Испытание Rear Part: Безопасное испытание механики шприц-ручек и автоинъекторов - без медикамента
Производители шприц-ручек и автоинъекторов должны испытывать механическую функцию своих систем, прежде чем вводить в процесс дорогостоящие или чувствительные компоненты (медикаменты, карпула, игла или шприц). Поэтому классические испытания всей системы зачастую оказываются слишком запоздалыми, слишком сложными и слишком дорогостоящими. Испытание Rear Part обеспечивает более ранний и воспроизводимый этап испытания: механика испытывается целенаправленно - без активного ингредиента, но в определенных и приближенных к реальности условиях.
Почему механические испытания на ранних этапах процесса имеют решающее значение
Шприц-ручки и автоинъекторы являются центральными системами для самостоятельного лечения. По мере увеличения объемов производства на производителей оказывается все большее давление с целью обеспечения надежной работы механических систем не только на этапе разработки, но и в процессе контроля качества и производства.
Проблема ясна: механика должна функционировать, прежде чем вся система будет собрана. У шприц-ручки заданная доза должна быть корректно механически подготовлена и выдана. В автоинъекторе автоматический поток должен надежно запускаться и проявлять предусмотренный профиль пружины.
Требование: производители хотят испытывать механику без необходимости каждый раз приобретать, хранить, монтировать и утилизировать карпулу, иглу, шприц и медикамент.
Между необходимостью и эффективностью: классические испытания в контексте механики
Полное испытание с медикаментом, карпулой и иглой остается важным для финальной системы. Но это не всегда подходящий первый этап испытания.
Это создает типичные узкие места при разработке, запуске в серию и производстве: компоненты еще не доступны, активные ингредиенты дороги, дополнительные процессы сборки задерживают испытания, а результаты определяются большим количеством влияющих факторов, чем необходимо в то время.
Если механическое отклонение становится очевидным только в полной системе, неисправность обычно уже распространяется дальше: на более поздние этапы процесса, в доработку или в отложенный выпуск.
Испытание Rear Part начинается раньше. Это сознательно сводит испытание к механической функции и делает его поддающимся оценке изолированно.
Эти стандарты задают рамки
Испытание ориентировано на ряд стандартов ISO 11608. Для шприц-ручек особенно важен стандарт ISO 11608-1, для автоинъекторов - ISO 11608-5.
Важна точная классификация: Rear Part не является самостоятельным стандартным испытанием, заменяющим полное испытание финальной системы. Метод основан на нормативных требованиях. У шприц-ручек особое внимание уделяется точности дозирования. Это напрямую зависит от того, надежно ли механика шприц-ручки дозирует и распределяет медикамент в осевом направлении.
У автоинъекторов дополнительно решающим является автоматизированный процесс. Это вопрос того, будут ли активация, поведение пружины и внутреннее движение взаимодействовать должным образом.
Где на практике это становится трудным
Сложность заключается не только в измерении отдельных значений. Решающее значение имеет взаимодействие образца, крепления, перемещения, скорости и анализа.
При этом шприц-ручки и автоинъекторы принципиально различаются с точки зрения механики. В то время как шприц-ручки работают за счет комбинации вращательного движения и осевой подачи, автоинъекторы работают автоматизированно - часто с помощью пружинных механизмов.
Кроме того, рассматриваются типичные повседневные темы:
- различная геометрия
- различные значения диаметра и длины
- различные формы колпачков
- специфические грейферы
- взаимозаменяемые компоненты и программы испытаний
- время цикла на производстве
- ограниченное место в лаборатории и на производстве
Процессуальные последствия очевидны: если испытание не отображается стабильно, возникают повторения, задержки и трудно сопоставимые результаты.
Логика решения: испытание механики изолированно, но в условиях, приближенных к реальности
Испытание Rear Part не полностью повторяет более позднюю функцию, а фокусируется на механической основе. Испытание должно показывать, воспроизводимо ли работает механика в определенных условиях.
Для этого моделируются реальные нагрузки, контролируется перемещение и измеряются такие параметры, как усилие, перемещение, крутящий момент или профиль пружины.
Испытание Rear Part для шприц-ручек
У шприц-ручек регулировка дозирования отображается с помощью вращательного движения. Затем выполняется осевое выталкивающее движение. Проверяется, соответствуют ли крутящий момент, усилие и путь перемещения.
Испытательная конструкция базируется на машине zwickiLine с расположенным сбоку торсионным приводом. С помощью определенных мертвых грузов моделируется внутреннее сопротивление, создаваемое карпулой, медикаментом и другими компонентами в полной системе. Измеряются, среди прочего, крутящий момент, усилие и путь перемещения плунжерного стержня.
Процесс следует ясной логике: вставить шприц-ручку, зафиксировать в захвате, загрузить, выполнить дозирование, выдавить в осевом направлении и проанализировать.
