Prove su autoiniettori secondo ISO 11608-5
Gli autoiniettori sono sistemi di somministrazione di farmaci altamente automatizzati, in cui il successo terapeutico dipende direttamente dall'affidabilità di funzionamento dell'intero sistema. ISO 11608-5 definisce i requisiti e i metodi di prova per le funzioni automatizzate nei sistemi di iniezione ad ago (autoiniettori portatili) – tuttavia la norma da sola non garantisce la sicurezza del prodotto.
La differenza fondamentale sta nel modo in cui vengono effettuate le prove.
ZwickRoell offre soluzioni complete per le prove su autoiniettori: dalla verifica della progettazione e dal controllo qualità in fase di produzione fino a prove innovative di sviluppo, come quelle senza principio attivo (prove sulla parte posteriore) o con simulazione virtuale della molla.
Soluzioni che non solo sono conformi agli standard, ma affrontano anche in modo specifico le sfide legate alle prove sugli autoiniettori: scenari realistici di utilizzo da parte del paziente, copertura completa di tutti i parametri essenziali di somministrazione del farmaco (EDDO), accuratezza del dosaggio riproducibile, influenza dell'operatore minima e documentazione pronta per la verifica in conformità a FDA 21 CFR Parte 11.
Obiettivo di ISO 11608-5 Checklist: considerazioni chiave per le prove sugli autoiniettori Prove su autoiniettori senza farmaco Prove con molle virtuali FAQ Download Richiedete una consulenza
Obiettivo e quadro normativo di ISO 11608-5
Gli autoiniettori sono sistemi di somministrazione di farmaci di fondamentale importanza per la sicurezza e il loro funzionamento affidabile è essenziale per la sicurezza terapeutica e quella dei pazienti. Di conseguenza, i requisiti relativi alle prove sono rigorosi: i risultati devono essere riproducibili, tracciabili e indipendenti dall'operatore.
ISO 11608-5 richiede prove in condizioni d'uso reali, riproducendo il modo in cui i pazienti utilizzano effettivamente l'autoiniettore. Inoltre, la FDA richiede la dimostrazione di tutti i parametri essenziali relativi alla somministrazione del farmaco (EDDO), tra cui l'azionamento, il tempo di iniezione, l'accuratezza del dosaggio, la profondità di iniezione e le funzioni di sicurezza.
ZwickRoell coniuga questi requisiti normativi con una tecnologia di prova pratica: procedure di prova realistiche che riproducono l'utilizzo da parte del paziente, metodi di misurazione oggettivi e documentazione pronta per gli audit in conformità con la normativa FDA 21 CFR Parte 11, inclusi registri elettronici, controlli di accesso degli utenti e una traccia di audit. Ciò consente di tradurre i requisiti normativi in risultati di prova affidabili e in vantaggi competitivi duraturi, dalla verifica della progettazione alle prove automatizzate in serie.
Checklist: Cosa conta realmente nella prova degli autoiniettori
La seguente checklist mostra i fattori critici di successo di una prova su autoiniettori conforme alle normative e ai requisiti della FDA, nonché il modo in cui ZwickRoell li garantisce in modo sistematico.
✅ L'autoiniettore viene testato esattamente nel modo in cui lo utilizza il paziente?
✅ L'"ultima goccia" è stata registrata e documentata correttamente?
✅ La misurazione del volume è accurata e riproducibile?
✅ I sensori e i sistemi di misurazione vengono verificati quotidianamente?
✅ La soluzione è a prova di futuro e scalabile?
La soluzione ZwickRoell per le prove sugli autoiniettori: Un unico sistema per tutti i dati rilevanti ai fini normativi
L'approccio di ZwickRoell: Tutti i parametri di prova rilevanti, dall'azionamento, al tempo di iniezione e all'accuratezza del dosaggio, fino alla profondità di iniezione, alle funzioni di sicurezza e al feedback ottico e acustico, vengono registrati in sequenza su un unico provino.
