- Izlaz se može generisati u "čitljivom" obliku (HTML / PDF) u testXpert III u bilo kom trenutku.
- Evidentirani podaci se arhiviraju u šifrovanom obliku.
- Opcioni razlog se automatski dodaje odgovarajućem unosu izveštaja (sa starom i izmenjenom vrednošću).
- Komentari se mogu ubaciti u revizijski trag preko stavke menija.
Elektronski potpis
Funkcija elektronskog potpisa takođe pouzdano štiti ispitni program/seriju ispitivanja od neželjenih promena. Omogućava dokumentovanje ko preuzima odgovornost i u isto vreme čini revizorski trag bez papira. Potpis na izveštaju o ispitivanju može se zameniti digitalnim potpisom programa ispitivanja/serije ispitivanja unošenjem korisničkog imena i lozinke u softver, a moguće je definisati koliko ljudi mora da potpiše i ko ima ovlašćenje za to. Jednom potpisani, program ispitivanja i serije ispitivanja su zaštićeni od neovlašćenih promena.
Kvalifikacija mašina i instrumenata za ispitivanje materijala
Značajan element validacije procesa u medicinskom inženjerstvu i farmaceutskoj industriji je tehnički pregled pojedinačnih postrojenja i uređaja. Ova kvalifikacija je takođe potrebna za ZwickRoell sisteme za ispitivanje materijala koji se koriste u medicinskoj i farmaceutskoj industriji, jer sistemi podležu različitim zakonskim zahtevima (na primer, prema Direktivi o medicinskim uređajima 93/42/EEC ili propisima kao što je FDA 21 CFR deo 11).
ZwickRoell podržava kvalifikaciju sistema za ispitivanje materijala u procesima DQ (kvalifikacija dizajna), IQ (kvalifikacija instalacije) i OQ (operativna kvalifikacija) nudeći sveobuhvatnu i, ako se zahteva, individualno prilagođenu kvalifikacionu dokumentaciju, kao i u praktičnom obavljanju kvalifikacije na licu mesta.
