Ispitivanje autoinjektora prema ISO 11608-5
Autoinjektori su visoko automatizovani sistemi za aplikaciju lekova, kod kojih terapijski uspeh direktno zavisi od pouzdanog funkcionisanja celokupnog sistema. Standard ISO 11608-5 definiše zahteve i metode ispitivanja za automatizovane funkcije sistema za injektiranje sa iglom (ručnih autoinjektora), ali sam po sebi ne garantuje bezbednost proizvoda.
Ključna razlika leži u načinu sprovođenja ispitivanja.
ZwickRoell nudi sveobuhvatna rešenja za ispitivanje autoinjektora – od verifikacije dizajna i kontrole kvaliteta u proizvodnji do inovativnih razvojnih ispitivanja, kao što su ispitivanja bez leka (ispitivanje zadnjeg dela) ili simulacija pomoću virtuelne opruge.
Rešenja koja ne samo da su u skladu sa standardima, već i direktno odgovaraju na izazove prilikom ispitivanja autoinjektora: realistični scenariji upotrebe od strane pacijenata, potpuna pokrivenost svih ključnih parametara isporuke leka (EDDO), obnovljiva tačnost doziranja, minimalan uticaj rukovaoca i dokumentacija spremna za reviziju u skladu sa standardom FDA 21 CFR Deo 11.
Cilj standarda ISO 11608-5 Kontrolna lista: Ključni aspekti ispitivanja autoinjektora Ispitivanje autoinjektora bez leka Ispitivanje pomoću virtuelnih opruga Česta pitanja Preuzimanja Zatražite konsultacije
Cilj i regulatorni okvir standarda ISO 11608-5
Autoinjektori su sistemi za isporuku lekova kod kojih je bezbednost od ključnog značaja, a njihov pouzdan rad je neophodan za terapijsku efikasnost i bezbednost pacijenata. Shodno tome, zahtevi za ispitivanje su strogi: rezultati moraju biti obnovljivi, sledljivi i nezavisni od rukovaoca.
ISO 11608-5 zahteva ispitivanje u uslovima stvarne upotrebe, čime se reprodukuje način na koji pacijenti zaista koriste autoinjektor. Pored toga, FDA zahteva dokaze o svim ključnim parametrima rada sistema za primenu leka (EDDO), uključujući aktiviranje, vreme ubrizgavanja, tačnost doze, dubinu ubrizgavanja i bezbednosne funkcije.
ZwickRoell objedinjuje ove regulatorne zahteve sa praktičnom tehnologijom ispitivanja: procedurama ispitivanja koje simuliraju stvarnu upotrebu od strane pacijenata, objektivnim metodama merenja i dokumentacijom spremnom za reviziju u skladu sa standardom FDA 21 CFR Deo 11, uključujući elektronske zapise, kontrolu pristupa korisnika i evidenciju aktivnosti. Ovo pretvara regulatorne zahteve u pouzdane rezultate ispitivanja i održive konkurentske prednosti – od verifikacije dizajna do automatizovanog serijskog ispitivanja.
Kontrolna lista: Šta je zaista važno prilikom ispitivanja autoinjektora
Sledeća kontrolna lista prikazuje ključne faktore uspeha za ispitivanje autoinjektora u skladu sa standardima i zahtevima FDA, kao i način na koji ih kompanija ZwickRoell sistematski obezbeđuje.
✅ Da li su svi ključni parametri isporuke leka (EDDO) u potpunosti obuhvaćeni?
✅ Da li se autoinjektor ispitiva na isti način na koji ga pacijent koristi?
✅ Da li su rezultati ispitivanja nezavisni od stvaranja aerosola, formiranja kapi i kontaminacije?
✅ Da li je „poslednja kap” ispravno zabeležena i dokumentovana?
✅ Da li je merenje zapremine tačno i obnovljivo?
✅ Da li je uticaj operatera minimiziran i da li su greške operatera konstantno eliminisane?
✅ Da li se podaci sa senzora i mernih sistema svakodnevno arhiviraju?
✅ Da li je rešenje dugoročno održivo i skalabilno?
ZwickRoell-ovo rešenje za ispitivanje autoinjektora: Jedinstven sistem za sve rezultate relevantne sa aspekta propisa
ZwickRoell pristup: Svi relevantni parametri ispitivanja – od aktiviranja, vremena ubrizgavanja i tačnosti doze do dubine ubrizgavanja, sigurnosnih funkcija i vizuelne i zvučne povratne informacije – beleže se u nizu na jednom uzorku.
