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01.06.2026

后端机械部件试验:可靠试验笔式注射器和自动注射器的机械性能——无需药物

笔式注射器和自动注射器制造商必须在药物、卡式瓶、针头或注射器等昂贵或敏感部件进入生产流程之前,对其系统的机械功能进行试验。传统的整机试验往往为时已晚、过于复杂且成本过高。后端机械部件试验建立了一个更早且可再现的试验步骤:在规定且贴近实际的条件下,对机械系统进行针对性试验,而无需使用活性成分。

 

为什么在流程早期进行机械试验至关重要

笔式注射器和自动注射器是自我给药的关键系统。随着产量持续增长,制造商面临越来越大的压力,需要在研发、质量保证和生产过程中可靠地确保机械功能正常运行。

试验问题十分明确:在完整系统装配完成之前,机械系统必须正常工作。对于笔式注射器而言,设定剂量必须能够通过机械机构正确完成准备和输送。对于自动注射器而言,自动给药过程必须能够可靠启动,并呈现预期的弹簧特性曲线。
其挑战在于:制造商希望能够对机械系统进行试验,而无需每次都获取、储存、装配并处置卡式瓶、针头、注射器和药物。

 

必要性与效率之间:机械功能试验中的传统试验

对于最终系统而言,包含药物、卡式瓶和针头的完整试验仍然十分重要。然而,它并不总是最合适的首个试验步骤。

这会在研发、批量生产启动阶段及生产过程中形成典型瓶颈:相关部件尚未准备就绪,活性成分成本高昂,额外的装配工序会延迟试验进度,而且试验结果受到的影响因素也远多于该阶段的实际需要。

如果机械偏差只有在完整系统上才显现出来,那么问题通常已经流转到后续流程:无论是后续工序、返工环节,还是产品放行阶段。

后端机械部件试验可提前开始。该试验有意将测试缩小至机械功能本身,从而能够对其进行独立评估。

 

构建基础框架的标准

该试验基于 ISO 11608 系列标准。对于笔式注射器,ISO 11608-1 标准尤为重要;对于自动注射器,则适用 ISO 11608-5 标准。

对两者进行准确分类十分重要:后端机械部件试验不是替代最终系统完整试验的独立标准试验。该方法基于相关规范要求。对于笔式注射器而言,主要关注的通常是剂量准确度。而这直接取决于笔式注射器的机械机构能否可靠地沿轴向设定剂量和输送。

对于自动注射器而言,自动给药过程同样至关重要。关键在于激活机构、弹簧特性以及内部运动组件能否按照预期协同工作。

 

实践中遇到的难点

难点不仅在于单个数值的测量。决定性因素在于试样、夹具、运动方式、速度以及评估方法之间的相互作用。

笔式注射器和自动注射器在机械结构方面存在根本区别。笔式注射器通过旋转运动与轴向进给相结合的方式工作,而自动注射器则自动运行——通常采用弹簧驱动机构。

还有一些典型的日常话题:

  • 不同几何形状
  • 不同直径和长度
  • 不同护帽形状
  • 产品专用夹具
  • 可互换零件和试验程序
  • 生产周期时间
  • 实验室和生产现场空间有限

程序上的后果很明确:如果试验无法一致地重现,就会出现重复、延迟以及难以比较的结果。

 

解决方案逻辑:独立试验机械功能,同时贴近实际条件

后端机械部件试验并不完全模拟后续功能,而是聚焦于该应用的机械核心。该试验旨在验证机械系统是否能够在规定条件下实现可再现运行。

为此,需要模拟实际载荷、控制运动过程,并记录力值、位移、扭矩或弹簧特性曲线等测量参数。

 

笔式注射器后端机械部件试验

对于笔式注射器,剂量设定通过旋转运动来指示。随后进行轴向输送运动。检查扭矩、力值和位移是否相互匹配。

该试验配置基于配备侧向偏置扭转驱动的 zwickiLine。采用规定的砝码来模拟完整系统中由卡式瓶、药物及其他部件产生的内部阻力。此外,还会测量活塞杆的扭矩、力值和位移。

整个流程遵循明确的逻辑:插入笔式注射器、夹持固定、施加载荷、执行输送、轴向退出并进行评估。

 

自动注射器后端机械部件试验

自动注射器需要采用不同的测试原理。在此,重点在于自动化流程。将试样插入并夹持固定,完成预处理后取下护帽(可选通过滑槽弹出),随后对内部机构施加载荷并进行激活。为此,将 zwickiLine 试验机与电动试验作动缸相结合。试验作动缸伸入自动注射器中,对内部活塞施加载荷,并能够在规定速度下测量弹簧特性曲线。

