如何获得可靠的试验结果？
| 获得可靠试验结果所需的条件 | 为什么？ | 解决方案与更多信息 |
|---|---|---|
| 可重复的测试条件 | 只有在相同条件下获得的试验结果，无论在哪一天进行试验，才能被视为可靠。这意味着力值、位置、位移、温度等条件必须保持一致。 | 建立可重复的试验条件 |
| 及早识别偏差 | 如果传感器经过调整或其功能受到影响，试验结果将产生偏差 | 定期进行日常检查可确保所有传感器正常工作 |
| 可再现的试验结果 | 无论试验在何处进行——无论是在另一家实验室还是在另一个国家——只有在试验条件相同时，结果才具有可再现性 | 在所有地点定义或转移标准化的试验流程 |
| 将操作人员的影响降至最低 | 操作人员毕竟是人，难免会出现错误。这会导致试验结果出现离散性，在最坏的情况下会引发错误，例如因输入错误或操作不当所致 | 自动化流程和智能辅助功能可降低操作人员的影响 |
| 可追溯的试验结果 | 这样，您可准确了解试验由谁执行、何时执行、如何执行、在何处执行以及为何执行——完全符合 FDA 21 CFR Part 11 的要求 | FDA 21 CFR 第 11 部分：使用 testXpert 获取可追溯且防篡改的试验结果 |
高试样测试效率——即使无需机器人也可实现
高试样测试效率可缩短周转时间，并降低试验工作成本。为实现这一目标，并不一定需要采用机器人解决方案——在手动试验与全自动试验之间，还存在多种高性能替代方案。
例如，X-Y 轴工作台或旋转试样架解决方案：注射器、卡式瓶或输液瓶等大量试样可通过快速更换试样架进行批量试验，且不受操作人员影响。为满足系统在试验效率和模块化方面的要求，可提供多种方案选择，例如用于 80 个试样的高精度 X-Y 轴工作台，或用于 15 支注射器的旋转试样架。凭借这两种方案，几乎可以完全消除操作人员的影响。所有系统均通过配备试样专用试验程序的 testXpert 测试软件进行控制：始终符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的要求。
另一项优势：每项试验均以完全相同的方式进行。这不仅提高了试验结果的准确性和可再现性，最终还有助于提升试验的成本效益。
这样，即可将高试样测试效率与高质量的试验结果相结合。
全球可再现性——助力全球成功
对于拥有多个试验基地的企业而言，试验结果的可再现性和可追溯性对企业的生存至关重要。在跨地点比较试验结果时，必须明确这些结果不应受到试验流程差异的影响。试验方法和试验结果必须能够直接转移到全球其他地点使用。这一点同样适用于供应商。
因此，获得高质量的试验结果更为重要。完全排除操作人员的影响至关重要。因不同国家和地区在人员培训和经验方面存在差异而导致的资质或操作方式差异，不应发挥任何作用。试验流程必须在全球范围内保持一致，并且操作必须足够简便，以避免出现任何偏差。
标准化试验机设置和各地点统一的试验流程，可确保试验质量。对所有试验机开展统一 FAT （工厂验收试验），可验证各试验机设置和试验程序是否完全一致。
现代连接技术使全球范围内的结果对比更加轻松：中央数据管理系统 (LIMS、QMS、DAM)可对所有地点的试验结果进行记录和分析。这有助于比较各项质量指标、识别发展趋势，并及早发现偏差。带有按产品、批次、地点或时间段进行筛选功能的可视化仪表板，可提高数据透明度。
testXpert 测试软件凭借其标准化导入和导出接口，可确保数据快速传输至 LIMS、QA、CAQ 或 ERP 系统。或者，您还可以使用 testXpert 的 Analytics 分析工具进行集中评估或生成长期统计数据，从而提高对趋势、偏差及过程稳定性的透明度。
结论
从性能规范定义到最终确认，这是一个复杂的过程。因此，在采购试验系统时，您应评估供应商能够提供哪些支持——因为这不仅关系到材料试验机，更关系到将试验流程无缝集成至整体流程。
因此，我们专门设立了自己的确认部门，并从 URS（用户需求规范）阶段一直到最终确认阶段为客户提供支持。您将受益于经过验证的成熟方案，节省时间和成本，并且无需从头开始摸索。当然，我们的所有解决方案均符合 FDA 21 CFR 第 11 部分的要求。
