构建基础框架的标准
该试验基于 ISO 11608 系列标准。对于笔式注射器,ISO 11608-1 标准尤为重要;对于自动注射器,则适用 ISO 11608-5 标准。
对两者进行准确分类十分重要:后端机械部件试验不是替代最终系统完整试验的独立标准试验。该方法基于相关规范要求。对于笔式注射器而言,主要关注的通常是剂量准确度。而这直接取决于笔式注射器的机械机构能否可靠地沿轴向设定剂量和输送。
对于自动注射器而言,自动给药过程同样至关重要。关键在于激活机构、弹簧特性以及内部运动组件能否按照预期协同工作。
笔式注射器后端机械部件试验
对于笔式注射器,剂量设定通过旋转运动来指示。随后进行轴向输送运动。检查扭矩、力值和位移是否相互匹配。
该试验配置基于配备侧向偏置扭转驱动的 zwickiLine。采用规定的砝码来模拟完整系统中由卡式瓶、药物及其他部件产生的内部阻力。此外,还会测量活塞杆的扭矩、力值和位移。
整个流程遵循明确的逻辑:插入笔式注射器、夹持固定、施加载荷、执行输送、轴向退出并进行评估。
自动注射器后端机械部件试验
自动注射器需要采用不同的测试原理。在此,重点在于自动化流程。将试样插入并夹持固定,完成预处理后取下护帽(可选通过滑槽弹出),随后对内部机构施加载荷并进行激活。为此,将 zwickiLine 试验机与电动试验作动缸相结合。试验作动缸伸入自动注射器中,对内部活塞施加载荷,并能够在规定速度下测量弹簧特性曲线。
这不仅能够显示单一的力零点,还能够呈现机械功能的整个变化过程。该试验机采用模块化设计,可根据客户需求进行手动或自动操作——例如,可配备 roboTest N 全自动试验系统,通过机械臂独立完成试样的装载、试验及从试验区域取出等操作。在自动化试验过程中,必须通过滑槽将护帽移出试验系统。
日常工作中的改进
对于实验室和质量保证部门的用户而言,试验的可再现性得到提高。相同的设置、规定的运行速度以及稳定的数据记录能够使细微偏差显现出来,例如维护后、流程变更后、启用第二条生产线时,或塑料部件存在差异的情况下。
试验流程对于生产而言变得更加精益。机械功能可以在更早阶段进行试验,而无需先设置包含药物、卡式瓶和针头的完整系统。这有助于减少流程步骤、降低依赖性,并缩短周转时间。
对于决策者而言,最主要的优势在于提高规划的确定性。当试验任务实现标准化、可定制化并能够根据需要进行自动化时,企业将更容易应对不断增长的产量需求和新产品型号。
因此,其实际效益可总结为以下五点:
- 机械试验环节无需额外部件,从而降低试验工作量
- 规定的试验条件确保可再现的结果
- 更早识别机械偏差
- 提高不同产品型号的可再现性
- 实现研发、质量保证和生产过程的更高稳定性
关于后端机械部件试验的常见问题
后端机械部件试验是在不装配药物、卡式瓶、针头或注射器等完整系统组件的情况下,对笔式注射器或自动注射器进行机械功能试验。根据系统类型的不同,可对力值、位移、扭矩及运动过程进行试验。
该试验基于笔式注射器标准 ISO 11608-1 和自动注射器标准 ISO 11608-5。然而,它并不能替代最终系统的完整且符合标准的试验。
因为机械功能往往需要在流程的早期阶段就进行评估。在不使用药物及其他额外部件的情况下,试验过程会变得更简单、更具可再现性,并且更少受到外部影响因素的干扰。
笔式注射器通过扭矩和轴向进给的方式工作。自动注射器通过自动化过程运行,通常采用弹簧驱动机制。这就是为什么两者在测量变量、运动过程和系统方案上有所不同。


