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符合FDA 21 CFR Part 11,可追溯、防篡改的測試結果

可追溯、防竄改的測試結果
  • 醫藥產業對軟體提出愈來愈多的需求,以便能完整記錄並追溯所有操作。
  • 透過可追溯性選項,testXpert III能記錄測試前、測試中及測試完的所有操作和改動,使測試結果和文檔具有可追溯性,並保護其不被人為改動。
  • 全面的用戶管理功能如電子記錄和電子簽名,確保測試結果始終不會被篡改。
  • 除了符合一些公司内部的組織檢查和程序指導,還符合FDA的21 CFR Part 11的需求。
  • ZwickRoell亦提供驗證服務套組(DQ/IQ/OQ)用於驗證工作。
  • testXpert III記錄了所有與測試及系統相關的操作設置,因此總是能回答

“誰,在什麼時候,做了什麼,原因是什麼,以及誰是負責人?”

符合FDA 21 CFR Part 11需求,可追溯、防篡改的測試結果

testXpert III 隨時能記錄“誰在什麼時候做了什麼、為什麼、以及誰負責?” "When does who do what, why and who is responsible?"

對安全至關重要的測試

擴充的可追溯性選項可根據需求配置,且追溯性程度亦能被定義。 管理員定義了必須被記錄的內容,以及用戶必須為哪些活動和事件輸入原因。 藉由這種方式,testXpert III能個別適應用戶的QS規定。

電子記錄

電子記錄功能可以對testXpert III中執行的所有操作與更改完整記錄,並且防止被任意篡改。 用戶根據它們的管理要求,可定義軟體須記錄哪些操作,並要求用戶根據其規定解釋一些操作的原因(如修改與測試相關的參數,像是測試速度等)。 這些數據會被保存在審查追蹤中。

  • 記錄的項目會被自動保存,並獨立保存於系統審查追蹤或各自測試程序/測試系列中。
  • 數據以二進制編碼形式保存,且無法用Windows標準程序進行編輯。
  • 測試結果可隨時用testXpert III輸出為“可讀檔”形式(HTML / PDF)。
  • 記錄的數據以加密形式存檔。
  • 修改數據時填寫的原因會自動添加到個別的報告輸入選項中(同時顯示原數據和修改過的數據)。
  • 可以透過選單,在審查追蹤中插入註釋。

電子簽名

電子簽名功能可靠地保護測試程序/測試系列,防止其受到不必要的更改。 如此一來,可以記錄誰應該對測試結果負責,同時實現無紙化的審查追蹤。 測試報告上的簽名能用測試程序/測試系列的電子簽名來替代,只需在軟體中輸入用戶名和密碼,而且可以定義須簽名的人數以及誰有權限操作。 一旦簽名了,就能保護測試程序和測試系列免遭不被授權的修改。

對材料試驗機和儀器進行驗證

醫療工程和製藥產業的驗證過程中,其中一項重要因素是對個別工廠和設備進行技術審查。 用於醫療工程和製藥產業的ZwickRoell材料測試系統也需要做這種驗證,因為這些系統是受各種法規需求限制的(例如,醫療設備指令93/42/EEC或如FDA 21 CFR Part 11等法規)。

ZwickRoell透過全面驗證指導文件,或若您需要也可客製化驗證指導文件,協助您材料測試系統的DQ(設計驗證)、IQ(安裝驗證)和OQ(操作驗證),也可以到您實驗室現場為您進行驗證服務。

DQ IQ OQ驗證服務

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