Name: オートインジェクター試験システム
Brand: ZwickRoell

ツビックロエールのオートインジェクター試験システム：信頼性の高い試験結果

医薬品の皮下投与に使用されるオートインジェクターやペンは、医療製品市場において急成長しています。

このデバイスが確実かつ安全に機能することを保証するために、オートインジェクターメーカーと薬を製造する製薬会社の両方によって徹底的に試験されています。このために、試験結果の再現性とトレーサビリティ、およびオペレーターの影響の低減が非常に重要となってきます。

オートインジェクター試験システム AllroundLine — オートインジェクター試験システム - AllroundLine 5 kN

オートインジェクター試験システム zwickiLine — オートインジェクター試験システム - zwickiLine 2.5 kN

オートインジェクター試験システムのビデオ

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zwickiLine 2.5kN試験システムによるISO 11608-5に準拠したオートインジェクター手動試験

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試験アシスタントによってオートインジェクター試験中ユーザーをサポートしています。

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AllroundLine 5kN試験システムによるISO 11608-5に準拠したオートインジェクター連続試験

オートインジェクター試験システムの特徴

AllroundLine 5 kN vs. zwickiLine 2.5 kN

現在マーケットには2種類のオートインジェクターがあります：

ニードルシールドによる起動のオートインオートインジェクター
起動ボタン付きオートインジェクター

AllroundLineの特徴

容器へのキャップの自動排出機能を備えた空圧グリップとキャップグリッパー
ニードルシールドと作動力による作動によるインジェクターの試験
インジェクター安全キャップの引き抜き力の測定
ニードルシールドまたはアクチュエーションボタンによる機動力の測定
インジェクション深度の測定 (オプションで HD カメラを使用)
インジェクション時間の測定 (オプションで HD カメラを使用)
液体の重量の完全な測定と投薬量の計算
活性化されたニードルシールドの確認
インジェクションプロセスのビデオ録画（時間同期）
インジェクターキャップを上方向に取り外すと、最新の要件に従ったテストが可能になります（オプションで回転装置を使用）
注入の開始と終了を音響クリックで検出
交換可能な部品のコーディングとテストプログラムとの相関関係（ポカヨケ）
ビジョンセンサー（オートインジェクターの色、位置、エッジ検出）
体系的なセンサーチェックのためにすべてのセンサーを毎日チェック
ニードルシールドの有無にかかわらずプレフィルドシリンジをテスト
周囲の湿度と温度の測定
OK/NOT OK 信号灯
インジェクション時間 (スケール) オプションの妥当性チェック

testXpert III 試験ソフトウェア

testXpert III 試験ソフトウェアと testControl II 測定および制御装置は、シームレスに連携するように設計されており、効率的で信頼性が高く、安全な試験プロセスをサポートします。ワークフローは実際の現場でのジョブプロセスと類似しており、試験の準備から実行、結果の分析まで、プロセス全体を通してオペレーターをガイドします。

包括的なソフトウェアパッケージには、試験所での日常業務を大幅に簡素化する重要なプログラムが標準で含まれています。

オートインジェクター用testXpert III 試験ソフトウェア
オートインジェクター試験を実行するためのパラメーター化可能なテストプログラム
リザルツエディター
レイアウトエディター
レポートエディター
エクスポートエディター
オーガニゼーションエディター
バーチャル試験機 VTM
FDA 21 CFR Part 11に沿った電子記録のトレーサビリティー

