Sistem Injeksi yang Diuji: Pengujian Cerdas, Kesuksesan Global
Mulai dari prefilled syringes hingga produk kombinasi yang kompleks seperti autoinjector, pen, atau on-body delivery system (OBDS): Sistem injeksi sangat beragam, begitu pula tugas pengujiannya, yang mencakup mulai dari pengujian individual pada komponen seperti jarum atau stopper hingga pengujian pada prefilled syringe dan pengujian fungsi yang komprehensif pada perangkat yang kompleks.
Hal ini menjadi tantangan tersendiri, terutama bagi perusahaan yang memiliki banyak lokasi. Transfer metode selalu menjadi tantangan. Di seluruh lokasi, selain proses yang konsisten, yang paling penting adalah memastikan hasil pengujian yang sebanding dan benar-benar mencerminkan kualitas produk.
Solusinya: Pengujian cerdas didasarkan pada tiga faktor keberhasilan utama, yang akan kami perkenalkan di bawah ini.
Hasil pengujian yang andal Throughput sampel yang tinggi Reproduksibilitas internasional
Tiga kriteria utama yang berperan penting
- Hasil pengujian yang andal dan integritas data untuk pengambilan keputusan yang terpercaya
- Throughput sampel yang tinggi dan waktu siklus yang singkat
- Reproduksibilitas maksimum melalui transfer metode antar lokasi untuk jaminan kualitas
Kriteria-kriteria ini memang menuntut, tetapi dapat dicapai—asal Anda mengetahui hal-hal yang penting.
Hasil pengujian yang andal – landasan untuk pengambilan keputusan yang penuh keyakinan
Data yang andal dan akurat merupakan dasar penting untuk menghasilkan keputusan yang dapat dipercaya. Sebagai contoh, pada proses batch release, kesalahan dapat menimbulkan konsekuensi terhadap pasokan sekaligus kerugian finansial yang serius. Untuk mencapainya, hasil pengujian tidak hanya harus presisi dan akurat, tetapi juga dapat direproduksi serta ditelusuri – di manapun lokasi pengujian dilakukan.
Integritas data sangat penting: Integritas data memastikan seluruh data tetap lengkap, konsisten, dan terlindungi dari manipulasi sepanjang siklus hidupnya. Dalam lingkungan industri medis dan farmasi yang teregulasi, hal ini bukanlah pilihan, melainkan persyaratan wajib. FDA 21 CFR Part 11 mewajibkan hasil yang tahan terhadap manipulasi dan dapat ditelusuri.
Bagaimana memperoleh hasil pengujian yang andal?
| Apa yang Anda perlukan untuk memperoleh hasil pengujian yang andal | Kenapa? | Solusi & informasi lebih lanjut |
|---|---|---|
| Kondisi pengujian yang dapat diulang | Hasil pengujian hanya dapat diandalkan jika diperoleh dalam kondisi yang sama, kapan pun pengujian dilakukan. Artinya, gaya, posisi, perpindahan, suhu, dan parameter lainnya harus identik. | Menciptakan kondisi pengujian yang dapat diulang |
| Mengidentifikasi penyimpangan sejak dini | Jika sensor mengalami penyesuaian atau fungsinya terganggu, hasil pengujian akan terdistorsi | Pemeriksaan harian (Daily Checks) secara berkala memastikan seluruh sensor berfungsi dengan baik |
| Hasil pengujian yang dapat direproduksi | Di mana pun pengujian dilakukan—baik di laboratorium lain maupun di negara lain—hasil hanya dapat direproduksi jika kondisi pengujiannya juga sama | Tentukan atau transfer urutan pengujian yang terstandarisasi ke seluruh lokasi |
| Pengaruh operator yang minimal | Operator adalah manusia dan terkadang melakukan kesalahan. Hal ini menyebabkan variasi hasil pengujian atau bahkan kesalahan, misalnya akibat input atau penanganan yang tidak tepat | Urutan otomatis dan fitur bantu yang cerdas mengurangi pengaruh operator |
| Hasil yang dapat ditelusuri | Dengan demikian, Anda dapat mengetahui secara tepat siapa yang menguji apa, kapan, bagaimana, di mana, dan mengapa—sesuai dengan persyaratan FDA 21 CFR Part 11 | FDA 21 CFR Part 11: Hasil pengujian yang dapat ditelusuri dan tahan terhadap manipulasi dengan testXpert |
Throughput sampel yang tinggi – bahkan tanpa robot
Throughput sampel yang tinggi mengurangi waktu penyelesaian pengujian dan menekan biaya pengujian. Untuk mencapainya, solusi robotik tidak selalu diperlukan—tersedia alternatif berperforma tinggi di antara pengujian manual dan pengujian yang sepenuhnya otomatis.
