概述 ISO 11608
ISO 11608： 醫用針頭注射系統 - 要求和測試方法； 第 5 部分：
- ISO 11608-1： 針頭式注射系統
- ISO 11608-2： 針頭
- ISO 11608-3：成品容器（參考 USP 1382 及 USP 382）
- ISO 11608-4： 包含電子設備的針頭式注射系統
- ISO 11608-5： 自動化功能
- ISO 11608-6：
ISO 11608-1、ISO 11608-2、ISO 11608-3 與 ZwickRoell
- 測試醫療產品時最重要的需求是結果的再現性和操作員影響的最小化。為了滿足這些需求 ，ZwickRoell 開發了自動化系統用於測試注射器（例如，用於胰島素）。 胰島素療法通常是用注射器或胰島素筆針將胰島素注射到皮下。 這些筆針與寫字筆針相似，但裝滿了胰島素藥劑筆針芯。 一次性筆針在注射完筆針芯中的藥劑後就扔掉了，然而可重複利用的筆針能使用幾年。 對於胰島素筆針和carpule的品質保證測試，適用DIN EN ISO 11608-1、DIN EN ISO 11608-2 和 DIN EN ISO 11608-3標準。
- ZwickRoell 測試系統和測試治具還滿足 USP（美國藥典）1382> 和 382> 章的需求。
胰島素筆針自動測試系統
在測試胰島素筆針或筆式注射器時，節省時間和資源的測試過程通常非常重要。具有整合式扭轉驅動器的 zwickiLine 材料試驗機與自動化測試系統相結合，可確保可靠且經濟高效的測試結果。
測試幫手 roboTest N提供用戶簡單的應用程序。透過填充一個試樣匣，您通常可自動測試 30 支胰島素筆或筆式注射器。測試助手 roboTest N 可以輕鬆適應不斷變化的測試需求，具有高度的靈活性，無需特定的程式設計知識背景。
自動化測試系統 roboTest R可讓您對胰島素筆的不同功能執行全自動測試。舉例而言，您可測量劑量的設定、驅動力、滑動力和在連續過程中的規定劑量。可以修改和整合兩個測試軸的測試方法來滿足測試需求。
使用自動化軟體 autoEdition3 從試樣架中取出胰島素筆針，將它們送入試驗機並開始測試。 屏除了操作者的影響，使測試結果更加準確。 我們的解決方案提升了測試批量，進而大幅提高測試效率。 也可隨時透過手動模式進行測試。
testXpert III測試軟體搭載了符合FDA 21 CFR - Part 11的擴充追溯性選項，使其能夠為測試流程建立完整且預防被篡改的文檔。
符合DIN EN ISO 11608-1的劑量準確度
由帶有附加扭力驅動的 zwickiLine 試驗機組成的測試系統用於測試胰島素筆針。該測試系統可以在連續過程中測量各種筆針功能，例如劑量設置、驅動力、滑動力和指定劑量。您可以修改和組合兩個測試軸的測試方法以滿足您的測試需求。