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DIN EN ISO 11608-5 Essai sur auto-injecteurs

ZwickRoell propose des systèmes d'essais pour l’essai robotisé sur auto-injecteurs selon DIN EN ISO 11608-5.

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  • Brochure sur le secteur d’activité: Industrie médicale PDF 6 MO

Objectif de l’essai sur auto-injecteurs selon DIN EN ISO 11608-5

Un auto-injecteur est un dispositif médical pour l'administration de médicaments sous forme liquide, l'auto-injecteur est soumis en tant que tel à des contrôles de qualité très stricts. Les auto-injecteurs étaient auparavant principalement utilisés par des personnes non-formées, l'auto-injecteur est conçu à l'origine pour délivrer le médicament requis aussi rapidement que possible. Les injecteurs d'adrénaline sont par exemple utilisés comme traitement d'urgence au choc anaphylactique tandis que les injecteurs de morphine ou atropine font partie de la trousse à pharmacie du soldat. D'autres facteurs concourent aujourd'hui à l'utilisation croissante des auto-injecteurs.

L'auto-injecteur est utilisé comme „alternative aux traitements ingérés“. En effet, certaines substances (biopharmaceutiques, par exemple) ne peuvent être administrées sous forme de comprimés car elles seraient digérées dans le tube digestif, sans pénétrer dans le sang du patient. Par ailleurs, en garantissant un haut niveau de sécurité de l'application, l'auto-injecteur est encore utilisé comme "prolongation du médecin prescripteur".

Une administration sécuritaire à la bonne dose est essentielle pour obtenir les meilleurs résultats thérapeutiques. C'est pourquoi les fabricants de produits pharmaceutiques s'efforcent d'atteindre un haut niveau d'automatisation de la technologie des auto-injecteurs. La procédure d'administration se réduit à quelques étapes: retirer le capuchon de sécurité, positionner correctement l'injecteur et injecter le médicament en appuyant sur un bouton. Le processus qui suit est complètement automatisé. Néanmoins, cela signifie également que toutes les fonctionnalités de l'injecteur devront être vérifiées avant la mise sur le marché du lot. Cette vérification suit la norme DIN EN ISO 11608-5.

Essai sur auto-injecteurs selon DIN EN ISO 11608-5 avec ZwickRoell

ZwickRoell offre pour ce faire des systèmes d'essai, qui permettent d'automatiser les essais suivants:

  • Force pour le retrait du capuchon de sécurité
  • Force d'activation et course de l'auto-injecteur
  • Mesure du temps d'injection
  • Détermination du volume de médicament administré, incluant les dernières gouttes, par une balance haute-résolution intégrée
  • Mesure de la longueur réelle de l'aiguille d'injection
  • Fonction de sécurité du protège aiguille
  • Essai sur auto-injecteurs avec/sans bouton de déclenchement
  • Reconnaissance des couleurs sur auto-injecteur/bouton de déclenchement
  • Retour sonore des déclics de début et fin d’injection
  • Prévention d’erreur Poka-Yoke
  • Contrôles quotidiens du capteur de force, de la balance, du microphone, des capteurs de longueur d'aiguille/de présence de liquide et de la reconnaissance des couleurs
  • Mesure de l'humidité et de la température ambiantes

L'essai intégré confère l'avantage de pouvoir réaliser l'ensemble des essais sur une seule éprouvette, sans remplacer les outillages d'essai. Vous pourrez à tout moment élargir les fonctionnalités de votre système d'essai pour accueillir d'autres essais afin de satisfaire aux nombreuses exigences du marché et/ou de développement de produit. Grâce au retour sonore du microphone (option), le système utilisé peut également détecter les déclics de début et fin d'injection. Une caméra HD peut de plus être intégrée pour documenter les émissions de liquides. Vous pourrez alors enregistrer ces images avec les résultats d'essais pour garantir la traçabilité des essais réalisés. Pour satisfaire aux exigences de la norme DIN EN ISO 13849, la machine peut être équipée d'un mécanisme de contrôle. Le contrôle et l'exploitation de ces fonctions additionnelles, mais aussi du déroulement d'essai complet, s'effectue via le Logiciel d'essai testXpert III de ZwickRoell.

    Résumé des avantages

    • Machine d'essais multifonctions permettant de réaliser l'ensemble des déroulements d'essais sur un seul échantillon
    • Élimine l’influence de l’opérateur grâce aux déroulements d’essais séquentielles sur un injecteur
    • Garantit des résultats d'essais fiables grâce à cinq Daily Check distincts
    • Machine d’essais pour auto-injecteurs avec et sans bouton de déclenchement
    • Concept modulaire du système robotisé pour alimentation en éprouvettes entièrement automatique
    • Délais de traitement rapides
    • Accompagnement à la validation sous forme d’une documentation de qualification ZwickRoell complète (DQ / IQ / OQ)

    DIN EN ISO 11608-5 - Options d'automatisation

    Lorsqu'il s'agit de réaliser des essais sur grands lots d'éprouvettes, la recherche des gains de productivité est primordiale. Le système d'essai propose différents niveaux d'automatisation: Depuis une solution purement manuelle, jusqu'à une solution d'essai entièrement automatisée avec robot pour la mise en place des injecteurs dans la machine d'essai. Une machine d’essais semi-automatisée est fréquemment utilisée. Un opérateur place l'auto-injecteur dans la machine d’essais, ferme les portes de sécurité et démarre l’essai. La machine effectue ensuite automatiquement toutes les étapes de l'essai.

    Nous cherchons à comprendre au mieux votre besoins et vous proposons la solution la mieux adaptée.

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    Produits adaptés pour l’essai sur auto-injecteur selon DIN EN ISO 11608-5

    Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

    Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
    • Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
    • Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
    • Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
    • Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
    • ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
    • testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“ 

    En savoir plus sur l’option testXpertIII
    Traçabilité"

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