ISO 11608-2: Ensayo de agujas para plumas de inyección
La ISO 11608-2 define los requisitos en relación al par de apriete (enroscado y desenroscado seguros), la fuerza de extracción de la aguja, la estanqueidad y la interacción funcional entre la pluma de inyección, la aguja y el cartucho, con el fin de garantizar una utilización segura y mantener la exactitud de dosificación de la pluma conforme a la ISO 11608-1.
Sin embargo, su aplicación práctica plantea importantes desafíos: Las agujas de dimensiones reducidas, los complejos movimientos necesarios para el enroscado y los procedimientos manuales de ensayo suelen provocar dispersión en los resultados y dificultan su reproducibilidad.
ZwickRoell responde a estos retos mediante sistemas de ensayos flexibles y normalizados, tanto para ensayos individuales como para soluciones integradas que permiten combinar varios ensayos automatizados en un único flujo de trabajo, sin necesidad de cambiar de herramienta. Esta solución resulta especialmente adecuada para fabricantes que ensayan grandes volúmenes de probetas durante el control de calidad de los lotes de producción y que combinan los requisitos normativos con sus propios criterios de calidad y liberación mediante parámetros de ensayo adicionales, como la fuerza de extracción del capuchón de la aguja o la profundidad de inserción de la aguja.
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La ISO 11608-2 en la práctica: Principales fuentes de error y desafíos
- Desafíos en el ensayo de extracción de agujas El reducido diámetro (~0,26 mm) y la longitud (4–6 mm) de las agujas hacen que las superficies de contacto sean mínimas, lo que dificulta su sujeción segura. El deslizamiento, la rotura por sujeción o la deformación de la aguja influyen directamente en la fuerza de extracción y aumentan la dispersión de los resultados.
- Complejidad del enroscado de la aguja: Enroscar una aguja puede parecer una operación sencilla, pero constituye una de las principales fuentes de error. Las roscas no engranan automáticamente de forma correcta, por lo que una simple operación de presión y giro puede provocar un posicionamiento incorrecto o incluso dañar la rosca. Si el inicio de la rosca no se acopla con precisión, se producen curvas de par erróneas y condiciones de ensayo que dejan de cumplir los requisitos de la norma.
- Tolerancias mecánicas y desalineación: Incluso pequeñas desviaciones angulares o de posición provocan un acoplamiento incorrecto de la rosca y un aumento del rozamiento. Sin un sistema de compensación, aparecen errores sistemáticos en la medición del par que distorsionan permanentemente los resultados del ensayo.
- Influencia del usuario e interrupciones del flujo de trabajo en QA: La colocación manual de la probeta, los cambios de herramienta y las diferencias en la forma de trabajar generan condiciones de ensayo poco uniformes. Esto aumenta la dispersión de los resultados y el tiempo de ensayo, al tiempo que reduce significativamente su comparabilidad, especialmente en el control de calidad durante la producción y por lotes, donde los elevados volúmenes de ensayo repercuten directamente en la repetición de ensayos, la liberación de lotes y el flujo de producción.
- Los parámetros de ensayo adicionales aumentan la complejidad del aseguramiento de la calidad: Además de los requisitos establecidos por la norma, los fabricantes suelen tener que verificar otros parámetros relacionados con la funcionalidad y el uso del producto, como la fuerza de extracción del capuchón protector, la fuerza de extracción del capuchón de la aguja o la profundidad de inserción de la aguja, con el fin de garantizar la facilidad de uso y la calidad del producto. Cuantos más parámetros deban registrarse para cada lote, mayor será la importancia de disponer de un proceso de ensayo reproducible, eficiente y con la mínima intervención manual.
Así se realiza el ensayo de agujas para plumas de inyección conforme a la ISO 11608-2
El ensayo conforme a la ISO 11608-2 comprende varios ensayos mecánicos y funcionales coordinados entre sí para evaluar la unión entre la aguja y la pluma de inyección.
- Ensayo de tracción de agujas para plumas de inyección: La unión entre el soporte de la cánula y el tubo de la cánula se somete a una carga con una velocidad de ensayo de (50 ± 5) mm/min hasta alcanzar las fuerzas mínimas de tracción establecidas en la ISO 7864 (véase la Tabla 1). El objetivo es demostrar la resistencia de la unión.
- Ensayo del par de desenroscado de la aguja: La aguja se enrosca aplicando un par de (0,07 ± 0,02 Nm) y, transcurridos 10 s, se desenrosca. El par de desenroscado no debe superar 0,1 Nm, a fin de garantizar un manejo seguro.
- Precisión de dosificación:En combinación con la aguja, se verifica conforme a la ISO 11608-1 que la dosis administrada siga siendo correcta y no se vea alterada.
- Confirmación de la administración del líquido y estanqueidad: Después de administrar la dosis, se comprueba visualmente la salida del líquido y, a continuación, se verifica la estanqueidad del septo del cartucho.
En la práctica, muchos fabricantes van más allá de los requisitos de la norma: Con frecuencia registran también características adicionales de calidad, como la fuerza de extracción del capuchón protector, la fuerza de desprendimiento del capuchón de la aguja o la profundidad de inserción de la aguja, ya que estos parámetros influyen de forma decisiva en el uso posterior del producto y en su seguridad.