Il vantaggio decisivo:
Nessuna frammentazione tra più banchi di prova. Tutti i risultati delle misurazioni derivano da una sequenza di prove coerente e costituiscono una base dati unificata e pronta per la verifica per ciascun elemento in prova, con un'influenza ridotta da parte dell'operatore e una maggiore efficienza in termini di costi e tempi.
Sono disponibili sistemi scalabili per diversi ambiti di applicazione:
- zwickiLine 2,5 kN – soluzione compatta e poco ingombrante per la ricerca e lo sviluppo e la validazione della progettazione, con un ambito di prova ridotto ma conforme alle normative. Maggiori informazioni
- AllroundLine 5 kN – sistema di riferimento per verifica del progetto, controllo qualità e produzione con l'ambito di prova più ampio possibile ed elevata flessibilità. Maggiori informazioni
- roboTest N per la prova completamente automatica di un massimo di 150 autoiniettori per ciclo oppure roboTest R come soluzione di fascia alta per un funzionamento 24 ore su 24, 7 giorni su 7.Maggiori informazioni
In questo modo si crea un sistema di prova completo in grado di fornire in modo affidabile tutti i risultati rilevanti ai fini normativi, dalla fase di sviluppo fino alle prove automatizzate in serie.
Video che illustrano le nostre soluzioni per le prove sugli autoiniettori
Non una soluzione di prova standard, ma una soluzione su misura per il vostro autoiniettore.
I nostri sistemi di prova per autoiniettori costituiscono la base modulare per soddisfare le esigenze di prova individuali nei settori della ricerca e sviluppo, della verifica progettuale, del controllo qualità e delle prove di produzione in serie. Insieme a voi, configuriamo la soluzione più adatta al design del vostro dispositivo, al vostro processo di prova e ai vostri requisiti normativi.
Discutete con noi la vostra soluzione di prova personalizzata
Soluzione ZwickRoell: Prova realistica di utilizzo da parte dei pazienti
ISO 11608-5 e le linee guida della FDA richiedono che gli autoiniettori siano testati secondo le istruzioni per l'uso in condizioni realistiche, riproducendo i movimenti, le forze e le sequenze eseguite dal paziente. Ciò che conta non è solo il risultato della misurazione, ma anche la simulazione realistica dell'uso effettivo.
ZwickRoell rispetta costantemente questo requisito:
I cappucci degli iniettori possono essere rimossi in sequenza sia verso l'alto che verso il basso senza che sia necessario apportare alcuna modifica al dispositivo di prova. Ciò consente di testare gli autoiniettori esattamente come vengono utilizzati dal paziente, indipendentemente dal modello specifico del cappuccio o dalla direzione di estrazione prescritta. La forza necessaria per rimuovere il cappuccio è determinata e documentata in conformità alle normative in entrambe le direzioni.
Poiché la rimozione del cappuccio dipende in modo significativo dalla geometria e dalle proprietà della superficie, nella pratica le soluzioni che prevedono l'uso di pinze rigide o con presa limitata risultano spesso insufficienti. La pinza universale per cappucci ZwickRoell consente la regolazione individuale delle forze di serraggio e si adatta quindi in modo flessibile a tutti i modelli di cappucci per iniettori attualmente in commercio. Al termine della prova, il cappuccio viene espulso automaticamente, eliminando la necessità di un intervento manuale e garantendo che il processo di prova risulti sempre realistico per i pazienti.
Soluzione ZwickRoell: Risultati di prova affidabili – indipendentemente dalla nebbia di spruzzo e dalla contaminazione
Nelle prove sugli autoiniettori, la nebbia di spruzzo del farmaco, la formazione di goccioline e la contaminazione dei sensori rappresentano sfide significative. Molti sistemi di misurazione convenzionali si basano su rilevamenti a contatto in prossimità del sensore o sull'analisi di singole immagini, il che comporta una minore precisione e riproducibilità in condizioni di prova reali.
