ISO 11608-2 standardına göre kalem enjektör iğnesinin testi
ISO 11608‑2 standardı, ISO 11608-1 uyarınca kalemin güvenli kullanımını ve dozaj doğruluğunun bozulmamasını sağlamak amacıyla tork (güvenli takma ve sökme), iğne çıkarma kuvveti, sızdırmazlık ve kalem tipi enjektör, iğne ile karpül arasındaki işlevsel etkileşime ilişkin gereklilikleri tanımlamaktadır.
Ancak uygulamada bunun hayata geçirilmesi zorlu bir iştir: İnce iğneler, vidalama sırasında karmaşık hareket dizileri ve manuel kontrol süreçleri sıklıkla sapmalara ve tekrarlanamayan sonuçlara yol açmaktadır.
ZwickRoell, bu zorlukları, tekli testler için standartlara uygun esnek test sistemlerinin yanı sıra, birden fazla testi otomatik olarak ve ekipman değiştirmeye gerek kalmadan tek bir iş akışında birleştiren entegre çözümlerle ele almaktadır. Bu yöntem, özellikle yüksek adetlerdeki ürünleri parti bazında test eden ve bu süreçte normatif gereklilikleri, iğne başlığı çekme mesafesi ve iğne taban derinliği gibi ek test parametreleri aracılığıyla kendi kalite ve onay kriterleriyle birleştiren üreticiler için uygundur.
Sık görülen hata kaynakları Test uygulaması Test çözümleri Talep edin İndirmeler Sss
Uygulamada ISO 11608-2 standardı: Sık görülen hata kaynakları ve zorluklar
- İğne çıkarma işlemindeki zorluklar: İğnelerin çapı (~0,26 mm) ve uzunluğu (4–6 mm), temas yüzeylerinin çok küçük olmasına neden olur ve bu da güvenli bir tutuşu zorlaştırır. Kayma, sıkışma sonucu kırılma veya deformasyon, çekme kuvvetini doğrudan etkiler ve sonuçlardaki dağılımı artırır.
- İğneyi takarken karşılaşılan karmaşıklık: Takma işlemi basit görünür – ancak en büyük hata kaynaklarından biridir. Dişliler otomatik olarak doğru şekilde birbirine geçmez; bu nedenle basit bir bastırma ve çevirme hareketi sıklıkla yanlış konumlanmalara veya hasarlara yol açar. Dişli girişi tam olarak hizalanmazsa, hatalı tork eğrileri oluşur ve ölçüm koşulları standartlara uygun olmaz.
- Mekanik toleranslar ve kayma: En ufak açısal veya konumsal sapmalar bile dişlilerin eğri bir şekilde birbirine geçmesine ve ek sürtünmeye yol açar. Düzeltme yapılmazsa, torkta sistematik hatalar ortaya çıkar ve bu da ölçüm sonuçlarını kalıcı olarak çarpıtır.
- Operatörün etkisi ve kalite güvencesi (QA) sürecindeki aksaklıklar: Manuel sıkıştırma, takım değişimi ve farklı kullanım yöntemleri, tutarsız test koşullarına yol açar. Bu durum, sapmaları ve zaman kaybını artırır ve sonuçların karşılaştırılabilirliğini önemli ölçüde azaltır; bu da özellikle yüksek adetli üretim ve parti bazlı kalite kontrolünde, son kontrol, parti onaylama veya üretim akışına büyük ölçüde etki eder.
- Ek test değerleri, kalite güvencesindeki karmaşıklığı artırmaktadır: Standartlara ilişkin gerekliliklerin yanı sıra, üreticiler kullanım uygunluğunu ve ürün kalitesini garanti altına almak için sıklıkla koruma kapağı çekme kuvveti, iğne kapağı çekme kuvveti veya iğne taban derinliği gibi işlev ve uygulama ile ilgili diğer değerleri de test etmek zorundadır. Her parti için ne kadar çok test değeri kaydedilirse, manuel iş yükünü olabildiğince azaltan, tekrarlanabilir ve verimli bir test süreci o kadar önemli hale gelir.