¿Desea ensayar sus agujas para plumas de inyección conforme a la norma?
Nuestros expertos le ayudarán a encontrar la mejor solución para realizar sus ensayos según ISO 11608-2, y la adaptarán a su producto y a su estrategia de ensayo.
Póngase en contacto con nosotros para recibir asesoramiento sin compromiso.
Ensayo de agujas para plumas de inyección conforme a ISO 11608-2 con ZwickRoell
ZwickRoell transforma los requisitos normativos de la ISO 11608-2 en sistemas de ensayos prácticos y reproducibles, desde soluciones estándar para I+D hasta soluciones automatizadas integradas para el control de calidad durante la producción, adaptadas a su estrategia de ensayo.
Máquina de ensayos axial y de torsión zwickiLine
Incluye herramientas y software adaptados a la norma ISO 11608-2
La máquina de ensayos de torsión zwickiLine utiliza accesorios independientes para el enroscado y desenroscado de la aguja para plumas de inyección, así como para el ensayo de extracción de la aguja. El cambio entre las distintas herramientas se realiza manualmente.
Para el enroscado y desenroscado automatizados de las agujas sobre el calibre de referencia, el sistema de ensayos combina movimientos de torsión de alta precisión con una fuerza axial controlada. De este modo, la aguja puede enroscarse y desenroscarse de forma reproducible sobre la rosca de referencia. Durante todo el proceso, el usuario cuenta con el apoyo del programa de ensayo desarrollado específicamente para la ISO 11608-2 en el software de ensayo testXpert.
Una unidad mecánica de compensación facilita el correcto inicio del roscado. De este modo se evita que las roscas se desalineen o sufran daños. Al mismo tiempo, el sistema mantiene una fuerza de contacto constante durante todo el movimiento de giro.
Así es posible reproducir de forma fiable las condiciones reales de manipulación al enroscar una aguja para plumas de inyección. Los accionamientos de alta precisión, junto con la medición de fuerza y par de alta resolución, garantizan un control estable de todo el proceso de ensayo y proporcionan resultados fiables para las actividades de desarrollo, aseguramiento de la calidad y producción en serie.
Tras sustituir manualmente la herramienta correspondiente, la máquina de ensayos también permite realizar ensayos de extracción de agujas. Las mandíbulas especialmente diseñadas garantizan una fijación segura de las delicadas agujas para plumas de inyección y permiten obtener resultados de ensayo reproducibles y fiables.
Aunque el cambio manual de las herramientas requiere un mayor tiempo de preparación, ofrece la ventaja de poder utilizar herramientas de cualquier tipo.
Equipo de ensayos de agujas para plumas de inyección zwickiLine
Ahorro de tiempo. Ensaye agujas para plumas de inyección mediante un flujo de trabajo continuo y personalizado.
El equipo de ensayos de agujas para plumas de inyección zwickiLine realiza de forma totalmente automática el enroscado y desenroscado de la aguja, así como los ensayos de extracción de capuchones protectores y de las propias agujas. No es necesario realizar cambios manuales de útiles ni modificar la configuración entre las distintas etapas del ensayo. Esto permite ejecutar secuencias de ensayo de varias etapas de forma continua y con una mínima intervención del usuario.
Cuando el volumen de ensayo es elevado, los fabricantes de agujas para plumas de inyección suelen enfrentarse a nuevos retos en el aseguramiento de la calidad, el control de producción y la liberación de lotes:
- Secuencias de ensayo de varias etapas con numerosos ensayos individuales
- Los cambios de herramienta y las modificaciones manuales aumentan la influencia del usuario y reducen el rendimiento de ensayo
- Combinación de los requisitos normativos con tolerancias específicas del fabricante o con parámetros de calidad relevantes para la aplicación, como la fuerza de extracción del capuchón protector, la fuerza de desprendimiento del capuchón de la aguja o la profundidad de inserción de la aguja, para garantizar la correcta aspiración del medicamento desde el cartucho.
- Escalabilidad del proceso de ensayo a medida que aumenta el volumen de producción
El equipo de ensayos para agujas de plumas de inyección zwickiLine responde a estas necesidades mediante un flujo de trabajo continuo y personalizable, que abarca desde el enroscado de la aguja en la pluma, la retirada de los capuchones protectores, el ensayo de extracción de la aguja y el desenroscado, hasta la recolocación de los elementos de protección. Todas las etapas del ensayo se realizan sin cambios manuales de herramienta ni modificaciones de la configuración.
El sistema reproduce fielmente las condiciones reales de uso. Al mismo tiempo, la tecnología de medición de alta precisión registra incluso fuerzas muy reducidas en los componentes más delicados de la aguja para plumas de inyección.
La secuencia totalmente automatizada reduce la intervención del usuario y elimina las interrupciones entre los distintos ensayos. El resultado son ensayos reproducibles y totalmente trazables, incluso con un elevado rendimiento de ensayo. Por ello, el equipo de ensayos para agujas de plumas de inyección resulta idóneo tanto para los ensayos normalizados conforme a la ISO 11608-2 como para los controles de calidad específicos del cliente en la producción en serie.
