ISO 7886-1 Określenie siły poślizgu tłoka w strzykawkach
USP 1382> W niniejszym rozdziale przedstawiono informacje i wytyczne pomocne w ocenie przydatności funkcjonalnej składników elastomerowych jako części opakowań/systemów dostarczania leków przeznaczonych do postaci dawkowania do podawania pozajelitowego.
USP 382> W tym rozdziale omówiono wymagania dotyczące przydatności funkcjonalnej opakowań/systemów dostarczania leków przeznaczonych dla pozajelitowych postaci dawkowania.
Film Siła poślizgu tłoka w strzykawkach ISO 7886-1
Wyznaczanie siły odrywającej i siły poślizgu strzykawek, wkładów i innych podobnych systemów podawania leków. Badanie siły poślizgu bazuje na EN ISO 7886-1, EN ISO 11499 i ISO 11040-4.
Siła poślizgu tłoka w sterylnych strzykawkach jednorazowych zgodnie z normą DIN EN ISO 7886-1
Urządzenie badawcze służy do określenia siły poślizgu tłoka w sterylnych strzykawkach jednorazowych wykonanych z tworzyw sztucznych i innych materiałów do celów medycznych z zawartością ośrodka (wody) zgodnie z EN ISO 7886-1 Anhang E (2017).
Urządzenie badawcze składa się z górnego i dolnego urządzenia zaciskowego do mocowania strzykawki oraz zbiornika cieczy o regulowanej wysokości.
Podczas badania płyn z napełnionej strzykawki należy odcisnąć do pojemnika za pomocą standardowej igły (18G). Igła jest połączona z rurką za pomocą złączką Luer . Podczas badania rejestruje się i ocenia skok tłoka, siłę odrywającą oraz maksymalną i średnią siłę ślizgową za pomocą oprogramowania badawczego ZwickRoell.
Zalety:
- Urządzenie zawiera wszystkie wymagane przez normę elementy (mocowania, naczynie, wąż z adapterami).
- Urządzenia zaciskowe umożliwiają trzymanie strzykawek o średnicy 6 ... 33 mm
- Wysoka dokładność
- Oprogramowanie badawcze testXpert firmy ZwickRoell wraz z opcją „Rozszerzonego śledzenia“ spełnia wymagania założeń zgodnie z FDA 21 CFR Part 11
Zautomatyzowane badanie zgodnie z ISO 7886-1
Podczas badania wstrzykiwaczy insuliny lub leków często ważny jest proces badawczy oszczędzający czas i zasoby. ZwickRoell oferuje z asystentem badania roboTest N proste rozwiązanie zautomatyzowania badania strzykawek. Ramię chwytające robota podnosi jedną z 30 strzykawek ze stołu magazynowego, umieszcza ją w maszynie badawczej, po czym rozpoczyna się określenie siły poślizgu. Po zakończeniu badania robot umieszcza strzykawkę z powrotem w jej pierwotnym położeniu w magazynku. Asystenta badawczego roboTest N można łatwo i elastycznie dostosować do zmieniających się przebiegów badania bez konieczności posiadania wiedzy programistycznej.
Więcej zutomatyzowanych rozwiązań dla przemysłu medycznego i farmaceutycznego
