ISO 11608-2 Prova degli aghi delle penne
ISO 11608-2 definisce i requisiti relativi alla coppia (fissaggio e rimozione sicuri), alla forza di pull-off dell'ago, alla tenuta alle perdite e all'interazione funzionale tra penna, ago e cartuccia, al fine di garantire un utilizzo sicuro e il mantenimento dell'accuratezza del dosaggio della penna, in conformità alla norma ISO 11608-1.
In pratica, tuttavia, l'attuazione risulta complessa: gli aghi delicati, i movimenti complessi durante l'avvitamento e i processi di prova manuali comportano spesso variazioni e risultati non riproducibili.
ZwickRoell affronta queste sfide con sistemi di prova flessibili e conformi alle normative, sia per prove singole che per soluzioni integrate che combinano più prove in un unico flusso di lavoro automatizzato senza richiedere il cambio di utensili. Queste soluzioni sono particolarmente adatte alle aziende manifatturiere che effettuano prove in lotti su volumi di produzione elevati e devono conciliare i requisiti normativi con i propri criteri di qualità e di approvazione del prodotto, ricorrendo a parametri di prova aggiuntivi quali la forza necessaria per rimuovere il cappuccio dell'ago e la profondità di inserimento dell'ago.
Fonti comuni di errore Procedura di prova Soluzioni di prova Richiedete una consulenza Download FAQ
ISO 11608-2 nell'applicazione pratica: Fonti comuni di errore e difficoltà
- Difficoltà legate all'estrazione dell'ago: Il diametro ridotto (~0,26 mm) e la lunghezza limitata (4-6 mm) degli aghi comportano superfici di contatto minime, rendendo difficile una presa salda. Lo scivolamento, la rottura del serraggio o la deformazione influiscono direttamente sulla forza di estrazione e aumentano la variabilità dei risultati.
- Complessità dell'avvitamento dell'ago: Avvitare l'ago può sembrare semplice, ma è una delle cause di errore più comuni. Le filettature non si innestano automaticamente in modo corretto, il che significa che il semplice fatto di spingere e ruotare spesso causa disallineamenti o danni. Se l'inizio della filettatura non è innestato con precisione, si possono verificare profili di coppia imprecisi e condizioni di prova non conformi.
- Tolleranze meccaniche e offset posizionale: Anche minime deviazioni angolari o posizionali possono causare un innesto non corretto della filettatura e un aumento dell'attrito. In assenza di compensazione, si verificano errori sistematici di coppia che comportano risultati di prova distorti in modo permanente.
- Influenza degli operatori e interruzioni del flusso di lavoro nel controllo qualità: Il serraggio manuale, i cambi di utensile e le variazioni nelle modalità di manipolazione determinano condizioni di prova non uniformi. Ciò aumenta la variabilità e il tempo impiegato, riducendo al contempo in modo significativo la comparabilità dei risultati, il che ha un impatto notevole sulla ripetizione delle prove, sull'approvazione dei lotti e sulla produttività, soprattutto nella produzione su larga scala e nel controllo qualità relativo all'approvazione dei lotti.
- I valori di prova aggiuntivi aumentano la complessità della garanzia della qualità: Oltre ai requisiti normativi, i produttori devono spesso verificare ulteriori parametri rilevanti per il funzionamento e l'applicazione, quali il rientro del cappuccio protettivo, il rientro del cappuccio dell'ago o la profondità di inserimento dell'ago, al fine di garantire l'usabilità e la qualità del prodotto. Più valori di prova vengono registrati per ogni lotto, più diventa importante disporre di un processo di prova riproducibile ed efficiente che richieda il minimo sforzo manuale.
Come vengono testati gli aghi delle penne secondo ISO 11608-2
La prova prevista dalla norma ISO 11608-2 comprende una serie di prove meccaniche e funzionali coordinate volte a valutare il collegamento tra l'ago e il sistema a penna:
- Prova di trazione sugli aghi delle penne: Il collegamento tra il raccordo dell'ago e la cannula viene sottoposto a carico a una velocità di prova di (50 ± 5) mm/min fino al raggiungimento della forza di trazione minima specificata nella norma ISO 7864 (cfr. Tabella 1). L'obiettivo è verificare l'integrità del collegamento.
- Prova di coppia di svitamento dell'ago: L'ago viene avvitato con una coppia di (0,07 ± 0,02 Nm) e poi svitato nuovamente dopo 10 secondi. La coppia di rimozione dell'ago non deve superare 0,1 Nm per garantire una manipolazione sicura.
- Accuratezza del dosaggio:in combinazione con l'ago, le prove effettuate in conformità alla norma ISO 11608-1 verificano se la dose erogata rimane invariata e corretta.
- Verifica dell'erogazione del fluido e della tenuta: Dopo l'erogazione della dose, si verifica visivamente l'erogazione del fluido e poi si controlla la tenuta del setto della cartuccia.
In pratica, i produttori spesso effettuano prove che vanno oltre quanto previsto dalla norma: Vengono inoltre registrate ulteriori caratteristiche qualitative, quali la rimozione del cappuccio protettivo, la rimozione del cappuccio dell'ago o la profondità di inserimento dell'ago, poiché influenzano in modo significativo la successiva applicazione e la sicurezza del prodotto.
