Ga naar de inhoud van de pagina

DIN EN ISO 11608-5 testen van autoinjectoren

ZwickRoell levert testopstellingen voor het testen van autoinjectoren volgens DIN EN ISO 11608-5.

Naam Type Grootte Download
  • Industriebrochure: Medisch PDF 6 MB

Doel van de autoinjector test volgens DIN EN ISO 11608-5

Een auto-injector is een medisch instrument (medical device) voor het toedienen van vloeibare medicijnen, en wordt daarom onderworpen aan strenge kwaliteitscontrole. In het verleden werden autoinjectoren vooral gebruikt wanneer een medicijn zo snel mogelijk moest toegediend worden door iemand zonder medische opleiding. Voorbeelden hiervan zijn adrenaline-injectoren bij een anafylactische shock of injectoren gevuld met morfine of atropine voor militairen in een oorlogssituatie. Vandaag de dag spelen twee twee andere aspecten een belangrijke rol in het stijgend gebruik van auto-injectoren.

Ten eerste kunnen bepaalde stoffen (bv. Biofarmaceutica) niet onder de vorm van tabletten worden toegediend omdat ze in het maag-darmstelsel van de patiënt afgebroken worden en dus niet in de bloedbaan terechtkomen. Ze moeten dus geïnjecteerd in plaats van ingeslikt worden. Het tweede aspect is dat auto-injectoren een "verlengstuk" van de arm van de arts vormen. Auto-injectoren garanderen een zo veilig mogelijk gebruik.

De correcte injectie en de juiste dosering van het medicijn zijn cruciaal voor het therapeutisch succes. Daarom streven farmaceutische bedrijven naar een hoge automatiseringsgraad bij het gebruik van hun auto-injectoren. De patiënt moet enkel de veiligheidskap verwijderen, de injector positioneren en de injectie starten met een druk op de knop. Het injectieproces is volledig automatisch. Dit betekent echter ook dat alle relevante functies van de injector gecontroleerd moeten worden vooraleer de geproduceerde loten in de handel komen. Deze test volgt de norm DIN EN ISO 11608-5.

Testen van autoinjectoren volgens DIN EN ISO 11608-5 met ZwickRoell

ZwickRoell levert testsystemen die de volgende geautomatiseerde tests kunnen uitvoeren:

  • Kracht/moment voor het verwijderen van de veiligheidskap
  • Activatiekracht en verplaatsing autoinjector
  • Meting van de injectietijd
  • Bepaling van het geëjecteerde volume medicijn inclusief de laatste druppel via een geïntegreerde uiterst nauwkeurige weegschaal
  • Effectieve naaldlengte bij injectie
  • Veiligheidsfunctie van de naaldbescherming
  • Testen van injectoren met/zonder activatieknop
  • Kleurherkenning van de autonjector/activatieknop
  • Akoestische herkenning van start/einde injectie
  • Bescherming tegen vergissingen door ontwerp (Poka-Yoke)
  • Dagelijkse controle van krachtcel, weegschaal, microfoon, sensoren voor naaldlengte en vloeistof, kleurherkenning
  • Meting van de luchtvochtigheid en temperatuur in de omgeving

De geïntegreerde testprocedure biedt het voordeel dat alle tests zonder ombouw van tooling op één sample kunnen worden uitgevoerd. Het testsysteem kan op elk moment worden uitgebreid voor bijkomende tests en daardoor inspelen op veranderingen in de markt of het product. Met een optionele microfoon kunnen klikgeluiden afkomstig van de auto-injector bij start en einde van de injectie geregistreerd worden. Daarnaast kan een HD camera worden geïntegreerd om het uittreden van de vloeistof te documenteren. Deze afbeeldingen kunnen dan samen met de testresultaten traceerbaar opgeslagen worden. Optioneel kan de machine uitgerust worden met werkingsmechanisme om de eisen van de norm DIN EN ISO 13849 te vervullen. De sturing en evaluatie van deze bijkomende functies, maar ook van het volledige testverloop, gebeuren via de ZwickRoell testXpert III testsoftware.

    Samenvatting van de voordelen

    • Multifunctionele testmachine voor alle testmethoden op één sample
    • Eliminatie van de invloed van de bediener door opeenvolgende tests op één injector
    • Vijf verschillende daily checks garanderen betrouwbare testresultaten
    • Testmachine voor autoinjectoren met en zonder activatieknop
    • Modulair, flexibel robotsysteem voor het volledig automatisch aanvoeren van samples
    • Snelle cyclustijden
    • Validatie-ondersteuning met de uitgebreide ZwickRoell kwalificatiedocumentatie (DQ/IQ/OQ)

    DIN EN ISO 11608-5 – Automatiseringsmogelijkheden

    Voor grote productieloten is het belangrijk dat het testproces niet te veel tijd en middelen kost. Het testsysteem is beschikbaar in verschillende automatiseringsniveaus, van een manuele oplossing tot een volautomatisch testsysteem met een robot die de injectoren in de testmachine plaatst. Zeer vaak wordt gekozen voor een halfautomatische testmachine, waarbij een bediener de auto-injector in de machine positioneert, de veiligheidsdeur sluit en de test start. Alle stappen van de test worden vervolgens automatisch door de machine uitgevoerd.

    Wij zoeken en vinden de optimale testoplossing voor al uw vereisten.

    Contacteer onze industrie-experts.

    Wij kijken er naar uit u te adviseren.

     

    Contacteer ons

    Passende producten voor het testen van autoinjectoren volgens EN ISO 11608-5

    Traceerbare, manipulatievrije resultaten in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11

    Traceerbare niet-manipuleerbare testresultaten
    • Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren.
    • testXpert III zorgt met de optie "traceerbaarheid" voor het registreren van alle acties en veranderingen - voor, tijdens en na de test - om de testresultaten en de documentatie van de test traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.
    • Het geïntegreerde gebruikersbeheer en functies zoals een elektronisch register en een digitale handtekening verzekeren dat testresultaten steeds beschermd zijn tegen manipulatie.
    • Samen met de organisatorische maatregelen en procedures in elke onderneming, worden zo de eisen gesteld door de FDA in 21 CFR Part 11 beantwoord.
    • Daarnaast biedt ZwickRoell nog kwalificatiediensten (DQ/IQ/OQ) aan ter ondersteuning bij de validatie.
    • testXpert III registreert alle acties relevant voor de test en het systeem, en levert zo op elk moment het antwoord op de vraag “Wanneer doet wie wat, waarom en wie is verantwoordelijk?” 

    Leer meer over De testXpert optie
    Traceerbaarheid

    Top