FDA 21 CFR Part 11：testXpertによるトレーサブルで改ざん不可の試験結果
米国食品医薬品局（FDA）の電子記録および電子署名に関する21 CFR Part 11（連邦規則集）は、紙の形式および手書きの記録の代わりに電子記録および電子署名を使用するための受け入れ基準を定義しています。これらの電子文書は、紙の文書と同じように、機密性、信頼性が高く取り扱われなければなりません。
規制された環境で電子記録および署名を使用するには、FDA 21 CFR Part11およびEU GMPガイドラインAnnex11の規制への準拠が必要です。従来の紙による文書や手書きの署名の仕様はオプションとして継続されています。
testXpertはFDA 21 Part 11の要求事項を完全に満たしたソリューションです。
- ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
- トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。
- 電子記録や電子署名などの機能を備えたユーザーマネージメントは試験結果の改ざんを防止します。
- 個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって、このソフトウェア機能はFDAの21CFRパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
- ツビックローエルはさらにバリデーションの一環である（DQ/IQ/OQ）のサービスパッケージも提供しています。
- testXpert III はすべてのアクション、設定、試験のデータを記録、したがっていつも質問には答えることが出来ます。
"いつ、だれが、何を、何故、そして誰の責任で?"
電子記録
電子記録機能によって、ソフトウェアtestXpert IIIで処理された全てのアクションや変更点を記録でき、いかなる作為不作為による変更も出来ないようになっています。ユーザーは、規制のレギュレーションに沿った形で、どのアクションをログとして記録を残し、説明されるのかを決定できます（例えば、試験に関連するパラメーター、試験スピード、などの変更）。このデータはオーディットトレイルに保存されます。
- ログエントリーは自動且つオーディットトレールにおけるタイプとは独立して保存されるか、あるいはそれぞれの試験プログラム／シリーズに保存されます。
- データはバイナリーコーディングで保存されますので、Windowsの通常のプログラムでは編集できません。
- testXpert IIIでは、出力結果をいつでも「読みやすい」形式（HTML/PDF）で生成できます。
- ログデータは暗号化された形式でアーカイブされます。
- 理由はそれぞれのレポートインプットに（古いものと書き換えされたもの）自動で挿入されます。
- コメントもメニューアイテムからオーディットトレールに挿入可能です。
材料試験機及び装置の適格性評価
医薬、製薬業界におけるバリデーションプロセスの重要な１要素が個々のプラントや装置に対するテクニカルレビューです。この適格性評価は、製薬業界で使用されるはツビックローエルの試験システムにも要求されています、なぜならシステムは様々なリーガルリクワイヤメントを受けるためです（例えば、Medical Devices Directive 93/42/EEC やFDA21 CFR Part 11のようなレギュレーション）。
ツビックはローエル材料試験機におけるDQ（デザインクオリフィケーション）、IQ（インストレーションクオリフィケーション）、そしてOQ（オペレーションクオリフィケーション）をフルレンジでサポートし、必要ならば個別にテーラーメードされたドキュメントや現地でのバリデーションサポートも行います。
