經全面測試的注射系統：智慧測試，全球成功
從預充填注射器到複雜的組合式產品，如 自動注射器、注射筆或穿戴式給藥系統 (OBDS)：注射系統十分多樣化，相關的測試任務亦然，涵蓋針頭或擋塞等組件的獨立測試、預充填注射器測試，再到複雜裝置的全面性功能測試。
對於擁有多個據點的企業而言，這項工作極具挑戰性。無論在何種情況下，測試方法的跨廠轉移皆非易事。在所有據點中，除了保持流程的一致性外，確保測試結果具有可比性且純粹反映產品本身的品質，這一點尤為重要。
解決方案：智慧化測試係建立在三大關鍵成功要素之上，我們將於下文為您逐一介紹。
您該如何獲取可靠的測試結果？
| 實現可靠測試結果所需的關鍵要件 | 為什麼？ | 解決方案 & 更多資訊 |
|---|---|---|
| 可重複的測試條件 | 無論是在哪一天，測試結果唯有在相同條件下取得時才具有可靠性。這意味著必須控制相同的作用力、位置、位移、溫度等參數。 | 建立具備可重複性的測試條件 |
| 在前期階段及時識別差異 | 一旦感測器偏離校正或功能受損，即會影響測試結果失真。 | 透過定期的每日檢查，確保所有感測器皆處於正常運作狀態。 |
| 具可重複性的測試結果 | 不管測試於何處執行，無論是在不同的實驗室還是不同的國家，唯有在測試條件完全一致的情況下，測試結果才具備可重複性。 | 在所有據點間定義或轉移標準化的測試程序 |
| 將操作人員的影響降至最低 | 操作人員畢竟是人，難免會有疏失。這會導致測試結果離散，最壞的情況下，甚至會因輸入錯誤或操作不當而引發系統偏差 | 透過自動化程序與智慧輔助功能，大幅降低操作人員的影響。 |
| 可追溯的結果 | 透過這種方式，即可精確掌握誰在何時、何地、以何種方式、出於何種原因、測試了何物，完全符合 FDA 21 CFR Part 11 的規範要求。 | FDA 21 CFR Part 11: 透過 testXpert 實現可追溯且防竄改的測試結果 |
高試樣測試產能，即使無需機器人亦能輕鬆實現
高試樣測試產能可有效縮短測試產能時間，並大幅降低測試的人力與作業成本。要實現這一目標，並不一定非得採用機器人解決方案，在純手動測試與全自動畫測試之間，依然存在許多高效能的替代方案。
例如，X-Y 載台或旋轉式試樣匣解決方案：針對大批量的試樣（如注射器、藥筒或藥瓶），可透過使用快速更換式試樣匣進行連續測試，且完全不受操作人員的影響。為滿足系統在測試吞吐量與模組化方面的需求，我們提供多種選配，例如可容納 80 個試樣的高精度 X-Y 載台，或可容納 15 支注射器的旋轉式試樣匣。透過這兩種解決方案，幾乎完全消除了操作人員的影響。所有系統皆由 testXpert 測試軟體、搭載特定試樣的測試程式，始終嚴格恪守 FDA 21 CFR Part 11 標準規範。
其他優勢：每一項測試皆能以完全相同的方式精準執行。這不僅提高了測試結果的準確度與重複性，最終更有助於實現更高經濟效益的測試運行。
透過這種方式，既能實現高試樣測試產能，又能獲得高品質的測試結果。
關於注射器量產測試的更多資訊
國際化可再現性 — 在全球開創卓越成效
對於擁有多個據點的企業而言，測試結果的可重複性與可追溯性，是關乎企業存續的核心關鍵。在對比跨據點測試結果時，必須確保這些結果不會受到測試程序上的差異影響。測試方法與結果必須能夠直接無縫轉移至全球的其他據點。這項原則同樣適用於供應商。
因此，務必確保獲取的是高品質的測試結果。徹底排除操作人員的影響至關重要。因各國勞動力在培訓背景與實務經驗上的地域差異，可能在資歷或操作手法上有所不同，但絕不可因此對測試產生任何影響。全球各地的測試流程必須保持高度一致，且 操作流程必須極為簡便，以確保絕無偏差發生。
所有據點採用標準化的機器設定與完全相同的測試序列，全面為品質嚴格把關。透過對所有機器進行統一的出廠驗收測試 (FAT)，可驗證機器設定與測試程序皆達到完全一致。
現代化的連線技術，讓跨國數據比對變得更加輕鬆：中央數據管理系統 (LIMS, QMS, DAM)，可對所有據點的測試結果進行集中記錄與深度分析。這使得品質指標的對比、趨勢的辨識，以及偏差的提早預警，全都可能實現。視覺化儀表板，提供按產品、批次、據點或時間區間進行篩選的功能，為您提供高度透明化的數據呈現。
testXpert 測試軟體具備標準化的匯入與匯出介面，確保能將數據快速傳輸至 LIMS、QA、CAQ 或 ERP 系統中。或者，亦可利用 testXpert 的 Analytics 分析工具，進行集中化評估或產生長期統計數據，從而對趨勢、偏差與流程穩定性實施全面的透明化管控。
總結
從性能需求規格書制定到最終的設備認證，這是一套繁複且嚴謹的流程。因此，在採購測試系統時，應審慎評估供應商能提供的支援程度，因為這不僅僅關乎材料試驗機本體，更關乎如何將測試流程無縫整合至整體流程中。
因此，我們設立專屬的驗證服務部門，為客戶提供從使用者需求規格 (URS) 至最終驗證的全程支援。您將受益於經過驗證的成熟方案，節省寶貴的時間與成本，無須再多走彎路。當然，我們所有的解決方案皆完全符合 FDA 21 CFR Part 11 的法規要求。
