ISO 7886-1: 使い捨て皮下シリンジのグライド力および漏れ試験
ISO 7886-1は、手動使用用の滅菌済み使い捨て皮下シリンジ）の要求事項および試験方法を規定しています。Annex E（ブレークアウェイ力およびグライド力）およびAnnex D（横方向の力を加えた漏れ試験）では、患者の安全、注射時の快適性、規制当局の承認、およびバッチリリースにとって重要な、要求の厳しい機械的試験手順について説明しています。
メーカーは、プランジャーの作動力が規定の範囲内に収まること、薬剤のデリバリーが一貫して制御されていること、そして不利なハンドリング条件下でも漏れが発生しないことを実証しなければなりません。しかし実際には、試験ソリューションに求められる要件は異なります：開発においては、高い再現性を維持しながら、材料とシリコンの最適化を反復的に行い、試験サンプルを頻繁に変更することに重点が置かれています。生産においては、安定した効率的な量産プロセスと拡張性を最優先事項としています。一方、試験サービス提供事業者は、試験システムに最大限の柔軟性と規格間の互換性を求めています。
ツビックローエルは、再現性のある結果を保証する、ソリューション指向で拡張性の高い試験コンセプトによって、これらの課題に対応しています。
課題とエラーの原因 試験手順 試験ソリューション よくある質問 ダウンロード 無料相談
ISO 7886-1の実践例：試験における課題と一般的なエラーの原因
- 規格に準拠した試験治具の柔軟性の制限：ISO 7886-1で規定されている、ブレークアウェイ力とグライド力を測定するための試験治具は、他のタイプのシリンジやカートリッジに容易に適合させることはできません。これは特に試験サービスプロバイダーにとって制約となります。なぜなら、投資の柔軟性が低くなり、追加のシステムが必要になるためです。
- 頻繁な試験サンプル交換時の時間的制約とオペレーターの影響：特に、開発プロセスにおける反復的な材料およびシリコンの最適化中の頻繁な試験サンプル交換では、従来の治具では限界があります。複数のねじを手動で緩めるなど、時間のかかる試験サンプル交換は、オペレータの影響を増大させ、再現性のある試験結果を得るのが難しいです。
- 量産には、何よりもまず、安定性、効率性、拡張性を備えた試験プロセスが求められます：生産量が増加するにつれて、オペレータの影響を軽減し、一貫した試験条件を確保することがますます重要になります。
- クランプによる測定結果の歪み：グライド力試験における一般的な測定誤差は、半径方向のプリロードによって引き起こされます。たとえわずかで不均一な締め付け力であっても、プラスチック製またはガラス製のシリンジを変形させ、シリンジの筒内の摩擦状態が変化してしまう可能性があります。その結果、力曲線が歪み、再現性のない結果が生じることになります。
- エラーが発生しやすい力の適用と人工的な力のピーク：力の加え方が不正確だと、試験中にプランジャーが傾いたり、位置がずれたり、跳ね返ったりする可能性があります。その結果生じる力のピークは試験上の人工的作用であり、結果を歪め、品質保証における誤った評価につながる可能性があります。
ISO 7886-1試験の実施方法：
ISO 7886-1 Annex E に準じたブレークアウェイ力およびグライド力:
- まず、シリンジに手動で水を満たし、長さ500mmのチューブを介して所定の針に接続します。
- 次に、100 mm/分の一定速度で軸方向圧縮試験を実施し、その際にブレークアウェイ力、最大グライド力、および平均グライド力を測定します。
- この試験の目的は、プランジャーの動作特性を評価し、その結果として、特に摩擦、シリコン潤滑剤（存在する場合）、および薬剤デリバリーの精度に関して、薬剤デリバリーの一貫性と制御性を評価することにあります。
ISO 7886-1 Annex D に準拠した横方向の力を加えた液体漏れ試験:
- 規定の試験条件下で、シリンジに200～300kPaの内部圧力を加えると同時に、プランジャーに0.25～3Nの横方向の力を加え、意図的に軸からずらします。
- 30～35秒間保持している間に、シリンジの圧力低下や目に見える漏れがないかを確認します。
- この試験の目的は、現実的な負荷条件下におけるシリンジの漏れの気密性を評価し、使用中に斜めから力が加わった場合に発生する可能性のある重大な漏れ経路を特定することにあります。
