インジェクションシステムの試験
製薬会社や薬剤デリバリー機器メーカーにとっての課題は、異なる投与量や粘度の多種多様な薬剤を注射システムに充填し、患者に投与することにあります。市場には多くの選択肢があり、それぞれに固有の課題があります。しかし、あなたにとって最適なのはどれでしょうか？
シリンジやペン注射器からオートインジェクター、オンボディ薬剤デリバリーシステム（OBDS）に至るまで、現代の注射システムは、針、コネクタ、カートリッジ／プレフィルドシリンジ、針安全装置（NSD）などの構成要素を含め、高い精度、安全性、使いやすさを備えていなければなりません。バイオ製剤やその他の複雑な薬剤は、粘度が高くなり、個別化され、在宅医療の現場でより頻繁に投与されるようになるにつれて、作動力、注射時間、投与量の正確性、および信頼性に対する要求が著しく高まってきています。
ツビックローエルは、開発および製造プロセス全体と品質保証をサポートする包括的でモジュール式かつカスタマイズ可能な試験ポートフォリオを提供しています。当社の試験装置とソリューションは、様々な薬剤デリバリーシステムに関するあらゆる関連する試験を網羅しており、規格に準拠し、再現性が高く、実際の運用条件に適合しています。
規格に準拠した試験ソリューション 装置に応じた試験ソリューション 自動試験ソリューション 顧客プロジェクトと実績 コンサルティング依頼
さらに、当社は、URS（ユーザー要件仕様書）からDQ、IQ、OQ、PQを経て、FDA 21 CFR Part 11に準拠した監査対応可能な試験結果の電子文書化に至るまで、新しい注射システムの導入をサポートし、最大限のデータ整合性と規制遵守を実現しています。このプロセスの重要な要素は、工場出荷前検査（FAT）です。この検査では、納品前にシステムが完全に試験され、機能的に検証され、共同で定義されたURS（ユーザー要求仕様）の範囲に合致していることを確認致します。
FDA 21 CFR Part 11 DQ/IQ/OQ support
注射システムの試験に関する規格および法的要件
薬剤デリバリーシステムの試験は、ISO、DIN、ASTM規格からFDAガイドライン、米国薬局方（USP）).の要件に至るまで、厳格な国際規格および規制要件の対象となります。これらの規制では、機械的耐久性、グライド力、投与量精度、使いやすさといった側面をどのように検証するかを詳細に規定しています。ツビックローエルの国際的な医療・製薬エキスパート は、関連委員会においてこれらの規格のさらなる発展に積極的に参加し、世界中の製造業者が規制要件を確実に解釈し、規格に準拠した将来性のある試験ソリューションを導入できるよう支援しています。
ツビックローエルのインジェクションシステム試験ソリューション
ツビックローエルは、一般的な注射器や薬剤デリバリー装置すべてに対応する、包括的な試験システムを提供しています。これらのシステムにより、関連するISO、FDA、およびUSPの規格に準拠した主要パラメータの規格準拠試験が可能になります。
オプションの自動試験ソリューション は、スループットを向上させ、オペレーターの影響を最小限に抑え、最大限の再現性を確保することが可能です。これにより、開発、検証、製造の各段階を通して、製薬会社や製造業者を確実にサポートする柔軟な試験環境を構築することが出来ます。
規格に準拠した試験ソリューション
| Short description | Standards |
|---|---|
| メディカル | NIS 針ベース注射システム |概略 |
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| 医療 | NIS | 投与量精度およびペン注射器機構 |
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| 医療 | NISカニューレ | 針とペン注射器の互換性 |
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| 医療用｜NISカートリッジ｜ブレークアウェイ/グライド力と漏れの気密性 |
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| メディカル | NIS オートインジェクター |
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| 医療業界 | オンボディデリバリーシステム（OBDS） |
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| 医療用品｜シリンジ｜プレフィルドシリンジ（PFS） |
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| 医療 | シリンジ| 使い捨てシリンジ | ブレークアウェイ力/グライド力と漏れ |
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| 医療 | ルアー/ルアーロック接続 |
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| 医療 | カニューレと針 | 破損耐性 |
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注射システム自動試験ソリューション
オートインジェクター、インスリンペン、プレフィルドシリンジなどの複雑な機器には、非常に高精度で再現性の高い試験が求められます。マニュアル作業によるプロセスではすぐに限界に達し。バラツキ、オペレーターのミス、処理能力の限界は、品質保証と開発の両方に影響を与えることとなります。自動試験ソリューションにより、以下のことが解決できます：再現性を高め、人的要因の影響を縮小し、生産能力を大幅に向上させます。
