符合 ISO 11608 標準的針式注射系統（NIS）測試
生物製劑（特別是癌症治療新藥）、GLP-1 類藥物（用於治療 2 型糖尿病與肥胖症的新型藥物），以及病患操作簡便的注射系統，正推動現代藥物輸送器材的發展。
ISO 11608 一系列標準規定了全球通用要求與測試方法，適用於套管式或針式注射系統（NIS） – 涵蓋從筆式注射器、自動注射器乃至可穿戴式注射器（OBDS） 等各類器材。該系列標準明確規範設計驗證的要求，並針對這些系統的機械性能測試、劑量準確度與使用者安全性進行定義，使其成為醫療器材製造商、組件供應商以及製藥公司研發與驗證藥械合一產品的核心關鍵標準。
ZwickRoell 提供一系列精準且經確效的測試系統，涵蓋手動單機解決方案到全自動高測試產能系統，皆完全符合 ISO 11608-1 至 -6 以及其他相關標準。這些不依賴特定製造商的測試解決方案，可協助全球企業的各地廠區皆能以高效率、具高可重複性方式並依據各項標準來設計其研發與品質保證流程。
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概述 ISO 11608
ISO 11608 規範了針式注射系統（needle-based injection systems, NIS）用於安全給藥的要求與測試方法。這些產品包括筆型注射器（例如胰島素筆或 GLP-1 注射筆）、自動注射器（Autoinjectors）、OBDS、藥筒（Cartridges），以及作為此類組合產品一部分使用的預充填注射器（Prefilled Syringes）。
下表概述了該標準各個部分的內容與重點領域：
| 標準 | 標題／主題 | 主要內容 |
|---|---|---|
| ISO 11608-1 | 針頭式注射系統 | 規定可實現液體藥物定量給藥之注射系統的一般要求與測試方法。其內容涵蓋功能可靠性、劑量輸送準確性、機械強度、操作性能，以及溫度測試與墜落測試等要求。這些測試旨在評估功能穩定性，即注射筆在特定時間或特定啟動次數下，維持其核心功能（劑量準確度與注射筆機械性能）的能力。 |
| ISO 11608-2 | 針頭 | 特別是指注射系統中使用的針頭或套管。這些測試旨在確保針頭與注射筆之間的相容性，包括符合第 1 部分所要求的劑量準確度。 |
| ISO 11608-3 | 藥筒 | 定義注射系統中所用藥筒的要求與測試方法，包括用於測定滑動力、脫離力以及再密封性的洩漏密封性。 |
| ISO 11608-4 | 裝配電子元件的針式注射系統（NIS） | 適用於電子元件（如用於劑量監測的藍牙或應用程式介面）的各項要求，無需進行機械性能測試。 |
| ISO 11608-5 | 自動化功能 | 具體指的是針對自動注射器所進行的測試，例如安全帽上的拔出力或擰緊扭矩，針頭保護罩的作動力、注射時間、劑量準確度、注射深度、安全機制以及操作人員可接收之光學與聲響信號的驗證。 |
| ISO 11608-6 | 可穿戴式注射器 / OBDS | 適用於貼附式藥物輸送系統（OBDS）。參考 ISO 11608-1 標準，著重於注射體積的準確性：真實應用條件（37 °C）下的注射力、注射時間、注射深度與注射體積。 |
| ISO 11608-7 | 可及性（Accessibility） | 針對視力障礙或行動不便人士的可用性與人體工學要求。 |
從研發至量產，全程符合 ISO 11608 標準的客製化測試系統
ZwickRoell 提供針式注射系統適用的客製化測試解決方案，涵蓋從研發、品質保證至量產的各個環節，精準契合製藥產業、醫療器材製造商、CDMO/CMO 及組件供應商的嚴格要求。
我們的系統保證提供高品質、高精準性、具可重複性且可追溯的測試結果，包括確保資料完整性以及完全符合 FDA 21 CFR Part 11的文件記錄要求。透過半自動化或全自動解決方案所支援的高試樣測試產能，在針對注射筆、複雜的自動注射器、OBDS 器材及其組件進行測試時，能大幅縮短測試週轉時間並降低操作人員的影響。
透過標準化且全球通用的測試程序與集中式數據管理，可確保不同生產據點與全球供應鏈具備一致且可對比的品質標準。
自動化藥筒測試
