Sistemas de inyección en el banco de pruebas: ensayos inteligentes con resultados fiables en todo el mundo
Desde jeringas precargadas hasta productos combinados complejos como autoinyectores, pens o sistemas de inyección adheridos al cuerpo (OBDS): Los sistemas de inyección son tan diversos como los ensayos a los que se someten, que incluyen tanto ensayos individuales de componentes como agujas o tapones y jeringas precargadas como el ensayo funcional completo de dispositivos complejos.
El reto es aún mayor en empresas con varios centros.. La transferencia de métodos ya es de por sí exigente. Cuando el ensayo se realiza en distintos centros, además de procedimientos uniformes, es fundamental garantizar resultados comparables, que reflejen exclusivamente la calidad del producto.
La solución: Realizar ensayos inteligentes, basados en tres factores clave de éxito, que presentamos a continuación.
Resultados de ensayo fiables Elevado volumen de probetas Reproducibilidad internacional
Tres criterios importantes con un papel decisivo
- Resultados fiables con integridad de datos para tomar decisiones acertadas
- Alto rendimiento de probetas y tiempos de proceso reducidos
- Máxima reproducibilidad gracias a la transferencia de métodos entre centros para el aseguramiento de la calidad
Estos criterios son exigentes, pero asumibles, si se sabe en qué aspectos centrarse.
Resultados de ensayo fiables: la base para tomar decisiones seguras
Los datos sólidos y precisos constituyen una base importante para tomar decisiones seguras. Por ejemplo, en la liberación de lotes, donde los errores pueden tener tanto consecuencias críticas para el suministro como graves repercusiones financieras. Para ello, los resultados de ensayo no solo deben ser precisos y correctos, sino también comparables, reproducibles y trazables, independientemente de la ubicación donde se realicen los ensayos.
La integridad de los datos es crucial: garantiza que todos los datos permanezcan completos, coherentes y a prueba de manipulaciones durante todo su ciclo de vida. Y esto, en el entorno regulado de la tecnología médica y la industria farmacéutica, no es opcional, sino un requisito indispensable: La FDA 21 CFR Part 11 exige resultados a prueba de manipulaciones y trazables.
¿Cómo se obtienen resultados de ensayo fiables?
| Factores para obtener resultados de ensayo fiables | ¿Por qué? | Soluciones e información adicional |
|---|---|---|
| Condiciones de ensayo reproducibles | Los resultados de ensayo solo son fiables si se obtienen bajo las mismas condiciones, independientemente del día en que se realice el ensayo. Eso es: los parámetros de fuerza, posición, recorrido, temperatura, etc. deben ser idénticos. | Crear condiciones de ensayo repetibles |
| Detección precoz de desviaciones | El desajuste o mal funcionamiento de un sensor altera el resultado del ensayo. | Daily Checks a intervalos regulares que garanticen el correcto funcionamiento de todos los sensores |
| Resultados de ensayo comparables | Independientemente de dónde se realice el ensayo, en otro laboratorio o en otro país, los resultados solo son comparables si las condiciones son idénticas. | Definir o transferir secuencias de ensayo uniformes entre centros |
| Influencia mínima del operador | Cada usuario es diferente y también puede cometer errores. Esto provoca dispersión en los resultados o, en el peor de los casos, errores, por ejemplo debido a una entrada de datos o una manipulación incorrectas. | Los procesos automáticos y las herramientas inteligentes reducen la intervención del operador |
| Resultados trazables | Así sabrá con precisión cuándo, quién, qué, cómo, dónde y por qué se ha realizado el ensayo, tal y como exige la norma FDA 21 CFR Parte 11. | FDA 21 CFR Part 11: Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo con testXpert |
Alto rendimiento de probetas, incluso sin robots
Un elevado volumen de probetas reduce los tiempos de ciclo y disminuye los costes de los ensayos. Y para ello no siempre es necesaria una solución con sistemas automatizados: entre el ensayo manual y la automatización completa existen alternativas muy potentes.
Por ejemplo, la mesa de coordenadas o las soluciones con cargador giratorio: Mayores cantidades de probetas, como jeringas, cartuchos o viales, pueden ensayarse en serie y sin influencia del operador mediante cargadores de cambio rápido. Para adaptarse a los requisitos de rendimiento de ensayo y modularidad del sistema, existen distintas variantes, por ejemplo, una mesa X-Y de precisión para 80 probetas o un cargador giratorio para 15 jeringas. En ambas soluciones, se elimina la intervención del usuario prácticamente por completo. Todos los sistemas se controlan mediante el software de ensayo testXpert con un programa de ensayo específico para cada tipo de probeta, siempre de conformidad con la FDA 21 CFR Parte 11.
Otra ventaja: Cada ensayo se realiza de forma 100 % idéntica.. Esto mejora tanto la precisión de medición como la reproducibilidad de los resultados de ensayo y, en última instancia, ayuda a realizar ensayos rentables.
De este modo, el alto rendimiento de probetas se combina con resultados de ensayo de alta calidad.
Reproducibilidad internacional: éxito en todo el mundo
En empresas con varios centros, la reproducibilidad y la trazabilidad de los resultados son esenciales. Cuando se comparan resultados de ensayo entre distintos centros, debe quedar claro que se ven afectados por diferencias en la secuencia de ensayo. Los métodos de ensayo y los resultados deben poder transferirse uno a uno a otros centros en cualquier parte del mundo. Lo mismo se aplica a los proveedores.
Por eso, en este contexto es aún más importante obtener resultados de alta calidad. Para ello, es imprescindible eliminar por completo la influencia del usuario. Las diferencias en la cualificación o forma de trabajo derivadas de particularidades nacionales en la formación y experiencia del personal no influir en la decisión. La secuencia de ensayo debe ser uniforme en todo el mundo y el manejo debe ser tan sencillo que no se produzcan desviaciones.
Los ajustes uniformes de las máquinas y las secuencias idénticas en todos los centros garantizan la calidad. Una FAT común (Factory Acceptance Test) para todas las máquinas puede verificar que los ajustes de máquina y la secuencia del ensayo son 100 % idénticos en todos los centros.
Los métodos de conexión modernos contribuyen aún más a la comparabilidad internacional: los sistemas centrales de gestión de datos (LIMS, QMS, DAM) registran y analizan todos los resultados de ensayo entre distintos centros. Así pueden compararse indicadores de calidad, detectar tendencias e identificar desviaciones a tiempo. Los paneles de control visuales con funciones de filtro por producto, lote, centro o período de tiempo aportan transparencia.
El software de ensayo testXpert garantiza, mediante interfaces estandarizadas de importación y exportación, la transferencia rápida a sistemas LIMS, QA, CAQ o ERP. O bien, puede utilizar las herramientas Analytics de testXpert para un análisis centralizado o elaborar estadísticas a largo plazo, lo que le permitirá obtener una visión clara sobre las tendencias y desviaciones y sobre la estabilidad del proceso.
Conclusión
Desde el pliego de condiciones (URS) hasta la homologación final, se trata de un proceso complejo. Por ello, ya en el momento de adquirir un sistema de ensayos, conviene valorar qué tipo de asistencia ofrece el proveedor, ya que no se trata solo de una máquina de ensayos, sino de la implementación fluida de las secuencias de ensayo en todo el proceso.
Por este motivo, hemos creado nuestro departamento interno de cualificación y acompañamos a nuestros clientes desde la URS hasta la cualificación. De este modo, usted se beneficia de conceptos probados, ahorra tiempo y costes y no tiene que reinventar la rueda. Y, por supuesto, todas las soluciones cumplen los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11.