ZwickRoell affronta questa sfida pratica mediante la misurazione, tramite telecamera, del tempo di iniezione, della profondità di iniezione e del processo di iniezione, utilizzando il sistema di telecamere VDX. La misurazione avviene senza contatto ed è indipendente dal flusso di iniezione: la telecamera è posizionata appositamente a una distanza di sicurezza, in modo che la nebbia di spruzzo o la formazione di goccioline non influenzino i risultati della misurazione.
L'efficacia della misurazione VDX risulta particolarmente evidente nella misurazione della profondità di iniezione: In questo caso, frazioni di millimetro determinano se il farmaco viene somministrato allo strato di tessuto previsto. Il sistema VDX consente di misurare la profondità di iniezione per aghi di lunghezza compresa tra 2,5 e 15 mm con una precisione inferiore a 0,05 mm. Allo stesso tempo, la misurazione del tempo di iniezione con una precisione inferiore a 0,05 s permette di rilevare in modo affidabile anche i processi di iniezione più rapidi, compresi quelli degli iniettori di emergenza.
Un'altra caratteristica distintiva è la registrazione video continua e temporizzata (acquisizione video):
Anziché singole immagini, l'intero processo di iniezione viene registrato in alta risoluzione, con sincronizzazione temporale e senza interruzioni. Le immagini in tempo reale, i video e le singole registrazioni aggiuntive possono essere collegati direttamente alle curve di misura e salvati a fini di analisi, documentazione e verifiche.
Soluzione ZwickRoell: Accuratezza del dosaggio, compresa l'"ultima goccia" - completa e tracciabile
Oltre alla registrazione precisa del tempo e della profondità di iniezione, l'"ultima goccia" riveste un ruolo fondamentale nell'accuratezza del dosaggio. È rilevante dal punto di vista terapeutico e rientra nella valutazione normativa relativa alla somministrazione completa del farmaco.
Il sistema di telecamere VDX non solo rileva il processo di iniezione in termini di tempistica e geometria, ma documenta anche l'uscita del liquido, la punta dell'ago e il distacco della goccia finale. Questi dati relativi alle immagini e ai video vengono memorizzati in modo sincrono con i valori misurati e consentono una valutazione chiara e riproducibile del corretto esito delle iniezioni.
Grazie alla regolazione flessibile del campo visivo della telecamera, il sistema può essere posizionato con precisione fino alla punta dell'ago. Ciò consente di registrare in modo affidabile la formazione di goccioline anche molto fini, l'angolo di iniezione e il distacco completo dell'ultima goccia.
Uno dei principali vantaggi è la parametrizzazione integrata della fine dell'iniezione, compresa l'"ultima goccia". In combinazione con la misurazione del volume basata sul peso, ciò consente di definire con chiarezza il momento effettivo in cui termina l'erogazione della dose, senza stime né margini di interpretazione.
Il vantaggio: Accuratezza completa del dosaggio – misurata oggettivamente, documentata visivamente e conforme ai requisiti normativi.
Soluzione ZwickRoell: Misurazione riproducibile del volume – anche in presenza di cariche elettrostatiche
La determinazione precisa della quantità iniettata è un elemento fondamentale per garantire l'accuratezza del dosaggio. In pratica, tuttavia, i risultati della pesatura sono spesso alterati dalle cariche elettrostatiche, soprattutto quando si utilizzano becher di vetro o di plastica.
ZwickRoell utilizza quindi becher di raccolta in acciaio inossidabile dotati di cappucci a tenuta ermetica per ridurre in modo significativo gli effetti elettrostatici e garantire una misurazione del volume stabile e riproducibile. È possibile utilizzare un'unità di ionizzazione opzionale per ridurre ulteriormente le cariche residue.
Inoltre, il cappuccio riduce l'evaporazione del farmaco fino all'80%, garantendo che il volume misurato rimanga costante per tutta la durata della misurazione.
