ISO 11608-2: Zkoušení jehlových injekčních systémů
Norma ISO 11608-2 definuje požadavky na zkoušky krouticího momentu (pro testování bezpečného nasazení a sejmutí), síly potřebné k vytažení injekční jehly, nepropustnosti a funkční interakce injekčního pera, jehly a zásobníku, aby bylo zajištěno bezpečné používání pera a zachována přesnost dávkování podle ISO 11608-1.
V praxi však může být splnění těchto požadavků náročné: citlivé injekční jehly, různé pohyby při našroubovávání a manuální provádění zkoušek často vedou k odchylkám a nereprodukovatelným výsledkům.
Společnost ZwickRoell proto navrhla flexibilní zkušební systémy v souladu s požadavky norem pro jednotlivé zkoušky i integrovanými řešeními, která umožňují kombinovat více různých zkoušek v rámci jedné automatizované zkušební sekvence bez nutnosti výměny přípravků. Tato řešení jsou vhodná zejména pro výrobce, kteří potřebují provádět zkoušky šarží ve velkých výrobních objemech a kombinovat normativní požadavky s vlastními standardy kvality či jinými parametry, mezi které patří například síla potřebná k sejmutí krytky injekční jehly a hloubka vpichu jehly.
Nejčastější zdroje chyb Postup zkoušky Zkušební řešení Požádat o konzultaci Ke stažení Často kladené dotazy
Norma ISO 11608-2 v praxi: Nejčastější zdroje chyb a úskalí
- Úskalí při zkoušce síly potřebné k vytažení injekční jehly: Malý průměr jehel (přibližně 0,26 mm) a jejich krátká délka (4–6 mm) znamenají velmi malou kontaktní plochu, což klade vysoké nároky na jejich spolehlivé uchycení. Prokluzování, špatné upnutí nebo deformace jehly přímo ovlivňují naměřenou sílu potřebnou k jejímu vytažení a zvyšují variabilitu výsledků.
- Komplikace při našroubování injekční jehly: Našroubování jehly může na první pohled působit jednoduše, ve skutečnosti však patří mezi nejčastější zdroje chyb. Může dojít k tomu, že se závit nezachytí správně, takže pouhé zatlačení a otočení může vést k jeho nesprávnému nasazení nebo poškození. Pokud není začátek závitu správně nasazen, mohou vzniknout nepřesně naměřené hodnoty krouticího momentu, a tím nejsou dodrženy podmínky pro provedení zkoušky stanovené normou.
- Mechanické tolerance a posun vzorku: I malé odchylky v úhlu nebo poloze pera mohou vést k nesprávnému záběru závitu a zvýšenému tření. Bez kompenzace dochází k systematickým chybám v měření krouticího momentu, které vedou k trvale zkresleným výsledkům zkoušek.
- Vliv obsluhy a narušení pracovního postupu při kontrole kvality: Ruční upínání, výměna přípravků a rozdíly ve způsobu manipulace vedou k nejednotným podmínkám zkoušek. To nejen zvyšuje variabilitu výsledků a časovou náročnost zkoušek, ale současně výrazně snižuje jejich vzájemnou srovnatelnost. To má značný dopad na opakované zkoušky, uvolňování šarží i testovací kapacity, zejména při velkoobjemové výrobě a kontrole kvality spojené s uvolňováním šarží.
- Další parametry zvyšují náročnost kontroly kvality Kromě normativních požadavků musí výrobci často ověřovat také další hodnoty související s funkcí a použitím výrobku, například sílu potřebnou k sejmutí ochranného obalu, sílu potřebnou k sejmutí krytu injekční jehly nebo hloubku vpichu jehly. Tyto parametry slouží k zajištění správné použitelnosti a kvality výrobku. Čím více hodnot se v rámci jedné šarže měří, tím důležitější roli hraje reprodukovatelný a efektivní průběh zkoušky s minimálním podílem manuálních úkonů.
Jak se provádí zkoušky jehlových injekčních systémů podle ISO 11608-2
Zkoušky podle ISO 11608-2 zahrnují několik vzájemně navazujících mechanických a funkčních kroků, jejichž cílem je posoudit spojení mezi injekční jehlou a systémem pera:
- Zkouška tahem injekčních jehel: Spojení mezi nábojem jehly a kanylou je zatěžováno zkušební rychlostí (50 ± 5) mm/min až do dosažení minimální tahové síly stanovené v normě ISO 7864 (viz tabulka 1). Cílem zkoušky je ověřit integritu spojení.
