Preskušanje injekcijskih sistemov: Pametno preskušanje, globalni uspeh
Od napolnjenih brizg do kompleksnih kombiniranih izdelkov, kot so avtoinjektorji, peresniki ali sistemi za dajanje na telo (OBDS): Sistemi za injiciranje so zelo vsestranski, prav tako pa tudi preskusne naloge, povezane z njimi, ki segajo od posameznih preskusov komponent, kot so igle ali zamaški, do preskusov napolnjenih brizg in celovitih funkcijskih preskusov kompleksnih naprav.
To postane še posebej zahtevno za podjetja z več lokacijami. Prenos metod je v vsakem primeru izziv. Na vseh lokacijah je poleg doslednih procesov še posebej pomembno zagotoviti primerljive rezultate preskušanj, ki odražajo izključno kakovost izdelka.
Rešitev: Pametno preskušanje temelji na treh ključnih dejavnikih uspeha, ki jih bomo predstavili v nadaljevanju.
Zanesljivi rezultati preskusa Visoka prepustnost vzorcev Mednarodna obnovljivost
Tri ključna merila igrajo odločilno vlogo
- Zanesljivi rezultati preskusa in celovitost podatkov za zanesljive odločitve
- Visoka prepustnost vzorcev in kratki časi ciklov
- Največja obnovljivost s prenosom metod med lokacijami za zagotavljanje kakovosti
Ta merila so zahtevna, vendar jih je mogoče izpolniti – če veste, kaj je pomembno.
Zanesljivi rezultati preskusov – temelj za sprejemanje samozavestnih odločitev
Zanesljivi in natančni podatki so bistvena osnova za odločitve, ki jih lahko štejete za eno. Na primer, med sproščanjem serije imajo lahko napake tako posledice, povezane z dobavo, kot tudi resne finančne posledice. Da bi to dosegli, morajo biti rezultati preskusov ne le natančni in pravilni, temveč tudi obnovljivi in sledljivi – ne glede na lokacijo.
Celovitost podatkov je bistvenega pomena: Zagotavlja, da vsi podatki ostanejo popolni, dosledni in zaščiteni pred nedovoljenimi posegi skozi celoten življenjski cikel. V reguliranem okolju medicinske in farmacevtske industrije to ni neobvezno, temveč obvezna zahteva: FDA 21 CFR 11. del zahteva rezultate, ki so zaščiteni pred nedovoljenim spreminjanjem in sledljivi.
Kako lahko dobite zanesljive rezultate preskusov?
| Kaj potrebujete za zanesljive rezultate preskusov | Zakaj? | Rešitev in več informacij |
|---|---|---|
| Ponovljivi preskusni pogoji | Rezultati preskusov so zanesljivi le, če so pridobljeni pod enakimi pogoji, ne glede na dan. To pomeni enake sile, položaje, premike, temperature itd. | Vzpostavitev ponovljivih pogojev preskušanja |
| Zgodnje prepoznavanje neskladij | Če je senzor nastavljen ali je njegovo delovanje oslabljeno, bo to popačilo rezultat preskušanja | Dnevni pregledi v rednih intervalih zagotavljajo, da vsi senzorji delujejo pravilno |
| Obnovljivi rezultati preskušanja | Ne glede na to, kje se preskušanje izvaja – bodisi v drugem laboratoriju ali v drugi državi – so rezultati obnovljivi le, če so pogoji enaki | Določite ali prenesite standardizirana zaporedja preskušanj na vse lokacije |
| Minimalni vpliv operaterja | Operaterji so ljudje – in včasih delajo napake. To vodi do razpršitve rezultatov preskusov ali v najslabšem primeru do napak, na primer zaradi napačnega vnosa ali ravnanja. | Samodejna zaporedja in pametni pripomočki zmanjšujejo vpliv operaterja. |
| Sledljivi rezultati | Na ta način natančno veste, kdo je kaj preskušal, kdaj, kako, kje in zakaj – točno tako, kot zahteva FDA 21 CFR 11. del | FDA 21 CFR 11. del: Sledljivi in nedopustni rezultati preskusov s testXpert |
Visoka prepustnost vzorcev – tudi brez robota
Visoka prepustnost vzorcev skrajša čas prepustnosti in zniža stroške preskušanja. Za dosego tega ni vedno potrebna robotska rešitev – obstajajo visokozmogljive alternative med ročnim preskušanjem in popolnoma avtomatiziranim preskušanjem.
