Injectiesystemen op de proef gesteld: Slim testen, wereldwijd succes
Van voorgevulde spuiten tot complexe combinatieproducten zoals auto-injectoren, pennen of on-body delivery systems (OBDS): Injectiesystemen zijn zeer veelzijdig, en dat geldt ook voor de bijbehorende testtaken, die variëren van individuele tests op componenten zoals naalden of stoppers tot tests op voorgevulde spuiten en uitgebreide functietests op complexe apparaten.
Dit wordt bijzonder uitdagend voor bedrijven met meerdere locaties. Het overdragen van methoden is in elk geval een uitdaging. Op alle locaties is het, naast consistente processen, vooral belangrijk om vergelijkbare testresultaten te waarborgen die uitsluitend de productkwaliteit weerspiegelen.
De oplossing: Slim testen is gebaseerd op drie belangrijke succesfactoren, die we hieronder introduceren.
Betrouwbare testresultaten Hoge aantallen samples Internationale vergelijkbaarheid
Drie belangrijke criteria spelen een doorslaggevende rol
- Betrouwbare testresultaten en data-integriteit voor betrouwbare beslissingen
- Hoge aantallen samples en korte cyclustijden
- Maximale reproduceerbaarheid door methodeoverdracht tussen locaties, voor kwaliteitsborging
Deze criteria zijn veeleisend, maar kunnen worden behaald – als u weet wat belangrijk is.
Betrouwbare testresultaten – de basis voor het nemen van weloverwogen beslissingen
Betrouwbare en nauwkeurige gegevens vormen een essentiële basis voor beslissingen waarop u kunt vertrouwen. Fouten tijdens de batchvrijgave kunnen bijvoorbeeld zowel leveringsgerelateerde als ernstige financiële gevolgen hebben. Om dit te bereiken, moeten testresultaten niet alleen precies en juist zijn, maar ook reproduceerbaar en traceerbaar – ongeacht de locatie.
Data-integriteit is essentieel: Deze zorgt ervoor dat alle gegevens gedurende de gehele levenscyclus volledig, consistent en beschermd tegen manipulatie blijven. In de gereguleerde omgeving van de medische en farmaceutische industrie is dit geen keuze, maar een verplichte eis: FDA 21 CFR Part 11 vereist manipulatiebestendige, traceerbare resultaten.
Hoe krijgt u betrouwbare testresultaten?
| Wat u nodig heeft voor betrouwbare testresultaten | Waarom? | Oplossing & meer informatie |
|---|---|---|
| Herhaalbare testomstandigheden | Testresultaten zijn alleen betrouwbaar als ze onder dezelfde omstandigheden worden verkregen, ongeacht de dag. Dit betekent identieke krachten, posities, verplaatsingen, temperaturen, enz. | Het opzetten van herhaalbare testomstandigheden |
| Herken afwijkingen in een vroeg stadium | Als een sensor wordt bijgesteld of de functie ervan wordt aangetast, vertekent dit het testresultaat | Daily Checks op regelmatige tijdstippen zorgen ervoor dat alle sensoren correct functioneren |
| Reproduceerbare testresultaten | Ongeacht waar de test wordt uitgevoerd – of dat nu in een ander laboratorium of in een ander land is – kunnen de resultaten alleen reproduceerbaar zijn als de omstandigheden ook hetzelfde zijn | Definieer of verdeel gestandaardiseerde testsequenties naar alle locaties |
| Minimale invloed van de operator | Bedieners zijn mensen – en zij maken soms fouten. Dit leidt tot spreiding van de testresultaten of, in het ergste geval, tot fouten, bijvoorbeeld door onjuiste invoer of verkeerde bediening | Automatische sequenties en slimme hulpmiddelen verminderen de invloed van de bediener |
| Traceerbare testresultaten | Zo weet u precies wie wat, wanneer, hoe, waar en waarom heeft getest – exact zoals vereist volgens FDA 21 CFR Part 11 | FDA 21 CFR Part 11: Traceerbare en manipulatievrije testresultaten met testXpert |
Hoge aantallen samples – zelfs zonder robot
Een hoge doorvoer van samples verkort de doorlooptijden en verlaagt de kosten van het testen. Om dit te bereiken, is een robotoplossing niet altijd nodig – er zijn krachtige alternatieven tussen handmatig testen en volledig geautomatiseerd testen.
