リアパーツの試験：ペン型注入器やオートインジェクターのメカニズムを信頼性高く試験する - 薬剤を使用せず
ペン型注入器およびオートインジェクターの製造メーカーは、薬剤、カートリッジ、針、シリンジといった高価または取り扱いに注意を要するコンポーネントが製造工程に投入される前に、各システムの機械的な機能試験を実施しなければなりません。完成品システムに対する従来型の試験では、この段階では実施時期が遅すぎることや、複雑でコストがかかりすぎることが多々あります。リアパーツ試験は、より早期かつ再現性の高い試験ステップを実現します：機構部は - 薬剤成分なしで、かつ規定された現実的な条件下で - 的確に試験されます。
製造プロセスの初期段階で機械的試験を行うことが極めて重要な理由
ペン型注入器およびオートインジェクターは、自己投与において重要なシステムです。製造量の増加に伴い、開発段階だけでなく、品質保証や製造工程においても機械的機能を確実に担保することへのプレッシャーがメーカーに強まっています。
試験における問題点はクリアです：完成したシステムを組み立てる前に、そのメカニズムが確実に機能しなければなりません。ペン型注入器では、設定された投与量が機械的に準備され、正確に投与されなければなりません。オートインジェクターの場合、自動化プロセスが確実に開始され、意図したバネ特性を示す必要があります。
その課題とは：メーカーは、カートリッジ、針、シリンジ、および薬剤を毎回調達、保管、組み立て、廃棄することなく、メカニズムのみを試験したいと考えています。
必要性と効率性の狭間で：メカニズムに関する従来型の試験
薬剤、カートリッジ、針をすべて組み込んだ完成品による試験は、最終的なシステムにとって引き続き重要です。しかし、それが常に適切な最初の試験ステップであるとは限りません。
これが、開発、量産立ち上げ、および製造工程における典型的なボトルネックを生じさせます：コンポーネントがまだ準備できていない、薬剤が高価である、追加の組み立て工程により試験が遅れる、そしてその時点では必要以上の影響因子によって結果が左右されてしまうといった点が挙げられます。
もし機械的な偏差が完成品システムになって初めて明らかになるような場合、そのエラーはすでに次工程へと移動してしまっており、手直しや出荷遅延を招くことになります。
リアパーツ試験は、より早い段階で実施されます。それは、試験対象を機械的機能に絞り込み、その側面を単独で評価可能にするという意図的な取り組みです。
フレームワークを規定する規格
試験は、ISO 11608規格シリーズに基づいています。ペン型注入器についてはISO 11608-1が、オートインジェクターについてはISO 11608-5が特に重要です。
これらを正確に分類することが重要です：リアパーツ試験は、最終的なシステムの全試験に代わる独立した標準試験ではありません。この試験メソッドは、規格の要件に基づいています。ペン型注入器では、投与精度が主な焦点となります。これは、ペン型注入器のメカニズムが、軸方向に対して確実に投与量の準備と吐出を行えるかどうかに直接依存します。
オートインジェクターでは、自動化されたプロセスも極めて重要です。ここでキーとなる点は、作動、バネの挙動、および内部の動きが意図した通りに連携して機能するかどうかです。
実務上の難しい点
難しさは、個々の値を測定することだけに留まりません。重要なのは、サンプル、治具、動き、速度、そして評価の相互作用です。
ペン型注入器とオートインジェクターは、そのメカニズムにおいて根本的に異なります。ペン型注入器が回転運動と軸方向の送りの組み合わせで作動するのに対し、オートインジェクターは多くの場合、バネ駆動メカニズムによって自動的に作動します。
日常的なトピックもあります：
- 異なる形状
- 異なる直径と長さ
- 異なるキャップ形状
- 製品固有のグリッパー
- 交換可能な部品と試験プログラム
- 製造工程におけるサイクルタイム
- 研究室や製造現場における限られたスペース
手順上の結論は明確です：試験が確実に再現されない場合、繰り返し作業や遅延が発生し、結果の比較も困難になります。
ペン用リアパーツ試験
ペン型注入器では、投与設定は回転運動によって示されます。これに続いて、軸方向の吐出動作が行われます。トルク、力、および移動量が一致しているかを確認します。
試験装置は、横方向にオフセットされたねじり駆動装置を備えたzwickiLineをベースにしています。規定の分銅を使用して、カートリッジ、薬剤、その他の構成部品によってシステム全体に生じる内部抵抗をシミュレートします。とりわけ、プランジャーロッドのトルク、力、および移動量が測定されます。
そのシーケンスは明確な論理に従います：ペンを挿入し、保持し、荷重をかけ、吐出し、軸方向に排出して、評価する。
オートインジェクター用リアパーツ試験
