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DIN EN ISO 11608-5 Essai sur auto-injecteurs

La norme DIN EN ISO 11608-5 dĂ©crit l’essai des auto-injecteurs.ZwickRoell propose des systĂšmes d'essai pour la mesure automatisĂ©e des diverses grandeurs caractĂ©ristiques d'un auto-injecteur.

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  • Brochure sur le secteur d’activitĂ©: Industrie mĂ©dicale PDF 6 MO

Objectif de l’essai sur auto-injecteurs selon DIN EN ISO 11608-5

Un auto-injecteur est un dispositif médical pour l'administration de médicaments sous forme liquide, l'auto-injecteur est soumis en tant que tel à des contrÎles de qualité trÚs stricts. Les auto-injecteurs étaient auparavant principalement utilisés par des personnes non-formées, l'auto-injecteur est conçu à l'origine pour délivrer le médicament requis aussi rapidement que possible. Les injecteurs d'adrénaline sont par exemple utilisés comme traitement d'urgence au choc anaphylactique tandis que les injecteurs de morphine ou atropine font partie de la trousse à pharmacie du soldat. D'autres facteurs concourent aujourd'hui à l'utilisation croissante des auto-injecteurs.

L'auto-injecteur est utilisĂ© comme „alternative aux traitements ingĂ©rĂ©s“. En effet, certaines substances (biopharmaceutiques, par exemple) ne peuvent ĂȘtre administrĂ©es sous forme de comprimĂ©s car elles seraient digĂ©rĂ©es dans le tube digestif, sans pĂ©nĂ©trer dans le sang du patient. Par ailleurs, en garantissant un haut niveau de sĂ©curitĂ© de l'application, l'auto-injecteur est encore utilisĂ© comme "prolongation du mĂ©decin prescripteur".

Une administration sĂ©curitaire Ă  la bonne dose est essentielle pour obtenir les meilleurs rĂ©sultats thĂ©rapeutiques. C'est pourquoi les fabricants de produits pharmaceutiques s'efforcent d'atteindre un haut niveau d'automatisation de la technologie des auto-injecteurs. La procĂ©dure d'administration se rĂ©duit Ă  quelques Ă©tapes: retirer le capuchon de sĂ©curitĂ©, positionner correctement l'injecteur et injecter le mĂ©dicament en appuyant sur un bouton. Le processus qui suit est complĂštement automatisĂ©. NĂ©anmoins, cela signifie Ă©galement que toutes les fonctionnalitĂ©s de l'injecteur devront ĂȘtre vĂ©rifiĂ©es avant la mise sur le marchĂ© du lot. Cette vĂ©rification suit la norme DIN EN ISO 11608-5.

Essai sur auto-injecteurs selon DIN EN ISO 11608-5 avec ZwickRoell

ZwickRoell offre pour ce faire des systĂšmes d'essai, qui permettent d'automatiser les essais suivants:

  • Force pour le retrait du capuchon de sĂ©curitĂ©
  • Force d'activation et course de l'auto-injecteur
  • Mesure du temps d'injection
  • DĂ©termination du volume de mĂ©dicament administrĂ©, incluant les derniĂšres gouttes, par une balance haute-rĂ©solution intĂ©grĂ©e
  • Mesure de la longueur rĂ©elle de l'aiguille d'injection
  • Fonction de sĂ©curitĂ© du protĂšge aiguille
  • Essai sur auto-injecteurs avec/sans bouton de dĂ©clenchement
  • Reconnaissance des couleurs sur auto-injecteur/bouton de dĂ©clenchement
  • Retour sonore des dĂ©clics de dĂ©but et fin d’injection
  • PrĂ©vention d’erreur Poka-Yoke
  • ContrĂŽles quotidiens du capteur de force, de la balance, du microphone, des capteurs de longueur d'aiguille/de prĂ©sence de liquide et de la reconnaissance des couleurs
  • Mesure de l'humiditĂ© et de la tempĂ©rature ambiantes