ツビックローエルは、小規模生産向けの半自動システムから、直列・並列試験ステーション、そして24時間365日稼働可能な全自動ロボットシステムまで、幅広いレベルの自動化ソリューションを提供しています。代表的なソリューションとしては、例えば：
- シリンジ（PFS）、カートリッジの連続プランジャーグライド力および漏れ試験、ならびに薬用バイアルおよびカートリッジの残留シール力（RSF）試験のためのX-Yテーブルセットアップ
- シリンジの投与量精度、ブレークアウェイ力、グライド力を高精度に測定するための自動カルーセルシステム
- 使い捨てシリンジのブレークアウェイ力とグライド力を測定するための、時間のかかる試験の並列セットアップ
- 試験サンプルのハンドリング、キャップ除去、注射シミュレーション、ビデオ解析、および注入液の重量測定を含む、ロボット制御による完全なシステム。
インジェクションシステムの全自動試験
ツビックローエルは、オートインジェクターやペン注射器から、プレフィルドシリンジ（PFS）や針安全装置（NSD）まで、幅広い最新の薬剤デリバリーシステム向けに、高性能なロボット-アシスト型試験ソリューションを提供しています。その中核を成すのが、モジュール式のロボット試験システム roboTest Nであり、これにより、高精度で再現性が高く、オペレーターに全く依存しない試験手順が可能となります。
ロボット－アシスト型試験ソリューションに関する詳細情報は、装置／コンポーネント別および規格別の試験ソリューションのセクションをご覧ください。
医療・製薬業界における興味深い顧客プロジェクトと協力関係について
革新的なセラピーシステムは、精密な試験技術だけでなく、製品ライフサイクル全体にわたる協力的なパートナーシップからも生まれます。初期コンサルティングや個別に構成可能な試験ソリューションから、トレーニング、ソフトウェアアップデート、予防保全に至るまで、ツビックローエルは医療・製薬業界の2,500社を超える顧客に対し、あらゆる規制や技術開発において確実なサポートを提供しています。業界パートナーとの緊密な連携は、先駆的な試験プロトコルの開発や共同開発プロジェクトを推進し、安全で将来性のある医療機器と現代医療に重要な貢献をしています。
以下の顧客プロジェクトでは、大手メーカーとツビックローエルがどのように協力し新たな基準を打ち立てているかをご確認いただけると思います。
FDA 21 CFR Part 11 – 注射システム試験における安全性と信頼性
医療および製薬業界は、試験データのトレーサビリティ、セキュリティ、および完全性に関して特に厳しい要件が課せられています。 FDA規則21 CFR Part 11は、電子記録および電子署名が紙ベースの文書に取って代わることができる条件を規定しています。 目標は、デジタル試験データが常に信頼性が高く、改ざん防止機能があり、追跡可能であることを保証し、ひいては法的な意味で紙の文書と同等の効力を持たせることです。ツビックローエルは試験ソフトウェアとトレーサビリティオプションにより、これらの要件への準拠をサポートしています。 試験に関連するすべての操作と変更は、監査証跡に自動的に記録され、改ざん防止機能付きで保存され、必要に応じて読み取り可能な形式で取得できます。 電子署名は明確な説明責任を確保し、効率的なペーパーレス文書作成を可能にします。 ログの範囲と詳細度は、お客様の社内品質保証要件に合わせて柔軟に調整できます。さらに、ツビックローエルは、試験システムの妥当性検証のための適格性評価サービス（DQ/IQ/OQ）も提供しています。 これにより、FDA 21 CFR Part 11および規制環境の期待に沿って、注射システムのコンプライアンスに準拠した、効率的で監査に耐えうる試験を実施するための技術的および組織的な基盤を構築することが出来ます
ツビックローエルの適格性評価サービス DQ・IQ・OQ – 検証済み試験システムによる保証
医療技術および製薬産業の規制された環境では、試験システムの認定は品質保証の重要な要素となります。法的要件や、GMP（医薬品製造管理基準）やGAMP（自動製造管理基準）などの国際的なガイドラインでは、試験に関連するすべての機器およびコンピュータシステムは、そのライフサイクル全体を通して、追跡可能な形で文書化、評価、検証されることが義務付けられています。目標は、リスクを最小限に抑え、常に患者の安全を確保することです。
ツビックローエルのDQ/IQ/OQ適格性評価サービスを利用すれば、まさにこの作業のために、体系的で現場で実証済みのサポートを受けることができます。このプロセスは、URS（ユーザー要件仕様書）の作成を支援するシステム固有の仕様書から始まります。これに基づき、RA（リスク分析）が実施され、すべてのGMPおよび安全性関連要件が評価され、適格性評価プロセス全体を通して一貫してマッピングされます。
ツビックローエルは、設計適格性確認（DQ）から据付時適格性評価（IQ）、運転時適格性評価（OQ)まで、モジュール式で監査済みの文書パッケージを用いてお客様をサポートします。これらの文書パッケージは、お客様の要件に合わせて柔軟に対応可能です。経験豊富で専門的な訓練を受けたツビックローエルのエキスパートが、お客様の施設で効率的にオンサイト適格性評価を実施します。、新規および既存の両方の試験システムが対象となります。これにより、監査のための強固な基盤が構築され、注射システムの試験が法令遵守、再現性、および監査対応性を備えていることを保証します。