Odlučujuća prednost:
Nema fragmentacije podataka između različitih uređaja za ispitivanje. Svi rezultati merenja proističu iz doslednog redosleda ispitivanja i čine jedinstvenu, revizorski spremnu osnovu podataka za svaki ispitni uzorak, uz smanjen uticaj rukovaoca i poboljšanu efikasnost u pogledu troškova i vremena.
Dostupni su skalabilni sistemi za različite oblasti primene:
- zwickiLine 2.5 kN – kompaktno rešenje koje štedi prostor, namenjeno istraživanju i razvoju (R&D) i validaciji dizajna, uz smanjen, ali standardima usklađen obim ispitivanja. Saznajte više
- AllroundLine 5 kN – referentni sistem za verifikaciju dizajna, kontrolu kvaliteta i proizvodnju, sa maksimalnim obimom ispitivanja i visokom fleksibilnošću. Saznajte više
- roboTest N za potpuno automatizovano ispitivanje do 150 autoinjektora po ciklusu ili roboTest R kao vrhunsko rešenje za rad u režimu 24/7. Saznajte više
Ovo stvara sveobuhvatan sistem za ispitivanje koji pouzdano obezbeđuje sve rezultate relevantne za regulatorne zahteve – od faze razvoja pa sve do automatizovanog serijskog ispitivanja.
Video-prikazi naših rešenja za ispitivanje autoinjektora
Ovo nije gotovo rešenje za ispitivanje „sa police”, već rešenje prilagođeno vašem autoinjektoru.
Naši sistemi za ispitivanje autoinjektora čine modularnu osnovu za ispunjavanje specifičnih zahteva u oblastima istraživanja i razvoja, verifikacije dizajna, kontrole kvaliteta i ispitivanja tokom serijske proizvodnje. Zajedno sa vama konfigurišemo rešenje koje odgovara dizajnu vašeg uređaja, vašem procesu ispitivanja i regulatornim zahtevima.
Razgovarajte o svom prilagođenom rešenju za ispitivanje
ZwickRoell rešenje: Realistično ispitivanje upotrebe od strane pacijenata
Standard ISO 11608-5 i smernice FDA zahtevaju da se autoinjektori ispituju u skladu sa uputstvima za upotrebu i u realnim uslovima, uz reprodukovanje pokreta, sila i redosleda radnji koje izvodi pacijent. Važan nije samo rezultat merenja, već i realistična simulacija stvarne upotrebe.
ZwickRoell dosledno sprovodi ovaj zahtev:
Poklopci injektora mogu se uzastopno skidati, kako nagore tako i nadole, bez potrebe za izmenama na uređaju za ispitivanje. Ovo omogućava ispitivanje autoinjektora na isti način na koji ih pacijenti koriste – bez obzira na specifičan dizajn poklopca ili propisani smer njegovog povlačenja. Sila potrebna za uklanjanje poklopca se određuje i dokumentuje u skladu sa standardima u oba smera.
Budući da uklanjanje kapice u znatnoj meri zavisi od geometrije i svojstava površine, rešenja sa krutim ili ograničenim hvataljkama u praksi često nisu dovoljna. Univerzalni ZwickRoell hvatač za poklopac omogućava individualno podešavanje sila držanja i time fleksibilno reaguje na sve trenutno poznate dizajne kapa za injektore. Nakon ispitivanja, poklopac se automatski izbacuje, čime se eliminiše potreba za ručnom intervencijom i obezbeđuje da proces ispitivanja ostane dosledno realan za pacijente.
ZwickRoell rešenje: Pouzdani rezultati ispitivanja – bez obzira na maglu prskanja i kontaminaciju
Prilikom ispitivanja autoinjektora, stvaranje izmaglice ili kapljica leka, kao i kontaminacija senzora, predstavljaju značajne izazove. Mnogi konvencionalni merni sistemi oslanjaju se na kontaktno merenje u neposrednoj blizini senzora ili na analizu pojedinačnih snimaka, što dovodi do smanjene tačnosti i obnovljivosti u realnim uslovima ispitivanja.