ツビックローエルのソリューション：汎用シリンジホルダー - 規格遵守の再考
まさにここで、汎用シリンジホルダーが活躍します：これは、規格の要件を実用的で再現性のある試験プロセスに変換するものであり、特に様々な形状のシリンジを試験する場合や、頻繁に試験サンプルを交換する場合に有効です。
- 工具不要の調整とクイックリリース機構:
シリンジの直径は一度設定すれば、再現性の高い試験のために常に同じ位置に維持されます。クイックリリース機構により、各試験サンプルが同一の条件下で自動的に固定されるため、オペレーターの影響が軽減され、比較可能性が向上します。 - 高スループットでの効率性：試験サンプル交換時の時間のかかる切り替え手順が不要になるため、試験時間が短縮され、日常の試験業務におけるエラーの原因が最小限に抑えられます。
安定した力の印加により、きれいな測定曲線
締め付けに加えて、力の加え方も重要な要素です。平らな圧縮プレートを使用する場合、プランジャーがわずかにずれていても、テスト中に傾いたり、位置が戻ったり、跳ね返ったりする可能性があります。結果として生じる力のピークは、材料の特性ではなく、試験による人工的なものです。
そのため、汎用シリンジホルダーは、研磨された接触面を持つ凹型の自己センタリング圧縮プランジャーを採用しています。曲率中心がプランジャーヘッドと一致するため、装填時に自動的に位置合わせと安定化が行われます。内側の湾曲形状により、接触時の急激な動きが防止され、一貫した力の伝達が確保されます。その結果、人工的なピークのない、明瞭で解釈しやすい力-変位曲線が得られます。
標準を超えた柔軟な使用
汎用シリンジホルダーは、ISO 7886-1 に従ってブレークアウェイ力とグライド力を測定するのに適しているだけでなく、適応によりさまざまな規格にも使用でき
- ISO 11040 （プレフィルドシリンジ）
- ISO 11608-3（カートリッジ)
- ISO 8537 （インスリンシリンジ）
- ISO 11499 （歯科用シリンジ）
- USP 382 (ストッパー試験)
開発、品質保証、試験受託業務におけるさまざまな試験シナリオに対応する単一のソリューションです。
ISO 7886-1に準拠したプランジャー作動力試験治具
試験治具が規格に示されている設計と完全に一致することが求められる用途向けに、ツビックローエルはISO 7886-1に準拠したプランジャー作動力測定用の規格適合試験治具を用意しています。その設計はAnnex Eに示されたソリューションに基づいており、すべての規範的要件を満たしています。
このバリアントは、圧縮荷重に加えて引張力もプランジャーに加える必要がある試験用途に特に適しています。上下のクランプ治具により、直径6～33mmのシリンジを規格に準拠して確実に固定できる一方、チューブ、カニューレ、流体リザーバーを含む試験装置全体が規格に準拠した形で統合されています。
このソリューションにより、以下のことも保証されます：
- 規格に準拠した試験条件
- 高い測定精度
- 再現性のある力-変位曲線
- FDA 21 CFR Part 11に準拠した、信頼性が高く追跡可能な試験結果
処理能力の向上、オペレーターの影響の軽減 – シリンジ用スケーラブルな試験システム
開発においては柔軟性と製品の多様性が最優先事項である一方、大量生産のシリンジには時間と資源を効率的に活用できる試験プロセスが求められます。生産量が増加するにつれて、拡張性、プロセスの安定性、およびオペレーターの影響の低減がますます重要になります。
ツビックローエルは、直列・並列試験ステーションやX-Yテーブルセットアップから自動ハンドリングシステムまで、さまざまなレベルの自動化に対応するソリューションを用意しています。これにより、ブレークアウェイ力、グライド力、漏れの気密性試験を、スループット、生産環境、品質戦略に正確に適合させることができます。
FDA 21 CFR Part 11 – 注射システム試験における安全性と信頼性