- Zkouška krouticího momentu při odšroubování injekční jehly: Jehla se našroubuje krouticím momentem (0,07 ± 0,02) Nm a po 10 sekundách se opět odšroubuje. Aby bylo možné zaručit bezpečnou manipulaci, nesmí krouticí moment potřebný k sejmutí jehly překročit 0,1 Nm.
- Přesnost dávkování:Zkouškou podle ISO 11608-1 se ověřuje, zda podávaná dávka léčivého prostředku zůstává po celou dobu používání správná a konstantní.
- Ověření podání léčiva a nepropustnosti: Po podání dávky se vizuálně kontroluje, zda došlo k řádnému podání léčiva, a následně se ověřuje nepropustnost septa zásobníku.
V praxi výrobci často provádějí zkoušky i nad rámec požadavků normy: Zaznamenávají se také další kvalitativní parametry, jako je odstranění ochranného krytu, sejmutí krytky jehly nebo hloubka vpichu jehly. Tyto parametry významně ovlivňují následnou aplikaci i bezpečnost výrobku.
Zkoušky jehel pro injekční pera podle ISO 11608-2 se ZwickRoell
ZwickRoell nabízí praktická a reprodukovatelná zkušební řešení, která spolehlivě splňují požadavky normy ISO 11608-2 – od standardních systémů pro výzkum a vývoj až po integrovaná automatizovaná řešení pro kontrolu kvality v sériové výrobě. Řešení přizpůsobujeme produktům i individuální testovací strategii našich zákazníků.
zwickiLine pro axiální zkoušky a zkoušky krutem
Kompletní řešení s přípravky a softwarem pro zkoušky podle ISO 11608-2
Pro provádění zkoušek na stroji zwickiLine pro testování krutem se používají pro zkoušku našroubování a odšroubování jehly i vytažení jehly samostatné přípravky. Výměna přípravků se provádí manuálně.
Pro automatizované našroubování a odšroubování jehly na referenční měrku kombinuje zkušební systém přesný rotační pohyb s řízenou axiální silou. To umožňuje jehlu reprodukovatelně našroubovat na závit pera a následně ji opět odšroubovat. Celým postupem zkoušky uživatele provází program testXpert, který byl vyvinut speciálně pro zkoušky podle normy ISO 11608-2.
Mechanická kompenzační jednotka zajišťuje správné nasazení jehly na závit. Současně zabraňuje jeho křížení nebo poškození. Systém během otáčení udržuje konstantní přítlačnou sílu.
Díky tomu lze spolehlivě simulovat podmínky skutečné manipulace při našroubování jehly na injekční pero. Přesné pohony, měření síly a krouticího momentu umožňují stabilní řízení v průběhu celé zkoušky a zajišťují spolehlivé výsledky v oblasti vývoje, kontroly kvality i sériové zkoušky.
Po manuální výměně příslušného přípravku lze na zkušebním stroji provádět také zkoušky vytažení jehly. Speciálně přizpůsobené vložky do čelistí zajišťují spolehlivé upnutí velmi citlivých jehel pro injekční pera a umožňují dosahovat reprodukovatelných a kvalitních výsledků zkoušek.
Manuální výměna zkušebních přípravků sice prodlužuje dobu potřebnou k přestavení systému, zároveň však umožňuje použít téměř kterýkoli přípravek.
Stroj zwickiLine pro zkoušení jehlových injekčních systémů
Šetří čas. Provádění zkoušek jehlových injekčních systémů je plynulé a individuálně přizpůsobené pracovním procesu.
Systém zwickiLine pro zkoušení jehlových injekčních systémů umožňuje plně automatizované nasazení a sejmutí jehly, zkoušky sejmutí ochranných krytů i jehel pro injekční pera. Mezi jednotlivými kroky zkoušky není nutná manuální výměna přípravků ani úprava systému. To umožňuje plynulé provádění i komplexních vícestupňových zkoušek a současně minimalizuje vliv obsluhy na výsledky.