ISO 11608-2'ye göre kalem enjektör iğnesi testi şu şekilde gerçekleştirilir
ISO 11608‑2'ye göre yapılan test, iğne ile kalem sistemi arasındaki bağlantıyı değerlendirmek üzere birbiriyle uyumlu birkaç mekanik ve işlevsel testi içerir:
- Kalem enjektör iğnelerinde çekme testi: Kanül tabanı ile kanül borusu arasındaki bağlantı, ISO 7864’e göre belirlenen minimum çekme kuvvetlerine ulaşılana kadar (50 ± 5) mm/dk test hızında gerilime tabi tutulur (bkz. Tablo 1). Amaç, bağlantının sağlamlığını kanıtlamaktır.
- İğne torkunun kontrolü: İğne (0,07 ± 0,02 Nm) torkla vidalanır ve 10 saniye sonra tekrar sökülür. Güvenli kullanımın sağlanabilmesi için sökme torku 0,1 Nm’yi aşmamalıdır.
- Dozaj doğruluğu:İğne ile birlikte, verilen dozun değişmeden ve doğru bir şekilde verilip verilmediği ISO 11608-1 standardına göre test edilir.
- Sıvı akışının ve sızdırmazlığın doğrulanması: Dozun verilmesinden sonra, sıvı akışı gözle kontrol edilir ve ardından karpül septumunun sızdırmazlığı kontrol edilir.
Uygulamada, üreticiler genellikle standardın ötesinde testler yaparlar: Koruma kapağı çıkarma, iğne kapağı çıkarma veya iğne taban derinliği gibi ek kalite özellikleri de, daha sonraki kullanımı ve ürün güvenliğini önemli ölçüde etkilediği için ayrıca kaydedilir.
ZwickRoel ile ISO 11608-2'ye göre kalem enjektö iğnesinin testi
ZwickRoell, ISO 11608-2 standardının gerekliliklerini uygulamaya uygun, tekrarlanabilir test sistemlerine dönüştürür: Ar-Ge için standart çözümlerden, üretim sürecine entegre kalite kontrolüne yönelik otomatik çözümlere kadar, kişisel test stratejinize uygun seçenekler sunar.
zwickiLine eksenel ve burulma test cihazları
ISO 11608-2 standardına uygun ekipmanlar ve yazılım dahil
zwickiLine burulma test cihazı, iğnenin vidalanması ve sökülmesi ile iğnenin çıkarılması için ayrı ekipmanlar ile çalışır. Ekipmanlar arasında geçiş manuel olarak yapılır.
Kalem enjektör iğnelerinin referans kalıbına otomatik olarak takılması ve sökülmesi için test sistemi, hassas dönme hareketlerini kontrollü bir eksenel kuvvetle birleştirir. Bu sayede iğne, kalem enjektörlerin dişlilerine tekrarlanabilir bir şekilde takılıp çıkarılabilir. Kullanıcı, bu süreçte ISO 11608-2 standardı için özel olarak geliştirilen testXpert test yöntemiyle desteklenir.
Mekanik bir dengeleme ünitesi, dişlilere güvenli bir şekilde girilmesini sağlar. Bu, dişlilerin sapmasını veya hasar görmesini önler. Aynı zamanda sistem, dönme hareketi sırasında sabit bir baskı kuvvetinin korunmasını sağlar.
Böylelikle, bir iğne vidalanırken karşılaşılan gerçek kullanım koşulları güvenilir bir şekilde taklit edilebilir. Hassas tahrik sistemleri ile yüksek çözünürlüklü kuvvet ve tork ölçümü, tüm test sürecinin istikrarlı bir şekilde kontrol edilmesini sağlar ve geliştirme, kalite güvencesi ve seri üretim testleri için güvenilir sonuçlar sunar.
İlgili alete manuel olarak geçildikten sonra, test cihazında iğne çekme testleri de gerçekleştirilebilir. Özel olarak uyarlanmış sıkıştırma çeneleri, son derece ince kalem enjektör iğnelerinin güvenli bir şekilde sabitlenmesini sağlar ve tekrarlanabilir ve güvenilir test sonuçları elde edilmesini mümkün kılar.