Soluzione ZwickRoell: Ridurre al minimo l'influenza dell'operatore – Eliminare sistematicamente gli errori
Per garantire risultati delle prove riproducibili e pronti per gli audit, è fondamentale ridurre al minimo l'influenza dell'operatore in modo coerente e prevenire gli errori prima ancora che le prove abbiano inizio. ISO 11608-5 e le normative della FDA richiedono che i risultati delle prove siano comparabili indipendentemente dalla persona, dal turno o dalla sede.
Identificazione degli iniettori tramite telecamera - controllo di plausibilità aggiuntivo
Inoltre, l'identificazione dell'iniettore tramite telecamera consente di effettuare ulteriori controlli di plausibilità del provino. Grazie al riconoscimento del colore, dei bordi e della geometria dei componenti dell'autoiniettore, è possibile verificare se:
- è stato utilizzato il tipo di iniettore corretto
- l'iniettore sia correttamente allineato (non ruotato né inserito al contrario)
- lo stantuffo colorato ha raggiunto la posizione della fine del dosaggio
Il vantaggio:
gli errori vengono evitati, non documentati. Il risultato è un processo di prova altamente riproducibile e privo di errori, indipendente dall'operatore.
Soluzione ZwickRoell: Controlli quotidiani – verifica dei sensori prima di ogni ciclo di prova
ZwickRoell garantisce, come opzione, l'affidabilità di tutti i sistemi di prova degli autoiniettori attraverso controlli quotidiani sistematici. Tali controlli prevedono la verifica quotidiana della funzionalità e dell'accuratezza di misurazione di tutti i sensori pertinenti, compresi quelli relativi a forza, peso, lunghezza/profondità di iniezione, acustica, telecamera e riconoscimento dei colori.
Queste procedure di prova quotidiane sono concepite per garantire efficienza in termini di tempo e costi e possono essere facilmente integrate nelle operazioni di routine. Un meccanismo di sicurezza fondamentale: Se un sensore si discosta dal valore di riferimento, l'avvio della prova viene automaticamente impedito. Ciò consente di evitare fin dall'inizio risultati di prova imprecisi e riduce al minimo il rischio di approvazioni errate.
Il vantaggio:
massima affidabilità delle misurazioni e disponibilità del sistema – giorno dopo giorno, su tutti i sensori e con dati pronti per gli audit.
Soluzione ZwickRoell: Documentazione pronta per gli audit – conforme a FDA 21 CFR Parte 11
Le prove sugli autoiniettori pronte per gli audit richiedono non solo risultati di misurazione validi, ma anche una documentazione completamente tracciabile e a prova di manomissione. ZwickRoell fa affidamento sul software di prova testXpert con programmi di prova convalidati e specifici per gli iniettori per questo scopo.
I programmi di prova sono studiati su misura per il rispettivo autoiniettore e per i relativi componenti intercambiabili e vengono parametrizzati e convalidati da ZwickRoell. Ciò garantisce che la configurazione di prova, la procedura di prova e la valutazione siano allineate in modo riproducibile e che tutti i risultati possano essere chiaramente attribuiti. Questo approccio sistematico è fondamentale per le aziende che operano a livello internazionale: Impostazioni standardizzate delle macchine, procedure di prova identiche e programmi di prova armonizzati garantiscono la comparabilità dei risultati tra le diverse sedi, sia all'interno dei propri stabilimenti che con i fornitori. I FAT congiunti (Factory Acceptance Test, ovvero i test di accettazione in fabbrica presso ZwickRoell prima della consegna) e le SOP globali (Standard Operating Procedures, ovvero le procedure operative standard) garantiscono un'attuazione uniforme in tutte le sedi a livello mondiale.
L'intera esecuzione delle prove e l'analisi dei dati vengono effettuate utilizzando il software di prova testXpert, che si integra perfettamente nell'ambiente IT delle aziende farmaceutiche. Grazie all'opzione Tracciabilità estesa, il software è conforme ai requisiti di FDA 21 CFR Parte 11.