ZwickRoell rešava ovaj praktični izazov primenom merenja vremena ubrizgavanja, dubine ubrizgavanja i samog procesa ubrizgavanja pomoću VDX sistema kamera. Merenje je beskontaktno i nezavisno od mlaza ubrizgavanja – kamera je namerno postavljena na bezbednu udaljenost kako bi se osiguralo da izmaglica ili stvaranje kapljica ne utiču na rezultate merenja.
Efikasnost VDX merenja posebno dolazi do izražaja prilikom merenja dubine ubrizgavanja: Ovde delovi milimetra određuju da li se lek isporučuje u željeni sloj tkiva. VDX sistem omogućava merenje dubine ubrizgavanja za dužine igle od 2,5 do 15 mm, uz tačnost veću od 0,05 mm. Istovremeno, merenje vremena ubrizgavanja sa preciznošću boljom od 0,05 s omogućava pouzdano praćenje čak i najbržih procesa ubrizgavanja, uključujući i one kod automatskih injektora za hitne slučajeve.
Još jedna jedinstvena karakteristika je vremenski kontrolisano, kontinuirano snimanje videa (video snimanje):
Umesto pojedinačnih snimaka, celokupan proces ubrizgavanja se beleži u visokoj rezoluciji, vremenski sinhronizovano i bez prekida. Snimci uživo, video-zapisi i dodatni pojedinačni snimci mogu se direktno povezati sa mernim krivama i sačuvati radi analize, dokumentacije i provera.
ZwickRoell rešenje: Tačnost doze, uključujući „poslednju kap“ – Kompletna i sledljiva
Nakon preciznog beleženja vremena i dubine ubrizgavanja, „poslednja kap” igra ključnu ulogu u tačnosti doziranja. To je od terapijskog značaja i predstavlja deo regulatorne procene celokupnog procesa isporuke leka.
VDX sistem kamera ne samo da snima proces ubrizgavanja u pogledu vremenskog toka i geometrije, već i dokumentuje pojavu tečnosti, vrh igle i odvajanje poslednje kapi. Ovi podaci o slikama i video-zapisima čuvaju se sinhronizovano sa izmerenim vrednostima i omogućavaju jasnu i obnovljivu procenu uspešnosti ubrizgavanja.
Zahvaljujući fleksibilnom podešavanju vidnog polja kamere, sistem se može precizno pozicionirati neposredno uz vrh igle. To omogućava pouzdano praćenje stvaranja sitnih kapi, ugla ubrizgavanja i potpunog odvajanja poslednje kapi.
Ključna prednost je integrisana parametrizacija kraja ubrizgavanja, uključujući i „poslednju kap“. U kombinaciji sa merenjem zapremine zasnovanom na težini, ovo rezultira jasnom definicijom stvarnog kraja isporuke doze – bez procena ili prostora za tumačenje.
Prednost: Potpuna tačnost doziranja – objektivno merena, vizuelno dokumentovana i u skladu sa propisima.
ZwickRoell rešenje: Obnovljivo merenje zapremine – čak i u uslovima elektrostatičkog naelektrisanja
Precizno određivanje količine za ubrizgavanje predstavlja ključni faktor za tačnost doziranja. Međutim, u praksi, rezultati merenja su često iskrivljeni elektrostatičkim naelektrisanjem, posebno kod staklenih ili plastičnih čaša.
Stoga se kompanija ZwickRoell oslanja na posude za prikupljanje od nerđajućeg čelika sa poklopcima koji dobro zaptivaju, kako bi se značajno smanjili elektrostatički efekti i obezbedilo stabilno i obnovljivo merenje zapremine. Za dodatno smanjenje preostalih naelektrisanja može se koristiti opciona jedinica za jonizaciju.
Pored toga, poklopac smanjuje isparavanje leka i do 80%, čime se obezbeđuje da izmerena zapremina ostane nepromenjena tokom perioda merenja.
ZwickRoell rešenje: Minimiziranje uticaja rukovaoca – Sistematsko otklanjanje grešaka
Da bi se obezbedili ponovljivi rezultati ispitivanja spremni za reviziju, ključno je dosledno minimizirati uticaj rukovaoca i sprečiti greške pre samog početka ispitivanja. Standard ISO 11608-5 i propisi FDA zahtevaju da rezultati ispitivanja budu uporedivi, bez obzira na osobu, smenu ili lokaciju.
