ISO 11608-5, испытание автоинъекторов
Автоинъекторы представляют собой высокоавтоматизированные системы доставки лекарств, где эффективность терапии напрямую зависит от надежной работы всей системы. Стандарт ISO 11608-5 регламентирует требования и методы испытаний для автоматизированных функций в инъекционных системах на базе игл (ручных автоинъекторах) – однако сам по себе стандарт не гарантирует безопасность продукции.
Ключевое различие заключается в принципе испытания.
Фирма ZwickRoell предлагает комплексные решения для испытаний автоинъекторов - от верификации дизайна и контроля качества на производстве до инновационных испытаний на базе разработки, например, без медикамента (Rear Part Testing) или с виртуальным моделированием пружины.
Решения, которые не только соответствуют нормативным требованиям, но и целенаправленно решают задачи, возникающие при испытаниях автоинъекторов: обеспечивают реалистичные для пациентов процессы, полное покрытие всех ключевых параметров доставки лекарств (EDDO), воспроизводимую точность дозирования, минимальное влияние оператора и возможность аудита документации в соответствии с FDA 21 CFR Part 11.
Цель стандарта ISO 11608-5 Контрольный лист:На что следует обратить внимание при испытании автоинъекторов Испытание автоинъекторов без медикамента Испытание с виртуальной пружиной Часто задаваемые вопросы Загрузки Запросить консультацию
Цель и нормативные рамки стандарта ISO 11608-5
Автоинъекторы - это критически важные системы доставки лекарств, от надежности которых зависит эффективность терапии и безопасность пациентов. Соответственно, к их испытаниям предъявляются высокие требования: воспроизводимость, отслеживаемость и независимость от оператора.
Стандарт ISO 11608-5 требует проведения испытаний в реальных условиях эксплуатации - так, как пациент фактически использует автоинъектор. Дополнительно FDA требует подтверждения всех ключевых характеристик эффективности доставки препарата (Essential Drug Delivery Outputs, EDDOs), включая активацию, время инъекции, точность дозирования, глубину инъекции и функции безопасности.
Фирма ZwickRoell сочетает эти регуляторные требования с приближенной к практике испытательной технологией: реалистичные для пациентов испытательные процессы, объективные методы измерения и надежное документирование в соответствии с FDA 21 CFR Part 11 – включая электронную регистрацию, права доступа и аудит. Таким образом, регуляторные требования направлены на обеспечение надежных результатов испытаний и устойчивых конкурентных преимуществ – от верификации дизайна до автоматизированных серийных испытаний.
Контрольный лист: На что действительно следует обратить внимание при испытаниях автоинъекторов
Приведенный ниже контрольный лист содержит ключевые факторы успеха при проведении нормативных испытаний автоинъекторов по стандарту FDA и демонстрирует, как фирма ZwickRoell обеспечивает их системную реализацию.
✅ Все ли ключевые показатели эффективности доставки лекарств (EDDOs) полностью обеспечены?
✅ Испытывают ли автоинъектор точно так, как его использует пациент?
✅ Являются ли результаты измерений устойчивыми к воздействию брызг, капель и загрязнений?
✅ Корректно ли проводится регистрация и документирование «последней капли»?
✅ Является ли измерение объема точным и воспроизводимым?
✅ Можно ли минимизировать влияние человеческого фактора и последовательно исключить ошибки оператора?
✅ Проводится ли ежедневная проверка датчиков и измерительных систем?
✅ Является ли решение перспективным и масштабируемым?
Решение фирмы ZwickRoell для испытаний автоинъекторов: Одна система - все значимые регуляторные показатели
Подход фирмы ZwickRoell: Все ключевые величины – от активации, времени инъекции, точности дозирования, глубины инъекции, функций безопасности до визуальных/звуковых индикаций – регистрируются последовательно на одном-единственном образце.
Решающее преимущество:
отсутствие фрагментации на отдельные испытательные стенды - все результаты измерений получены в рамках единого процесса испытания, они формируют единую поддающуюся аудиту базу данных для каждого образца. Это обеспечивает экономию времени и средств, а также снижает влияния человеческого фактора.