这不仅能够显示单一的力零点,还能够呈现机械功能的整个变化过程。该试验机采用模块化设计,可根据客户需求进行手动或自动操作——例如,可配备 roboTest N 全自动试验系统,通过机械臂独立完成试样的装载、试验及从试验区域取出等操作。在自动化试验过程中,必须通过滑槽将护帽移出试验系统。

 

如何可靠地实现试验任务

ZwickRoell 通过针对笔式注射器和自动注射器开发的、与试样相适配的专用系统和流程解决方案,为这一试验任务提供支持。决定性因素并非某一个单独的试验机部件,而是由试验机架、传感器、夹持技术、安装夹具、软件以及可选自动化系统共同构成的协调化整体系统。

在实践中,这意味着:试验配置是针对相应机械结构专门设计的。夹具、可互换零件和试验程序必须与几何形状、运动过程和测量任务相匹配。在不同产品型号之间切换时,系统的适应能力有助于将新产品更高效地纳入现有试验流程。

自动化同样是可行的,但必须始终根据试样、夹具以及流程环境进行评估。

 

日常工作中的改进

对于实验室和质量保证部门的用户而言,试验的可再现性得到提高。相同的设置、规定的运行速度以及稳定的数据记录能够使细微偏差显现出来,例如维护后、流程变更后、启用第二条生产线时,或塑料部件存在差异的情况下。

试验流程对于生产而言变得更加精益。机械功能可以在更早阶段进行试验,而无需先设置包含药物、卡式瓶和针头的完整系统。这有助于减少流程步骤、降低依赖性,并缩短周转时间。

对于决策者而言,最主要的优势在于提高规划的确定性。当试验任务实现标准化、可定制化并能够根据需要进行自动化时,企业将更容易应对不断增长的产量需求和新产品型号。

因此,其实际效益可总结为以下五点:

  • 机械试验环节无需额外部件,从而降低试验工作量
  • 规定的试验条件确保可再现的结果
  • 更早识别机械偏差
  • 提高不同产品型号的可再现性
  • 实现研发、质量保证和生产过程的更高稳定性

结论

后端机械部件试验填补了笔式注射器和自动注射器试验流程中的重要空缺。该方法可在包含药物、卡式瓶、针头或注射器的完整系统组装完成之前,使机械功能实现可测量化。简而言之:后端机械部件试验可在后续可能出现功能问题的机械环节开展试验——更早、更具可再现性,且无需使用不必要的额外部件。

它不能替代最终产品的完整最终试验。然而,它可确保更早发现机械风险,并使试验流程得到更严格的控制。对于制造商而言,这意味着更低的不必要复杂性、更好的可再现性,以及为开发、质量和生产决策提供更可靠的依据。

 

您是否希望了解如何将后端机械部件试验集成到现有的试验流程中?技术交流可帮助确定适合您应用需求的试验策略。

 

我们很乐意为您提供符合您具体需求的信息,且无需承担任何义务。

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关于后端机械部件试验的常见问题

后端机械部件试验是在不装配药物、卡式瓶、针头或注射器等完整系统组件的情况下,对笔式注射器或自动注射器进行机械功能试验。根据系统类型的不同,可对力值、位移、扭矩及运动过程进行试验。

 

该试验基于笔式注射器标准 ISO 11608-1 和自动注射器标准 ISO 11608-5。然而,它并不能替代最终系统的完整且符合标准的试验。

 

因为机械功能往往需要在流程的早期阶段就进行评估。在不使用药物及其他额外部件的情况下,试验过程会变得更简单、更具可再现性,并且更少受到外部影响因素的干扰。

 

笔式注射器通过扭矩和轴向进给的方式工作。自动注射器通过自动化过程运行,通常采用弹簧驱动机制。这就是为什么两者在测量变量、运动过程和系统方案上有所不同。

 

Widmer
Tobias Widmer

项目销售工程师 – ZwickRoell GmbH & Co. KG

Tobias Widmer 是一位工业工程师,并且拥有精益管理、质量管理和敏捷项目管理方面的专业资质。他最初从事 CAD 设计,后来负责技术销售与现场服务,在此期间,他成为了工程、客户与项目管理之间的桥梁。如今,他在 ZwickRoell 担任销售工程师兼项目经理,主要关注医疗和制药行业的静态试验机,负责从初步咨询到项目成功实施期间为客户提供支持。

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