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DIN EN ISO 11608-5 オートインジェクター試験

ツビックローエルは DIN EN ISO 11608-5 に準拠したオートインジェクターの試験に治具を提供しています。

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  • 業種別パンフレット:医療 PDF 6 MB

DIN EN ISO 11608-5 オートインジェクター試験の目的

オートインジェクターは医療用デバイスであり、これによって患者に液薬を投与するため厳しい品質管理が要求されます。これまで、オートインジェクターは、医学的にトレーニングを受けていない人が薬物をできるだけ早く投与する必要がある時に主に使用されていました。例えば、アナフィラキーショックの際のアドレナリンの投与、戦場でのモルヒネやアトロピンの投与などで使用されていました。今日では、オートインジェクターの使用頻度は増え、以前とは違う使われ方をしてきています。

1つは経口ではなくインジェクションにあります、ここでの意味は、ある物質(例えばバイオ薬剤)は錠剤の形では投与できないことがあります、なぜならばこの薬剤は患者の消化器官で消化されてしまい血液にまで到達しないためです。もう1点はオートインジェクターはお医者さんのもう1つの手であることです。インジェクターは高レベルな安全性が求められます。

正しいインジェクションと適切な量の投薬が治療には不可欠な要素です。従って、製薬メーカーはオートインジェクターテクノロジーにより高度な自動化を模索しています。患者は単にキャップを外し、打ちたい場所へ持っていき、ボタンを押すだけで投薬されます。その後のプロセスは自動です。しかしながら、この事は全てのインジェクターの機能が市場に製品が出回る前にチェックされていなければならないという事を意味しています。この試験は DIN EN ISO 11608-5に基づいて実施されます。

ツビックローエルのISO 11608-5 に準拠したオートインジェクター試験

ツビックローエルのオートインジェクター試験システムは以下のプロセスに沿って自動で試験を行う事ができます:

  • キャップをはずす際の力の測定
  • オートインジェクターの機動力と変位(移動量)
  • インジェクション時間の測定
  • 投与される液薬の量、これには最後の1滴まで高分解能のスケールで測定
  • インジェクションの際の有効な針の長さ
  • ニードルシードルの安全性機能
  • アクチュエーションボタンの有無でのインジェクション試験
  • オートインジェクター/アクチュエーティングボタンの色の識別
  • インジェクションのスタート/エンドの音の認識
  • 設計による間違い防止(ポカヨケ)
  • ロードセル、スケール、マイク、針の長さ、液体センサー、および色認識のデイリーチェック
  • 周囲の湿度と温度の測定

1本の試験体に対してこれらの測定を冶具やキットを交換することなく行うシステムです。この試験システムは市場の要求や製品開発の様々なディマンドを満たせるように試験機能の追加も可能です。オプションにてマイクロフォンを追加するとオートインジェクターのインジェクションスタートとエンドを示すクリック音を検知し、音によるフィードバックも可能です。加えて、HDカメラを追加し、液体の噴出しを撮影し記録に残す事も可能です。試験結果と画像を保存して、トレーサビリティーのサポートとして役立っています。システムは DIN EN ISO 13849の要求に対応したモニタタリングメカニズムを装備する事も可能です。testXpert III 試験ソフトウェアがこれらの追加の機能ばかりではなく試験プロセスの全てを制御、評価まで行います。

    アドバンテージの概要

    • 1つの試験片で全ての試験シーケンスを行うマルチファンクション試験装置
    • インジェクターの試験工程を通じてオペレーターによる影響を軽減
    • 5つ異なる デイリーチェック によって信頼性の高い試験結果を保証
    • アクチュエーティングボタンの有り無し両方に対応したオートインジェクター試験機
    • 全自動でサンプルをフィードするモジュール化されたフレキシブルなロボットシステム
    • 高速な試験時間
    • ツビックローエルのクオリフィケーションドキュメントによるバリデーションサポート (DQ/IQ/OQ)

    DIN EN ISO 11608-5 - 自動化オプション

    大きな生産設備ラインでは試験に割く時間やリソースをセーブする事が極めて重要です。ツビックの試験システムは様々なレベルでの自動化を提供ー手動でのソリューションからロボットがインジェクターを試験機に運び試験を行う全自動対応まで。典型的なマーケットソリューションは半自動タイプとなり、半自動ではオペレーターがオートインジェクターを試験機へ置き、セーフティードアを閉め、試験を開始します。全ての試験プロセスは試験機が自動で行います。

    お客様のあらゆる試験要求に最適な試験ソリューョンを探して見つけます。

    私たちの業界エキスパートへご連絡お待ちしています。

    皆様のニーズを話し合うことを楽しみにしております。

     

    ご連絡お待ちしております

    ENISO 11608-5のオートインジェクター試験向け関連製品

    FDA 21 CFR Part 11に適ったトレーサビリティー、改ざん防止の試験結果

    トレーサブルで改ざんされていない試験結果
    • ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
    • トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。
    • 電子記録や電子署名などの機能を備えたユーザーマネージメントは試験結果の改ざんを防止します。
    • 個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって、このソフトウェア機能はFDAの21CFRパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
    • ツビックローエルはさらにバリデーションの一環である(DQ/IQ/OQ)のサービスパッケージも提供しています。
    • testXpert III はすべての試験、アクション、設定のデータログを記録、したがっていつでも質問には答えることが出来ます、”いつ、だれが、何を、なぜ、そして誰の責任で?” 

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    トレーサビリティに関してもっと詳しく

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