Rear Part Testing: Ensayo seguro del mecanismo de pens y autoinyectores, sin medicamento
Los fabricantes de pens y autoinyectores deben comprobar el funcionamiento mecánico de sus sistemas antes de incorporar al proceso componentes costosos o sensibles, como el medicamento, el cartucho, la aguja o la jeringa. Los ensayos convencionales realizados sobre el sistema completo suelen llegar demasiado tarde y resultan complejos y costosos. El método Rear Part Testing introduce una fase de ensayo más temprana y reproducible: El mecanismo se evalúa de forma específica, sin principio activo, pero en condiciones definidas y similares a las de uso real.
Por qué es decisivo comprobar el funcionamiento mecánico en una fase temprana del proceso
Los pens y los autoinyectores son dispositivos fundamentales para la autoadministración de medicamentos. A medida que aumentan los volúmenes de producción, crece la presión sobre los fabricantes para garantizar de forma fiable el correcto funcionamiento de las funciones mecánicas, no solo en la fase de desarrollo, sino también en el control de calidad y la producción.
El reto es evidente: El mecanismo debe funcionar correctamente antes de ensamblar el sistema completo. En un pen, la dosis seleccionada debe prepararse mecánicamente y administrarse correctamente. En un autoinyector, la secuencia automática debe iniciarse de forma fiable y mostrar el perfil del muelle previsto.
El reto: Los fabricantes desean comprobar el mecanismo sin tener que suministrar, almacenar, montar y desechar en cada ensayo el cartucho, la aguja, la jeringa y el medicamento.
Entre la necesidad y la eficiencia: los ensayos convencionales desde el punto de vista del mecanismo
Los ensayos completos con medicamento, cartucho y aguja siguen siendo imprescindibles para validar el sistema final. Sin embargo, no siempre constituyen el primer paso de ensayo más adecuado.
Durante el desarrollo, el lanzamiento de la producción en serie y la fabricación aparecen cuellos de botella habituales: Los componentes aún no están disponibles, los principios activos son costosos, los procesos adicionales de montaje retrasan los ensayos y los resultados se ven condicionados por más factores de los realmente necesarios en esta fase.
Cuando una desviación mecánica solo se detecta en el sistema completo, el problema suele haberse trasladado ya a fases posteriores del proceso, a retrabajos o a retrasos en la homologación.
El Rear Part Testing actúa en una etapa mucho más temprana. Reduce deliberadamente el ensayo al funcionamiento mecánico, permitiendo evaluarlo de forma aislada.
Las normas establecen el marco de referencia
El ensayo se basa en la serie de normas ISO 11608. Para los pens resulta especialmente relevante la norma ISO 11608-1, mientras que para los autoinyectores lo es la ISO 11608-5.
Es importante clasificarlo con precisión: El método Rear Part Testing no constituye un ensayo normalizado independiente que sustituya al ensayo completo del sistema final. Se trata de un método inspirado en los requisitos establecidos por las normas. En el caso de los pens, el aspecto central desde el punto de vista normativo es la exactitud de la dosificación. Esta depende directamente de que el mecanismo del pen prepare la dosis de forma fiable y la administre mediante el desplazamiento axial.
En los autoinyectores, además, resulta determinante el funcionamiento automático del dispositivo. El objetivo es comprobar que la activación, el comportamiento del muelle y el movimiento interno interactúan según lo previsto.
Dónde surgen las dificultades en la práctica
La complejidad no reside únicamente en medir determinados valores. Lo verdaderamente importante es la interacción entre la probeta de ensayo, el dispositivo de sujeción, el movimiento, la velocidad y la evaluación de los resultados.
Además, los pens y los autoinyectores presentan diferencias mecánicas fundamentales. Mientras que los pens funcionan mediante una combinación de movimiento de giro y avance axial, los autoinyectores realizan un ciclo automático, normalmente accionado por un mecanismo de muelle.
A ello se añaden otros aspectos habituales en la práctica:
- Diferentes geometrías
- Distintos diámetros y longitudes
- Diferentes diseños de tapones
- Pinzas específicas para cada producto
- Útiles intercambiables y programas de ensayo
- Ciclos en la producción
- Espacio limitado en el laboratorio y en la planta de fabricación
La consecuencia desde el punto de vista del proceso es clara: Si el ensayo no puede reproducirse de forma estable, aumentan las repeticiones, las demoras y la dificultad para comparar los resultados.
Enfoque de la solución: Ensayar el mecanismo de forma aislada, pero en condiciones similares a las reales
El Rear Part Testing no reproduce íntegramente el funcionamiento posterior del dispositivo, sino que se centra en el núcleo mecánico de la aplicación. El objetivo del ensayo es comprobar si el mecanismo funciona de forma reproducible en condiciones definidas.
Para ello, se simulan las cargas reales, se ejecutan movimientos controlados y se registran magnitudes como la fuerza, el recorrido, el par o el perfil del muelle.
Rear Part Testing para pens
En los pens, el ajuste de la dosis se reproduce mediante un movimiento de giro. A continuación, se realiza el movimiento axial de administración de la dosis. El ensayo verifica que el par, la fuerza y el recorrido de desplazamiento sean coherentes entre sí.
El montaje de ensayo se basa en una zwickiLine equipada con un accionamiento torsional desplazado lateralmente. Mediante pesos muertos calibradas se simula la resistencia interna que, en el sistema completo, generan el cartucho, el medicamento y otros componentes. Entre las magnitudes registradas se encuentran el par, la fuerza y el recorrido del vástago del émbolo (Plunger Rod).
