Sistemi za ubrizgavanje stavljeni na probu: Pametno ispitivanje, globalni uspeh
Od napunjenih špriceva do složenih kombinovanih proizvoda kao što su autoinjektori, olovke ili sistemi za isporuku na telo (OBDS): Sistemi za ubrizgavanje su veoma raznovrsni, kao i zadaci ispitivanja povezani sa njima, koji se kreću od pojedinačnih ispitivanja komponenti kao što su igle ili čepovi, do ispitivanja na prethodno napunjenim špricevima i sveobuhvatnih funkcionalnih ispitivanja na složenim uređajima.
Ovo postaje posebno izazovno za kompanije sa više lokacija. Prenos metoda je u svakom slučaju izazovan. Na svim lokacijama, pored doslednih procesa, posebno je važno obezbediti uporedive rezultate ispitivanja koji odražavaju isključivo kvalitet proizvoda.
Rešenje: Pametno ispitivanje se zasniva na tri ključna faktora uspeha, koje ćemo predstaviti u nastavku.
Pouzdani rezultati ispitivanja Visok protok uzoraka Međunarodna reproduktivnost
Tri ključna kriterijuma igraju odlučujuću ulogu
- Pouzdani rezultati ispitivanja i integritet podataka za pouzdane odluke
- Visok protok uzoraka i kratki ciklusi
- Maksimalna reproduktivnost kroz prenos metoda između lokacija radi osiguranja kvaliteta
Ovi kriterijumi su zahtevni, ali se mogu ispuniti – pod uslovom da znate šta je važno.
Pouzdani rezultati ispitivanja – osnova za donošenje sigurnih odluka
Pouzdani i tačni podaci su suštinska osnova za odluke na koje možete računati. Na primer, tokom puštanja serije u rad, greške mogu imati posledice vezane za snabdevanje i ozbiljne finansijske posledice. Da bi se ovo postiglo, rezultati ispitivanja moraju biti ne samo precizni i tačni, već i reproducibilni i sledljivi – bez obzira na lokaciju.
Integritet podataka je neophodan: Osigurava da svi podaci ostanu kompletni, dosledni i zaštićeni od neovlašćenih izmena tokom celog svog životnog ciklusa. U regulisanom okruženju medicinske i farmaceutske industrije, ovo nije opciono; to je obavezan zahtev: FDA 21 CFR Deo 11 zahteva rezultate koji su zaštićeni od neovlašćenog menjanja i mogu se pratiti.
Kako možete dobiti pouzdane rezultate ispitivanja?
| Šta vam je potrebno za pouzdane rezultate ispitivanja | Zašto? | Rešenje i više informacija |
|---|---|---|
| Ponovljivi uslovi ispitivanja | Rezultati ispitivanja su pouzdani samo ako su dobijeni pod istim uslovima, bez obzira na dan. To znači identične sile, položaje, pomeranja, temperature itd. | Uspostavljanje obnovljivih uslova ispitivanja |
| Identifikujte neslaganja u ranoj fazi | Ako se senzor podesi ili mu je funkcija narušena, to će iskriviti rezultat ispitivanja | Dnevne provere u redovnim intervalima osiguravaju da svi senzori ispravno funkcionišu |
| Obnovljivi rezultati ispitivanja | Bez obzira gde se ispitivanje vrši – bilo u drugoj laboratoriji ili u drugoj zemlji – rezultati se mogu reproducirati samo ako su uslovi isti. | Definišite ili prenesite standardizovane sekvence ispitivanja na svim lokacijama |
| Minimalan uticaj operatera | Operatori su ljudi – i ponekad prave greške. Ovo dovodi do rasipanja rezultata ispitivanja ili, u najgorem slučaju, do grešaka, na primer zbog pogrešnog unosa ili rukovanja. | Automatske sekvence i pametna pomagala smanjuju uticaj operatera |
| Sledljivi rezultati | Na ovaj način, tačno znate ko je šta ispitivao, kada, kako, gde i zašto – tačno kako je propisano FDA 21 CFR Deo 11. | FDA 21 CFR Deo 11: Sledljivi i neodoljivi rezultati ispitivanja pomoću testXpert-a |
Visok protok uzoraka – čak i bez robota
Visok protok uzoraka skraćuje vreme protoka i smanjuje troškove ispitivanja. Da bi se ovo postiglo, robotsko rešenje nije uvek neophodno – postoje visoko efikasne alternative između ručnog ispitivanja i potpuno automatizovanog ispitivanja.
