ISO 11608-5 オートインジェクター試験

オートインジェクター試験では、薬剤のスプレーミスト、液滴の形成、センサーの汚染が大きな課題です。従来の多くの測定システムは、センサー近傍での接触式センシングや単一画像解析に依存しているため、実際の試験条件下では精度と再現性が低下します。

ツビックローエルは、VDXカメラシステムを用いたカメラベースの計測により、注入時間、注入深度、および注射プロセスを測定することで、この実用的な課題に対処しています。この測定方法は非接触式で、注射の流れとは無関係です - カメラは意図的に安全な距離に配置されているため、噴霧ミストや液滴の形成が測定結果に影響を与えません。

VDX測定の性能は、特に注入深度の測定において顕著に表れます：ここでは、薬剤が目的の組織層に届けられるかどうかは、ミリメートル単位のわずかな誤差によって決まってしまいます。VDXシステムは、2.5mmから15mmまでの針長における注入深度を0.05mm未満の精度で測定できます。同時に、0.05秒未満の注入時間測定により、緊急用注射器を含む最速の注入プロセスでも確実に記録できます。

ツビックローエルは、オプションの体系的な日常点検を通じて、すべてのオートインジェクター試験システムの信頼性を保証しています。これらの点検では、力、重量、長さ／注入深度、音響、カメラ、色認識など、関連するすべてのセンサーの機能と測定精度を毎日検証します。

これらの日常的な試験手順は、時間とコストの効率性を考慮して設計されており、日常業務に容易に組み込むことができます。重要な安全機構：センサーが目標値から逸脱した場合、テストの開始は自動的に停止されます。これにより、最初から不正確な試験結果を防ぎ、誤った承認のリスクを最小限に抑えることができます。

メリット:
すべてのセンサーにおいて、日々の測定信頼性とシステム可用性を最大限に高め、監査にも対応可能です。

開発の初期段階、さらには量産段階においても、医療機器メーカーは最終的な医薬品製品にほとんど、あるいは全くアクセスできない場合が多い。最終的な医薬品は通常、製薬会社が保管しているか、または限られた数量しか入手できない場合が多い。同時に、医薬品関連試験は複雑で費用がかかり、追加の規制要件の対象となる可能性があります。

ツビックローエルは、リアパートテスターを使用することで、医薬品を充填する前にインジェクターの機械的機能を試験するための費用対効果の高い代替手段を提供すると同時に、現実的なISO 11608-5試験手順を再現できます。

電気機械式サーボ試験アクチュエータ は、実際のシステムにおいてオートインジェクター機構に作用する薬剤カートリッジの反力をシミュレートできます。オートインジェクターを試験機に設置し、testXpert試験ソフトウェアを介して試験を開始すると、その後は完全に自動で試験が実行されます。

記録されるデータには、とりわけ以下のものが含まれます：

• 安全キャップを取り外すのに必要な力またはトルク
• 取り付けられた駆動スプリングの特性（ばね定数）

監視、評価、および文書化はすべてtestXpert内で実行され、FDA 21 CFR Part 11に準拠した監査対応データ取得.も含まれます。処理能力を向上させるため、オプションで軽量ロボットroboTest Nを使用してシステムを自動化することも可能です。

利点：

薬剤を使用しない、費用対効果が高く再現性の高い機能試験 - 有効成分へのアクセスが限られている場合の開発、試作、および量産に準じた試験に最適です。