Tutte le azioni relative alle prove vengono automaticamente registrate nella traccia di audit, archiviate a prova di manomissione e rese disponibili per la valutazione quando necessario. I diritti degli utenti e le firme elettroniche garantiscono una chiara attribuzione delle responsabilità e una documentazione efficiente e senza supporti cartacei.
Il vantaggio:
pronto per gli audit fin da subito – solido dal punto di vista normativo, facilmente adattabile e completamente tracciabile.
Servizio di qualificazione ZwickRoell DQ · IQ · OQ – Garanzia grazie a sistemi di prova convalidati
ZwickRoell affianca le aziende farmaceutiche non solo durante l'intero processo di prova, ma anche nella qualificazione dei sistemi di prova per autoiniettori attraverso le fasi DQ, IQ e OQ, fornendo una documentazione di qualificazione completa e su misura per le esigenze specifiche, nonché durante l'effettiva procedura di qualificazione in loco. La documentazione modulare viene adattata alla configurazione del sistema di prova dal nostro reparto interno di qualificazione ZwickRoell.
Maggiori informazioni sul servizio di qualificazione Richiedete una consulenza
Soluzione ZwickRoell: Una soluzione di prova a prova di futuro con la massima sicurezza dell'investimento
Non esistono due autoiniettori uguali: più il design del dispositivo è personalizzato, maggiore deve essere la flessibilità della tecnologia di prova. I sistemi di prova per autoiniettori ZwickRoell combinano metodi di prova standardizzati e conformi alle normative con un design modulare, rendendoli ideali per produttori e CDMO, che si trovano regolarmente a dover gestire nuovi prodotti, varianti e requisiti.
Un'unica macchina di prova copre un'ampia gamma di tipi di iniettori e può essere ampliata senza l'uso di attrezzi per includere nuovi prodotti quali siringhe (PFS), dispositivi di protezione dell'ago (NSD) o penne. Allo stesso tempo, la soluzione è in grado di adattarsi a una maggiore produttività, fino ad arrivare all'alimentazione completamente automatizzata dei provini.
Il vantaggio:
una soluzione di prova che si adatta alle vostre esigenze, con un rischio di investimento minimo.
Prove automatizzate per autoiniettori secondo ISO 11608-5
Per volumi di prove in crescita e lotti di produzione di grandi dimensioni, ZwickRoell offre soluzioni di automazione scalabili: dal supporto automatizzato in laboratorio alle prove completamente automatizzate 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
Caratteristiche comuni a tutte le soluzioni automatizzate di ZwickRoell
- Prove conformi a ISO 11608-5 per tutti i parametri di funzionamento rilevanti
- Alimentazione e rimozione automatizzate dei provini
- Acquisizione video del processo di iniezione per documentazione aggiuntiva
- Smaltimento automatizzato dei provini, tra cui lo smistamento buono/scarto
- Verifica quotidiana di tutte le apparecchiature di misura rilevanti ai fini della qualità (controlli quotidiani)
- Uso di vassoi specifici del cliente o di ZwickRoell
roboTest N: prove automatizzate su autoiniettori per applicazioni semplici
- Prove automatizzate su un massimo di 150 autoiniettori per ciclo
- Ideale per l'esecuzione di diverse operazioni di prova, con facile passaggio alla verifica dei dispositivi di protezione dell'ago grazie all'utilizzo di componenti di conversione e inserti dedicati
- Adattamento flessibile alle nuove procedure di prova senza conoscenze di programmazione
- Supporta il personale di laboratorio nell'alimentazione e nella gestione dei provini
- Applicazione tipica: Verifica del progetto, controllo qualità, piccoli lotti di produzione
Maggiori informazioni su roboTest N Richiedete una consulenza gratuita
roboTest R: Prove completamente automatizzate 24 ore su 24, 7 giorni su 7, per la produzione in serie
- Progettato per un funzionamento continuo (24 ore su 24, 7 giorni su 7)
- Collegamento in parallelo di più macchine di prova per garantire la massima produttività
- Ampliabile con sistemi di misurazione e stazioni di prova aggiuntive
- Automazione completa del processo senza l'intervento dell'operatore
- Applicazione tipica: Grandi cicli di produzione, grandi volumi, massima produttività
Maggiori informazioni su roboTest R Richiedete una consulenza
Scoprite la soluzione di prova su autoiniettori ottimale per voi; vi forniremo una consulenza completa!
