ISO 11608に準拠した針ベース注射システム（NIS）の試験

ツビックローエルは、研究開発や品質保証から量産まで、針式注射システム向けにカスタマイズされた試験ソリューションを提供しており、製薬業界、医療機器メーカー、CDMO/CMO、部品サプライヤーの要件に正確に対応しています。

当社のシステムは、データの完全性およびFDA 21 CFR Part 11に完全に準拠した文書化を含め、高品質で正確、再現性があり、追跡可能な試験結果を保証しています。半自動化または全自動化ソリューションによって支えられた高い 試験サンプル処理能力は、ペン注射器から複雑なオートインジェクターやOBDS装置、そしてそれらの構成部品に至るまで、あらゆるものの試験において、所要時間とオペレーターの負担を軽減します。

標準化された、世界的に通用する試験手順と中央データ管理により、異なる場所やグローバルサプライチェーンにおいて、同等の品質基準を確保しています。

ISO 11608規格シリーズは、針式注射システム（NIS）の開発、製造、または試験を行うすべての企業を対象としています。以下のような要因です：

• ペン注射器、オートインジェクター、ウェアラブルインジェクター（OBDS）のメーカー
• 注射システムと組み合わせて医薬品を市場に提供する製薬会社
• 製薬会社に代わって試験を実施する受託開発・試験ラボ（CDMO/CMO)
• カートリッジ、針、シール、電子モジュールなどの部品サプライヤー

ISO 11608は、オートインジェクター、ペン注射器、オンボディデリバリーシステム（OBDS）などの針式注射システム（NIS）の機械的試験に関する主要な国際規格です。その重要性は、いくつかの理由があります：

• 患者の安全：
  医療従事者が使用する場合でも患者自身が使用する場合でも、標準化された試験のみが注射システムが信頼性が高く、安全で、使いやすいことを保証できます。
• 規制遵守と市場承認:
  医薬品と医療機器の複合製品を開発するメーカー、サプライヤー、製薬会社にとって、ISO 11608への準拠は承認を得るための前提条件となります。FDA や EMA などの国際規制当局によって最先端の技術として認められています。
• 再現性のある結果:
  この規格は、投与量の精度や作動力から注入深度に至るまで、関連するすべての機能が客観的かつ再現性高く試験されることを保証しています。これにより、ユーザーの誤用と苦情のリスクが軽減されます。
• 効率的な製品開発:
  ISO 11608に準拠した早期検証は、開発サイクルの短縮、試験プロセスの標準化、およびリスク管理要件の的確な導入に役立ちます。