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オートインジェクター試験システム

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バーション
  • AllroundLine 5 kN
  • zwickiLine 2.5 kN
主な特徴
  • マルチ機能なプラットフォーム
  • 全てのセンサーのデイリーチェック
  • ポカヨケエラー防止
  • 異なったタイプのオートインジェクター向け
  • 総合的なパフォーマンスレンジ
  • 21 CFR Part 11要求事項
規格
  • ISO 11608-5
  • DIN EN 13849-1

ツビックロエールのオートインジェクター試験システム:信頼性の高い試験結果

医薬品の皮下投与に使用されるオートインジェクターやペンは、医療製品市場において急成長しています。

このデバイスが確実かつ安全に機能することを保証するために、オートインジェクターメーカーと薬を製造する製薬会社の両方によって徹底的に試験されています。このために、試験結果の再現性とトレーサビリティ、およびオペレーターの影響の低減が非常に重要となってきます。

オートインジェクター試験システムの特徴

オートインジェクター試験システムの特徴

AllroundLine 5 kN vs. zwickiLine 2.5 kN
AllroundLineの特徴
testXpert III 試験ソフトウェア
zwickiLineの特徴
規格準拠
試験アシスタント roboTest N
ロボット試験システム roboTest R
トレーサブルで信頼性の高い試験結果

AllroundLine 5 kN vs. zwickiLine 2.5 kN

現在マーケットには2種類のオートインジェクターがあります:

  • ニードルシールドによる起動のオートインオートインジェクター
  • 起動ボタン付きオートインジェクター

AllroundLineの特徴

  • この多機能な試験装置は、オートインジェクターの全てのコンポーネントの機能試験を行う事ができ、高レベルな柔軟性を提供します:
    • 1つの試験片で全ての機能試験;すべての試験結果は1試験サイクルで作成されます
    • 全ての機能試験を1つの結果ファイルに:高い再現性
    • 試験片の本数削減による低コスト効果
    • 確立された試験プロセスとシングル試験片によるヒューマンエラーの予防
  • 拡張とサービスにおいて高い柔軟性を実現する試験システムのモジュール設計
  • サイクルタイムの速さ (< 3 min)
  • オートインジェクターの半自動化試験による操作エラーの予防
  • ロボットシステムによって試験片を全自動でフィーディングする便利な拡張オプション
  • 荷重、重量、インジェクション深さ、液、そして音響に関するデイリーチェックによる信頼性の高い試験結果
  • PCまたはリモコンによる操作:使い勝手の良い効率的な試験オペレーション
  • DQ- IQ-OQ – デザイン、インスト、レーション、オペレーション適格性評価
  • 重要な試験結果と試験プロセスの正確なトレーサビリティのための、インジェクションプロセスと同期したビデオドキュメント
  • 投薬の最後の一滴を取り除くことで、針先を明確に認識できるため、信頼性の高い試験結果を保証

testXpert III 試験ソフトウェア

testXpert III 試験ソフトウェアと testControl II 測定および制御装置は、シームレスに連携するように設計されており、効率的で信頼性が高く、安全な試験プロセスをサポートします。ワークフローは実際の現場でのジョブプロセスと類似しており、試験の準備から実行、結果の分析まで、プロセス全体を通してオペレーターをガイドします。

包括的なソフトウェアパッケージには、試験所での日常業務を大幅に簡素化する重要なプログラムが標準で含まれています。

  • オートインジェクター用testXpert III 試験ソフトウェア
  • オートインジェクター試験を実行するためのパラメーター化可能なテストプログラム
  • リザルツエディター
  • レイアウトエディター
  • レポートエディター
  • エクスポートエディター
  • オーガニゼーションエディター
  • バーチャル試験機 VTM
  • FDA 21 CFR Part 11に沿った電子記録のトレーサビリティー

ユーザーマネージメント機能により、ユーザー毎の役割を明確に区分可能、またはLDAPを通じたWindowsで決められた役割をユーザーに適用することも出来ます。

zwickiLineの特徴

  • ニードルシールドによる起動のオートインジェクターの試験
  • 1つの試験体で全ての機能を試験
  • 省スペースな試験システム
  • 高速な試験時間
  • タイムセービングな試験プロセス
  • testXpert IIIのトレーサビリティー機能によるFDA 21 CFR Part 11に対応したデータインテグレティー
  • インジェクションの最後の一滴まで重量を測定、試験結果の計算へも含まれます
  • 計量結果への静電気の影響を回避することによる信頼性の高い試験結果
  • インジェクション時のスプレーミストを除去することで、インジェクションの深さ/時間を高精度で検出、信頼性の高い試験結果を保証
  • DQ- IQ-OQ – デザイン、インストレーション、オペレーション適格性評価
  • 投薬の最後の一滴を取り除くことで、針先を明確に認識できるため、信頼性の高い試験結果を保証
  • 電気インターロック式の安全ドアによりオペレーションリスクを回避

