Цель испытания автоинъекторов по DIN EN ISO 11608-5
Автоинъектор представляет собой медицинский инструмент („медицинский продукт“), с помощью которого пациентам можно вводить жидкие медикаменты, поэтому он подлежит строгому контролю качества. Раньше инъекторы использовались, главным образом, в тех случаях, когда было необходимо быстрое введение нужного медикамента лицом без медицинского образования. В качестве примера можно упомянуть инъекторы с адреналином для снятия анафилактического шока или инъекторы с морфином или атропином для солдат во время боевых действий. В настоящее время важную роль для роста применения автоинъекторов играют два других аспекта.
С одной стороны, это "Инъекция вместо глотания". Это означает, что определенные биологически активные вещества (например, биопрепараты) нельзя давать пациенту в форме таблеток, т.к. они не усваиваются в желудочно-кишечном тракте и не попадают в кровь. Другим аспектом является то, что автоинъекторы представляют собой "длинную руку врача". Инъекторы гарантируют высочайшую степень безопасности применения.
Корректная инъекция и правильная дозировка медикамента являются решающими для успешной терапии. Поэтому производители стремятся к высокой степени автоматизации при обращении с автоинъектором. Пациент должен лишь снять защитный колпачок, приложить инъектор и запустить инъекцию нажатием на кнопку. Весь последующий процесс полностью автоматизирован. Однако это также означает необходимость проверки всех важных функций инъектора перед поступлением партий продукции в продажу. Эта проверка регламентирована в стандарте DIN EN ISO 11608-5.
Испытание автоинъекторов по DIN EN ISO 11608-5 на оборудовании фирмы ZwickRoell
Фирма ZwickRoell предлагает оборудование, способное автоматически проводить следующие испытания:
- определение усилия для удаления защитного колпачка
- определение усилия и хода активации автоинъектора
- измерение времени инъекции
- определение объема вытекшего медикамента, включая последние капли, с помощью интегрированных весов с высоким разрешением
- определение эффективной длины иглы при инъекции
- определение предохранительной функции защиты иглы
- испытание инъекторов с кнопкой активации и без нее
- распознавание цвета автоинъектора/кнопки активации
- акустическое распознавание начала/конца инъекции
- защита от путаницы посредством формообразования (Poka-Yoke)
- технический контроль датчика силы, весов, микрофона, датчиков длины иглы / присутствия жидкости, а также распознавания цвета
- измерение окружающей влажности и температуры
Преимуществом является возможность проведения всех испытаний на одном образце без переоборудования машины. В любой момент можно добавлять дополнительные испытания, что позволяет испытательной системе соответствовать различным рыночным и производственным требованиям. С помощью опционального микрофона можно регистрировать щелчки автоинъектора в момент запуска/завершения инъекции (слышимые обратные сигналы). Кроме того, можно интегрировать HD-камеру для документирования выхода жидкости. Эти видеофрагменты можно будет затем сохранять вместе с результатами испытаний. Опционально машину можно оснастить контрольными механизмами для выполнения требований стандарта DIN EN ISO 13849. Управление и анализ этих дополнительных функций, а также и комплексного процесса испытания осуществляется в программном обеспечении testXpert III фирмы ZwickRoell.
Обобщение преимуществ
- многофункциональная испытательная машина для всех процессов испытаний на одном образце
- отсутствие влияний человеческого фактора, благодаря последовательным испытательным процессам на инъекторе
- гарантия надежных результатов испытаний, благодаря техническому контролю пяти различных компонентов
- машина для испытаний автоинъекторов с кнопкой активации и без нее
- модульная гибкая роботизированная система для полностью автоматической подачи образцов
- быстрое проведение испытаний
- поддержка валидации, благодаря расширенной аттестационной документации фирмы ZwickRoell (DQ / IQ / OQ)
DIN EN ISO 11608-5 - варианты автоматизации
Принимая во внимание большие партии продукции, очень важно, чтобы процесс испытания не был затратным в плане времени и ресурсов. Предлагаются испытательные системы с различными степенями автоматизации. От ручных до полностью автоматизированных с роботом-манипулятором для загрузки инъекторов в испытательную машину. Очень часто используются полуавтоматические испытательные машины. Оператор загружает автоинъектор в машину, закрывает защитную дверь и запускает испытание. Затем машина автоматически проводит все этапы испытания.
Испытательная конструкция по DIN EN ISO 11608-5 - подробности относительно оборудования
Система для испытаний автоинъекторов
Технический контроль датчика силы
Детальный снимок рабочей зоны
Встроенная HD-камера
Видео испытания автоинъектора, DIN EN ISO 11608-5
Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11
Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний- В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
- С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
- Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
- Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
- Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
- testXpert III протоколирует все существенные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос „Когда кто что зачем делает и кто за это отвечает?“.
Узнайте больше об опции testXpert III
«Отслеживаемость»