為了滿足可再現的依據 ISO 11608-3 標準對藥筒（Cartridge）進行測試，ZwickRoell 提供採用 X-Y 載台配置的自動化測試解決方案，可用於測定脫離力（Breakaway Force）、滑動力（Glide Force）以及洩漏密封性（Leak Tightness）。此系統可實現最多 64 支藥筒的連續自動測試，有效降低操作人員對測試結果的影響，同時提升測試的重複性、再現性與測試效率。因此特別適用於品質保證、產品開發以及可驗證（Validatable）的測試流程。
自動注射器與注射筆的全自動測試
自動化測試系統 roboTest N 可用於注射筆與自動注射器。該系統能負責處理試樣，並執行標準規範的所有測試。該系統能夠在單一測試週期內，針對單一試樣完成所有相關的功能測試。這顯著降低測試工作量與所需的測試試樣數量，同時確保對自動注射器或注射筆進行全面的功能分析。
系統亦可增設額外的選配例如點擊聲或顏色辨識功能，以及容量高達 150 個試樣的試樣匣擴充裝置。對於注射筆測試，還可增設光學劑量場辨識模組，以及用於排除注射筆內氣泡的預注射工作站。
高精準度感測器技術與連續測試流程，可最大程度降低因插入偏差或測量誤差的操作人員影響。最終帶來具備高可重複性且可靠的測試結果。
| 裝置類型 | 筆型注射器（Pen） | 自動注射器 |
|---|---|---|
| 標準 | ISO 11608-1 ISO 11608-2 ISO 11608-3 | ISO 11608-5 |
| 試樣處理系統 | roboTest N | roboTest N |
| 最大容量 | 30 至 150 支筆型注射器 | 30 至 150 支自動注射器 |
| 附加功能 |
|
|
ISO 11608 系列標準適用於哪些對象？
ISO 11608 系列標準適用於所有研發、製造或測試針式注射系統 (NIS) 的公司。這包含了：
- 注射筆、自動注射器與可穿戴式注射器（OBDS）製造商
- 將藥物與注射系統聯合推向市場的製藥公司
- 代表製藥公司進行測試的合約研發與測試實驗室（CDMOs/CMOs）
- 供應藥筒、針頭、密封件或電子模組的組件供應商
為什麼依據 ISO 11608 標準進行的測試如此重要？
ISO 11608 是針對針式注射系統（Needle-Based Injection Systems, NIS）機械性能測試的關鍵國際標準，適用於自動注射器（Autoinjectors）、筆型注射器（Pens）及貼附式藥物輸送系統（OBDS）等產品。其重要性主要體現在以下幾個方面：
- 病患安全
：唯有透過標準化測試，無論是專業醫護人員操作或由病患自行使用，皆能確保注射系統具備可靠性、安全性且操作簡便。 - 法規遵循與上市許可：
對於研發藥械合一產品的製造商、供應商與製藥公司而言，符合 ISO 11608 標準是取得上市許可的先決條件。該標準受到美國 FDA 與歐洲 EMA 等國際法規機構認可為符合現行最佳技術水平。 - 高重現性結果：
該標準確保從劑量準確度、作動力到注射深度等所有核心功能，皆能以客觀且具高可重複性的方式進行測試。這有助於減少使用者操作失誤並降低客訴風險。 - 高效率產品研發：
在早期階段即依據 ISO 11608 標準進行確效，有助於縮短研發週期、標準化測試流程，並精準落實風險管理要求。
網路研討會預錄影片
在這場網路研討會中，ZwickRoell 醫療與製藥產業全球負責人 Erik Berndt，將為您深入解析依據 ISO 11608 標準對針式注射系統（NIS）進行機械性能測試的最新發展。深入了解從設計驗證至量產測試的完整階段，如何針對自動注射器、注射筆與貼附式藥物輸送系統（OBDS）進行可靠的測試。
- ISO 11608 系列標準總覽（第 1 至第 6 部分）
- ISO/TC 84 技術委員會當前進展
- 新增：動力模組後端部件測試－無藥液自動注射器測試
- 透過每日檢查（Daily Check）與防錯機制（Poka-Yoke）實現可重複且可靠的測試結果
- 配備攝像頭與 AI 的全自動及半自動測試系統
- 串接其他相關標準（ISO 11040、ISO 23908、ISO 8362）
- 認證與符合 FDA 規範的軟體解決方案
