ISO 11608-2 Preskušanje igel za peresnike
ISO 11608-2 določa zahteve za navor (varna pritrditev in odstranitev), silo izvleka igle, tesnost in funkcionalno interakcijo peresnika, igle in kartuše, da se zagotovi varna uporaba in vzdrževana natančnost odmerka peresnika v skladu z ISO 11608-1.
V praksi pa je izvedba zahtevna: občutljive igle, kompleksni premiki med privijanjem in ročni postopki preskušanja pogosto vodijo do odstopanj in ne obnovljivih rezultatov.
ZwickRoell se s temi izzivi spopada s standardno skladnimi, prilagodljivimi sistemi za preskušanje posameznih preskusov, pa tudi z integriranimi rešitvami, ki združujejo več preskusov v enem samem avtomatiziranem delovnem procesu brez potrebe po menjavi orodja. Te rešitve so še posebej primerne za proizvajalce, ki izvajajo serijsko preskušanje velikih proizvodnih količin in morajo normativne zahteve združiti z lastnimi merili kakovosti in sproščanja z dodatnimi preskusnimi parametri, kot sta sila odstranitve pokrovčka igle in globina sedeža igle.
Pogosti viri napak Postopek preskušanja Rešitve za preskušanje Zahtevajte posvet Prenosi Pogosta vprašanja
ISO 11608-2 v praksi: Pogosti viri napak in izzivi
- Izzivi pri izvleku igle: Majhen premer (~0,26 mm) in kratka dolžina (4–6 mm) igel povzročita minimalne kontaktne površine, kar otežuje varen prijem. Zdrs, zlom vpenjanja ali deformacija neposredno vplivajo na silo izvleka in povečajo variabilnost rezultatov.
- Kompleksnost privijanja igle: Privijanje igle se morda zdi preprosto, vendar je eden najpogostejših virov napak. Navoji se ne vklopijo samodejno pravilno, kar pomeni, da že samo potiskanje in vrtenje pogosto povzročita napačno poravnavo ali poškodbo. Če začetek navoja ni natančno vpet, lahko pride do netočnih profilov navora in neskladnih pogojev preskušanja.
- Mehanske tolerance in položajni odmik: Že majhna kotna ali položajna odstopanja lahko povzročijo neporavnano vpetje navoja in povečano trenje. Brez kompenzacije prihaja do sistematičnih napak navora, kar vodi do trajno popačenih rezultatov preskusov.
- Vpliv operaterja in motnje v delovnem procesu pri zagotavljanju kakovosti: Ročno vpenjanje, menjava orodij in razlike v rokovanju ustvarjajo nedosledne pogoje preskušanja. To poveča variabilnost in časovne stroške, hkrati pa znatno zmanjša primerljivost rezultatov, kar ima precejšen vpliv na ponovno preskušanje, sproščanje serij in pretočnost proizvodnje, zlasti pri proizvodnji velikih količin in kontroli kakovosti ob sproščanju serij.
- Dodatne preskusne vrednosti povečajo kompleksnost zagotavljanja kakovosti: Poleg normativnih zahtev morajo proizvajalci pogosto preskušati dodatne vrednosti, pomembne za delovanje in uporabo, kot so umik zaščitnega pokrovčka, umik pokrovčka igle ali globina sedeža igle, da zagotovijo uporabnost in kakovost izdelka. Več ko je zabeleženih preskusnih vrednosti na serijo, pomembnejši postane obnovljiv in učinkovit postopek preskušanja z minimalnim ročnim naporom.
Kako se preskušajo igle za peresnike v skladu s standardom ISO 11608-2
Preskus v skladu s standardom ISO 11608-2 obsega več usklajenih mehanskih in funkcionalnih preskusov za oceno povezave med iglo in sistemom peresnika:
- Natezni preskus igel peresnika: Povezava med pestom igle in kanilo igle se obremeni s preskusno hitrostjo (50 ± 5) mm/min, dokler ni dosežena najmanjša natezna sila, določena v standardu ISO 7864 (glej tabelo 1). Cilj je preveriti celovitost povezave.
- Preskus navora pri odvijanju igle: Igla se privije z navorom (0,07 ± 0,02 Nm) in po 10 sekundah ponovno odvije. Navor pri odstranitvi igle ne sme presegati 0,1 Nm, da se zagotovi varno rokovanje.
- Natančnost odmerka: V kombinaciji z iglo, preskušanje v skladu z ISO 11608-1 preveri, ali dostavljeni odmerek ostane nespremenjen in pravilen.
- Potrditev dovajanja tekočine in tesnosti: Po dovajanju odmerka se vizualno preveri dovajanje tekočine, nato pa se preveri tesnost septuma kartuše.
V praksi proizvajalci pogosto izvajajo preskušanja, ki presegajo standard: Zabeležijo se tudi dodatne lastnosti kakovosti, kot so odstranitev zaščitnega pokrovčka, odstranitev pokrovčka igle ali globina sedeža igle, saj pomembno vplivajo na kasnejšo uporabo in varnost izdelka.