L'essai intĂ©grĂ© confĂšre l'avantage de pouvoir rĂ©aliser l'ensemble des essais sur une seule Ă©prouvette, sans remplacer les outillages d'essai. Vous pourrez Ă  tout moment Ă©largir les fonctionnalitĂ©s de votre systĂšme d'essai pour accueillir d'autres essais afin de satisfaire aux nombreuses exigences du marchĂ© et/ou de dĂ©veloppement de produit. GrĂące au retour sonore du microphone (option), le systĂšme utilisĂ© peut Ă©galement dĂ©tecter les dĂ©clics de dĂ©but et fin d'injection. Une camĂ©ra HD peut de plus ĂȘtre intĂ©grĂ©e pour documenter les Ă©missions de liquides. Vous pourrez alors enregistrer ces images avec les rĂ©sultats d'essais pour garantir la traçabilitĂ© des essais rĂ©alisĂ©s. Pour satisfaire aux exigences de la norme DIN EN ISO 13849, la machine peut ĂȘtre Ă©quipĂ©e d'un mĂ©canisme de contrĂŽle. Le contrĂŽle et l'exploitation de ces fonctions additionnelles, mais aussi du dĂ©roulement d'essai complet, s'effectue via le Logiciel d'essai testXpert III de ZwickRoell.

    Résumé des avantages

    • Machine d'essais multifonctions permettant de rĂ©aliser l'ensemble des dĂ©roulements d'essais sur un seul Ă©chantillon
    • Élimine l’influence de l’opĂ©rateur grĂące aux dĂ©roulements d’essais sĂ©quentielles sur un injecteur
    • Garantit des rĂ©sultats d'essais fiables grĂące Ă  cinq Daily Check distincts
    • Machine d’essais pour auto-injecteurs avec et sans bouton de dĂ©clenchement
    • Concept modulaire du systĂšme robotisĂ© pour alimentation en Ă©prouvettes entiĂšrement automatique
    • DĂ©lais de traitement rapides
    • Accompagnement Ă  la validation sous forme d’une documentation de qualification ZwickRoell complĂšte (DQ / IQ / OQ)

    DIN EN ISO 11608-5 – Essai automatisĂ© des auto-injecteurs

    La mise en place de processus d'essai vous permettant de gagner du temps et d'économiser des ressources permet les essais sur grands lots, lors de la fabrication.ZwickRoell propose des solutions robotisées évolutives pour un large choix de demandes.

    L’assistant d’essai roboTest N aide l’utilisateur pour les applications simples.30 auto-injecteurs peuvent, en principe, ĂȘtre testĂ©s automatiquement avec un seul remplissage du magasin.Le systĂšme d’essai peut ĂȘtre aisĂ©ment adaptĂ© aux demandes d’essai modifiĂ©es, sans nĂ©cessiter de connaissances en programmation.

    Le systĂšme d'essai robotisĂ© roboTest R entiĂšrement automatique rĂ©alise le dĂ©roulement d'essai depuis le retrait du capuchon, en passant par l'essai des auto-injecteurs, l'Ă©limination des Ă©prouvettes testĂ©es et le tri bon/mauvais.Pour garantir des rĂ©sultats d’essai fiables et comparables, l'Ă©quipement de mesure est vĂ©rifiĂ© quotidiennement (Daily-Check).GrĂące Ă  l’utilisation de plusieurs systĂšmes d'essai auto-injecteur, le roboTest R garantit un dĂ©bit Ă©prouvette Ă©levĂ©.

    Nous cherchons Ă  comprendre au mieux votre besoin et vous proposons la solution la mieux adaptĂ©e.

    Prenez contact avec nos experts du secteur d’activitĂ©.

    Nous vous conseillerons volontiers!

     

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    Produits adaptĂ©s pour l’essai sur auto-injecteur selon DIN EN ISO 11608-5

    Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

    Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
    • Un dispositif de traçabilitĂ© rĂ©pondant aux exigences rĂ©glementaires des industries pharmaceutiques et mĂ©dicales est intĂ©grĂ© Ă  testXpert II.
    • Pour garantir la traçabilitĂ© de vos rĂ©sultats et les protĂ©ger d'Ă©ventuelles manipulations, l'option "TraçabilitĂ©" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et aprĂšs l'essai.
    • AssociĂ©es Ă  la "Gestion utilisateur intĂ©grĂ©e", les options "Enregistrement Ă©lectronique" et "Signature Ă©lectronique" offrent tous les outils nĂ©cessaires Ă  la protection de vos rĂ©sultats d'essais d'Ă©ventuelles manipulation.
    • Les procĂ©dures organisationnelles spĂ©cifiques Ă  chaque entreprise et exigences rĂ©glementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectĂ©es.
    • ZwickRoell propose Ă©galement un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement Ă  la validation.
    • testXpert III documente toutes les actions et rĂ©glages d'importance systĂ©mique pour l'essai et rĂ©pond ainsi Ă  tout moment Ă  la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“ 

    En savoir plus sur l’option testXpertIII
    Traçabilité"

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