Для различных диапазонов применения предлагаются масштабируемые системы:
- zwickiLine на 2,5 кН – компактное решение для исследований и разработок, а также валидации дизайна с ограниченным, но соответствующим стандартам объемом испытаний. Узнать больше
- AllroundLine на 5 кН – эталонная система для верификации дизайна, контроля качества и производства с максимальным объемом испытаний и высокой гибкостью. Узнать больше
- roboTest N для полностью автоматических испытаний до 150 автоинъекторов за процесс или roboTest R как высококачественное решение для режима 24/7.Узнать больше
Таким образом, формируется комплексная испытательная система, обеспечивающая надежную фиксацию всех ключевых для регулирования показателей - от разработки до автоматизированных серийных испытаний.
Видео наших решений в области испытаний автоинъекторов
Не готовое решение, а подходящее для Ваших автоинъекторов.
Наши системы для испытаний автоинъекторов образуют модульную основу для решения индивидуальных задач в области исследований и разработок, верификации дизайна, контроля качества и серийных испытаний. Совместно с Вами мы сконфигурируем решение, идеально соответствующее дизайну Вашего оборудования, испытательным процессам и регуляторным требованиям.
Обсудить индивидуальное испытательное решение сейчас
Решение фирмы ZwickRoell: испытание как будто проводит пациент
Согласно ISO 11608-5 и рекомендациям FDA автоинъекторы должны проходить испытания в соответствии с руководством по эксплуатации – то есть в реальных условиях, с учетом фактических направлений перемещения, усилий и процессов, выполняемых пациентом. При этом решающее значение имеет не только результат измерения, но и реалистичное моделирование процесса применения.
Фирма ZwickRoell последовательно реализует это требование:
колпачки инъекторов можно последовательно снимать как вверх, так и вниз, не прибегая к изменению испытательного приспособления. Таким образом, автоинъекторы можно испытывать в точности так, как их использует пациент - вне зависимости от конструкции иглы или предписанного направления введения. Усилие снятия колпачка нормативно определяется в обоих направлениях и документируется.
Поскольку снятие колпачка в значительной степени зависит от геометрии и качества поверхности, жесткие или ограниченные по своим возможностям грейферы часто оказываются недостаточными на практике. Универсальный грейфер колпачков фирмы ZwickRoell позволяет осуществлять индивидуальную настройку усилия фиксации, гибко реагируя на все известные в настоящий момент конструкции колпачков автоинъекторов. После завершения испытания колпачок автоматически выталкивается, поэтому ручное вмешательство не требуется, и процесс испытания остается максимально приближенным к реальной ситуации с пациентом.
Решение фирмы ZwickRoell: надежные результаты измерений – вне зависимости от брызг и загрязнений
При испытаниях автоинъекторов ключевой проблемой являются распыление лекарственного препарата в виде тумана, образование капель и загрязнение датчика. Многие традиционные измерительные системы используют контактный метод измерения с близкого расстояния или обработку отдельных изображений, что в реальных условиях испытаний приводит к снижению точности и воспроизводимости результатов.
Фирма ZwickRoell решает эту практическую задачу с помощью измерения времени, глубины и динамики инъекции посредством системы VDX на базе камеры. Измерение проводится бесконтактно и независимо от потока инъекции – камера намеренно расположена на безопасном расстоянии, чтобы предотвратить влияние брызг или капель на результаты измерений.
Эффективность измерения системой VDX особенно проявляется при измерении глубины инъекции: В данном случае доли миллиметра определяют, будет ли препарат введен в предусмотренный слой ткани. Система VDX позволяет измерять глубину инъекции для игл длиной от 2,5 до 15 мм с точностью < 0,05 мм. В то же время измерение времени инъекции с точностью до < 0,05 с позволяет надежно регистрировать даже чрезвычайно быстрые процессы инъекции - например, с помощью экстренных инъекторов.
Еще одной уникальной особенностью является непрерывная видеозапись с контролем времени (видеосъемка):
Вместо отдельных изображений весь процесс инъекции регистрируется с высоким разрешением, синхронизацией по времени и без перерывов. Изображения в реальном времени, видеофрагменты и дополнительные отдельные снимки можно напрямую связать с измеренными кривыми и сохранять для анализа, документирования и аудита.