ユーザーマネージメント機能により、ユーザー毎の役割を明確に区分可能、またはLDAPを通じたWindowsで決められた役割をユーザーに適用することも出来ます。

zwickiLineの特徴

ニードルシールドによる起動のオートインジェクターの試験
1つの試験体で全ての機能を試験
省スペースな試験システム
高速な試験時間
タイムセービングな試験プロセス
testXpert IIIのトレーサビリティー機能によるFDA 21 CFR Part 11に対応したデータインテグレティー
インジェクションの最後の一滴まで重量を測定、試験結果の計算へも含まれます
計量結果への静電気の影響を回避することによる信頼性の高い試験結果
インジェクション時のスプレーミストを除去することで、インジェクションの深さ/時間を高精度で検出、信頼性の高い試験結果を保証
DQ- IQ-OQ – デザイン、インストレーション、オペレーション適格性評価
投薬の最後の一滴を取り除くことで、針先を明確に認識できるため、信頼性の高い試験結果を保証
電気インターロック式の安全ドアによりオペレーションリスクを回避

規格準拠

以下の基準が関連します：

ISO 11608：医療用の針ベースの注射システム-要件と試験方法– パート5：自動機能 ¹
DIN EN 13849-1: 機械の安全性 – 制御システムの安全関連部品

DIN EN ISO 11608-5規格の5.1.1項に記載されている試験条件を満たすことは、顧客の責任です。ツビックローエルは、この要件（試験条件5.1.1）を満たすためのサポートを行います

試験アシスタント roboTest N

試験アシスタントとしてroboTest Nを使用することで、通常、1回のマガジン充填で30個のオートインジェクターを自動的に試験できます。このスマートロボットは、オートインジェクターを試験システムに供給したり、試験を実施したりすることで、ラボの作業員のサポートを行います。保護キャップの取り外し、インジェクターの保持、および圧縮による注射の作動は、試験機内で自動的に行われます。試験後、試験アシスタントはオートインジェクターを治具から取り外し、廃棄します。

試験アシスタントroboTest Nは、特別なプログラミング知識を必要とせず、高い柔軟性で変化する試験シーケンスに容易に対応できます。全てのロボット試験システムでは、autoEdition3 自動試験ソフトウェアを使用して制御を行います。

ロボット試験システム roboTest R

ロボット試験システムroboTest Rは、完全自動の連続運転（24時間365日）向けに設計されており、一貫した試験要件を満たすように設定されています。このシステムは、注入時間、注入量、針の長さ、作動力、針シールド力など、関連するすべての機能も試験可能です。さらには、射出プロセスはビデオ（ビデオキャプチャ）で記録されます。ロボット試験システムは、試験済みのサンプルを廃棄し、良品／不良品の基準に従って分類します。

信頼性が高く比較可能な試験結果を保証するために、スケール、ロードセル、変位測定、針の長さとインジェクション時間などのセンサーを含めた品質に関連するすべての測定デバイスは毎日検証されています(デイリーチェック).。

複数のオートインジェクター試験システムを使用することで、ラボの処理能力を大幅に向上させることができます。お客様は、インジェクター用のトレイを自社で用意することも、ツビックローエルが提供するマガジンを使用することも可能です。必要に応じて、追加の測定システムや試験装置を完全自動化されたシーケンスに組み込むことができます。

トレーサブルで信頼性の高い試験結果

21 CFR Part 11では、FDAは電子的な記録と署名の関する要求事項を定めています。ツビックローエルホワイトペーパーではtestXpert IIIのこのオプション機能の詳細が記載されています。トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。

トレーサビリティーオプションは必要に応じて設定出来、トレーサビリティーの程度も決定できます。ログエントリーは自動且つオーディットトレールにおけるタイプとは独立して保存されるか、あるいはそれぞれの試験プログラム／シリーズに保存されます。

