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DIN EN ISO 11608-1~3 ペンインジェクターとインスリンペンの試験

DIN EN ISO 11608-1, DIN EN ISO 11608-2, DIN EN ISO 11608-3

ツビックローエルはペンインジェクターとインスリンペン試験要求に対して正しい試験システムを提供しています。

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  • 業種別パンフレット:医療 PDF 6 MB

DIN EN ISO 11608-1~3に準拠したインスリンペンとカルプ―レの品質管理試験。

医療向けの製品を試験する時に最も重要な事はオペレーターによる影響を極力少なくし、再現性の高い試験を行う事です。これらの要求に対して、ツビックローエルではペンタイプのインジェクター(例えばインシュリンペン)の試験システムを開発してきました。インシュリンによる治療は通常シリンジやペンによって皮下注射を伴います。これらのペンは書く時に使うペンと似ており、カートリッジにインシュリンが満たされています。使い捨てのタイプは1度の使用のみ、一方何度でも使えるペンもあります。DIN EN ISO 11608 Parts 1-3 にはインシュリンペンやカートリッジに関する試験が定義されています。

DIN EN ISO 11608-1の投与量精度

試験システムにはzwickiLineテーブルトップタイプの試験機に追加で捻りドライブを付け、インシュリンのペンの試験を行います。この試験システムはペンの様々な機能を測定する事ができます、例えば投薬のセッティング、起動時の力、グライド力、液量などを1つの試験で測定します。試験ニーズに合わせて試験軸を変えたり、コンバインさせたりする事も可能です。 

ペンパワーパックの試験

このシステムは液薬を入れずにペンの機械的な機能を測定する事も可能です。力とトルクの測定で、高精度に起動時の力を測定します。液薬を満たした状態で試験をする場合は DIN EN ISO 11608-1に適った投薬精度の測定をスケールを使う事で行います。 

インスリンペン型注射器の自動試験

捻りドライブと自動試験装置を備え付けた zwickiLine 材料試験機はインスリンペンの試験に安全で低コストなソリューションを提供しています。インスリンペンの様々な機能をチェックするために必要な試験治具はたった一つです。この試験システムでは投薬のセッティング、起動時の力、グライド力、液量などを1つの試験で測定します。試験ニーズに合わせて試験軸を変えたり、コンバインさせたりする事も可能です。ロボテストRを使用した全自動システムでは試験片のハンドリングを全自動で行います。

AutoEdition3自動ソフトウェアを使用して、マガジンからインスリンペンを取り出し、試験機へフィード、試験を開始します。これにより、オペレーターの影響による不正確な試験結果の可能性が最小限に抑えられます。このソリューションでは試験の回数を大きく高め試験プロセスの迅速化を可能とします。いつでも手動による試験も可能となっています。 

testXpert III 試験ソフトウェアは Expanded Traceability オプションを使用し FDA 21 CFR Part 11 に適った全試験プロセスをドキュメント化し、改ざんされていない事が証明できるツールとなります。 

お客様のあらゆる試験要求に最適な試験ソリューョンを探して見つけます。

私たちの業界エキスパートへご連絡お待ちしています。

皆様のニーズを話し合うことを楽しみにしております。

 

ご連絡お待ちしております

ペンインジェクターとインスリンペンの試験に関連する製品

FDA 21 CFR Part 11に適ったトレーサビリティー、改ざん防止の試験結果

トレーサブルで改ざんされていない試験結果
  • ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
  • トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。
  • 電子記録や電子署名などの機能を備えたユーザーマネージメントは試験結果の改ざんを防止します。
  • 個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって、このソフトウェア機能はFDAの21CFRパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
  • ツビックローエルはさらにバリデーションの一環である(DQ/IQ/OQ)のサービスパッケージも提供しています。
  • testXpert III はすべての試験、アクション、設定のデータログを記録、したがっていつでも質問には答えることが出来ます、”いつ、だれが、何を、なぜ、そして誰の責任で?” 

testXpert IIIオプション
トレーサビリティに関してもっと詳しく

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