Решение фирмы ZwickRoell: точность дозирования, включая „последнюю каплю“ – полная и отслеживаемая
После точного измерения времени и глубины инъекции „последняя капля“ играет центральную роль для точности дозирования. Это имеет терапевтическое значение и является частью нормативной оценки полной доставки лекарственного препарата.
Поэтому камерная система VDX не только регистрирует процесс инъекции во времени и с точки зрения геометрии, но и документирует выход жидкости, наконечник иглы и отделение последней капли. Эти фото- и видеоданные сихронизируются с измеренными значениями и позволяют осуществлять однозначную отслеживаемую оценку успешных инъекций.
Благодаря гибкой адаптации поля зрения камеры система можно точно навести даже на наконечник иглы. Таким образом, можно с высокой точностью регистрировать даже мельчайшие капли, угол инъекции и полное отсоединение последней капли.
Решающим преимуществом является интегрированная настройка конца инъекции, включая „последнюю каплю“. В сочетании с объемным измерением по массе достигается однозначное определение фактической дозировки без каких-либо оценок или интерпретаций.
Преимущество: Vollständige Dosiergenauigkeit – objektiv gemessen, visuell dokumentiert und regulatorisch belastbar.
Решение фирмы ZwickRoell: Воспроизводимое измерение объема – даже при электростатическом заряде
Точное определение объема инъекции является ключевой составляющей точности дозирования. Однако на практике результаты взвешивания часто искажаются электростатическими зарядами, особенно в случае использования стеклянных или пластмассовых стаканов.
Поэтому фирма ZwickRoell использует стаканы из нержавеющей стали с крышкой, которые значительно снижают электростатические эффекты и обеспечивают стабильное воспроизводимое измерение объема. В качестве опции можно установить ионизационный модуль для дальнейшего снижения остаточных зарядов.
Кроме того, защитная крышка снижает испарение препарата до 80 %, что позволяет сохранять неизменным измеренное значение объема на протяжении всего процесса измерения.
Решение фирмы ZwickRoell: сведение к минимуму влияние персонала – систематическое исключение ошибок
Для получения воспроизводимых и поддающихся аудиту результатов испытаний критически важно последовательно минимизировать влияние человеческого фактора и исключать ошибки еще до начала испытания. Стандарт ISO 11608-5 и требования FDA предполагают, что результаты испытаний должны быть сопоставимы независимо от оператора, смены или лаборатории.
Принципы «Poka Yoke» обеспечивают безошибочное и воспроизводимое проведение испытаний
Для этого фирма ZwickRoell использует специфические для инъекторов сменные компоненты по принципу «Poka Yoke». Для испытания каждого инъектора специально разработаны крепления, зажимные губки и точки фиксации. Они предназначены для предотвращения путаницы и обеспечения надежной фиксации без проскальзывания, не нарушая при этом работу инъектора. Поскольку внутренние механизмы автоинъекторов в значительной степени различаются в зависимости от производителя, для реалистичных и функциональных испытаний критически важны корректно заданные позиции фиксации и регулируемые зажимные усилия.
Все сменные компоненты однозначно привязаны к конкретному испытательному комплекту и согласованы со специфической программой испытаний. В сочетании с опциональным ручным сканером сменные компоненты однозначно идентифицируются перед запуском испытания. Только после подтверждения корректности конструкции испытание санкционируется. Таким образом, надежно предотвращаются ошибки в программировании, неправильная настройка оборудования или путаница с образцами - особенно в больших или работающих в несколько смен лабораториях.
Идентификация инъекторов посредством камеры - дополнительная проверка достоверности
Кроме того, функция идентификации инъекторов посредством камеры обеспечивает дополнительную проверку достоверности образца. Посредством распознавания цвета, кромок и геометрии компонентов автоинъекторов можно проверить следующее:
- правильный выбор типа инъектора
- корректность выравнивания инъектора (не перекручен)
- достижение конца опорожнения на цветном толкателе (плунжере)
Преимущество:
ошибки не документируются, а предотвращаются. Это обеспечивает высокую воспроизводимость и надежность процесса испытания вне зависимости от оператора.