Velké objemy zkoušek představují pro výrobce jehel pro injekční systémy další výzvy v oblasti kontroly kvality, výroby a uvolňování šarží:
- Vícestupňové postupy zahrnují řadu jednotlivých zkoušek
- Výměna přípravků a manuální úprava systému zvyšují vliv obsluhy a snižují počet zkoušených vzorků za jednotku času
- Kombinace normativních požadavků a další specifikace nebo kvalitativní parametry výrobců, jako je síla potřebná k sejmutí ochranného obalu, krytu jehly nebo hloubka vpichu jehly zajišťují spolehlivé nasátí léčiva ze zásobníku.
- Možnost škálování zkušebního postupu s rostoucími objemy výroby
Systém zwickiLine pro zkoušení jehlových injekčních systémů splňuje tyto požadavky díky plynulému a individuálně přizpůsobitelnému zkušebnímu postupu – od našroubování jehly na pero, sejmutí ochranných krytů, provedení zkoušky s vytažením jehly po vpichu až po její odšroubování a opětovné nasazení ochranných prvků. Všechny kroky zkoušky probíhají bez manuální výměny přípravků nebo úpravy systému.
Systém spolehlivě simuluje podmínky skutečného použití. Vysoce přesná měřicí technika dokáže zároveň zachytit i velmi malé síly působící na citlivé součásti jehlových injekčních systémů.
Plně automatizovaný průběh omezuje zásahy obsluhy a eliminuje přerušení mezi jednotlivými zkouškami. To umožňuje dosahovat reprodukovatelných a sledovatelných výsledků i při velkém objemu prováděných zkoušek. Zařízení pro zkoušení jehlových injekčních systémů je proto vhodné jak pro zkoušky v souladu s normou ISO 11608-2, tak pro zakázková řešení v oblasti kontroly kvality v sériové výrobě.
Automatizovaná manipulace se vzorky s roboTest N
Pro potřeby provádění většího objemu zkoušek je k dispozici automatizované řešení, které eliminuje vliv obsluhy na průběh zkoušky: Robotizovaný zkušební systém roboTest N umožňuje nejen sekvenční zkoušky injekčních per podle příslušných částí 1 až 3 normy ISO 11608, ale také individuálně přizpůsobený průběh testování jehel podle ISO 11608-2, který lze rozšířit o další parametry v oblasti kvality, jako je síla potřebná k sejmutí krytu jehly nebo hloubka vpichu.
To umožňuje získávat reprodukovatelné výsledky a provádět zkoušky s vysokou efektivitou a maximální spolehlivostí celého procesu.
- Informační brožura: zdravotnictví PDF 6 MB
- Informační brožura: Řešení pro zkoušení jehlových injekčních systémů PDF 3 MB
- Informace o produktu: Sledovatelnost a spolehlivost výsledků testů v souladu s FDA 21 CFR Kapitola 11 PDF 1 MB
- Informace o produktu: Kvalifikace zkušebních systémů ZwickRoell PDF 1 MB
Zařízení pro zkoušení jehlových injekčních systémů podle ISO 11608-2
Norma ISO 11608-2 stanovuje požadavky na jehly pro injekční systémy, které se k peru připevňují šroubováním. Účelem této normy je zajistit, aby jehla za podmínek odpovídajících reálnému použití zůstala bezpečně upevněna, správně fungovala a neovlivňovala podání léčivého přípravku.
Pozornost je věnována jak mechanickým, tak funkčním vlastnostem. Systém jehly musí odolat definovanému tahovému i torznímu zatížení, aniž by došlo k jeho uvolnění nebo porušení. Současně nesmí jehla negativně ovlivnit přesnost dávkování pera. Dalším důležitým požadavkem je nepropustnost: Po podání dávky musí být kapalina spolehlivě vytlačena, aniž by docházelo k nepřípustnému úniku.
Požadavky na průběh zkoušky dle normy ISO 11608-2 lze rozdělit do čtyř hlavních oblastí:
- Mechanická integrita spojení jehly: Ověření bezpečného spojení mezi nábojem jehly a kanylou při tahovém zatížení.
- Torzní chování a krouticí moment při odstranění jehly: Bezpečné upevnění jehly a její snadné odstranění při nízkém krouticím momentu.
- Funkční kompatibilita s perem: Ověření, že připojená jehla neovlivňuje přesnost dávkování pera.
- Nepropustnost po injekci: Ověření spolehlivého podání léčiva a vizuální kontrola případného zbytkového úniku v oblasti septa zásobníku.