Desiderate testare i vostri aghi delle penne in conformità alle normative?
I nostri esperti vi aiuteranno a scegliere la soluzione di prova più adatta secondo la norma ISO 11608-2, su misura per il vostro prodotto e la vostra strategia di prova.
Contattate i nostri esperti oggi stesso per una consulenza gratuita e non vincolante.
Prove sugli aghi delle penne secondo ISO 11608-2 con ZwickRoell
ZwickRoell traduce i requisiti della norma ISO 11608-2 in sistemi di prova pratici e riproducibili, che spaziano dalla soluzione standard per la ricerca e lo sviluppo alle soluzioni automatizzate integrate per il controllo qualità in ambito produttivo, personalizzate in base alla vostra strategia di prova.
Macchina di prova zwickiLine per prove assiali e di torsione
Include strumenti e software conformi a ISO 11608-2
La macchina di prova di torsione zwickiLine utilizza utensili distinti per avvitare e svitare l'ago della penna, nonché per la prova di estrazione dell'ago. Il cambio degli utensili avviene manualmente.
Per l'avvitamento e lo svitamento automatici degli aghi delle penne sul calibro di riferimento, il sistema di prova combina movimenti rotatori precisi con una forza assiale controllata. Ciò consente di avvitare e svitare l'ago dalla filettatura della penna in modo riproducibile. L'utente può contare sul supporto del programma di prova testXpert, sviluppato appositamente per ISO 11608-2.
Un'unità di compensazione meccanica garantisce un innesto sicuro della filettatura. Impedisce che le filettature si innestino in modo errato o si danneggino. Allo stesso tempo, il sistema garantisce il mantenimento di una forza di contatto costante durante la rotazione.
Ciò consente di simulare in modo affidabile le condizioni di utilizzo reali durante l'avvitamento dell'ago della penna. Gli azionamenti di precisione e la misurazione ad alta risoluzione di forza e coppia consentono un controllo stabile durante l'intera sequenza di prova e garantiscono risultati affidabili per lo sviluppo, il controllo qualità e le prove in serie.
Dopo aver sostituito manualmente l'utensile appropriato, è possibile eseguire anche le prove di estrazione dell'ago sulla macchina di prova. Le guancette appositamente adattate garantiscono il fissaggio sicuro degli aghi delle penne, particolarmente delicati, e consentono di ottenere risultati di prova riproducibili e affidabili.
Da un lato, poiché gli utensili di prova devono essere sostituiti manualmente, è necessario più tempo per il riattrezzaggio; dall'altro, è possibile utilizzare utensili di praticamente qualsiasi tipo.
Tester zwickiLine per gli aghi delle penne
Risparmiate tempo. Eseguite prove con gli aghi delle penne in un flusso di lavoro fluido e personalizzato.
Il tester per aghi per penne zwickiLine automatizza completamente il montaggio e lo smontaggio della penna, nonché le prove di pull-off dei cappucci protettivi e degli aghi delle penne. Non è necessario effettuare cambi manuali degli utensili né riconfigurazioni tra le singole fasi di prova. Ciò consente l'esecuzione ininterrotta anche di sequenze di prova multifase complesse, riducendo al minimo l'influenza dell'operatore.
I volumi elevati di prove spesso comportano ulteriori sfide per i produttori di aghi delle penne in termini di garanzia della qualità, controllo della produzione e approvazione dei lotti:
- Procedure di prova multifase con numerose prove singole
- I cambi di utensile e la riconfigurazione manuale aumentano l'intervento dell'operatore e riducono la produttività dei provini
- La combinazione dei requisiti normativi con tolleranze aggiuntive specifiche del produttore o caratteristiche di qualità rilevanti per l'applicazione, quali la forza di estrazione del cappuccio protettivo e del cappuccio dell'ago, nonché la profondità di inserimento dell'ago, al fine di garantire un prelievo affidabile del fluido dalla cartuccia
- La scalabilità del processo di prova con l'aumentare dei volumi di produzione
Il tester per aghi delle penne zwickiLine soddisfa questi requisiti grazie a un flusso di lavoro di prova fluido e personalizzabile: dall'avvitamento dell'ago sulla penna, alla rimozione dei cappucci protettivi e all'esecuzione della prova di estrazione dell'ago, fino allo svitamento dell'ago e al reinserimento dei componenti protettivi. Tutte le fasi di prova vengono eseguite senza cambi manuali di utensili né riconfigurazioni.
Il sistema riproduce in modo affidabile le condizioni di utilizzo reali. Allo stesso tempo, la tecnologia di misurazione ad alta precisione rileva anche le forze più lievi esercitate sui componenti sensibili dell'ago della penna.
Il processo completamente automatizzato riduce l'intervento dell'operatore ed evita interruzioni tra le singole prove. Ciò consente di ottenere risultati riproducibili e tracciabili con un'elevata produttività dei provini. Il tester per aghi delle penne è quindi adatto sia per prove conformi a ISO 11608-2 sia per controlli di qualità specifici per il cliente nella produzione in serie.
