ISO 7886-1: Badanie siły poślizgu i szczelności strzykawek jednorazowych
ISO 7886-1 określa wymagania i metody badań sterylnych strzykawek jednorazowego użytku do podawania ręcznego. Załącznik E (Siła odrywania i siła poślizgu) jak i Załącznik D (Badanie nieszczelności i szczelności z siłą boczną) opisują wymagające mechaniczne standardowe procedury badawcze, które ostatecznie decydują o bezpieczeństwie pacjenta, łatwości zastosowania, zatwierdzeniu i zwolnieniu partii .
Producenci muszą zadbać o to, aby siła ruchu tłoka mieściła się w określonych granicach , aby lek był dozowany równomiernie i aby nie doszło do wyciekunawet w przypadku niekorzystnego obchodzenia się z lekiem. W praktyce jednak wymagania, dotyczące rozwiązania badawczego są różne: Proces rozwoju koncentruje się na iteracyjnej optymalizacji materiałów i silikonu, a także na częstych zmianach próbek, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiej powtarzalności. W produkcji kluczowe znaczenie mają stabilny i wydajny proces produkcji seryjnej oraz skalowalność. Z drugiej strony dostawcy usług badawczych wymagają maksymalnej elastyczności i możliwości stosowania różnych standardów w swoich systemach badawczych.
ZwickRoell stawia czoła właśnie tym wyzwaniom, oferując zorientowane na rozwiązania, skalowalne koncepcje badawcze, które gwarantują powtarzalne wyniki.
Wyzwania & Źródła błędów Przeprowadzenie próby Rozwiązania badawcze FAQ Download niezobowiązująca konsultacja
ISO 7886-1 w praktyce: Wyzwania i typowe źródła błędów w badaniu
- Ograniczona elastyczność normatywnego urządzenia badawczego:Urządzenie badawcze przedstawione w normie ISO 7886-1 służące do określania siły odrywania i poślizgu można jedynie warunkowo zastosować do innych typów strzykawek lub karpuli. Ogranicza to w szczególności dostawców usług badawczych, ponieważ inwestycje są mniej elastyczne i mogą wymagać dodatkowych systemów.
- Czynnik czasu i wpływ użytkownika podczas częstych zmian próbek:Klasyczne urządzenia osiągają swoje granice, zwłaszcza gdy próbki są często zmieniane – na przykład w przypadku iteracyjnej optymalizacji materiałów i silikonu. Czasochłonne zmiany próbek, np. ręczne odkręcanie kilku śrub, zwiększają wpływ użytkownika i utrudniają uzyskanie powtarzalnych wyników badawczych.
- Produkcja masowa wymaga przede wszystkim stabilnych, wydajnych i skalowalnych procesów badawczych: Wraz ze wzrostem wolumenu produkcji coraz ważniejsze staje się ograniczenie wpływu użytkownika i zapewnienie spójnych warunków badawczych.
- Fałszowanie wyników pomiarów w wyniku zaciskania: Częstym błędem pomiarowym w badaniu siły poślizgu jest błąd spowodowany wstępnym obciążeniem promieniowym. Nawet minimalne, nierównomierne siły zacisku mogą odkształcić plastikowe lub szklane strzykawki i zmienić warunki tarcia w cylindrze. W rezultacie powstają zniekształcone krzywe sił i niemożliwe jest uzyskanie powtarzalnych wyników.
- Błędy w stosowaniu siły i sztuczne wierzchołki siły: Nieprawidłowo przyłożona siła może spowodować przechylenie się tłoka, jego zmianę ustawienia lub odbicie podczas badania. Powstałe wierzchołki siły są artefaktami badawczymi, zniekształcają wyniki i mogą prowadzić do błędnych ocen w procesie zapewniania jakości.
Czy chcesz zapewnić powtarzalne wyniki zgodnie z normą ISO 7886-1 lub zoptymalizować obecną metodę badawczą?
Nasi eksperci udzielą Państwu wsparcia w praktycznej realizacji – dostosowanej do rozwoju, zapewnienia jakości lub produkcji.
Skontaktuj się z nami teraz bez zobowiązań
Oto jak przeprowadza się badanie zgodnie z normą ISO 7886-1:
Siła odrywania i siła poślizgu zgodnie z ISO 7886-1 Załącznik E:
- Najpierw strzykawkę ręcznie napełnia się wodą i podłącza do określonej kaniuli za pomocą węża o długości 500 mm.
- Następnie przeprowadza się badanie nacisku osiowego przy stałej prędkości badawczej wynoszącej 100 mm/min, w którym wyznacza się siłę odrywania oraz maksymalną i średnią siłę poślizgu.