Решение фирмы ZwickRoell: Ежедневная проверка - проверка датчиков перед каждым испытанием
В качестве опции фирма ZwickRoell обеспечивает надежность всех систем для испытаний автоинъекторов посредством систематических ежедневных проверок. При этом все необходимые датчики – в частности, для измерения усилия, веса, длины/глубины инъекции, акустики, камеры и распознавания цвета – ежедневно проходят проверку на функциональность и точность измерения.
Эти ежедневные проверки оптимизированы по времени и затратам, что позволяет легко интегрировать их в рабочий процесс. Ключевой механизм обеспечения безопасности: если показания датчика отклоняются от заданного значения, запуск испытания автоматически предотвращается. Таким образом, ошибочные результаты измерений исключаются с самого начала и риск неверного санкционирования сводится к минимуму.
Преимущество:
максимальная точность измерений и бесперебойная работа системы - день за днем, независимо от датчиков и с возможностью аудита.
Решение фирмы ZwickRoell: пригодная для аудита документация – соответствие требованиям FDA согласно 21 CFR Part 11
Доступное для аудита испытание автоинъекторов требует не только корректных результатов измерений, но и полностью отслеживаемого и защищенного от манипуляций документирования. Для этого фирма ZwickRoell использует программное обеспечение testXpert с валидированными и специализированными для автоинъекторов программами испытаний.
Программы испытаний точно согласованы с соответствующим автоинъектором и конкретными сменными компонентами, определение их параметров и валидация осуществляются на фирме ZwickRoell. Таким образом, обеспечивается воспроизводимое сочетание испытательной конструкции, процесса испытания и анализа, а также возможность однозначного присвоения всех результатов. Для компаний, работающих на международном уровне, эта система критически важна: Единые настройки оборудования, идентичные испытательные процессы и согласованные программы испытаний обеспечивают сопоставимость результатов на разных производственных площадках – как между собственными предприятиями, так и с поставщиками. Совместные испытания FAT (Factory Acceptance Tests на фирме ZwickRoell перед отгрузкой), глобальные процедуры SOP (Standard Operating Procedure = единые и обязательные для всего концерна рабочие инструкции) обеспечивают единообразную реализацию процессов по всему миру.
Весь процесс проведения испытаний и анализа данных осуществляется в программном обеспечении testXpert, которое легко интегрируется в It-структуру фармацевтических компаний. С помощью опции „Расширенная отслеживаемость“ программное обеспечение выполняет требования FDA 21 CFR Part 11:
все важные для испытаний действия автоматически протоколируются в Audit Trail и надежно сохраняются для последующего анализа. Права доступа и электронные подписи обеспечивают четкое распределение ответственности и эффективное безбумажное документирование.
Преимущество:
готовность к аудиту прямо с завода – соответствие нормативным требованиям, гибкая адаптируемость и постоянная отслеживаемость.
Служба аттестации фирмы ZwickRoell DQ, IQ, OQ – валидация испытательных систем
Фирма ZwickRoell оказывает поддержку фармацевтическим компаниям не только в самом процессе испытания, но и при аттестации систем для испытаний автоинъекторов на этапах DQ, IQ и OQ, предоставляя комплексную и индивидуально согласованную аттестационную документацию, а также осуществляя практическую реализацию аттестации на месте. Модульная структура документации адаптируется индивидуально в собственном отделе аттестации фирмы ZwickRoell к конфигурации испытательной системы.
Подробнее о службе аттестации Запросить консультацию
Решение фирмы ZwickRoell: перспективное испытательное решение с максимальной инвестиционной безопасностью
Ни один автоинъектор не похож на другой - чем индивидуальнее дизайн прибора, тем более гибкой должна быть технология испытаний. Системы фирмы ZwickRoell для испытаний автоинъекторов сочетают стандартизированные нормативные методы испытаний с модульной структурой, что делает их идеальным решением для производителей и CDMO, регулярно сталкивающихся с необходимости проверки новых продуктов, модификаций и требований.
Одна-единственная испытательная машина охватывает широкий спектр типов инъекторов и легко адаптируется к новым продуктам, таким как шприцы (PFS), системы защиты игл (NSD) или шприц-ручки. Одновременно решение подготовлено к увеличение объемов испытаний – вплоть до полностью автоматической подачи образцов.
Преимущество:
испытательное решение, которое адаптируется к Вашим требованиям - с минимальными инвестиционными рисками.