Siete alla ricerca di procedure di prova precise e automatizzate secondo ISO 11608-5? Il nostro team di esperti vi assisterà nella selezione dei sistemi più adatti, sia semi-automatici che completamente automatici. Renderemo i vostri processi di prova efficienti, affidabili e conformi alle normative.
Prova degli autoiniettori nelle fasi di sviluppo e produzione – Prova funzionale senza farmaco
Nelle prime fasi di sviluppo, e persino durante la produzione in serie, i produttori di dispositivi hanno spesso un accesso limitato o nullo al prodotto farmaceutico finale. Il prodotto farmaceutico finito è solitamente disponibile presso il produttore farmaceutico o è disponibile solo in quantità limitate. Allo stesso tempo, le prove basate sui farmaci sarebbero complesse, costose e soggette a ulteriori requisiti normativi.
Con il tester per la parte posteriore, ZwickRoell offre un'alternativa economicamente vantaggiosa per verificare il funzionamento meccanico dell'iniettore prima del riempimento con il prodotto farmaceutico, pur riproducendo una procedura di prova realistica conforme a ISO 11608-5.
Un attuatore elettromeccanico di prova simula la forza resistente esercitata dalla cartuccia del farmaco sul meccanismo dell'autoiniettore nel sistema reale. L'autoiniettore viene posizionato nella macchina di prova, la prova viene avviata tramite il software di prova testXpert e quindi eseguita in modo completamente automatico.
Vengono registrati, tra l'altro, i seguenti dati:
- Forza o coppia necessaria per rimuovere il cappuccio di sicurezza
- Caratteristiche della molla di azionamento installata (rigidità della molla)
Il monitoraggio, la valutazione e la documentazione vengono effettuati interamente all'interno di testXpert, compresa l'acquisizione di dati pronti per gli audit ai sensi della FDA 21 CFR Parte 11. Per garantire una maggiore produttività, il sistema può essere automatizzato, come opzione, con il robot leggero roboTest N.
Vantaggi
Prove di funzionamento economicamente vantaggiose e riproducibili senza l'uso di farmaco: ideali per lo sviluppo, la pre-produzione e prove in condizioni simili alla produzione quando l'accesso al principio attivo è limitato.
Sviluppo di autoiniettori – Prove senza molle fisiche tramite la simulazione della molla virtuale
Negli autoiniettori a molla, la caratteristica della molla influiscono in modo significativo sull'affidabilità dell'azionamento e sulla completa somministrazione del farmaco. Soprattutto nel caso di farmaci altamente viscosi, dopo un periodo di invecchiamento o in condizioni di temperatura variabile, le forze di break-away e di scorrimento devono rimanere affidabili. Tuttavia, in fase di sviluppo, l'utilizzo di molle reali comporta spesso uno sforzo notevole, una flessibilità limitata e una minore comparabilità.
Con la simulazione della molla virtuale, ZwickRoell offre un metodo di prova innovativo che elimina completamente la necessità di ricorrere a molle fisiche. Anziché ricorrere a componenti meccanici, il software di prova testXpert svolge la funzione della molla: La caratteristica desiderata della molla (ad esempio, morbida, rigida, progressiva) viene definita direttamente nel software e la macchina di prova segue questo profilo controllato in forza sotto forma di curva forza-spostamento realistica.
Ciò consente di simulare in modo rapido e riproducibile un'ampia gamma di caratteristiche delle molle senza apportare modifiche meccaniche. In combinazione con una camera climatica opzionale, è possibile riprodurre in modo realistico anche gli effetti legati alla temperatura.