- Celem badania jest ocena zachowania się tłoka w czasie ruchu, a tym samym równomiernego i kontrolowanego podawania leku – ze szczególnym uwzględnieniem tarcia, ewentualnej silikonizacji i dokładności dawkowania.
Badanie nieszczelności i szczelności z siłą boczną zgodnie z ISO 7886-1 Załącznik D:
- W określonych warunkach badawczych strzykawkę poddaje się działaniu ciśnienia wewnętrznego wynoszącego 200–300 kPa , podczas gdy w tym samym czasie na tłok działa siła boczna o wartości 0,25–3 N , a tłok ulega kontrolowanemu odchyleniu.
- Stosuje się czas zatrzymania wynoszący 30–35 sekund, aby sprawdzić, czy nie doszło do spadku ciśnienia lub widocznego wycieku .
- Celem jest ocena szczelności strzykawki przy realistycznych obciążeniach i identyfikacja krytycznych ścieżek nieszczelności, które mogą wystąpić podczas przyłożenia siły skośnej.
Badanie strzykawek jednorazowych zgodnie z normą ISO 7886-1 z użyciem urządzenia ZwickRoell – wymagania normy a praktyka badawcza
W praktyce o wiarygodności wyników decyduje nie sama norma, ale jej implementacja w środowisku badawczym. Wyzwaniem jest połączenie warunków zgodnych z normami z efektywnym przetwarzaniem i stabilną powtarzalnością.
W załączniku E do normy ISO 7886-1 podano jedynie przykładowe urządzenie badawcze. Nie jest to wiążące – istotne są jedynie wymagania funkcjonalne, dotyczące badania i pomiaru.
Rozwiązanie ZwickRoell: Uniwersalny uchwyt na strzykawkę – nowa wersja zgodności z normami
Właśnie tutaj przydaje się uniwersalny uchwyt na strzykawkę: Przekłada on wymagania normy na powtarzalny i praktyczny proces badawczy – zwłaszcza przy zmiennej geometrii i częstych zmianach próbek.
- Regulacja bez użycia narzędzi i szybkie zwalnianie:
Średnicę strzykawki definiuje się raz i jest ona ustawiona w sposób spójny i powtarzalny. Mechanizm szybkiego zwalniania zapewnia automatyczne zaciskanie każdej próbki w identycznych warunkach – zmniejsza to wpływ użytkownika i zapewnia większą porównywalność. - Wydajność przy dużej przepustowości:Wyeliminowano czasochłonne procedury przełączania podczas wymiany próbek, co pozwala na ograniczenie nakładów czasu i ograniczenie źródeł błędów w codziennych operacjach badawczych.
Bezstresowe, bezpieczne chwytanie przedmiotów o różnej geometrii
Kluczowym warunkiem wiarygodnych pomiarów jest wolne od naprężeń zamocowanie strzykawki.
- Centralne mocowanie za pomocą czterech krzyżowych punktów mocowania
- Precyzyjna regulacja od 5 do 50 mm średnicy za pomocą pokrętła
- Zaciskanie bez naprężeń, bez nadmiernego zaciskania i lokalnych odkształceń
Warunki tarcia w cylindrze pozostają niezmienne, a zmierzone siły odpowiadają rzeczywistemu zachowaniu produktu.
Stabilne przyłożenie siły zapewniające czyste krzywe pomiarowe
Oprócz mechanizmu zaciskowego, istotne znaczenie ma przyłożona siła. W przypadku płaskich płyt ściskających lekko przechylony tłok może się zaciąć, zmienić położenie lub odbić podczas badania. Powstałe wartości wierzchołkowe siły nie są właściwością materiału, lecz artefaktami badawczymi.
Dlatego w uniwersalnym uchwycie strzykawki zastosowano wklęsły, samocentrujący tłok naciskowy z polerowaną powierzchnią styku.. Środek jego krzywizny pokrywa się z głowicą tłoka, co powoduje automatyczne jej wyrównywanie i stabilizację podczas obciążenia. Wewnętrzne wyoblenie zapobiega ruchom skokowym przy kontakcie i zapewnia równomierne przenoszenie siły. Rezultatem są czyste, interpretowalne krzywe siły w funkcji drogi bez sztucznych pików.