Автоматизированное испытание автоинъекторов по ISO 11608-5
Для растущих объемов испытаний и больших производственных партий фирма ZwickRoell предлагает масштабируемые автоматизированные решения – от автоматизированной поддержки лабораторий до полностью автоматических испытаний в режиме 24/7.
Общие признаки всех автоматизированных решений фирмы ZwickRoell
- Соответствующее стандарту ISO 11608-5 испытание всех ключевых функциональных параметров
- Автоматизированные подача и извлечение образцов
- Видеосъемка процесса инъекции для дополнительного документирования
- Автоматическая утилизация остатков образцов, включая сортировку по принципу «Хороший/Плохой»
- Ежедневная верификация всех ключевых с точки зрения качества средств измерений (Daily Check)
- Использование магазинов фирмы ZwickRoell или магазинов по спецификации заказчика
robotest N: автоматизированные испытания автоинъекторов для простых применений
- Автоматизированное испытание до 150 автоинъекторов за одно прохождение
- Идеально подходит для переменных задач испытаний, простое переоборудование на испытание систем защиты иглы посредством сменных компонентов и губок
- Гибкая адаптация к новым процессам испытаний без знаний программирования
- Поддержка персонала лаборатории при подаче образцов и манипуляции ими
- Типичные области применения: верификация дизайна, контроль качества, малые производственные серии
Узнать больше о системе roboTest N Запросить консультацию
roboTest R: полностью автоматическое испытание в режиме 24/7 для серийного производства
- Система разработана для длительного режима работы (24/7)
- Параллельная привязка нескольких испытательных машин для максимальной эффективности
- Возможность установки дополнительных систем измерения и испытательных станций
- Полная автоматизация процессов без участия оператора
- Типичные области применения: большие серии, большие объемы образцов, максимальная продуктивность
Узнать больше о системе roboTest R Запросить консультацию
Откройте для себя оптимальное решение для испытаний автоинъекторов - мы дадим Вам исчерпывающую консультацию!
Ищете прецизионные автоматизированные методы испытаний по ISO 11608-5? Наша опытная команда окажет Вам поддержку при выборе подходящей системы - полностью или полуавтоматической – мы сделаем Ваш испытательный процесс эффективным, безопасным и соответствующим стандартам.
Запросите консультацию прямо сейчас без каких-либо обязательств!
Испытание автоинъекторов в области разработок и на производстве - функциональное испытание без медикамента
На ранних этапах разработки и даже на серийном производстве производители оборудования зачастую не имеют или имеют лишь ограниченный доступ к финальному лекарственному препарату. Обычно этот препарат производится фармацевтическими компаниями и доступен лишь в ограниченных объемах. В то же время испытания с использованием лекарственных препаратов могут быть связаны с большими усилиями, высокими затратами и дополнительными нормативными требованиями.
Прибор Rear Part Tester фирмы ZwickRoell представляет собой бюджетную альтернативу, которая позволяет проверить механическую работоспособность инъектора перед заполнением препаратом. При этом процесс испытания соответствует стандарту ISO 11608-5.
При этом электромеханический сервоцилиндр моделирует противодействующую силу карпулы с препаратом, которая в реальной системе воздействует на механизм автоинъектора. Автоинъектор устанавливают в испытательную машину, программное обеспечение testXpert запускает испытание и проводит его полностью автоматически.
Регистрируются следующие величины:
- усилие или момент для снятия защитного колпачка
- характеристика установленной приводной пружины (жесткость пружины)
Контроль, анализ и документирование осуществляются полностью в testXpert, включая подходящую для аудита регистрацию данных согласно FDA 21 CFR Part 11. Для увеличения интенсивности испытаний систему можно опционально автоматизировать с помощью легкого робота roboTest N automatisieren.
Ваша выгода:
экономичное, воспроизводимое функциональное испытание без медикамента – идеально для разработки, предпроизводственных и производственных испытаний при ограниченном доступе к препарату.