Test ekipmanlarının manuel olarak değiştirilmesi gerektiğinden, bir yandan ayarlamaya daha fazla zaman harcanır, diğer yandan ise her türlü aletin kullanılması mümkündür.
zwickiLine kalem enjektör iğne testi
Zamandan tasarruf edin. Kalem enjektör iğnelerini kesintisiz ve kişiselleştirilmiş bir iş akışı içinde test edin.
zwickiLine kalem enjektörün iğnesi için test cihazı, koruyucu kapaklar ve kalem enjektör iğneleri üzerinde vidalama, sökme ve çekme testlerini tamamen otomatik olarak gerçekleştirir. Tek tek test adımları arasında manuel ekipman değişimi veya ayar değişikliği gerekmez. Bu sayede, çok aşamalı test süreçleri de kesintiye uğramadan ve operatör müdahalesi en aza indirilerek gerçekleştirilebilir.
Test yükünün yüksek olduğu durumlarda, kalem iğneleri üreticileri için kalite güvencesi, üretim kontrolü ve parti onay süreçlerinde genellikle ek zorluklar ortaya çıkar:
- Çok sayıda tekil test içeren çok aşamalı test süreçleri
- Takım değişimi ve manuel düzenlemeler, operatörün etkisini artırır ve numune işleme kapasitesini düşürür
- Standart gerekliliklerin, ek üretici toleransları veya uygulamaya özgü kalite özellikleriyle birleştirilmesi; örneğin, karpülden sıvı alımını sağlamak için koruma kapağı ve iğne kapağının açılma kuvveti ile iğne taban derinliği
- Artan üretim miktarlarında test sürecinin ölçeklenebilirliği
zwickiLine kalem tipi enjektör iğnesi için test cihazı, iğnenin kalem enjektöre takılmasından koruyucu kapakların çıkarılmasına ve iğnenin çekilmesinden koruyucu bileşenlerin sökülüp yeniden takılmasına kadar, baştan sona özelleştirilebilir bir test süreciyle bu gereksinimleri karşılar. Tüm test aşamaları, manuel takım değişimi veya ayar değişikliği yapılmaksızın gerçekleştirilir.
Sistem, gerçek kullanım koşullarını güvenilir bir şekilde taklit eder. Aynı zamanda, yüksek hassasiyetli ölçüm teknolojisi, kalem enjektör iğnesinin hassas bileşenlerine etki eden en küçük kuvvetleri bile algılar.
Tam otomatik işlem akışı, operatör müdahalesini azaltır ve testler arasındaki kesintileri önler. Bu, yüksek numune işleme kapasitesi yanında tekrarlanabilir ve izlenebilir sonuçlar elde edilmesini sağlar. Böylece, kalem enjektör iğnesini ölçen test cihazı, hem ISO 11608-2 standardına uygun testler hem de seri üretimde müşteriye özel kalite kontrolleri için uygundur.
Zamandan tasarruf edin. Kalem enjektör iğnelerini kesintisiz ve kişiselleştirilmiş bir iş akışı içinde test edin.
zwickiLine kalem enjektörün iğnesi için test cihazı, koruyucu kapaklar ve kalem enjektör iğneleri üzerinde vidalama, sökme ve çekme testlerini tamamen otomatik olarak gerçekleştirir. Tek tek test adımları arasında manuel ekipman değişimi veya ayar değişikliği gerekmez. Bu sayede, çok aşamalı test süreçleri de kesintiye uğramadan ve operatör müdahalesi en aza indirilerek gerçekleştirilebilir.
