Vai al contenuto della pagina

Test su autoiniettori, DIN EN ISO 11608-5

ZwickRoell offre dispositivi di prova per testare gli autoiniettori in accordo alla DIN EN ISO 11608-5.

Nome Tipo Dimensione Download
  • Brochure settore industriale: Medicale PDF 6 MB

Obiettivo del test sugli autoiniettori in accordo alla DIN EN ISO 11608 -5

Un autoiniettore è uno strumento medico (dispositivo medico) attraverso il quale può essere somministrato il medicinale liquido e per questo sottoposto a severi controlli di qualità. In passato, gli autoiniettori venivano utilizzati da personale inesperto per somministrare il medicinale il più rapidamente possibile, come nel caso ad esempio di iniettori di adrenalina utilizzati in caso di shock anafilattico e iniettori di morfina o atropina utilizzati dai militari durante le missioni di guerra. Oggi ci sono altri fattori che contribuiscono ad un maggiore utilizzo degli autoiniettori.

Uno tra tutti è: "iniettare invece di ingerire". Alcune sostanze (ad esempio, prodotti biofarmaceutici) non possono essere somministrate sotto forma di compresse, perché verrebbero digerite nel tratto gastrointestinale del paziente e non riuscirebbero a entrare nel flusso sanguigno. Inoltre, l'autoiniettore funziona come il prolungamento del braccio del medico, garantendo un elevato livello di sicurezza nell'applicazione.

L'iniezione corretta e l'adeguata dose di medicinale sono di vitale importanza per ottenere il miglior successo terapeutico. È per questo che i produttori farmaceutici si sforzano di raggiungere un elevato livello di automazione nella tecnologia degli autoiniettori. Il paziente deve semplicemente rimuovere il tappo di sicurezza, posizionare l'iniettore, e iniettare il farmaco premendo solo un pulsante. Il processo che segue è completamente automatizzato. Tuttavia, questo significa anche che tutte le funzioni rilevanti degli iniettori devono essere controllate prima che il lotto di produzione venga messo sul mercato. Questo test viene eseguito secondo DIN EN ISO 11608-5.

Test sugli autoiniettori in accordo alla DIN EN ISO 11608-5 con ZwickRoell

ZwickRoell offre sistemi di prova per eseguire i seguenti test automatizzati:

  • Forza di rimozione dei tappi di sicurezza
  • Attivazione della forza e dello spostamento degli autoiniettori
  • Tempo di iniezione
  • Determinazione del volume del medicinale somministrato, inclusa l'ultima goccia con bilancia ad alta risoluzione integrata
  • Lunghezza effettiva dell'ago per iniezione
  • Funzione di sicurezza della protezione dell'ago
  • Prove su iniettori con/senza pulsante di attuazione
  • Riconoscimento cromatico su autoiniettore/pulsante attuazione
  • Riconoscimento acustico di inizio/fine iniezione
  • Sistema a prova di errore (Poka-Yoka)
  • Controlli giornalieri su cella di carico, bilancia, microfono, lunghezza ago, sensore di presenza liquido e riconoscimento cromatico
  • Misurazione dell’umidità e della temperatura

Il test integrato offre il vantaggio di poter eseguire tutti i test su un singolo campione senza cambiare strumenti di prova. Il sistema di prova può essere ampliato per poter eseguire test aggiuntivi, soddisfacendo le diverse esigenze del mercato e i vari sviluppi dei prodotti. Con un microfono opzionale per riprodurre il segnale acustico, il sistema può rilevare il clic dell'autoiniettore, che indica l'inizio e la fine dell'iniezione. Inoltre, se si vuole documentare l'emissione del liquido, è possibile dotare la macchina anche di una telecamera HD, le relative immagini verranno salvate con i risultati di prova per supportare la tracciabilità. La macchina può essere dotata di un meccanismo di controllo in accordo con la DIN EN ISO 13849. testXpert III gestisce il controllo e la valutazione di queste funzioni aggiuntive, così come l'intera sequenza di controllo della prova.

    I vantaggi:

    • Macchina di prova multifunzionale per tutte le sequenze di prova su un provino
    • Eliminazione delle influenze dell'operatore attraverso test sequenziali su un iniettore
    • Cinque diversi controlli giornalieri garantiscono risultati affidabili
    • Macchina di prova per autoiniettori con e senza pulsante di azionamento
    • Sistema robotizzato modulare e flessibile per l’inserimento completamente automatico dei provini
    • Tempi di ciclo rapidi
    • Pacchetto di servizi di qualifica ZwickRoell come supporto alla convalida (DQ/IQ/OQ)

    Opzioni di automazione - DIN EN ISO 11608-5

    È particolarmente importante che il processo di prova consenta di risparmiare tempo e risorse quando si tratta di grandi lotti di produzione. Il sistema di prova offre diversi livelli di automazione: da una soluzione manuale, a una soluzione robotizzata completamente automatica che posiziona gli iniettori nella macchina di prova. La soluzione più comune nel mercato è una macchina di prova semiautomatica in cui l'operatore inserisce l'autoiniettore, chiude la porta di sicurezza, e avvia il test. Tutte le fasi di prova vengono quindi eseguite automaticamente dalla macchina.

    Cerchiamo e troviamo la soluzione di prova più adatta alle tue esigenze.

    Mettiti in contatto con i nostri esperti.

    Saranno lieti di aiutarti!

     

    Contattaci

    Prodotti correlato per i test sugli autoiniettori in accordo alla DIN EN ISO 11608-5

    Risultati di prova tracciabili, a prova di manipolazione in accordo con FDA 21 CFR Parte 11

    Risultati di prova tracciabili e a prova di manipolazione
    • Richieste sempre crescenti vengono poste sul software utilizzato nelle industria medicale e farmaceutica per quanto concerne la tracciabilità delle azioni completate.
    • Con l'opzione della tracciabilità, il testXpert III consente di registrare tutte le azioni e le modifiche prima, durante e dopo la prova, rendendo i risultati e la documentazione tracciabili e proteggendoli da manipolazioni.
    • La gestione integrata di utenti e funzioni quali la registrazione e la firma elettronica assicurano risultati di prova sempre protetti da eventuali manomissioni.
    • Unitamente alle misure organizzative e alle procedure che si applicano alle singole società, i requisiti della FDA in 21 CFR Parte 11 sono rispettati.
    • ZwickRoell offre anche un pacchetto di servizi di qualificazione (DQ/IQ/OQ) come supporto alla convalida.
    • testXpert III registra tutte le azioni e le impostazioni relative al test e al sistema, per questo riesce sempre rispondere alla domanda "Chi fa cosa, quando, perché e chi è il responsabile?” 

    Scopri di più su l’opzione testXpert III
    Tracciabilità

    Top