ISO 11608概略
ISO 11608：『医療用の針式インジェクションシステム-要件と試験方法』
- ISO 11608-1：針式インジェクションシステム
- ISO 11608-2：注射針
- ISO 11608-3: 完成容器（USP 1382> および USP 382> で参照）
- ISO 11608-4: 電子部品を内蔵した針式インジェクションシステム
- ISO 11608-5: オートインジェクター
- ISO 11608-6: オンボディデリバリーシステム
ツビックローエルによるISO 11608-1、ISO 11608-2、ISO 11608-3
- 医療用製品を試験する時の最も重要な要求事項は 試験結果の信頼性とオペレーターによる影響の最小化にあります。 この要求を満足させるため、ツビックローエルでは ペン型インジェクターの自動試験システムを開発しました (例えば、インスリンペン)。インシュリンによる治療は通常プレフィルドシリンジやインスリンペンによる皮下注射を伴います。これらのペンは書く時に使うペンと似ており、カートリッジにインシュリンが満たされています。使い捨てのタイプはカートリッジの内容物が注入されれば、1度の使用のみですが、一方何回でも使えるペンもあります。インスリンペンとカープルの品質保証試験では、規格DIN EN ISO 11608-1、DIN EN ISO 11608-2 および DIN EN ISO 11608-3適用されます。
- ツビックローエルの試験システムと試験治具が、それに加えて要件を満たしている規格は USP (米国薬局方) チャプター 1382> および 382>です。
インスリンペンの自動試験
インスリンペンやペンインジェクターの試験を行う際には、時間とリソースの効率的なテストプロセスがしばしば重要です。統合されたねじり駆動を備えたzwickiLine材料試験機と自動化された試験システムを組み合わせることで、信頼性の高い費用対効果の高い試験結果を確保します。
試験アシスタント roboTest Nはシンプルなアプリケーションに対応しています。1回のマガジン充填で、通常はインスリンペンやペンインジェクターを30個自動的に試験できます。試験アシスタントroboTest Nは、特別なプログラミング知識を必要とせずに、高い柔軟性を持って変化するテスト要件に簡単に適応できます。
ロボット式試験システムroboTest Rを使用すると、インスリンペンのさまざまな機能に完全自動化されたテストを実行できます。この試験システムでは投薬のセッティング、起動時の力、グライド力、液量などを1つの試験で測定します。試験ニーズに合わせて試験軸を変えたり、コンバインさせたりする事も可能です。
autoEdition3自動ソフトウェアによって、マガジンからインスリンペンを取り出し、試験機へフィード、試験を開始します。 これにより、オペレーターの影響による不正確な試験結果の可能性が最小限に抑えられます。 このソリューションでは試験の回数を大きく高め試験プロセスの迅速化を可能とします。 いつでも手動による試験も可能となっています。
testXpert III 試験ソフトウェアは Expanded Traceability オプションを使用し FDA 21 CFR Part 11に適った全試験プロセスをドキュメント化し、改ざんされていない事が証明できるツールとなります。
DIN EN ISO 11608-1の投与量精度
zwickiLine試験機 捩りドライブ付きをベースにした試験システムがインスリンペンの試験に使用されます。 この試験システムは、投与量設定、作動力、滑走力、指定された投与量などの様々なペン機能を1つの連続プロセスで測定できます。試験ニーズに合わせて、両方の試験軸の試験方法を変更および組み合わせることができます。