Разработка автоинъекторов - испытание без реальной пружины с виртуальным моделированием
В автоинъекторах с пружинным приводом характеристика пружины играет ключевую роль в обеспечении надежной активации и полного введения препарата. Особенно при работе с высоковязкими препаратами, при старении или под воздействием температур страгивание и скольжение должны надежно функционировать. Однако при разработке использование реальных пружин часто приводит к значительным затратам, низкой гибкости и ограниченной сопоставимости.
Виртуальное моделирование пружин фирмы ZwickRoell представляет собой инновационный метод испытания, позволяющий полностью отказаться от реальных пружин. Вместо механических компонентов функцию пружины берет на себя программное обеспечение testXpert: Желаемая характеристика пружины (например, мягкая, жесткая, прогрессивная) регламентируется непосредственно в программном обеспечении, и испытательная машина воспроизводит ее с регулированием по усилию в виде реалистичной кривой усилия/перемещения.
Это позволяет быстро, воспроизводимо и без механического переоборудования моделировать самые разные характеристики пружины. В сочетании с опциональной термокамерой можно реалистично воспроизводить зависимые от температуры эффекты.
Основные преимущества:
- Без замены и создания запасов реальных пружин
- Быстрая адаптация характеристики пружины в программном обеспечении
- Воспроизводимые нормативные условия испытаний
- Сниженный затраты на испытания и увеличенная эффективность разработки
- Идеально подходит для разработки, сравнительных исследований и верификации дизайна
Ваша выгода:
максимальная гибкость и эффективность разработки при значительно меньших затратах.
Автоинъектор - это одноразовая инъекционная система (NIS), предназначенная для однократного введения всего объема лекарственного препарата. Он состоит из следующих компонентов:
- предварительно наполненный шприц (PFS) с инъекционной иглой
- механическое устройство, обычно с пружинным механизмом
Шприц и устройство - это регулируемые компоненты, образующие в совокупности комбинированное изделие. Пружинный механизм заменяет ручное нажатие пальцем и, в зависимости от конструкции, управляет как подачей, так и дозировкой препарата.
В настоящее время на рынке присутствуют два различных типа ручных автоинъекторов:
- Активация через защиту иглы: инъекция запускается автоматически при достижении определенного усилия контакта.
- Активация посредством кнопки: инъекция активируется при нажатии на кнопку.
Обе системы должны проходить испытание в том же режиме, в каком их использует пациент - это ключевое требование стандарта ISO 11608‑5.
В связи со специфической областью применения носимых на теле автоинъекторов, так называемых носимых устройств или нательных систем доставки лекарств (OBDS), к их испытаниям предъявляются другие требования, чем к ручным автоинъекторам. Поэтому была введена отдельная часть стандарта ISO 11608-6, которая регламентирует требования и метод испытания инъекционных систем на основе игл для использования на теле.
| zwickiLine | AllroundLine | |
|---|---|---|
| Диапазон применения | Исследования и разработки
| верификация дизайна и контроль качества |
| выполненные стандарты |
|
|
| Услуги |
|
|
| Область применения |
|
|
В стандарте ISO 11608-5 регламентированы, кроме прочего, следующие испытания:
- Усилие снятия защитного колпачка (вверх и вниз) или момент накручивания
- Усилие и ход активации
- Время инъекции
- Точность дозирования, включая „последнюю каплю“
- Глубина инъекции и защита иглы после инъекции
- Предохранительные функции защиты иглы
Кроме того, FDA требует проверки акустических сигналов для оператора (ERP's).
Загрузки
- Отраслевая брошюра: медицинская техника PDF 6 MB
- Отраслевая брошюра: решения для испытаний инъекционных систем PDF 3 MB
- Информация о продукте: система для испытаний автоинъекторов zwickiLine PDF 1 MB
- Информация о продукте: Система для испытаний автоинъекторов - AllroundLine PDF 705 KB
- Информация о продукте: автоматизация, roboTest N PDF 636 KB
- Информация о продукте: ежедневные проверки (Daily Check) систем для испытаний автоинъекторов PDF 176 KB
- Информация о продукте: моделирование пружины автоинъектора PDF 684 KB
- Информация о продукте: отслеживаемые и надежные результаты испытаний, FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Информация о продукте: Сертификация испытательных систем фирмы ZwickRoell PDF 1 MB
- Информация о продукте: прибор для испытаний автоинъекторов Rear Part Tester PDF 3 MB