I vantaggi:
- Non è prevista la sostituzione né l'inventario delle molle fisiche
- Regolazione rapida della caratteristica della molla tramite software
- Condizioni di prova riproducibili e conformi alle norme
- Minore impegno nella fase di prova e maggiore efficienza nello sviluppo
- Ideale per lo sviluppo, gli studi comparativi e la verifica della progettazione
Vantaggi
Massima flessibilità e risultati concreti nello sviluppo, con un impegno notevolmente ridotto.
Un autoiniettore è un sistema di iniezione monouso (NIS) progettato per somministrare l'intero volume del farmaco in un'unica iniezione. È costituito da:
- una siringa preriempita (PFS) con un ago per iniezione
- un dispositivo meccanico, che generalmente presenta un meccanismo a molla
La siringa e il dispositivo sono componenti regolamentati e, insieme, costituiscono un prodotto combinato. Il meccanismo a molla sostituisce la pressione manuale esercitata con il pollice e, a seconda del modello, controlla sia l'inserimento dell'ago che l'erogazione del farmaco.
Attualmente esistono sul mercato due tipi di autoiniettori portatili:
- Azionamento tramite la protezione dell'ago: L'iniezione si avvia automaticamente al raggiungimento di una forza di contatto prestabilita.
- Azionamento tramite il pulsante: L'iniezione viene avviata attivamente tramite un pulsante di azionamento.
Entrambi i sistemi devono essere testati esattamente nelle condizioni in cui vengono utilizzati dal paziente: si tratta di un requisito fondamentale della norma ISO 11608-5.
A causa della specifica applicazione degli autoiniettori indossabili, noti anche come dispositivi indossabili o sistemi di somministrazione on-body (OBDS), si applicano requisiti di prova diversi rispetto a quelli previsti per gli autoiniettori portatili. Per questo motivo, è stata introdotta una norma separata, la ISO 11608-6, che stabilisce i requisiti e i metodi di prova per i sistemi di iniezione ad ago da utilizzare sul corpo.
| zwickiLine | AllroundLine | |
|---|---|---|
| Applicazioni | R&D
| Verifica della progettazione e garanzia della qualità |
| Normative di riferimento |
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| Ambito funzionale |
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| Compatibilità dei dispositivi |
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ISO 11608-5 definisce, tra le altre cose, le seguenti prove:
- Forza di pull-off del cappuccio di sicurezza (verso l'alto e verso il basso) e coppia di serraggio
- Forza di attivazione e corsa
- Tempo di iniezione
- Accuratezza del dosaggio incl. l'"ultima goccia"
- Profondità di iniezione e protezione dell'ago dopo l'iniezione
- Funzioni di sicurezza della protezione dell'ago
Inoltre, la FDA richiede la verifica dei segnali di feedback acustico forniti all'utente (ERP).
Download
- Brochure settore industriale: settore industriale medicale PDF 6 MB
- Brochure settore industriale: Soluzioni di prova per sistemi di iniezione PDF 3 MB
- Informazioni sul prodotto: Sistema di prova per test su autoiniettori zwickiLine PDF 1 MB
- Informazioni sul prodotto: Sistema di prova AllroundLine per prove su autoiniettori PDF 705 KB
- Informazioni sul prodotto: Caricatore a scomparti per il sistema di automazione roboTest N PDF 636 KB
- Informazioni sul prodotto: Controllo quotidiano per i sistemi di prova su autoiniettori PDF 176 KB
- Informazioni sul prodotto: Simulazione della molla negli autoiniettori PDF 684 KB
- Informazioni sul prodotto: Traceable and Reliable Test Results in Accordance with FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Informazioni sul prodotto: Qualifica dei sistemi di prova ZwickRoell PDF 1 MB
- Informazioni sul prodotto: Tester della parte posteriore degli autoiniettori PDF 3 MB
