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ISO 11608-1、ISO 11608-2、ISO 11608-3 注射器/胰島素筆針的測試

USP <1382> 和 USP <382> 中也有引用

ISO 11608-1ISO 11608-2ISO 11608-3描述了筆式注射器和胰島素筆的測試要求和測試方法。這些測試專門用於品質保證/品管目的。 它們用於測量驅動力、劑量準確度以及柱塞的作動等。

概述 ISO 11608

ISO 11608:醫用針頭注射系統 - 要求和測試方法; 第 5 部分:

USP(美國藥典)<1382> 和 <382> 章

此外,USP (美國藥典) 第 1382> 章及第 382>章特別引用了 ISO 11608-3 標準。

根據 ISO 11608-3,此處描述了對分離力、滑動力和密封性的功能熟練度的測試要求。

  • USP 1382> 本章提供了資訊和指導方針,以協助評估作為腸外劑型包裝/藥物輸送系統一部分的彈性體成分其功能熟練程度。
  • USP 382> 本章闡述了用於腸胃外劑型的包裝/藥物輸送系統的功能熟練要求。

ISO 11608-1、ISO 11608-2、ISO 11608-3 與 ZwickRoell

  • 測試醫療產品時最重要的需求是結果的再現性和操作員影響的最小化。為了滿足這些需求 ,ZwickRoell 開發了自動化系統用於測試注射器(例如,用於胰島素)。 胰島素療法通常是用注射器或胰島素筆針將胰島素注射到皮下。 這些筆針與寫字筆針相似,但裝滿了胰島素藥劑筆針芯。 一次性筆針在注射完筆針芯中的藥劑後就扔掉了,然而可重複利用的筆針能使用幾年。 對於胰島素筆針和carpule的品質保證測試,適用DIN EN ISO 11608-1、DIN EN ISO 11608-2 和 DIN EN ISO 11608-3標準。
  • ZwickRoell 測試系統和測試治具還滿足 USP(美國藥典)1382> 和 382> 章的需求。

符合DIN EN ISO 11608-1的劑量準確度

由帶有附加扭力驅動的 zwickiLine 試驗機組成的測試系統用於測試胰島素筆針。該測試系統可以在連續過程中測量各種筆針功能,例如劑量設置、驅動力、滑動力和指定劑量。您可以修改和組合兩個測試軸的測試方法以滿足您的測試需求。

測試筆針電源組

測試系統可以執行這些測試以檢查筆針在沒有藥物的情況下的機械功能。除了測試力和扭矩,它還能以最高準確度測量激活力。當測試預裝藥劑的胰島素筆針時,整合的高解析度稱可依據DIN EN ISO 11608-1標準測量劑量準確度。

測試:聯網醫療設備(連通性)

智能、聯網的醫療設備為流行趨勢,原因有很多:一方面,它們可以讓患者更好、更直觀地了解醫療設備的使用情況;另一方面,它們為醫務人員提供了進階數據收集和評估的可能性。因此,愈來愈多的醫療設備包含電子元件,結合低功耗藍牙 (BLE)、NFC 或 WLAN 等合適的技術,這些電子元件可以連接到相應的手機應用程式並交換數據。

互聯網醫療設備範例
除了可穿戴設備,例如已傳輸佩戴者的心跳、血氧飽和度和其他身體功能數據的手錶,吸入器、智能膠囊盒/藥盒、胰島素筆和其他藥物輸送產品也採用此類技術。該設備測量當前值並將其發送到胰島素應用程式,該應用程式使用該值計算要注射的胰島素量,並將建議傳輸給患者。胰島素筆依次向應用程式報告給藥量和給藥時間,該應用程式即可記錄和分析患者的關鍵數據。互聯網醫療設備必須遵守適用的數據保護和網路安全法規,如 IEC 62304、ISO 13485、MDR 2017/745、GDPR 或 NIST SP 1800-30 中定義的法規。

互聯網醫療設備:ZwickRoell 的測試解決方案
ZwickRoell為您提供測試解決方案,除了針對醫療設備的各種產品特性進行機械測試外,還提供相應的硬體和軟體組件來捕獲傳輸的數據。例如,這些可用於記錄、解讀和評估聯網醫療設備發送的數據。因此,透過將測試期間獲得的數據與發送的數據進行比較,以驗證數據完整性。

對更多聯網醫療設備的測試解決方案感興趣嗎?我們期待能依據您的需求進行討論。

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胰島素筆針自動測試系統

在測試胰島素筆針或筆式注射器時,節省時間和資源的測試過程通常非常重要。具有整合式扭轉驅動器的 zwickiLine 材料試驗機與自動化測試系統相結合,可確保可靠且經濟高效的測試結果。

測試幫手 roboTest N提供用戶簡單的應用程序。透過填充一個試樣匣,您通常可自動測試 30 支胰島素筆或筆式注射器。測試助手 roboTest N 可以輕鬆適應不斷變化的測試需求,具有高度的靈活性,無需特定的程式設計知識背景。

自動化測試系統 roboTest R可讓您對胰島素筆的不同功能執行全自動測試。舉例而言,您可測量劑量的設定、驅動力、滑動力和在連續過程中的規定劑量。可以修改和整合兩個測試軸的測試方法來滿足測試需求。

使用自動化軟體 autoEdition3 從試樣架中取出胰島素筆針,將它們送入試驗機並開始測試。 屏除了操作者的影響,使測試結果更加準確。 我們的解決方案提升了測試批量,進而大幅提高測試效率。 也可隨時透過手動模式進行測試。

testXpert III測試軟體搭載了符合FDA 21 CFR - Part 11的擴充追溯性選項,使其能夠為測試流程建立完整且預防被篡改的文檔。

如果您正在尋找可滿足您各種需求的最佳解決方案,歡迎聯絡我們的產業專家。

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與符合 ISO 11608-1、ISO 11608-2、ISO 11608-3 的注射器和胰島素筆針測試相關的產品

符合FDA 21 CFR Part 11需求的可追溯性、防篡改的測試結果

可追溯、防竄改的測試結果
  • 醫療及製藥產業對軟體有不斷增長的要求,要求能記錄所有操作的可追溯性。
  • testXpert III搭載可追溯性選項,能記錄測試前、中、後的所有操作與改動,使測試結果及檔案可追溯,保護其免於被人為改動。
  • 全面的用戶管理如電子記錄和電子簽名等功能,能確保測試結果不被篡改。
  • 除了符合一些公司内部的組織檢查和程序指導,還符合FDA 21 CFR Part 11的需求。
  • ZwickRoell也提供驗證服務包(DQ/IQ/OQ)以支援驗證工作。
  • testXpert III紀錄了所有與測試和系統相關的操作與設置,因此總是能即時解答  “誰? 在什麼時候? 做了什麼測試? 原因,以及由誰操作?”

了解更多有關testXpert III
可追溯性選配的資訊。

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