Test yükünün yüksek olduğu durumlarda, kalem iğneleri üreticileri için kalite güvencesi, üretim kontrolü ve parti onay süreçlerinde genellikle ek zorluklar ortaya çıkar:
- Çok sayıda tekil test içeren çok aşamalı test süreçleri
- Takım değişimi ve manuel düzenlemeler, operatörün etkisini artırır ve numune işleme kapasitesini düşürür
- Standart gerekliliklerin, ek üretici toleransları veya uygulamaya özgü kalite özellikleriyle birleştirilmesi; örneğin, karpülden sıvı alımını sağlamak için koruma kapağı ve iğne kapağının açılma kuvveti ile iğne taban derinliği
- Artan üretim miktarlarında test sürecinin ölçeklenebilirliği
zwickiLine kalem tipi enjektör iğnesi için test cihazı, iğnenin kalem enjektöre takılmasından koruyucu kapakların çıkarılmasına ve iğnenin çekilmesinden koruyucu bileşenlerin sökülüp yeniden takılmasına kadar, baştan sona özelleştirilebilir bir test süreciyle bu gereksinimleri karşılar. Tüm test aşamaları, manuel takım değişimi veya ayar değişikliği yapılmaksızın gerçekleştirilir.
Sistem, gerçek kullanım koşullarını güvenilir bir şekilde taklit eder. Aynı zamanda, yüksek hassasiyetli ölçüm teknolojisi, kalem enjektör iğnesinin hassas bileşenlerine etki eden en küçük kuvvetleri bile algılar.
Tam otomatik işlem akışı, operatör müdahalesini azaltır ve testler arasındaki kesintileri önler. Bu, yüksek numune işleme kapasitesi yanında tekrarlanabilir ve izlenebilir sonuçlar elde edilmesini sağlar. Böylece, kalem enjektör iğnesini ölçen test cihazı, hem ISO 11608-2 standardına uygun testler hem de seri üretimde müşteriye özel kalite kontrolleri için uygundur.
roboTest N ile otomatik numune işleme
Daha yüksek test hacimleri için, operatörün manuel müdahalesini ortadan kaldıran otomatik bir çözüm mevcuttur: roboTest N robotik test sistemi, ISO 11608 standardının ilgili -1 ila -3 bölümlerine göre ilaç kalemlerinin sıralı testinin yanı sıra, ISO 11608-2'ye uygun kişiye özel iğne testini de mümkün kılar; bu test, iğne kapağı çekme mesafesi ve iğne taban derinliği gibi kaliteyle ilgili test parametrelerinizle genişletilmiştir.
Bu, tekrarlanabilir sonuçlar, yüksek verimlilik ve maksimum proses güvenilirliği sağlar.
ISO 11608-2 standardına göre kalem iğnelerinin test edilmesiyle ilgili sıkça sorulan sorular
ISO 11608-2 standardı, enjeksiyon kalemlerine vidalanarak takılan iğne sistemlerine ilişkin gereklilikleri tanımlamaktadır. Standartın amacı, iğnenin gerçekçi kullanım koşulları altında güvenli bir şekilde sabit kalmasını, doğru şekilde çalışmasını ve ilacın verilmesini engellememesini sağlamaktır.
Bu bağlamda hem mekanik hem de işlevsel unsurlar ön plandadır. İğne sistemi, gevşemeden veya arıza vermeden tanımlanmış çekme ve burulma yüklerine dayanabilmelidir. Aynı zamanda, takılı iğne, kalemin dozaj hassasiyetini olumsuz etkilememelidir. Bir diğer önemli nokta da sızdırmazlıktır: Dozaj verildikten sonra, izin verilmeyen sızıntılara yol açmadan sıvının güvenilir bir şekilde dışarı akması gerekir.
ISO 11608-2 standardındaki test gereklilikleri dört ana başlık altında sınıflandırılabilir:
- İğne bağlantısının mekanik bütünlüğü: Çekme yükü altında kanül tabanı ile kanül borusu arasındaki güvenli bağlantının kanıtlanması.
- Burulma davranışı ve sökme torku: Düşük gevşeme torku ile güvenli bir şekilde takma ve sökme.
- Kalem enjektör ile işlevsel uyumluluk: İğnenin, kalemin dozaj doğruluğunu etkilemediğinden emin olunması.
- Enjeksiyondan sonra sızdırmazlık: Sıvı akışının teyit edilmesi ve karpül septumunda kalan sızıntıların görsel olarak test edilmesi.