Bijvoorbeeld: X-Y-tafel- of draaimagazijnoplossingen: Grotere hoeveelheden samples, zoals spuiten, cartridges of flacons, kunnen serieel worden getest met snelwisselmagazijnen en zonder invloed van de bediener. Om te voldoen aan de eisen van het systeem op het gebied van testdoorvoer en modulariteit, zijn er verschillende opties beschikbaar, zoals een precisie-X-Y-tafel voor 80 samples of een draaimagazijn voor 15 spuiten. Bij beide oplossingen wordt de invloed van de bediener vrijwel volledig uitgesloten. Alle systemen worden aangestuurd via de testXpert-testsoftware met een samplespecifiek testprogramma: altijd in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11.
Nog een voordeel: Elke test wordt op exact dezelfde manier uitgevoerd. Dit verbetert zowel de nauwkeurigheid als de reproduceerbaarheid van de testresultaten en maakt het testen uiteindelijk kostenefficiënter.
Op deze manier wordt een hoge doorvoer van samples gecombineerd met hoogwaardige testresultaten.
Meer informatie over het serieel testen van spuiten
Internationale reproduceerbaarheid – succesvol over de hele wereld
Voor bedrijven met meerdere locaties zijn de reproduceerbaarheid en traceerbaarheid van testresultaten van essentieel belang voor hun voortbestaan. Bij het vergelijken van testresultaten tussen locaties moet duidelijk zijn dat deze resultaten niet worden beïnvloed door verschillen in de testsequentie. Testmethoden en resultaten moeten rechtstreeks overdraagbaar zijn naar andere locaties over de hele wereld. Hetzelfde geldt voor leveranciers.
Daarom is het hier des te belangrijker om hoogwaardige resultaten te behalen. Het is essentieel om de invloed van de bediener volledig uit te sluiten. Verschillen in kwalificaties of bedieningsmethoden als gevolg van landspecifieke variaties in de opleiding en ervaring van het personeel mogen geen rol spelen. De testsequentie moet wereldwijd consistent zijn en de bediening moet zo eenvoudig zijn dat er geen afwijkingen optreden.
Gestandaardiseerde machine-instellingen en identieke sequenties op alle locaties waarborgen de kwaliteit. Een gezamenlijke FAT (Factory Acceptance Test) voor alle machines kan verifiëren dat de machine-instellingen en testprocedures over de hele linie identiek zijn.
Moderne connectiviteit maakt internationale vergelijkingen nog eenvoudiger: Centrale gegevensbeheersystemen (LIMS, QMS, DAM) registreren en analyseren alle testresultaten op alle locaties. Dit maakt het mogelijk om kwaliteitsindicatoren te vergelijken, trends te identificeren en afwijkingen vroegtijdig te detecteren. Gevisualiseerde dashboards met filterfuncties op product, batch, locatie of periode zorgen voor transparantie.
De testXpert testsoftware zorgt voor een snelle gegevensoverdracht naar LIMS-, QA-, CAQ- of ERP-systemen dankzij de gestandaardiseerde import- en exportinterfaces. U kunt ook de Analytics tools van testXpert gebruiken voor centrale evaluatie of om langetermijnstatistieken te genereren, en zo transparantie te bieden over trends, afwijkingen en processtabiliteit.
Conclusie
Van de prestatiespecificaties tot de uiteindelijke kwalificatie is het een complex proces. Daarom moet u bij de aankoop van een testsysteem beoordelen welke ondersteuning de leverancier biedt – want het gaat niet alleen om de materiaaltestmachine, maar om het naadloos integreren van de testsequenties in het totale proces.
Daarom hebben we een eigen kwalificatiedienst opgericht en ondersteunen we onze klanten van de URS tot en met de kwalificatie. U profiteert van bewezen concepten, bespaart tijd en geld en hoeft het wiel niet opnieuw uit te vinden. En natuurlijk voldoen al onze oplossingen aan de eisen van FDA 21 CFR Part 11.