Poka Yoke
ZwickRoell koristi zamenljive delove specifične za određeni tip autoinjektora, zasnovane na principu „medijumske kupke”. Svaki autoinjektor se ispituje pomoću posebno dizajniranih držača, umetaka i tačaka za prihvat. Dizajnirani su tako da spreče greške u zameni i obezbede sigurno držanje bez klizanja, a da pritom ne utiču na funkcionalnost injektora. Budući da se unutrašnji mehanizmi autoinjektora značajno razlikuju u zavisnosti od proizvođača, precizno definisani položaji hvatanja i podesive sile stezanja ključni su za realistično i pouzdano ispitivanje.
Svi zamenljivi delovi su jedinstveno dodeljeni određenom kompletu za ispitivanje i usklađeni sa programom ispitivanja specifičnim za taj tip injektora. U kombinaciji sa opcionim ručnim skenerom, zamenjivi delovi se jedinstveno identifikuju pre početka ispitivanja. Ispitivanje započinje tek nakon što se potvrdi ispravnost podešavanja. Ovo pouzdano sprečava zabune programa, pogrešna podešavanja pribora ili zamenu uzoraka za ispitivanje – posebno u laboratorijama za ispitivanje sa velikim obimom rada ili u više smena.
Identifikacija autoinjektora pomoću kamere – dodatna provera verodostojnosti
Pored toga, identifikacija injektora pomoću kamere omogućava dodatne provere verodostojnosti uzorka. Korišćenjem prepoznavanja boja, ivica i geometrije komponenti autoinjektora, može se proveriti:
- korišćen je odgovarajući tip injektora
- injektor je pravilno postavljen (nije rotiran niti umetnut naopako)
- klip u boji je dostigao položaj koji označava kraj doze.
Prednost:
Greške se sprečavaju, a ne dokumentuju. Rezultat je postupak ispitivanja koji je veoma obnovljiv, bez grešaka i nezavisan od rukovaoca.
ZwickRoell rešenje: Dnevne provere – ispitivani senzori pre svakog ispitivanja
ZwickRoell nudi opciju osiguranja pouzdanosti svih sistema za ispitivanje autoinjektora putem sistematskih dnevnih provera. Ove provere podrazumevaju svakodnevno ispitivanje funkcionalnosti i tačnosti merenja svih relevantnih senzora – uključujući one za silu, težinu, dužinu/dubinu ubrizgavanja, akustiku, kao i senzore kamera i sistema za prepoznavanje boja.
Ovi postupci svakodnevnog ispitivanja osmišljeni su tako da budu ekonomični i štede vreme, uz mogućnost lakog uključivanja u redovne radne procese. Kritičan bezbednosni mehanizam: Ako senzor odstupi od zadate vrednosti, pokretanje ispitivanja se automatski sprečava. Ovo od samog početka sprečava dobijanje netačnih rezultata ispitivanja i svodi na minimum rizik od pogrešnih odobrenja.
Prednost:
Maksimalna pouzdanost merenja i dostupnost sistema – iz dana u dan, za sve senzore, uz spremnost za reviziju.
ZwickRoell rešenje: Dokumentacija spremna za reviziju – u skladu sa FDA propisima (21 CFR Deo 11)
Ispitivanje autoinjektora spremno za reviziju zahteva ne samo validne rezultate merenja, već i dokumentaciju sa potpunom sledljivošću i zaštitom od neovlašćenih izmena. U tu svrhu, kompanija ZwickRoell koristi softver za ispitivanje testXpert, koji sadrži validirane programe ispitivanja specifične za određene injektore.
Programi za ispitivanje su precizno prilagođeni konkretnom autoinjektoru i njegovim zamenljivim delovima, a kompanija ZwickRoell vrši njihovo parametrisanje i validaciju. Ovo osigurava da su postavka ispitivanja, procedura ispitivanja i evaluacija međusobno usklađeni na način koji omogućava obnovljivost, kao i da se svi rezultati mogu jasno pripisati određenim parametrima. Ovaj sistematičan pristup je od ključnog značaja za kompanije koje posluju na međunarodnom nivou: Ujednačena podešavanja mašina, identične procedure ispitivanja i usklađeni programi ispitivanja obezbeđuju uporedivost rezultata na različitim lokacijama – kako između sopstvenih pogona, tako i u odnosu na dobavljače. Zajednička fabrička ispitivanja prihvatljivosti (FAT – u kompaniji ZwickRoell pre isporuke) i globalne standardne operativne procedure (SOP) podržavaju dosledno sprovođenje procesa na svim lokacijama širom sveta.
