I sistemi di iniezione messi alla prova: prove intelligenti, successo globale
Dalle siringhe preriempite a complesse combinazioni di prodotti come autoiniettori, penne o sistemi di somministrazione on-body (OBDS): I sistemi di iniezione sono molto versatili, così come lo sono le attività di prova ad essi associate, che spaziano dai singoli test su componenti quali aghi o tappi, ai test su siringhe preriempite, fino a test funzionali completi su dispositivi complessi.
Questo diventa particolarmente impegnativo per le aziende con più sedi. Il trasferimento dei metodi è comunque un’operazione complessa. In tutte le sedi, oltre alla coerenza dei processi, è particolarmente importante garantire che i risultati delle prove siano comparabili e riflettano esclusivamente la qualità del prodotto.
La soluzione: Le prove intelligenti si basano su tre fattori di successo fondamentali, che spieghiamo di seguito.
Risultati di prova affidabili Elevato rendimento dei provini Riproducibilità a livello internazionale
Tre criteri fondamentali rivestono un ruolo decisivo
- Risultati di prova affidabili e integrità dei dati per decisioni affidabili
- Elevato rendimento dei provini e tempi di ciclo brevi
- Massima riproducibilità attraverso il trasferimento dei metodi nelle varie sedi per la garanzia della qualità
Questi criteri sono impegnativi, ma è possibile soddisfarli, a patto di sapere cosa conta davvero.
Risultati di prova affidabili: la base di partenza per prendere decisioni affidabili
Dati affidabili e accurati sono un fondamento essenziale per prendere decisioni valide. Ad esempio, durante il rilascio di un lotto, gli errori possono avere conseguenze importanti sia a livello di approvvigionamento che finanziarie. A tal fine, i risultati delle prove non devono solo essere precisi e corretti, ma anche riproducibili e tracciabili, indipendentemente dalla sede.
L’integrità dei dati è fondamentale: garantisce che tutti i dati rimangano completi, coerenti e a prova di manomissione per l'intero ciclo di vita. Nel contesto normativo dei settori medico e farmaceutico, ciò non è facoltativo, ma costituisce un requisito obbligatorio: FDA 21 CFR Parte 11 richiede risultati a prova di manomissione e tracciabili.
Come si possono ottenere risultati affidabili dalle prove?
| Cosa serve per ottenere risultati affidabili | Perché? | Soluzione e ulteriori informazioni |
|---|---|---|
| Condizioni di prova ripetibili | I risultati delle prove sono affidabili solo se ottenuti nelle stesse condizioni, indipendentemente dal giorno. Ciò significa che le forze, le posizioni, gli spostamenti, le temperature, ecc. sono identici. | Definizione di condizioni di prova ripetibili |
| Individuazione preventiva delle discrepanze | Se un sensore viene regolato o il suo funzionamento risulta compromesso, ciò altererà il risultato della prova | I controlli giornalieri effettuati a intervalli regolari garantiscono il corretto funzionamento di tutti i sensori |
| Risultati di prova riproducibili | Indipendentemente dal luogo in cui vengono effettuate le prove, che si tratti di un altro laboratorio o di un altro Paese, i risultati possono essere riproducibili solo se anche le condizioni sono le stesse | Definire o trasferire sequenze di prove standardizzate in tutte le sedi |
| Influenza dell'operatore minima | Gli operatori sono esseri umani, e a volte commettono errori. Ciò comporta una dispersione dei risultati delle prove o, nel peggiore dei casi, degli errori, ad esempio a causa di un inserimento o di una gestione errati | Le sequenze automatiche e gli ausili intelligenti riducono l'influenza dell'operatore |
| Risultati di prova tracciabili | In questo modo, saprete con precisione chi ha effettuato quale prova, quando, come, dove e perché, esattamente come previsto dalla normativa FDA 21 CFR Parte 11 | FDA 21 CFR Parte 11: Risultati di prova tracciabili e a prova di manipolazione con testXpert |
Elevato rendimento dei provini, anche senza un robot
Un elevato rendimento dei provini riduce i tempi di lavorazione e abbassa i costi per gli investimenti nelle prove. Per raggiungere questo obiettivo, non è sempre necessaria una soluzione robotizzata: esistono alternative altamente performanti a metà strada tra le prove manuali e quelle completamente automatizzate.