オートインジェクターには、異なる試験原理が要求されます。ここでは、自動プロセスに焦点が当てられます。検体を挿入し、保持し、準備を行い、キャップを取り外し（オプションとしてシュート経由で排出）、内部メカニズムに荷重をかけて作動させる。このために、zwickiLineと電気機械式試験アクチュエーターが組み合わされます。試験アクチュエーターがオートインジェクター内に進入して内部のプランジャーに荷重をかけ、規定の速度でバネ特性の測定を可能にします。
これにより、単一の力のゼロ点だけでなく、機械的機能の進行状況も可視化されます。本装置はモジュール設計となっており、お客様の要件に応じて手動または自動での運用が可能です。例えば、ロボットアームが試験エリアへの検体の供給、試験、排出を自律的に行うロボット試験システムroboTest Nと組み合わせることができます。プロセスを自動化する場合、シュートを使用して試験システムからキャップを取り除くことが不可欠です。
試験タスクを確実にマッピングする方法
ツビックローエルは、この試験タスクに対し、検体に合わせて調整されたペン型注入器およびオートインジェクター向けのアプリケーション固有のシステムおよびプロセスソリューションでサポートします。決定的な要素は単一の機械部品ではなく、試験機本体、センサー、把持技術、治具、ソフトウェア、およびオプションの自動化装置で構成される調整された全体システムです。
実践的に言えば、以下を意味します：試験構成は、それぞれの機構に合わせて設計されています。チャック歯、交換部品、および試験プログラムは、形状、動作シーケンス、および測定タスクに適っている必要があります。バリエーションを切り替える際、システムの適応性は、新製品を既存の試験プロセスへより効率的に統合する助けとなります。
自動化も可能ですが、検体、治具、およびプロセス環境を常に留意、評価する必要があります。
日常業務において改善される点
試験室および品質保証部門のユーザーにとって、試験の再現性が向上します。同一の設定、規定された速度、および安定した記録により、例えばメンテナンス後、プロセス変更、第2生産ラインの導入、あるいはプラスチック部品のばらつきが発生した際などの小さな偏差が可視化されます。
生産における試験プロセスがより効率的になります。薬剤、カートリッジ、注射針を備えた完全なシステムを最初にセットアップしなくても、機構を早期にテストできるようになります。これにより、工程数が削減され、依存関係が減り、スループット時間の短縮が可能になります。
管理者にとって、最大のメリットは工程管理が確実にプランできる点にあります。試験タスクが標準化され、カスタマイズ可能で、必要に応じて自動化できれば、増加する試験量や新しいバリエーションへの対応が容易になります。
したがって、実務上の利点は5つのポイントに要約できます。
- メカニカル機能試験工程における追加コンポーネントの排除による工数の削減
- 規定された試験条件による再現性のある結果
- 機構における偏差の早期発見
- バリエーションの再現性の向上
- 開発、品質保証、および生産におけるプロセスの安定性の向上
結論
リアパーツ試験は、ペン型注入器およびオートインジェクターの試験プロセスにおける重要な隙間を埋めるものです。この方法により、薬剤、カートリッジ、針、または注射器を備えた完全なシステムを組み立てる前に、機械的機能を測定可能になります。まとめると：リアパーツ試験は、後々に機能上の問題が発生し得る機構部分を、不必要な追加コンポーネントなしで、早期かつ再現性よく試験します。
これは完成品の最終的な試験に代わるものではありません。しかし、機械的リスクをより早期に特定し、試験プロセスをより厳密に管理できることが保証されます。製造業者にとって、これは不必要な複雑さが減り、再現性が向上し、開発、品質、生産に関する意思決定のより信頼できる基盤が得られることを意味します。
リアパーツ試験に関するよくある質問
リアパーツ試験とは、薬剤、カートリッジ、針、注射器などを組み込んだ完全な状態ではなく、ペン型注入器やオートインジェクターの機構部分のみに対して行う機械的機能試験のことです。システムに応じて、荷重、移動距離、トルク、および動作シーケンスを試験します。
この試験は、ペン型注入器についてはISO 11608-1に、オートインジェクターについてはISO 11608-5に基づいています。ただし、これによって最終システムの規格準拠試験を自動的に代替できるわけではありません。
それは、多くの場合、開発プロセスの早い段階で機構部分を評価する必要があるからです。薬剤やその他の追加コンポーネントを排除することで、試験はよりシンプルかつ高精度に再現可能となり、外部要因の影響を受けにくくなります。
ペン型注入器は、トルクと軸方向の送りで動作します。オートインジェクターは、自動的、かつ多くの場合スプリング駆動のプロセスで動作します。そのため、測定変数、動作シーケンス、およびシステムコンセプトが異なります。