Preskušanje igelnega peresa po standardu ISO 11608-2 z ZwickRoell
ZwickRoell prevaja normativne zahteve standarda ISO 11608-2 v praktične, obnovljive sisteme preskušanja, od standardne rešitve za raziskave in razvoj do integriranih avtomatiziranih rešitev za nadzor kakovosti, povezane s proizvodnjo, prilagojenih vaši osebni strategiji preskušanja.
zwickiLine stroj za osno in torzijsko preskušanje
Vključuje orodja in programsko opremo, združljivo s standardom ISO 11608-2
zwickiLine stroj za torzijsko preskušanje uporablja ločena orodja za privijanje in odvijanje igle peresa ter za preskušanje izvlečenja igle. Menjava med orodji se izvaja ročno.
Za avtomatizirano privijanje in odvijanje igel za peresnike na referenčni merilnik preskusni sistem združuje natančne rotacijske gibe z nadzorovano osno silo. To omogoča obnovljivo privijanje in odstranjevanje igle z navoja peresa. Uporabnika podpira preskusni program testXpert, ki je bil razvit posebej za standard ISO 11608-2.
Mehanska kompenzacijska enota zagotavlja varno pritrditev navoja. Preprečuje prečno navijanje ali poškodbo navojev. Hkrati sistem zagotavlja, da se med vrtenjem ohranja konstantna kontaktna sila.
To omogoča zanesljivo simulacijo dejanskih pogojev ravnanja pri privijanju igle za peresnik. Natančni pogoni in meritve sile in navora z visoko ločljivostjo omogočajo stabilen nadzor skozi celotno zaporedje preskusov in zagotavljajo zanesljive rezultate za razvoj, zagotavljanje kakovosti in serijsko preskušanje.
Po ročni menjavi ustreznega orodja se lahko na preskusnem stroju izvedejo tudi preskusi izvlečenja igle. Posebej prilagojeni vložki zagotavljajo varno pritrditev zelo občutljivih igel za peresa in omogočajo obnovljive in zanesljive rezultate preskušanja.
Ker je treba preskusna orodja menjati ročno, je za ponovno nameščanje orodja potrebno več časa, po drugi strani pa se lahko uporabijo orodja praktično vseh vrst.
Merilnik igel za peresnike zwickiLine
Prihranite čas. Preskusite igle za peresnike v brezhibnem, prilagojenem delovnem procesu.
Merilnik igel za peresnike zwickiLine popolnoma avtomatizira pritrjevanje in odstranjevanje peresnika ter preskušanje odvzema zaščitnih pokrovčkov in igel za peresnike. Ročne menjave orodij ali rekonfiguracije med posameznimi koraki preskušanja niso potrebne. To omogoča nemoteno izvajanje celo kompleksnih večstopenjskih preskusnih zaporedij, hkrati pa zmanjšuje vpliv operaterja.
Visoke količine preskušanja pogosto predstavljajo dodatne izzive za proizvajalce igel za peresnike pri zagotavljanju kakovosti, nadzoru proizvodnje in sproščanju serij:
- Večstopenjski postopki preskušanja s številnimi posameznimi preskusi
- Spremembe orodij in ročna rekonfiguracija povečajo vpliv operaterja in zmanjšajo prepustnost vzorcev
- Kombinacija normativnih zahtev z dodatnimi tolerancami, specifičnimi za proizvajalca, ali značilnostmi kakovosti, pomembnimi za uporabo, kot so zaščitni pokrovček in sila odvzema pokrovčka igle ter globina sedeža igle, za zagotovitev zanesljivega odvzema tekočine iz kartuše
- Prilagodljivost postopka preskušanja z naraščajočimi količinami proizvodnje
Merilnik igel za peresnik zwickiLine te zahteve izpolnjuje z brezhibnim, prilagodljivim potekom dela preskušanja – od privijanja igle na peresnik, odstranitve zaščitnih pokrovčkov in izvedbe preskusa izvleka igle do odvijanja igle in ponovne namestitve zaščitnih komponent. Vsi koraki preskušanja se izvajajo brez ročnega spreminjanja orodja ali ponovne konfiguracije.
Sistem zanesljivo posnema pogoje uporabe v resničnem svetu. Hkrati visoko natančna merilna tehnologija zazna že najmanjše sile na občutljivih komponentah igle peresa.
Popolnoma avtomatiziran postopek zmanjšuje posredovanje operaterja in preprečuje prekinitve med posameznimi preskusi. To omogoča obnovljive in sledljive rezultate z visoko prepustnostjo vzorcev. Merilnik igel v obliki peresa je zato primeren tako za standardno skladno preskušanje v skladu z ISO 11608-2 kot za preskušanje kakovosti po meri stranke v serijski proizvodnji.
Prihranite čas. Preskusite igle za peresnike v brezhibnem, prilagojenem delovnem procesu.