規格準拠

以下の規格に準拠します:

  • ISO 11608:医療用の針ベースの注射システム-要件と試験方法; パート5:自動機能
  • DIN EN 13849-1: 機械制御システムの安全性
試験アシスタントとオートインジェクター試験システム

試験アシスタント roboTest N

roboTest Nが試験アシスタントとして機能、マガジンに配置された30本のオートインジェクターを自動で試験を行います。スマートロボットがオートインジェクターを試験システムへフィードし、試験を実行、ラボのオペレーターをサポートします。保護キャップの取り外し、インジェクターのグリッピング、圧縮によるインジェクションの作動は試験機で自動的に実行されます。試験後、試験アシスタントがオートインジェクターを治具から取り外して戻します。

試験アシスタント roboTest Nは最高レベルのフレキシビリティーで試験シーケンスを変更する事が簡単にでき,、その場合でもププログラミングの知識は必要ありません。ツビックロエールの全てのロボットシステムでは、autoEdition3自動試験ソフトウェアが情報のインプットや制御で使用されています。

roboTest Rによる全自動オートインジェクター試験システム

ロボット試験システム roboTest R

ロボット試験システムroboTest Rは全自動連続運転 (24/7)のためにデザインされており、連続試験オペレーションのデマンドにマッチしています。このシステムは、インジェクション時間、インジェクション量、針の長さ、作動力、針のシールド力など、関係する全ての機能の試験を行います。さらに、排出プロセスはビデオ(ビデオキャプチャリング機能)でドキュメンテーション化されます。ロボット試験システムは、試験済みのオートインジェクターの処理を行い、Good/Badなどの基準に従って振分ける事も行います。

信頼性が高く比較可能な試験結果を保証するために、スケール、ロードセル、変位測定、針の長さとインジェクション時間などのセンサーを含めた品質に関連するすべての測定デバイスは毎日検証されています(デイリーチェック).。

複数のオートインジェクター試験システムを使用することで、ラボにおける試験本数を大幅に向上させることができます。お客様は、インジェクター用に自身のトレイを用意するか、ツビックロエールが提供するマガジンを使用できます。必要に応じて、追加の測定システムや試験装置を全自動プロセスに統合可能です。

トレーサブルで信頼性の高い試験結果

21 CFR Part 11では、FDAは電子的な記録と署名の関する要求事項を定めています。ツビックローエルホワイトペーパーではtestXpert IIIのこのオプション機能の詳細が記載されています。トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。

トレーサビリティーオプションは必要に応じて設定出来、トレーサビリティーの程度も決定できます。ログエントリーは自動且つオーディットトレールにおけるタイプとは独立して保存されるか、あるいはそれぞれの試験プログラム/シリーズに保存されます。

テクニカルデータ

製品についてご質問はありますか?

我々の専門家へいつでもコンタクトをしてください。
皆様のニーズを話し合うことを楽しみにしております。

 

ご連絡お待ちしております

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DIN EN ISO 11608-5に準拠したオートインジェクター試験についてさらに詳しく

オートインジェクター
ISO 11608-5
ツビックローエルは DIN EN ISO 11608-5 に準拠したオートインジェクターの試験に治具を提供しています。
行先 オートインジェクター

ダウンロード

名前 タイプ サイズ ダウンロード
  • プロダクトインフォメーション:オートインジェクター試験システム AllroundLine PDF 705 KB
  • プロダクトインフォメーション:オートインジェクター試験システム zwickiLine PDF 1 MB
  • プロダクトインフォメーション:試験アシスタント roboTest N PDF 140 KB

FDA 21 CFR Part 11に適ったトレーサビリティー、改ざん防止の試験結果

トレーサブルで改ざんされていない試験結果
  • ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
  • トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。
  • 電子記録や電子署名などの機能を備えたユーザーマネージメントは試験結果の改ざんを防止します。
  • 個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって、このソフトウェア機能はFDAの21CFRパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
  • ツビックローエルはさらにバリデーションの一環である(DQ/IQ/OQ)のサービスパッケージも提供しています。
  • testXpert III はすべての試験、アクション、設定のデータログを記録、したがっていつでも質問には答えることが出来ます、”いつ、だれが、何を、なぜ、そして誰の責任で?”

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トレーサビリティに関してもっと詳しく

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