Zkoušení injekčních per / inzulinových per podle ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3
Normy ISO 11608-1, ISO 11608-2 a ISO 11608-3 popisují požadavky a zkušební metody pro zkoušky injekčních per a inzulinových per. Tyto zkoušky se provádějí zejména pro účely kontroly kvality. Používají se mimo jiné k měření aktivační síly, přesnosti dávkování, pohybu pístu.
Přehled ISO 11608 USP 1382/382 Požadavky na zkoušky Přesnost dávkování Napájecí zdroj pera Připojené zdravotnické prostředky Automatizace Videa Zkušební systémy Zkušební software Brožura o zkoušení ve zdravotnictví
Přehled ISO 11608
ISO 11608: „Jehlové injekční systémy pro lékařské použití – požadavky a zkušební metody“
- ISO 11608-1: Jehlové injekční systémy
- ISO 11608-2: Jehly
- ISO 11608-3: Zásobníky (podle USP 1382> a USP 382>
- ISO 11608-4: Jehlové injekční systémy s elektronikou
- ISO 11608-5: Autoinjektory
- ISO 11608-6: Nositelné dávkovací systémy
ISO 11608-1, ISO 11608-2, ISO 11608-3 se ZwickRoell
- Nejdůležitějšími požadavky při zkoušení zdravotnických výrobků jsou reprodukovatelnost výsledků a minimalizace vlivu obsluhy. Pro splnění těchto požadavků vyvinula společnost ZwickRoell automatizované systémy pro zkoušení injekčních per (například pro inzulin). Inzulinová léčba obvykle zahrnuje podkožní injekční aplikaci inzulinu pomocí předem naplněných injekčních stříkaček nebo inzulinových per. Tato pera jsou podobná psacím perům, obsahují však inzulinové náplně. Jednorázová pera se po vyprázdnění obsahu kazety likvidují, zatímco pera na opakované použití lze používat i několik let. Pro zkoušky a kontrolu kvality inzulinových per a karpulí platí normy EN ISO 11608-1, EN ISO 11608-2 a EN ISO 11608-3.
- Zkušební systémy a přípravky ZwickRoell rovněž splňují požadavky USP (Farmakopea Spojených států) kapitoly 1382> a 382>.
Automatizované zkoušení inzulinových per a injekčních per podle ISO 11608
Při testování inzulinových per nebo injekčních per je často důležitým požadavkem časová a personální efektivita procesu zkoušení. Zkušební přístroj zwickiLine s integrovaným torzním pohonem a v kombinaci s automatizací zajišťuje spolehlivé a cenově výhodné výsledky testů.
Zkušební asistent roboTest N usnadňuje uživateli jednoduché činnosti. Na jedno naplnění zásobníku lze obvykle automaticky vyzkoušet 30 inzulinových nebo injekčních per. Zkušební asistent roboTest N lze snadno a flexibilně přizpůsobit měnícím se požadavkům na zkoušení, aniž by bylo nutné mít speciální znalosti programování.
Robotický zkušební systém roboTest R umožňuje provádět plně automatizované testování různých funkcí inzulinových per. Tento systém dokáže měřit nastavení dávkování, aktivační sílu, kluznou sílu a stanovené dávkování v jednom nepřerušovaném procesu. Metody zkoušení obou zatěžovacích os můžete upravit a kombinovat podle svých potřeb.
K řízení vyjmutí inzulinových per ze zásobníku, jejich vložení do zkušebního stroje a spuštění zkoušky se používá software autoEdition3. Tím se snižuje možnost nepřesných výsledků zkoušek způsobených vlivem obsluhy. Naše řešení výrazně zvyšuje efektivitu a produktivitu procesu zkoušení vzorků. Zkoušky vzorků je také možné kdykoli provádět manuálně.
testXpert III spolu s funkcí rozšířené sledovatelnosti podle FDA 21 CFR část 11 umožňuje vytvářet dokumentaci procesu zkoušení, která je úplná a zabezpečená proti manipulaci.
Přesnost dávkování podle normy EN ISO 11608-1
Pro zkoušky inzulinových per se používá zkušební systém zwickiLine s přídavným torzním pohonem. Tento zkušební systém dokáže měřit různé funkce pera, jako je nastavení dávkování, aktivační síla, kluzná síla a stanovené dávkování v jednom nepřerušovaném procesu. Metody zkoušení obou zatěžovacích systémů os můžete upravit a kombinovat podle svých potřeb.