Čitavo izvršavanje ispitivanja i analiza podataka se obavljaju pomoću softvera za ispitivanje testXpert, koji se besprekorno integriše u IT okruženje farmaceutskih kompanija. Uz opciju proširene sledljivosti, softver ispunjava zahteve standarda FDA 21 CFR Deo 11.Sve radnje relevantne za ispitivanje automatski se evidentiraju u zapisu o praćenju aktivnosti, čuvaju na način koji onemogućava neovlašćene izmene i čine dostupnim za analizu kada je to potrebno. Korisnička prava i elektronski potpisi obezbeđuju jasnu podelu odgovornosti i efikasno vođenje dokumentacije bez upotrebe papira.
Prednost:
Spremno za reviziju odmah po implementaciji – robusno sa regulatornog stanovišta, lako prilagodljivo i sa potpunom sledljivošću.
ZwickRoell usluga kvalifikacije DQ · IQ · OQ – Osiguranje kroz validirane sisteme ispitivanja
ZwickRoell pruža podršku farmaceutskim kompanijama ne samo tokom procesa ispitivanja, već i prilikom kvalifikacije sistema za ispitivanje autoinjektora kroz faze DQ, IQ i OQ, obezbeđujući sveobuhvatnu dokumentaciju za kvalifikaciju prilagođenu specifičnim zahtevima, kao i podršku tokom samog postupka kvalifikacije na lokaciji korisnika. Modularna dokumentacija se prilagođava konfiguraciji sistema za ispitivanje od strane našeg internog odeljenja za kvalifikaciju kompanije ZwickRoell.
Više informacija o usluzi kvalifikacije Zatražite konsultacije
ZwickRoell rešenje: Rešenje za ispitivanje spremno za budućnost uz maksimalnu sigurnost investicije
Ne postoje dva ista autoinjektora – što je dizajn uređaja specifičniji, to tehnologija ispitivanja mora biti fleksibilnija. ZwickRoell sistemi za ispitivanje autoinjektora objedinjuju standardizovane metode ispitivanja usklađene sa važećim standardima i modularni dizajn, što ih čini idealnim rešenjem za proizvođače i CDMO kompanije koje se redovno susreću sa novim proizvodima, varijantama i zahtevima.
Jedna mašina za ispitivanje pokriva širok spektar tipova injektora i može se, bez upotrebe alata, nadograditi za ispitivanje novih proizvoda kao što su napunjeni špricevi (PFS), sigurnosni mehanizmi za igle (NSD) ili injektori u obliku olovke. Istovremeno, rešenje se može skalirati radi postizanja većeg propusnog kapaciteta, uključujući i potpuno automatizovano ubacivanje uzoraka.
Prednost:
Rešenje za ispitivanje koje se razvija u skladu sa vašim zahtevima – uz minimalan rizik ulaganja.
Automatizovano ispitivanje autoinjektorom u skladu sa ISO 11608-5
Za povećane obime ispitivanja i velike proizvodne serije, ZwickRoell nudi skalabilna rešenja za automatizaciju – od automatizovane podrške u laboratoriji do potpuno automatizovanog ispitivanja sa neprekidnim radom (24/7).