Na primer, rešenja za X-Y sto ili rotacioni magacin: Veće količine uzoraka, kao što su špricevi, kertridži ili bočice, mogu se ispitivati korišćenjem brzozamenljivih magacina u seriji i bez uticaja operatera. Da bi se ispunili zahtevi sistema u pogledu protoka ispitivanja i modularnosti, dostupne su različite opcije, kao što su precizni X-Y sto za 80 uzoraka ili rotacioni magacin za 15 špriceva. Sa oba rešenja, uticaj operatera je praktično eliminisan. Svi sistemi se kontrolišu putem softvera za ispitivanje testXpert sa programom ispitivanje specifičnim za uzorak: uvek u skladu sa FDA 21 CFR Deo 11.
Još jedna prednost: Svako ispitivanje se izvodi na potpuno isti način. Ovo poboljšava i tačnost i reproduktivnost rezultata ispitivanja i, na kraju krajeva, pomaže da ispitivanje bude isplativije.
Na ovaj način, visok protok uzoraka kombinuje se sa visokokvalitetnim rezultatima ispitivanja.
Više informacija o serijskom ispitivanju špriceva
Međunarodna reproduktivnost – uspeh širom sveta
Za kompanije sa više lokacija, reproduktivnost i sledljivost rezultata ispitivanja su ključne za njihovo postojanje. Prilikom upoređivanja rezultata ispitivanja na različitim lokacijama, mora biti jasno da na te rezultate ne utiču razlike u nizu ispitivanja. Metode ispitivanja i rezultati moraju biti direktno prenosivi na druge lokacije širom sveta. Isto važi i za dobavljače.
Stoga je ovde još važnije postići visokokvalitetne rezultate. Važno je potpuno eliminisati uticaj operatera. Razlike u kvalifikacijama ili metodama rada zbog varijacija u obuci i iskustvu radne snage specifičnih za zemlju ne smeju igrati ulogu. Sekvenca ispitivanja mora biti dosledna širom sveta, a rad mora biti toliko jednostavan da ne dođe do odstupanja.
Standardizovana podešavanja mašina i identične sekvence na svim lokacijama osiguravaju kvalitet. Zajednički FAT (Factory Acceptance Test) za sve mašine može da potvrdi da su podešavanja mašine i procedure ispitivanja identični na svim lokacijama.
Moderna povezanost čini međunarodna poređenja još lakšim: Centralni sistemi za upravljanje podacima (LIMS, QMS, DAM) beleže i analiziraju sve rezultate ispitivanja na svim lokacijama. Ovo omogućava poređenje indikatora kvaliteta, identifikaciju trendova i rano otkrivanje odstupanja. Vizuelizovane kontrolne table sa funkcijama filtriranja po proizvodu, seriji, lokaciji ili vremenskom periodu pružaju transparentnost.
Softver za ispitivanje testXpert obezbeđuje brz prenos podataka u LIMS, QA, CAQ ili ERP sisteme zahvaljujući svojim standardizovanim interfejsima za uvoz i izvoz. Alternativno, možete koristiti analitičke alate testXpert-a za centralizovanu evaluaciju ili za generisanje dugoročne statistike, čime se obezbeđuje transparentnost u pogledu trendova, odstupanja i stabilnosti procesa.
Zaključak
Od specifikacija performansi do konačne kvalifikacije, to je složen proces. Zato, prilikom kupovine sistema za ispitivanje, trebalo bi da procenite kakvu podršku pruža dobavljač – jer se ne radi samo o mašini za ispitivanje materijala, već o besprekornoj integraciji sekvenci ispitivanja u celokupni proces.
Stoga smo osnovali sopstveno odeljenje za kvalifikaciju i pružamo podršku našim klijentima od URS-a do kvalifikacije. Imate koristi od proverenih koncepata, štedite vreme i novac i ne morate ponovo da izmišljate točak. I, naravno, sva naša rešenja ispunjavaju zahteve FDA 21 CFR Deo 11.