医療および製薬業界は、試験データのトレーサビリティ、セキュリティ、および完全性に関して特に厳しい要件が課せられています。 FDA規則21 CFR Part 11は、電子記録および電子署名が紙ベースの文書に取って代わることができる条件を規定しています。 目標は、デジタル試験データが常に信頼性が高く、改ざん防止機能があり、追跡可能であることを保証し、ひいては法的な意味で紙の文書と同等の効力を持たせることです。ツビックローエルは試験ソフトウェアとトレーサビリティオプションにより、これらの要件への準拠をサポートしています。 試験に関連するすべての操作と変更は、監査証跡に自動的に記録され、改ざん防止機能付きで保存され、必要に応じて読み取り可能な形式で取得できます。 電子署名は明確な説明責任を確保し、効率的なペーパーレス文書作成を可能にします。 ログの範囲と詳細度は、お客様の社内品質保証要件に合わせて柔軟に調整できます。さらに、ツビックローエルは、試験システムの妥当性検証のための適格性評価サービス（DQ/IQ/OQ）も提供しています。 これにより、FDA 21 CFR Part 11および規制環境の期待に沿って、注射システムのコンプライアンスに準拠した、効率的で監査に耐えうる試験を実施するための技術的および組織的な基盤を構築することが出来ます
よくある質問
シリンジのプランジャーの適切なグライド力は、目的の薬剤を継続的にデリバリーするために不可欠です。滑り力を左右する要因の一つは、シリンジの筒内を覆っているシリコン潤滑剤の状態です。バレルが適切に潤滑されていない場合、またはインジェクターの保管期間中にシリコンオイルが乾燥し始めた場合（これは試験目的でシミュレートできます）、プランジャーは、その後のグライド力よりも著しく大きな初期ブレークアウェイ力にさらされ、規格で要求される速度と連続性で摺動できなくなる可能性があります。
シリンジの開発においては、最適なシリコン処理は、ブレークアウェイ力とグライド力を比較することによって評価します。ツビックローエルの汎用シリンジホルダーによって提供される迅速で再現性のある試験サンプル交換と安定した試験条件により、違いが材料やコーティングのバリエーションによるものであると確実に判断することができます。
使い捨てシリンジの場合、試験前にシリンジに手動で水を充填する。長さ500mm、のチューブと針（18G＝直径1.2mm）をシリンジの円錐部の先端に取り付けます。純粋な圧縮試験を、100 mm/分の試験速度で実施します。ブレークアウェイ力、最大力、および平均グライド力を決定する必要があります。
この規格には、メーカー向けの設計ガイドラインという形で、一般的な要件が記載されています。規定された力制限値は、長年にわたり実際に有効であることが証明されています。
| シリンジ充填容量 (V) [ml] | ブレークアウェイ力 (FS) [N] max. | グライド力 (F) [N] max. | 最大力 (Fmax) [N] |
|---|---|---|---|
| V < 2 | 10 | 5 | < (2.0 x F) or (F + 1.5 N) より高い値が関連 |
| 2 ≤ V < 50 | 25 | 10 | < (2.0 x F) or (F + 1.5 N) より高い値が関連 |
| 50 ≤ V | 30 | 15 | < (2.0 x F) or (F + 1.5 N) より高い値が関連 |
ISO 7886-1 Annex Dに基づく漏れ試験では、シリンジのプランジャーストッパーに横方向の力が加えられた際に、シリンジが漏れのない状態を維持しているかどうかを検証します。実際の使用状況では、力が純粋に軸方向に加わることはほとんどありません。ハンドリング作業では必然的に横方向の力を発生させることがあります。したがって、横方向の力による試験は、最も重要な漏れの気密性シナリオをシミュレートします：プランジャーが一定量だけ偏向することで、ストッパーがバレル内で傾きます。その結果、有効なシール面積が減少し、潜在的な漏洩経路が発生する可能性があります。
プランジャーの位置がずれると、ストッパーがバレル壁との接触面を部分的に失います。この現実的な使用シナリオこそ、まさにこの試験を評価するために設計されたものです。
この規格は明確なパラメータを定義しています:
- 0.25～3 Nの横方向の力と200～300 kPaの軸方向の内部圧力の組み合わせ
- 30～35秒間の一定保持時間
- 圧力損失に基づくまたは目視による漏れの有無の確認による漏れの気密性の評価。