AllroundLineオートインジェクター試験システムのイメージ

オートインジェクター試験システム AllroundLine 5 kN

試験エリアのマシーンコンポーネントのクリーニング性を重視したデザインは、衛生デザイン（GMP）の基本要件を満たしています。

オートインジェクター試験システム AllroundLine 5 kN

ユニバーサルキャップグリッパーにより、さまざまなインジェクターキャップの形状を引き抜くことができます。

オートインジェクター試験システム AllroundLine 5 kN

試験体の間違ったセットを防ぐためのPoka Yokeオプションを備えたインジェクター固有の交換部品も用意しています。

zwickiLineオートインジェクター試験システムのイメージ

オートインジェクター試験システム zwickiLine 2.5 kN

zwickiLineオートインジェクター試験装置はニードルシールドによる起動機構を持ったインジェクターのタイプ用にデザインされています。

オートインジェクター試験システム zwickiLine 2.5 kN

フォト

テクニカルデータ

高い操作快適性
定格荷重まで一貫した高い試験速度
人間工学に基づいた作業高さをサポート脚で調整可能
低騒音発生
パワフルでメンテナンスフリーのドライブ

試験システムの使用可能な温度範囲は+10℃～+35℃。

タイプ	Z005 TN
試験荷重 F_max	5	kN
試験エリア
高さ
下部試験エリア	1030	mm
上部試験エリア（追加クロスヘッドが必要）	1015	mm
幅	440	mm
ロードフレーム
寸法
高さ	1314	mm
幅	680	mm
重量
ドライブ
モーター	AC サーボモーター、集中巻, Hiperface® モーターフィードバックシステム
クロスヘッド戻り速度、max	3000¹	mm/min
設定ドライブスピードとのデビエーション、max	0.05	% of v_act

これらの値は、自動モードで安全ドアと安全ガードが閉じている機械、および安全装置のない機械や安全ガードのない機械に適用されます。安全ドアが開いている機械の場合、速度は600 mm/minに低下します。

オートインジェクター試験装置

タイプ	Z2.5 TN
試験荷重 F_max	2.5		kN
ロードフレーム
寸法
高さ	1285		mm
幅	728		mm
奥行き	668		mm
重量
機械の電子機器と安全シールドを含めて、約	152		kg
空圧コントロールユニット
コネクター、サプライ	ニップルNW7
供給圧	6.5 ...10		bar
常温	+10 ...+35		℃
ドライブ
モーター	DCサーボモーター
制御、セット値事前選択	デジタル
クロスヘッド速度 v_min ... v_max	0.0005 ...1000¹		mm/min
ドライブシステムの変位分解能	0.0277		μm
位置決めの再現性（方向転換なし）	±2		μm
接続荷重
電源プラグ		CEE7/4 Type F (Schuko)
電源		100 ...240
許容電圧変動		±10
消費電力（フル荷重）、約		600
電力周波数		50/60

これらの値は、自動モードで安全ドアと安全ガードが閉じている機械、および安全装置のない機械や安全ガードのない機械に適用されます。安全ドアや安全ガードが開いている機械の場合、速度は600 mm / minに低下します。

製品についてご質問はありますか？

我々の専門家へいつでもコンタクトをしてください。
皆様のニーズを話し合うことを楽しみにしております。

ご連絡お待ちしております

DIN EN ISO 11608-5に準拠したオートインジェクター試験についてさらに詳しく

メディカル | NIS オートインジェクター

ISO 11608-5

行先オートインジェクター ISO 11608-5

ダウンロード

製品情報：オートインジェクター試験システム AllroundLine PDF 705 KB
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製品情報：オートインジェクター試験システム zwickiLine PDF 1 MB
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製品情報：オートインジェクター試験システム–捩じり PDF 524 KB
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製品情報：オートインジェクター試験システム-リアパーツ PDF 3 MB
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製品情報：試験アシスタント roboTest N PDF 140 KB
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FDA 21 CFR Part 11に適ったトレーサビリティー、改ざん防止の試験結果

トレーサブルで改ざんされていない試験結果

ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。
電子記録や電子署名などの機能を備えたユーザーマネージメントは試験結果の改ざんを防止します。
個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって、このソフトウェア機能はFDAの21CFRパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
ツビックローエルはさらにバリデーションの一環である（DQ/IQ/OQ）のサービスパッケージも提供しています。
testXpert III はすべての試験、アクション、設定のデータログを記録、したがっていつでも質問には答えることが出来ます、”いつ、だれが、何を、なぜ、そして誰の責任で？”

testXpert IIIオプション
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