Na primer, rešitve z mizo X-Y ali rotacijskim šaržerjem: Večje količine vzorcev, kot so brizge, kartuše ali viale, je mogoče preskušati z uporabo hitro zamenljivih šaržerjev zaporedno in brez vpliva operaterja. Za izpolnitev zahtev sistema glede pretočnosti preskusov in modularnosti so na voljo različne možnosti, kot sta natančna miza X-Y za 80 vzorcev ali rotacijski šaržer za 15 brizg. Z obema rešitvama je vpliv operaterja praktično odpravljen. Vse sisteme nadzoruje programska oprema za preskušanje testXpert s programom za preskušanje, specifičnim za vzorec: vedno v skladu z FDA 21 CFR, 11. del.
Druga prednost: Vsak preskus se izvede na popolnoma enak način. To izboljša tako natančnost kot obnovljivost rezultatov preskusov in navsezadnje pripomore k večji stroškovni učinkovitosti preskušanja.
Na ta način se visoka prepustnost vzorcev združuje z visokokakovostnimi rezultati preskusov.
Več informacij o serijskem preskušanju brizg
Mednarodna obnovljivost – uspešno po vsem svetu
Za podjetja z več lokacijami sta obnovljivost in sledljivost rezultatov preskusov ključnega pomena za njihov obstoj. Pri primerjavi rezultatov preskusov med lokacijami mora biti jasno, da na te rezultate ne vplivajo razlike v zaporedju preskusov. Metode in rezultati preskušanja morajo biti neposredno prenosljivi na druge lokacije po svetu. Enako velja za dobavitelje.
Zato je tukaj še toliko bolj pomembno doseči visokokakovostne rezultate. Bistveno je popolnoma odpraviti vpliv upravljavca. Razlike v kvalifikacijah ali načinih delovanja zaradi specifičnih razlik v usposabljanju in izkušnjah delovne sile v posameznih državah ne smejo igrati vloge. Zaporedje preskušanja mora biti dosledno po vsem svetu, delovanje pa mora biti tako preprosto, da ne pride do odstopanj.
Standardizirane nastavitve strojev in enaka zaporedja na vseh lokacijah zagotavljajo kakovost. Skupni FAT (Factory Acceptance Test) za vse stroje lahko preveri, ali so nastavitve stroja in postopki preskušanja enaki povsod.
Sodobna povezljivost še olajša mednarodne primerjave: Centralni sistemi za upravljanje podatkov (LIMS, QMS, DAM) beležijo in analizirajo vse rezultate preskusov na vseh lokacijah. To omogoča primerjavo kazalnikov kakovosti, prepoznavanje trendov in zgodnje odkrivanje odstopanj. Vizualizirane nadzorne plošče s funkcijami filtriranja po izdelku, seriji, lokaciji ali časovnem obdobju zagotavljajo preglednost.
Programska oprema za preskušanje testXpert zagotavlja hiter prenos podatkov v sisteme LIMS, QA, CAQ ali ERP s standardiziranimi vmesniki za uvoz in izvoz. Lahko pa uporabite testXpert Analytics orodja za centralizirano ocenjevanje ali za ustvarjanje dolgoročnih statistik, s čimer zagotovite preglednost trendov, odstopanj in stabilnosti procesa.
Zaključek
Od specifikacij delovanja do končne kvalifikacije je to zapleten postopek. Zato morate pri nakupu preskusnega sistema oceniti, kakšno podporo ponuja prodajalec – saj ne gre le za stroj za preskušanje materialov, temveč za brezhibno integracijo preskusnih zaporedij v celoten proces.
Zato smo ustanovili lasten oddelek za kvalifikacije in podpiramo naše stranke od URS do kvalifikacije. Izkoristite prednosti preizkušenih konceptov, prihranite čas in denar ter vam ni treba znova izumljati kolesa. In seveda vse naše rešitve izpolnjujejo zahteve FDA 21 CFR 11. del.