Zajedničke karakteristike svih automatizovanih ZwickRoell rešenja
- Ispitivanje svih relevantnih funkcionalnih parametara u skladu sa standardom ISO 11608-5
- Automatizovano ubacivanje i uklanjanje uzoraka
- Video-snimanje procesa ubrizgavanja radi dodatne dokumentacije
- Automatizovano odlaganje uzoraka, uključujući razvrstavanje na ispravne i neispravne
- Dnevna verifikacija sve merne opreme relevantne za kvalitet (Daily Checks)
- Korišćenje ZwickRoell nosača ili nosača prilagođenih zahtevima korisnika
roboTest N: automatizovano ispitivanje autoinjektora za jednostavne primene
- Automatizovano ispitivanje do 150 autoinjektora po ciklusu
- Idealno za promenljive zadatke ispitivanja, uz jednostavno prebacivanje na ispitivanje sigurnosnih mehanizama za igle pomoću namenskih komponenti za konverziju i umetaka
- Fleksibilno prilagođavanje novim procedurama ispitivanja bez znanja programiranja
- Pruža podršku laboratorijskom osoblju pri unosu i rukovanju uzorcima
- Tipična primena: Verifikacija dizajna, kontrola kvaliteta, male serije proizvodnje
Saznajte više o roboTest N Zatražite konsultacije
roboTest R: Potpuno automatizovano ispitivanje 24/7 za serijsku proizvodnju
- Dizajnirano za neprekidan rad (24/7)
- Paralelno povezivanje više mašina za ispitivanje za maksimalan protok
- Mogućnost proširenja dodatnim mernim sistemima i stanicama za ispitivanje
- Potpuna automatizacija procesa bez intervencije rukovaoca
- Tipična primena: Velike serije, velike količine, maksimalna produktivnost
Saznajte više o roboTest R Zatražite konsultacije
Otkrijte optimalno rešenje za ispitivanje autoinjektora – pružićemo vam sveobuhvatne konsultacije!
Da li tražite precizne, automatizovane procedure ispitivanja u skladu sa standardom ISO 11608-5? Naš iskusni tim će vam pomoći pri izboru odgovarajućih sistema – bilo da su poluautomatizovani ili potpuno automatizovani. Učinićemo vaš proces ispitivanja efikasnim, pouzdanim i usklađenim sa standardima.
Zatražite konsultacije bez obaveza
Ispitivanje autoinjektora u fazi razvoja i proizvodnje – Funkcionalno ispitivanje bez leka
U ranim fazama razvoja, pa čak i tokom serijske proizvodnje, proizvođači uređaja, često imaju ograničen pristup finalnom leku ili ga uopšte nemaju. Konačni lekoviti proizvod obično se nalazi kod farmaceutskog proizvođača ili je dostupan samo u ograničenim količinama. Istovremeno, ispitivanje na bazi lekova bilo bi složeno, skupo i podložno dodatnim regulatornim zahtevima.
Uređajem za ispitivanje zadnjeg dela, ZwickRoell nudi isplativu alternativu za proveru mehaničke funkcije injektora pre punjenja lekom, uz istovremeno sprovođenje realistične procedure ispitivanja prema standardu ISO 11608-5.
Elektromehanički servo-aktuator za ispitivanje simulira otpor koji patrona sa lekom pruža mehanizmu autoinjektora u stvarnom sistemu. Autoinjektor se postavlja u mašinu za ispitivanje, ispitivanje se pokreće putem softvera testXpert, a zatim se izvodi potpuno automatski.
Sledeći podaci se beleže, između ostalog:
- Sila ili obrtni moment potreban za skidanje sigurnosne kapice
- Karakteristike ugrađene pogonske opruge (krutost opruge)
Praćenje, evaluacija i dokumentovanje obavljaju se u potpunosti u okviru softvera testXpert – uključujući prikupljanje podataka spremno za reviziju (audit trail) u skladu sa standardom FDA 21 CFR Deo 11. Za veći protok uzoraka, sistem se opciono može automatizovati pomoću lakog robota roboTest N.
Prednosti:
Isplativo i obnovljivo ispitivanje funkcionalnosti bez upotrebe leka – idealno za razvoj, pretproizvodnju i ispitivanja u uslovima koji imitiraju proizvodnju, kada je pristup aktivnoj supstanci ograničen.
Razvoj autoinjektora – Ispitivanje bez fizičkih opruga primenom simulacije virtuelne opruge
Kod autoinjektora sa oprugom, karakteristika opruge ima značajan uticaj na pouzdano aktiviranje i potpunu isporuku leka. Naročito kod lekova visoke viskoznosti, nakon određenog perioda stajanja ili u uslovima promenljivih temperatura, sile početnog pokretanja i klizanja moraju ostati pouzdane. Međutim, tokom razvoja, upotreba stvarnih opruga često zahteva značajan trud, pruža ograničenu fleksibilnost i otežava poređenje rezultata.
Uz simulaciju virtuelne opruge, kompanija ZwickRoell nudi inovativnu metodu ispitivanja koja u potpunosti eliminiše potrebu za fizičkim oprugama. Umesto upotrebe mehaničkih komponenti, softver za ispitivanje testXpert preuzima funkciju opruge: Željena karakteristika opruge (npr. meka, kruta, progresivna) definiše se direktno u softveru, a mašina za ispitivanje prati tu krivu kontrolisane sile kao realističnu krivu zavisnosti sile od pomeraja.
