testXpert為完美解決方案，可幫助您滿足FDA 21第11部分的要求
- 醫療及製藥產業對軟體有日漸增長的要求，要求能記錄所有操作的可追溯性。
- 透過選配的可追溯性功能，testXpert III 能記錄測試前、測試中及測試完成後的所有操作與變更，使測試結果與相關文件具備完整的可追溯性，並有效防止未經授權的竄改。
- 整合式使用者管理，以及電子紀錄與電子簽章等功能，確保測試結果始終受到完善保護，符合防竄改與法規要求。
- 除了符合一些公司内部的組織檢查和程序指導，還符合 FDA 的 21 CFR Part 11 的需求。
- ZwickRoell 亦提供驗證服務套組（DQ/IQ/OQ）用於支援驗證工作。
- testXpert III記錄了所有與測試及系統相關的操作設置，因此總是能回答
“誰，在什麼時候，做了什麼，原因是什麼，以及誰是負責人？”
電子記錄
電子記錄功能可以對testXpert III中執行的所有操作與更改完整記錄，並且防止被任意篡改。用戶根據它們的管理要求，可定義軟體須記錄哪些操作，並要求用戶根據其規定解釋一些操作的原因（如修改與測試相關的參數，像是測試速度等）。這些數據會被保存在審查追蹤中。
- 記錄的項目會被自動保存，並獨立保存於系統審查追蹤或各自測試程序/測試系列中。
- 數據以二進制編碼形式保存，且無法用Windows標準程序進行編輯。
- 測試結果可隨時透過 testXpert III 輸出為“可讀檔”（HTML / PDF）形式。
- 記錄的數據以加密形式存檔。
- 修改數據時填寫的原因會自動添加到個別的報告輸入選項中（同時顯示原數據和修改過的數據）。
- 可以透過選單，在審查追蹤中插入註釋。
簽名級别選項 用於測試程序或測試系列的電子簽名也能單獨配置。這包含簡單的簽名、兩人監督原則以及不同負責領域的多人簽署。
透過輸入用戶名和密碼為測試系列簽名
簽署的測試程序/測試系列可以提供給不同部門閱覽，以確保沒有被竄改。
一旦簽名後，測試報告上會顯示簽名及對應的時間（單位到秒制）。