Ahorro de tiempo. Ensaye agujas para plumas de inyección mediante un flujo de trabajo continuo y personalizado.
El equipo de ensayos de agujas para plumas de inyección zwickiLine realiza de forma totalmente automática el enroscado y desenroscado de la aguja, así como los ensayos de extracción de capuchones protectores y de las propias agujas. No es necesario realizar cambios manuales de útiles ni modificar la configuración entre las distintas etapas del ensayo. Esto permite ejecutar secuencias de ensayo de varias etapas de forma continua y con una mínima intervención del usuario.
Cuando el volumen de ensayo es elevado, los fabricantes de agujas para plumas de inyección suelen enfrentarse a nuevos retos en el aseguramiento de la calidad, el control de producción y la liberación de lotes:
- Secuencias de ensayo de varias etapas con numerosos ensayos individuales
- Los cambios de herramienta y las modificaciones manuales aumentan la influencia del usuario y reducen el rendimiento de ensayo
- Combinación de los requisitos normativos con tolerancias específicas del fabricante o con parámetros de calidad relevantes para la aplicación, como la fuerza de extracción del capuchón protector, la fuerza de desprendimiento del capuchón de la aguja o la profundidad de inserción de la aguja, para garantizar la correcta aspiración del medicamento desde el cartucho.
- Escalabilidad del proceso de ensayo a medida que aumenta el volumen de producción
El equipo de ensayos para agujas de plumas de inyección zwickiLine responde a estas necesidades mediante un flujo de trabajo continuo y personalizable, que abarca desde el enroscado de la aguja en la pluma, la retirada de los capuchones protectores, el ensayo de extracción de la aguja y el desenroscado, hasta la recolocación de los elementos de protección. Todas las etapas del ensayo se realizan sin cambios manuales de herramienta ni modificaciones de la configuración.
El sistema reproduce fielmente las condiciones reales de uso. Al mismo tiempo, la tecnología de medición de alta precisión registra incluso fuerzas muy reducidas en los componentes más delicados de la aguja para plumas de inyección.
La secuencia totalmente automatizada reduce la intervención del usuario y elimina las interrupciones entre los distintos ensayos. El resultado son ensayos reproducibles y totalmente trazables, incluso con un elevado rendimiento de ensayo. Por ello, el equipo de ensayos para agujas de plumas de inyección resulta idóneo tanto para los ensayos normalizados conforme a la ISO 11608-2 como para los controles de calidad específicos del cliente en la producción en serie.
Manipulación automática de probetas con roboTest N
Cuando se requiere un mayor volumen de ensayo, ZwickRoell ofrece una solución automatizada que elimina la influencia del usuario: Además del ensayo secuencial de plumas de inyección para medicamentos conforme a las Partes 1 a 3 de la ISO 11608, el sistema automatizado roboTest N permite realizar ensayos personalizados de agujas para plumas de inyección conforme a la ISO 11608-2, ampliados con los parámetros de calidad específicos del cliente, como la fuerza de desprendimiento del capuchón de la aguja y la profundidad de inserción de la aguja.
De este modo se garantizan resultados reproducibles, una elevada eficiencia y la máxima fiabilidad del proceso.
- Folleto sectores: Industria médica PDF 6 MB
- Folleto sectores: Soluciones de ensayo para sistemas de inyección PDF 3 MB
- Información del producto: Trazabilidad y fiabilidad de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11 PDF 1 MB
- Información del producto: Calificación de sistemas de ensayos de materiales ZwickRoell PDF 1 MB
Preguntas frecuentes sobre el ensayo de agujas para plumas de inyección conforme a ISO 11608-2
La ISO 11608-2 define los requisitos aplicables a los sistemas de agujas que se enroscan en las plumas de inyección. El objetivo de la norma es garantizar que la aguja permanezca fijada de forma segura en condiciones reales de uso, funcione correctamente y no afecte a la administración del medicamento.
La norma se centra tanto en los aspectos mecánicos como funcionales. El sistema de aguja debe soportar las cargas de tracción y de torsión especificadas sin aflojarse ni presentar fallos. Al mismo tiempo, la aguja montada no debe afectar negativamente a la precisión de dosificación de la pluma de inyección. Otro aspecto esencial es la estanqueidad: Tras la administración de la dosis, el líquido debe salir correctamente, sin que se produzcan fugas inadmisibles.
Los requisitos de ensayo establecidos en la ISO 11608-2 pueden agruparse en cuatro grandes áreas:
- Integridad mecánica de la unión de la aguja: Comprobación de la resistencia de la unión entre el soporte de la cánula y el tubo de la cánula cuando se somete a una carga de tracción.
- Comportamiento frente a la torsión y par de desenroscado: Enroscado y desenroscado seguros con un par de desenroscado reducido.
- Compatibilidad funcional con la pluma de inyección: Verificación de que la aguja no afecta a la precisión de dosificación de la pluma.
- Estanqueidad tras la inyección: Confirmación de la administración del líquido y comprobación visual de la ausencia de fugas residuales en el septo del cartucho.