To omogućava brzu i obnovljivu simulaciju širokog spektra karakteristika opruga bez mehaničkih izmena. U kombinaciji sa opcionom temperaturnom komorom, mogu se realistično reprodukovati i efekti koji zavise od temperature.
Prednosti na prvi pogled:
- Bez zamene ili evidentiranja fizičkih opruga
- Brzo podešavanje karakteristika opruge putem softvera
- Obnovljivi uslovi ispitivanja u skladu sa standardima
- Smanjen obim posla prilikom ispitivanja i veća efikasnost razvoja
- Idealno za razvoj, uporedne studije i verifikaciju dizajna
Prednosti:
Maksimalna fleksibilnost i značajni rezultati u razvoju, uz značajno smanjen napor.
Autoinjektor je sistem za injektiranje za jednokratnu upotrebu, dizajniran da isporuči celokupnu zapreminu leka putem jedne injekcije. Sastoji se od:
- napunjen špric (PFS) sa iglom za injektiranje
- mehanički uređaj koji obično sadrži mehanizam sa oprugom
Špric i uređaj su regulisane komponente koje zajedno čine kombinovani proizvod. Mehanizam sa oprugom zamenjuje ručni pritisak palcem i, u zavisnosti od dizajna, kontroliše kako ubacivanje igle, tako i isporuku leka.
Trenutno su na tržištu dostupne dve različite vrste ručnih autoinjektora:
- Aktiviranje pomoću štitnika igle:: Ubrizgavanje počinje automatski kada se dostigne definisana kontaktna sila.
- Aktiviranje pomoću dugmeta: Ubrizgavanje se aktivno pokreće pomoću dugmeta za aktiviranje.
Oba sistema se moraju ispitivati tačno onako kako ih pacijent koristi – što je ključni zahtev standarda ISO 11608-5.
Zbog specifične primene autoinjektora koji se nose na telu – poznatih i kao nosivi uređaji ili sistemi za isporuku leka na telu (OBDS) – važe drugačiji zahtevi za ispitivanje u odnosu na ručne autoinjektore. Iz tog razloga uveden je poseban standard ISO 11608-6, koji definiše zahteve i metode ispitivanja za sisteme za ubrizgavanje sa iglom namenjene upotrebi na telu.
| zwickiLine | AllroundLine | |
|---|---|---|
| Primene | F&E
| Verifikacija dizajna i obezbeđenje kvaliteta |
| Usklađenost sa standardima |
|
|
| Funkcionalni opseg |
|
|
| Kompatibilnost uređaja |
|
|
Standard ISO 11608-5, između ostalog, definiše sledeća ispitivanja:
- Sila povlačenja zaštitne kapice (nagore i nadole) i obrtni moment zatezanja
- Sila aktivacije i put
- Vreme ubrizgavanja
- Tačnost doziranja, uključujući i „poslednju kap”
- Dubina ubrizgavanja i štitnik igle nakon ubrizgavanja
- Bezbednosne funkcije štitnika igle
Pored toga, FDA zahteva proveru signala akustične povratne sprege koji se pružaju korisniku (ERPs).
Preuzimanja
- Industrijska brošura: medicinska industrija PDF 6 MB
- Industrijska brošura: Rešenja za ispitivanje sistema za ubrizgavanje PDF 3 MB
- Informacije o proizvodu: Sistem za ispitivanje autoinjektora zwickiLine PDF 1 MB
- Informacije o proizvodu: AllroundLine sistem za ispitivanje autoinjektora PDF 705 KB
- Informacije o proizvodu: Magacin sa pregradama za automatizaciju roboTest N PDF 636 KB
- Informacije o proizvodu: Dnevna provera sistema za ispitivanje autoinjektora PDF 176 KB
- Informacije o proizvodu: Simulacija rada opruge autoinjektora PDF 684 KB
- Informacije o proizvodu: Sledljivi i pouzdani rezultati ispitivanja u skladu sa FDA 21 CFR deo 11 PDF 1 MB
- Informacije o proizvodu: Kvalifikacija ZwickRoell sistema za ispitivanje PDF 1 MB
- Informacije o proizvodu: Ispitivač zadnjeg dela autoinjektora PDF 3 MB