Sebagai contoh, solusi meja X-Y atau rotary magazine: Sampel dalam jumlah besar, seperti syringe, cartridge, atau vial, dapat diuji secara berurutan menggunakan quick change magazine tanpa pengaruh operator. Untuk memenuhi kebutuhan sistem terkait throughput pengujian dan modularitas, tersedia berbagai pilihan, seperti meja X-Y presisi untuk 80 sampel atau rotary magazine untuk 15 syringe. Pada kedua solusi tersebut, pengaruh operator praktis dihilangkan. Seluruh sistem dikendalikan melalui perangkat lunak pengujian testXpert dengan program pengujian khusus untuk setiap jenis sampel, selalu sesuai dengan FDA 21 CFR Part 11.
Keunggulan lainnya: Setiap pengujian dilakukan dengan cara yang benar-benar sama. Hal ini meningkatkan akurasi sekaligus reproduksibilitas hasil pengujian, dan pada akhirnya membuat proses pengujian menjadi lebih hemat biaya.
Dengan demikian, throughput sampel yang tinggi dipadukan dengan hasil pengujian yang berkualitas tinggi.
Informasi lebih lanjut mengenai pengujian serial syringe
Reproduksibilitas internasional – sukses di seluruh dunia
Bagi perusahaan yang memiliki banyak lokasi, reproduksibilitas dan ketertelusuran hasil pengujian merupakan faktor yang sangat krusial. Saat membandingkan hasil pengujian antar lokasi, harus dipastikan bahwa hasil tersebut tidak dipengaruhi oleh perbedaan urutan pengujian. Metode dan hasil pengujian harus dapat ditransfer secara langsung ke lokasi lain di seluruh dunia. Hal yang sama juga berlaku bagi para pemasok.
Oleh karena itu, semakin penting untuk menghasilkan hasil pengujian yang berkualitas tinggi. Hal ini penting untuk menghilangkan pengaruh operator sepenuhnya. Perbedaan kualifikasi atau cara pengoperasian akibat variasi pelatihan dan pengalaman tenaga kerja di masing-masing negara tidak boleh memengaruhi hasil pengujian. Urutan pengujian harus konsisten di seluruh dunia, dan pengoperasiannya harus cukup sederhana sehingga tidak terjadi penyimpangan.
Pengaturan mesin yang terstandarisasi dan urutan pengujian yang identik di semua lokasi menjamin kualitas. joint FAT (Factory Acceptance Test) untuk seluruh mesin dapat memverifikasi bahwa pengaturan mesin dan prosedur pengujian benar-benar identik di semua lokasi.
Konektivitas modern membuat perbandingan internasional menjadi lebih mudah: Sistem manajemen data terpusat (LIMS, QMS, DAM) merekam dan menganalisis seluruh hasil pengujian dari semua lokasi. Hal ini memungkinkan perbandingan indikator kualitas, identifikasi tren, dan deteksi dini terhadap penyimpangan. Dashboard yang divisualisasikan dengan fungsi filter berdasarkan produk, batch, lokasi, atau periode waktu memberikan transparansi.
Perangkat lunak pengujian testXpert memastikan transfer data yang cepat ke sistem LIMS, QA, CAQ, atau ERP melalui antarmuka impor dan ekspor yang terstandarisasi. Sebagai alternatif, Anda dapat menggunakan Analytics tools pada testXpert untuk evaluasi terpusat atau untuk menghasilkan statistik jangka panjang, sehingga memberikan transparansi terhadap tren, penyimpangan, dan stabilitas proses.
Kesimpulan
Mulai dari spesifikasi performa hingga kualifikasi akhir, proses ini merupakan proses yang kompleks. Oleh karena itu, saat membeli sistem pengujian, Anda harus mengevaluasi dukungan yang diberikan oleh vendor—karena yang dibutuhkan bukan hanya mesin uji material, tetapi juga integrasi yang mulus dari urutan pengujian ke dalam keseluruhan proses.
Karena itu, kami telah membentuk departemen kualifikasi sendiri dan mendukung pelanggan kami mulai dari URS hingga proses kualifikasi. Anda memperoleh manfaat dari konsep yang telah terbukti, menghemat waktu dan biaya, serta tidak perlu memulai semuanya dari awal. Dan tentu saja, seluruh solusi kami memenuhi persyaratan FDA 21 CFR Part 11.