Merilnik igel za peresnike zwickiLine popolnoma avtomatizira pritrjevanje in odstranjevanje peresnika ter preskušanje odvzema zaščitnih pokrovčkov in igel za peresnike. Ročne menjave orodij ali rekonfiguracije med posameznimi koraki preskušanja niso potrebne. To omogoča nemoteno izvajanje celo kompleksnih večstopenjskih preskusnih zaporedij, hkrati pa zmanjšuje vpliv operaterja.
Visoke količine preskušanja pogosto predstavljajo dodatne izzive za proizvajalce igel za peresnike pri zagotavljanju kakovosti, nadzoru proizvodnje in sproščanju serij:
- Večstopenjski postopki preskušanja s številnimi posameznimi preskusi
- Spremembe orodij in ročna rekonfiguracija povečajo vpliv operaterja in zmanjšajo prepustnost vzorcev
- Kombinacija normativnih zahtev z dodatnimi tolerancami, specifičnimi za proizvajalca, ali značilnostmi kakovosti, pomembnimi za uporabo, kot so zaščitni pokrovček in sila odvzema pokrovčka igle ter globina sedeža igle, za zagotovitev zanesljivega odvzema tekočine iz kartuše
- Prilagodljivost postopka preskušanja z naraščajočimi količinami proizvodnje
Merilnik igel za peresnik zwickiLine te zahteve izpolnjuje z brezhibnim, prilagodljivim potekom dela preskušanja – od privijanja igle na peresnik, odstranitve zaščitnih pokrovčkov in izvedbe preskusa izvleka igle do odvijanja igle in ponovne namestitve zaščitnih komponent. Vsi koraki preskušanja se izvajajo brez ročnega spreminjanja orodja ali ponovne konfiguracije.
Sistem zanesljivo posnema pogoje uporabe v resničnem svetu. Hkrati visoko natančna merilna tehnologija zazna že najmanjše sile na občutljivih komponentah igle peresa.
Popolnoma avtomatiziran postopek zmanjšuje posredovanje operaterja in preprečuje prekinitve med posameznimi preskusi. To omogoča obnovljive in sledljive rezultate z visoko prepustnostjo vzorcev. Merilnik igel v obliki peresa je zato primeren tako za standardno skladno preskušanje v skladu z ISO 11608-2 kot za preskušanje kakovosti po meri stranke v serijski proizvodnji.
Samodejno ravnanje z vzorci z roboTest N
Za večje količine preskušanja je na voljo avtomatizirana rešitev, ki odpravlja ročne vplive operaterja: Robotski preskusni sistem roboTest N omogoča ne le zaporedno preskušanje injektorjev s peresom v skladu z ustreznimi deli -1 do -3 standarda ISO 11608, temveč tudi individualno preskušanje igel v skladu z ISO 11608-2, razširjeno tako, da vključuje vaše parametre preskušanja, pomembne za kakovost, kot sta odstranitev pokrovčka igle in globina vstavitve igle.
To zagotavlja obnovljive rezultate, visoko učinkovitost in maksimalno zanesljivost procesa.
- Industrijska brošura: Medicina PDF 6 MB
- Industrijska brošura: Rešitve za preskušanje injekcijskih sistemov PDF 3 MB
- Produktne informacije: Sledljivi in zanesljivi rezultati preskusov v skladu z FDA 21 CFR, 11. del PDF 1 MB
- Produktne informacije: Kvalifikacija ZwickRoell preskusnega sistema PDF 1 MB
Pogosta vprašanja o preskušanju igel s peresom po standardu ISO 11608-2
Standard ISO 11608-2 določa zahteve za sisteme igel za peresnike, ki se privijejo na injektorje. Cilj standarda je zagotoviti, da igla ostane varno pritrjena v realnih pogojih uporabe, deluje pravilno in ne ovira dovajanja zdravila.
Poudarek je na mehanskih in funkcionalnih vidikih. Sistem igel mora prenesti določene natezne in torzijske obremenitve, ne da bi se zrahljal ali pokvaril. Hkrati nameščena igla ne sme negativno vplivati na natančnost odmerjanja peresnika. Druga bistvena točka je tesnost: Po dovajanju odmerka mora biti tekočina zanesljivo dozirana brez nesprejemljivega puščanja.
Zahteve za preskušanje po standardu ISO 11608-2 lahko razdelimo na štiri glavna področja:
- Mehanska celovitost povezave igle: Preverjanje varne povezave med pestom igle in kanilo igle pod natezno obremenitvijo.
- Torzijsko obnašanje in navor odstranitve: Varno pritrditev in odstranitev igle ob ohranjanju nizkega navora odstranitve.
- Funkcionalna združljivost s peresnikom: Preverjanje, da igla ne vpliva na natančnost odmerka peresnika.
- Tesnost po injiciranju: Potrditev dovajanja tekočine in vizualni pregled preostalega puščanja na septumu kartuše.