Możliwy do elastycznego zastosowania wykraczającego poza normę
Uniwersalny uchwyt strzykawki nadaje się do zastosowania nie tylko do Siła odrywania i siła poślizgu zgodnie z ISO 7886-1, lecz poprzez adaptację ponadnormatywnie, m. in. do badań według
- ISO 11040 (Strzykawki wstępnie napełnione)
- ISO 11608-3 (Karpule)
- ISO 8537 (Strzykawki insulinowe)
- ISO 11499 (Strzykawki dentystyczne)
- USP 382 (Badanie tłoka)
Jedno rozwiązanie dla różnych scenariuszy badawczych w obszarze rozwoju (R&D), kontroli jakości oraz usług laboratoryjnych.
Urządzenie do badania siły tłoka zgodnie z normą ISO 7886-1
W przypadku zastosowań, w których wymagane jest, aby przyrząd pomiarowy dokładnie odpowiadał konstrukcji przedstawionej w normie, firma ZwickRoell oferuje zgodny z normą przyrząd pomiarowy do określania siły ruchu tłoka zgodnie z normą ISO 7886-1. Rozwiązanie to konstruktywnie opiera się na rozwiązaniu przedstawionym w załączniku E i spełnia wszystkie wymagania normatywne.
Ten wariant nadaje się w szczególności do zadań badawczych, przy których oprócz obciążenia ściskającego na tłok ma być przyłożona również siła rozciągająca . Dzięki górnemu i dolnemu urządzeniu mocującemu strzykawki o średnicach od 6 do 33 mm mogą być bezpiecznie unieruchomione zgodnie z normą, podczas gdy układ badawczy z wężem, kaniulą i pojemnikiem na płyn jest zintegrowany zgodnie z normą.
Również to rozwiązanie gwarantuje:
- warunki badania zgodne z normą
- wysoką dokładność pomiarową
- reprodukowalne przebiegi siły w funkcji drogi
- Bezpieczne i identyfikowalne wyniki badań zgodnie z FDA 21 CFR Part 11
Większa przepustowość, mniejszy wpływ użytkownika – Skalowalne systemy badawcze do strzykawek
Podczas gdy w rozwoju na pierwszym planie stoją elastyczność i różnorodność wariantów, produkcja strzykawek w dużych partiach wymaga przede wszystkim procesu badawczego oszczędzającego czas i zasoby. Wraz ze rosnącą liczbą sztuk rośnie znaczenie skalowalności, stabilności procesu i zredukowanego wpływu operatora.
Firma ZwickRoell oferuje rozwiązania dla różnych poziomów automatyzacji – od seryjnych i równoległych stacji badawczych, przez konstrukcje ze stołem XY po zautomatyzowane systemy obsługi. Dzięki temu badanie wytrzymałości na odrywanie, siłę poślizgu i wymagania dotyczące szczelności można precyzyjnie dostosować do przepustowości, środowiska produkcyjnego i strategii jakości.
Równoległe badanie strzykawek
Chcą Państwo zaprojektować swoje badanie strzykawek na większe liczby sztuk lub zredukować wpływ użytkownika?
Przeanalizujemy wspólnie Państwa aktualny proces badawczy i pokażemy Państwu, jak dają się efektywnie skalować badania siły odrywania, siły poślizgu i szczelności według ISO 7886-1 – od pojedynczej stacji aż do w pełni zautomatyzowanego rozwiązania.
Proszę teraz o niezobowiązującą konsultację
FDA 21 CFR Part 11 – Bezpieczeństwo i zaufanie w badaniu systemów iniekcyjnych
W przemyśle medycznym i farmaceutycznym rygorystyczne wymagania dotyczą w szczególności identyfikowalności, bezpieczeństwa oraz integralności danych analitycznych i badawczych. Przepisy FDA 21 CFR Part 11 regulują warunki, na jakich dokumenty elektroniczne i podpisy elektroniczne są uznawane za równoważne z dokumentacją papierową. Celem jest zapewnienie, że cyfrowe dane badawcze będą wiarygodne, odporne na manipulację i możliwe do prześledzenia w każdej chwili wiarygodne, odporne na manipulację i możliwe do prześledzenia w każdej chwili – a zatem będą prawnie równoważne dokumentom papierowym.
ZwickRoell pomaga spełnić te wymagania dzięki oprogramowaniu badawczemu testXpert III i opcji „Rozszerzonego śledzenia“. Wszystkie istotne dla audytu działania i zmiany są automatycznie rejestrowane w dzienniku audytu, przechowywane w sposób zabezpieczający przed poprawkami oraz, jeśli zajdzie taka potrzeba, wyprowadzane w czytelnym formacie. Podpisy elektroniczne pozwalają na jasne przypisanie odpowiedzialności i sprawne, dokumentowanie bez użycia papieru. Zakres i szczegółowość rejestrowania danych można elastycznie dostosować do wewnętrznych wymagań zapewnienia jakości.