El método sigue una secuencia claramente definida: Introducir el pen, sujetarlo, aplicar la carga, ajustar la dosis, administrarla mediante movimiento axial y evaluar los resultados.
Rear Part Testing para autoinyectores
Los autoinyectores requieren un principio de ensayo diferente. En este caso, el elemento central es el funcionamiento automático del dispositivo. La probeta se coloca en el equipo, se sujeta y se prepara; a continuación, se retira el tapón (que opcionalmente puede expulsarse mediante una rampa) y el mecanismo interno se somete a carga y se activa. Para ello, se combina una zwickiLine con un cilindro de ensayo electromecánico. El cilindro de ensayo penetra en el autoinyector, aplica carga sobre el émbolo interno y permite medir el perfil del muelle a velocidades definidas.
De este modo, no solo se obtiene un único valor de fuerza, sino también la evolución completa del comportamiento mecánico. La máquina presenta una configuración modular y puede funcionar de forma manual o automatizada, según las necesidades del cliente; por ejemplo, mediante el sistema de ensayos automatizado roboTest N, un brazo robotizado que introduce automáticamente las probetas, realiza el ensayo y las retira de la zona de ensayo. En aplicaciones automatizadas, es imprescindible que el tapón se evacúe del sistema de ensayos mediante una rampa.
Cómo implementar el ensayo de forma fiable a nivel de proceso
ZwickRoell ofrece soluciones de sistemas y procesos específicas para cada aplicación y adaptadas a pens y autoinyectores, con las que da respuesta a esta tarea de ensayo. El factor decisivo no es un único componente de la máquina, sino el conjunto perfectamente integrado formado por el bastidor de ensayo, el sistema de sensores, la tecnología de manipulación, los dispositivos de sujeción, el software y, opcionalmente, la automatización.
En la práctica, esto significa lo siguiente: La configuración del ensayo se adapta al mecanismo específico de cada dispositivo. Las pinzas, los útiles intercambiables y los programas de ensayo deben ajustarse a la geometría, la secuencia de movimientos y la tarea de medición. Cuando se introducen nuevas variantes de producto, la capacidad de adaptación del sistema permite integrarlas en los procesos de ensayo ya existentes.
La automatización también es posible, aunque siempre debe evaluarse en función de la probeta de ensayo, el sistema de sujeción y el entorno del proceso.
Qué mejoras aporta en la práctica
Para los usuarios del laboratorio y del área de aseguramiento de la calidad, el ensayo se vuelve más reproducible. Los mismos ajustes, velocidades definidas y dispositivos de sujeción estables permiten detectar pequeñas desviaciones, por ejemplo, tras operaciones de mantenimiento, cambios en el proceso, la puesta en marcha de una segunda línea de producción o variaciones en los componentes de plástico.
En producción, el proceso de ensayo se simplifica. El mecanismo puede comprobarse en una fase más temprana, sin necesidad de montar previamente el sistema completo con medicamento, cartucho y aguja. Esto reduce etapas del proceso, disminuye dependencias y puede acortar los tiempos de ciclo.
Para los responsables de la toma de decisiones, el principal beneficio es una mayor capacidad de planificación. Cuando las tareas de ensayo están estandarizadas, pueden adaptarse fácilmente y automatizarse cuando sea necesario, resulta más sencillo gestionar el aumento de los volúmenes de producción y la incorporación de nuevas variantes.
En la práctica, esto se traduce en cinco ventajas principales:
- menor esfuerzo al eliminar componentes adicionales durante el ensayo mecánico
- resultados reproducibles gracias a unas condiciones de ensayo definidas
- detección más temprana de desviaciones mecánicas
- mejor comparabilidad entre variantes
- procesos más estables en desarrollo, aseguramiento de la calidad y producción
Conclusión
El Rear Part Testing cubre una importante laguna en el proceso de ensayo de pens y autoinyectores. Este método permite medir las funciones mecánicas antes de montar el sistema completo con medicamento, cartucho, aguja o jeringa. En resumen: El Rear Part Testing evalúa el mecanismo allí donde pueden originarse futuros problemas de funcionamiento: de forma temprana, reproducible y sin componentes adicionales innecesarios.
No sustituye al ensayo final completo del producto terminado. Sin embargo, permite detectar antes los riesgos mecánicos y gestionar los procesos de ensayo de forma más controlada. Para los fabricantes, esto significa una menor complejidad innecesaria, una mejor comparabilidad y una base más sólida para la toma de decisiones durante el desarrollo, el aseguramiento de la calidad y la producción.
Preguntas frecuentes sobre Rear Part Testing
El Rear Part Testing es un método de ensayo funcional mecánico de pens o autoinyectores sin necesidad de montar el sistema completo con medicamento, cartucho, aguja o jeringa. En función del dispositivo, se evalúan magnitudes como la fuerza, el recorrido, el par de giro y la secuencia de movimientos.
El ensayo se basa en la ISO 11608-1 para pens y en la ISO 11608-5 para autoinyectores. No obstante, no sustituye automáticamente al ensayo completo del sistema final conforme a la norma.
Porque, con frecuencia, el mecanismo debe evaluarse en una fase más temprana del proceso. Al prescindir del medicamento y de otros componentes adicionales, el ensayo resulta más sencillo, más reproducible y menos dependiente de factores externos.
Los pens funcionan mediante un par de giro y un avance axial. Los autoinyectores funcionan mediante secuencias automatizadas, normalmente accionadas por un mecanismo de muelle. Por ello, difieren las magnitudes de medición, las secuencias de movimiento y los conceptos de las instalaciones de ensayo.