Risparmiate tempo. Eseguite prove con gli aghi delle penne in un flusso di lavoro fluido e personalizzato.
Il tester per aghi per penne zwickiLine automatizza completamente il montaggio e lo smontaggio della penna, nonché le prove di pull-off dei cappucci protettivi e degli aghi delle penne. Non è necessario effettuare cambi manuali degli utensili né riconfigurazioni tra le singole fasi di prova. Ciò consente l'esecuzione ininterrotta anche di sequenze di prova multifase complesse, riducendo al minimo l'influenza dell'operatore.
I volumi elevati di prove spesso comportano ulteriori sfide per i produttori di aghi delle penne in termini di garanzia della qualità, controllo della produzione e approvazione dei lotti:
- Procedure di prova multifase con numerose prove singole
- I cambi di utensile e la riconfigurazione manuale aumentano l'intervento dell'operatore e riducono la produttività dei provini
- La combinazione dei requisiti normativi con tolleranze aggiuntive specifiche del produttore o caratteristiche di qualità rilevanti per l'applicazione, quali la forza di estrazione del cappuccio protettivo e del cappuccio dell'ago, nonché la profondità di inserimento dell'ago, al fine di garantire un prelievo affidabile del fluido dalla cartuccia
- La scalabilità del processo di prova con l'aumentare dei volumi di produzione
Il tester per aghi delle penne zwickiLine soddisfa questi requisiti grazie a un flusso di lavoro di prova fluido e personalizzabile: dall'avvitamento dell'ago sulla penna, alla rimozione dei cappucci protettivi e all'esecuzione della prova di estrazione dell'ago, fino allo svitamento dell'ago e al reinserimento dei componenti protettivi. Tutte le fasi di prova vengono eseguite senza cambi manuali di utensili né riconfigurazioni.
Il sistema riproduce in modo affidabile le condizioni di utilizzo reali. Allo stesso tempo, la tecnologia di misurazione ad alta precisione rileva anche le forze più lievi esercitate sui componenti sensibili dell'ago della penna.
Il processo completamente automatizzato riduce l'intervento dell'operatore ed evita interruzioni tra le singole prove. Ciò consente di ottenere risultati riproducibili e tracciabili con un'elevata produttività dei provini. Il tester per aghi delle penne è quindi adatto sia per prove conformi a ISO 11608-2 sia per controlli di qualità specifici per il cliente nella produzione in serie.
Gestione automatica dei provini con roboTest N
Per volumi di prova più elevati, è disponibile una soluzione automatizzata che elimina l'influenza manuale dell'operatore: Il sistema di prova robotizzato roboTest N consente non solo di eseguire prove sequenziali sugli iniettori a penna in conformità alle parti da -1 a -3 della norma ISO 11608, ma anche prove personalizzate sugli aghi secondo la norma ISO 11608-2, estese per includere i parametri di prova rilevanti per la qualità, quali la rimozione del cappuccio dell'ago e la profondità di inserimento dell'ago.
Ciò garantisce risultati riproducibili, un'elevata efficienza e la massima affidabilità del processo.
- Brochure settore industriale: Medicale PDF 6 MB
- Brochure settore industriale: Soluzioni di prova per sistemi di iniezione PDF 3 MB
- Product information: Traceable and Reliable Test Results in Accordance with FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Informazioni sul prodotto: Qualifica dei sistemi di prova ZwickRoell PDF 1 MB
ISO 11608-2 FAQ per prove su aghi delle penne
ISO 11608-2 definisce i requisiti relativi ai sistemi di aghi delle penne che si avvitano sull'iniettore a penna. L'obiettivo della norma è garantire che l'ago rimanga saldamente fissato in condizioni d'uso realistiche, funzioni correttamente e non comprometta la somministrazione del medicinale.
L'attenzione è rivolta sia agli aspetti meccanici che a quelli funzionali. Il sistema di aghi deve resistere a carichi di trazione e torsione prestabiliti senza allentarsi né cedere. Allo stesso tempo, l'accuratezza del dosaggio della penna non deve essere compromessa dall'ago collegato. Un altro punto essenziale è la tenuta alle perdite: Dopo l'erogazione della dose, il fluido deve essere erogato in modo affidabile, senza perdite inaccettabili.
I requisiti di prova previsti dalla norma ISO 11608-2 possono essere suddivisi in quattro aree principali:
- Integrità meccanica del collegamento dell'ago: Verifica della tenuta del collegamento tra il raccordo dell'ago e la cannula sotto carico di trazione.
- Comportamento torsionale e coppia di rimozione: Garantire un fissaggio e una rimozione sicuri dell'ago, mantenendo una coppia di rimozione ridotta.
- Compatibilità funzionale con la penna: Verifica che l'ago non influisca sull'accuratezza del dosaggio della penna.
- Tenuta dopo l'iniezione: Verifica dell'erogazione del fluido e ispezione visiva per individuare eventuali perdite residue a livello del setto della cartuccia.