Ponadto firma ZwickRoell oferuje Państwu usługi kwalifikacyjne (DQ / IQ / OQ) w celu walidacji systemów badawczych. Pozwoli to na stworzenie technicznych i organizacyjnych podstaw do przeprowadzania zgodnych z przepisami, efektywnych i odpornych na audyty badań systemów iniekcyjnych – zgodnie z FDA 21 CFR Część 11 oraz oczekiwaniami regulowanego środowiska.
FAQ
Właściwa siła przesuwania tłoka strzykawki jest niezbędna do ciągłego dostarczania pożądanego leku. Decydującym czynnikiem wpływającym na siłę poślizgu jest stan folii silikonowej, którą wyłożone jest wnętrze korpusu strzykawki. Jeśli cylinder nie jest prawidłowo pokryty silikonem lub olej silikonowy zaczyna wysychać podczas całego okresu eksploatacji iniektora – stan, który może być symulowany do celów badawczych – tłok może doświadczyć początkowej siły odrywania, która jest znacznie większa niż następująca po niej siła poślizgu i nie ślizga się już z prędkością i ciągłością, których wymaga zastosowanie.
W rozwoju strzykawek optymalne pokrycie silikonem jest oceniane poprzez porównanie siły odrywania i siły poślizgu, przy czym uniwersalny uchwyt strzykawki ZwickRoell poprzez szybką, reprodukowalną wymianę próbek i stabilne warunki badania zapewnia, że różnice mogą być niezawodnie przypisane wariantom materiałowym i wariantom powłoki.
Jednorazowe strzykawki przed badaniem są ręcznie napełniane wodą. Do stożka strzykawki podłącza się wąż o długości 500 mm o średnicy wewnętrznej 2,7 mm oraz kaniulę (18 G = 1,2 mm średnicy) na końcu. Przeprowadzany jest czysty test ściskania z prędkością badawczą wynoszącą 100 mm/min . Należy określić siłę odrywania oraz maksymalną i średnią siłę poślizgu .
Norma zawiera ogólne wymagania w formie wytycznych projektowych dla producentów. Podane ograniczenia siły sprawdziły się w praktyce na przestrzeni wielu lat.
| Objętość napełnienia strzykawki (V) [ml] | Siła odrywania (FS) [N] max. | Siła poślizgu (F) [N] max. | Maksymalna siła (Fmax) [N] |
|---|---|---|---|
| V < 2 | 10 | 5 | < (2,0 x F) lub (F + 1,5 N) istotne są wyższe wartości |
| 2 ≤ V < 50 | 25 | 10 | < (2,0 x F) lub (F + 1,5 N) istotne są wyższe wartości |
| 50 ≤ V | 30 | 15 | < (2,0 x F) lub (F + 1,5 N) istotne są wyższe wartości |
Badanie nieszczelności zgodnie z normą ISO 7886-1, załącznik D ma na celu sprawdzenie, czy strzykawka pozostaje szczelna nawet w przypadku działania bocznego na tłok obciążenia. W rzeczywistym użyciu siła działa rzadko czysto osiowo – poprzez obsługę powstają nieuchronnie siły poprzeczne. Badanie siły bocznej symuluje dlatego najbardziej krytyczny przypadek szczelności: Popychacz zostaje w zdefiniowany sposób wychylony, tłok zakleszcza się w cylindrze, efektywna powierzchnia uszczelniająca redukuje się i może powstać potencjalna ścieżka wycieku.
Jeśli popychacz stoi ukośnie, tłok traci częściowo kontakt powierzchniowy ze ścianką cylindra – dokładnie ten bliski rzeczywistości scenariusz jest badany.
Norma definiuje w tym zakresie jasne parametry:
- Siła boczna 0,25–3 N w połączeniu z osiowym ciśnieniem wewnętrznym 200–300 kPa
- Czas zatrzymania 30–35 sekund stały
- Ocena szczelności – poprzez pomiar spadku ciśnienia lub wizualną kontrolę widocznych przecieków.
Downloads
- Informacja branżowa: Aparatura medyczna PDF 6 MB
- Informacja branżowa: Rozwiązania badawcze dla systemów iniekcyjnych PDF 3 MB
- Informacja o produkcie: Urządzenie badawcze do określenia siły odrywania i poślizgu PDF 343 KB
- Informacja o produkcie: Urządzenie badawcze do określania siły ruchu tłoka PDF 595 KB
- Informacja o produkcie: Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Informacja o produkcie: Kwalifikacja systemów badawczych ZwickRoell PDF 1 MB