Испытание Rear Part для автоинъекторов
Для автоинъекторов предусмотрен другой принцип испытания. Здесь на первом плане стоит автоматизированный процесс. Образец загружается в машину, фиксируется в захватах, подготавливается, снимается колпачок (опционально выталкивается с помощью желоба), внутренний механизм нагружается и активируется. Для этого машина zwickiLine комбинируется с электромеханическим испытательным цилиндром. Испытательный цилиндр входит в автоинъектор, нагружает внутренний плунжер и позволяет измерить профиль пружины посредством определенных скоростей.
Таким образом, отображается не только отдельная точка усилия, но и прохождение механической функции. Машина располагает модульной структурой, в зависимости от потребностей заказчика ее можно эксплуатировать вручную или автоматизированно - с помощью роботизированной системы roboTest N, манипулятора, который самостоятельно загружает образцы, испытывает их и удаляет из рабочей зоны. В случае автоматизированной работы удаление колпачка из испытательной системы посредством желоба обязательно необходимо.
Как можно составить задачу испытания, обеспечивающую надежность процесса
Благодаря системным и технологическим решениям для шприц-ручек и автоинъекторов, адаптированным к конкретным условиям применения, фирма ZwickRoell поддерживает эту задачу испытания. Решающим фактором является не отдельный компонент машины, а согласованная общая система, состоящая из испытательной рамы, датчиков, захватов, креплений, программного обеспечения и опциональной автоматизации.
На практике это означает: конструкция испытания разработана с учетом конкретной механики. Грейферы, взаимозаменяемые компоненты и программы испытаний должны подходит к геометрии, процессу перемещения и задаче измерения. При смене вариантов адаптируемость системы может помочь более эффективно интегрировать новые продукты в существующие испытательные процессы.
Автоматизация также возможна, но ее всегда необходимо оценивать с учетом образца, крепления и условий технологического процесса.
Что улучшается в повседневной жизни
Для пользователя в лаборатории и контроля качества испытание становится более воспроизводимым. Одинаковые настройки, заданные скорости и стабильная съемка позволяют выявить незначительные отклонения, например, после техобслуживания, изменения технологического процесса, второй производственной линии или при колебаниях пластиковых компонентов.
Для производства испытательный процесс становится более упорядоченным. Механику можно испытывать раньше, без необходимости предварительного составления полной системы с медикаментом, карпулой и иглой. Это сокращает количество этапов процесса, уменьшает зависимости и время выполнения.
Для лиц, принимающих решения, прежде всего, возникает уверенность в планировании. Если задачи испытаний стандартизированы, адаптируемы и, при необходимости, автоматизированы, растущие объемы и новые варианты отражаются лучше.
Соответственно, практическая польза заключается в пяти пунктах:
- снижение трудозатрат за счет устранения дополнительных компонентов на этапе механических испытаний
- воспроизводимые результаты благодаря определенным условиям испытаний
- раннее обнаружение механических отклонений
- улучшенная сопоставимость вариантов
- более стабильные процессы разработки, контроля качества и производства
Вывод
Испытание Rear Part устраняет важный пробел в процессе испытания шприц-ручек и автоинъекторов. Данный метод позволяет измерять механические функции до того, как будет собрана вся система с медикаментом, карпулой, иглой или шприцем. Короче: испытание Rear Part позволяет выявить и устранить возможные функциональные проблемы на ранней стадии, обеспечивая воспроизводимость результатов и не используя ненужные дополнительные компоненты.
Оно не заменяет полное окончательное испытание готового продукта. Но оно гарантирует раннее обнаружение механических рисков и более контролируемое оформление испытательных процессов. Для производителей это означает: меньше излишней сложности, лучшую сопоставимость и более надежную основу для принятия решений в области разработки, контроля качества и производства.
Хотите узнать, как испытание Rear Part можно интегрировать в Ваши существующие испытательные процессы? Профессиональный обмен мнениями поможет определить подходящую стратегию для Ваших испытаний.
Мы будем рады предоставить Вам подробную и бесплатную информацию.
Связаться со специалистом фирмы ZwickRoell сейчас
Часто задаваемые вопросы по теме испытания Rear Part
Испытание Rear Part - это механическое функциональное испытание шприц-ручек или автоинъекторов без полной сборки изделия с медикаментом, карпулой, иглой или шприцем. В зависимости от системы измеряют усилие, путь, крутящий момент и процесс перемещения.
Испытание базируется на стандарте ISO 11608-1 для шприц-ручек и ISO 11608-5 для автоинъекторов. Однако оно не заменяет автоматически полноценное испытание финальной системы в соответствии со стандартами.
Потому что механические аспекты зачастую необходимо оценивать на более ранних этапах процесса. Без медикамента и других дополнительных компонентов испытание становится более простым, воспроизводимым и независимым от внешних влияющих факторов.
Шприц-ручки работают с крутящим моментом и осевой подачей. Автоинъекторы работают в автоматическом режиме, зачастую с использованием пружинного привода. Поэтому различаются измеряемые величины, процессы перемещения и системные концепции.