Ad esempio, soluzioni con tavola X-Y o caricatore rotante: È possibile analizzare quantità maggiori di provini, quali siringhe, cartucce o fiale, utilizzando caricatori a sostituzione rapida in serie e senza l’intervento dell’operatore. Per soddisfare i requisiti del sistema in termini di produttività delle prove e modularità, sono disponibili diverse opzioni, quali una tavola X-Y di precisione per 80 provini o un caricatore rotante per 15 siringhe. Con entrambe le soluzioni, l'influenza dell'operatore viene praticamente eliminata. Tutti i sistemi sono controllati tramite il software di prova testXpert con un programma di prova specifico per ciascun provino: sempre in conformità con la normativa FDA 21 CFR Parte 11.
Un altro vantaggio: Ciascuna prova è effettuata esattamente allo stesso modo. Ciò migliora sia l'accuratezza che la riproducibilità dei risultati delle prove e, in ultima analisi, contribuisce a rendere le prove più convenienti.
In questo modo, l'elevata produttività dei provini si coniuga con risultati di prova di alta qualità.
Ulteriori informazioni sulle prove in serie delle siringhe
Riproducibilità internazionale – un successo in tutto il mondo
Per le aziende con più sedi, la riproducibilità e la tracciabilità dei risultati delle prove sono fondamentali per la loro stessa esistenza. Nel confrontare i risultati delle prove tra diverse sedi, deve essere chiaro che tali risultati non sono influenzati dalle differenze nella sequenza delle prove. I metodi di prova e i risultati devono essere direttamente trasferibili ad altre località in tutto il mondo. Lo stesso vale per i fornitori.
Pertanto, in questo caso è ancora più importante ottenere risultati di alta qualità. È fondamentale eliminare completamente l’influenza dell’operatore. Le differenze in termini di qualifiche o modalità operative dovute alle variazioni specifiche di ciascun paese nella formazione e nell'esperienza della forza lavoro non devono influire in alcun modo. La sequenza di prova deve essere uniforme in tutto il mondo, e il funzionamento deve essere così semplice da non contemplare deviazioni.
Le impostazioni delle macchine standard e le sequenze identiche in tutte le sedi sono garanzia di qualità. Un FAT (Factory Acceptance Test) unico per tutte le macchine consente di verificare che le impostazioni delle macchine e le procedure di prova siano sempre identiche.
La connettività moderna rende i confronti internazionali ancora più semplici: I sistemi centralizzati di gestione dei dati (LIMS, QMS, DAM) registrano e analizzano tutti i risultati delle prove in tutte le sedi. Ciò consente di confrontare gli indicatori di qualità, individuare le tendenze e rilevare tempestivamente eventuali scostamenti. I dashboard visualizzati, dotati di funzioni di filtro per prodotto, lotto, sede o periodo di tempo, garantiscono trasparenza.
Il software di prova testXpert garantisce un trasferimento veloce dei dati verso LIMS, QA, CAQ, o sistemi ERP grazie alle sue interfacce standardizzate di importazione ed esportazione. In alternativa, è possibile utilizzare gli strumenti di analisi di testXpert per effettuare una valutazione centralizzata o per generare statistiche a lungo termine, garantendo così trasparenza su andamenti, scostamenti e stabilità dei processi.
Conclusione
Dalle specifiche tecniche alla qualificazione finale, si tratta di un processo complesso. Ecco perché, al momento dell'acquisto di un sistema di prova, è opportuno valutare il tipo di assistenza offerta dal fornitore: non si tratta infatti solo della macchina per prove sui materiali, ma anche di integrare perfettamente le sequenze di prova nel processo complessivo.
Per questo motivo abbiamo creato un nostro reparto dedicato alla qualificazione e affianchiamo i nostri clienti dall'URS fino alla fase di qualificazione. Potrete avvalervi di soluzioni collaudate, risparmiare tempo e denaro e non dovrete inventare nulla di nuovo. E, naturalmente, tutte le nostre soluzioni soddisfano i requisiti di FDA 21 CFR Parte 11.
