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Autoinjektor Prüfsysteme

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Varianten
  • AllroundLine 5kN
  • zwickiLine 2.5 kN
Besonderheit
  • Multifunktionale Plattform
  • DailyChecks für alle Sensoren
  • PokaYoke Verwechslungssicherheit
  • Für unterschiedliche Autoinjektortypen
  • Umfassendes Leistungsspektrum
  • 21 CFR Part 11 Anforderungen
Normen
  • ISO 11608-5
  • DIN EN 13849-1

Autoinjektor Prüfsysteme von ZwickRoell: sichere Prüfergebnisse garantiert

Autoinjektoren und Pens, die zur subkutanen Verabreichung von Medikamenten benutzt werden, stellen ein rasch wachsendes Marktsegment von Medizinprodukten dar.

Damit diese Geräte wirklich zuverlässig und sicher funktionieren, müssen sie sowohl von den Herstellern der Autoinjektoren als auch von den Pharmaunternehmen, die sie zur Abfüllung übernehmen, ausgiebig getestet werden. Dabei sind die Reproduzierbarkeit und Nachverfolgbarkeit der Ergebnisse sowie die Reduzierung der Bedienereinflüsse von höchster Bedeutung.

ZwickRoell bietet zwei unterschiedliche Varianten von Autoinjektor Prüfsystemen an:

  • Autoinjektor Prüfsystem AllroundLine mit Auslösung über Nadelschutz und Auslöseknopf 
  • Autoinjektor Prüfsystem zwickiLine mit Auslösung über Nadelschutz 

Merkmale der Autoinjektor Prüfsysteme

Merkmale der Autoinjektor Prüfsysteme

AllroundLine 5 kN vs. zwickiLine 2.5 kN
Eigenschaften AllroundLine
Eigenschaften zwickiLine
Normerfüllung
Prüfassistent roboTest N
Roboter-Prüfsystem robotest R
Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse

AllroundLine 5 kN vs. zwickiLine 2.5 kN

AllroundLine 5 kN:

Die Material-Prüfmaschine der AllroundLine eignet sich ideal für Prüfanforderungen für Autoinjektoren. Ein bewährtes Bedienkonzept in Kombination mit einem flexiblen und modularen Lastrahmendesign garantiert eine flexible Lösung für anspruchsvolle Prüfanwendungen sowohl in der Qualitätskontrolle, als auch für Forschungsprojekte.  Das Autoinjektor Prüfsystem AllroundLine ist ein semiautomatisches Prüfsystem und wird mit Auslöseknopf betätigt.

zwickiLine 2.5 kN:

Die Prüfmaschine zwickiLine ist ein einfach zu bedienendes Prüfsystem für die Prüfung von Autoinjektoren im R&D Umfeld sowie für Kunden mit reduzierten Anforderungen bzgl. Prüfumfang aber hohem Qualitätsanspruch in der Medizintechnik und Pharmaindustrie. Das Leistungsspektrum wurde aus der etablierten, semiautomtischen Autoinjektor-Prüfmaschine AllroundLine 5 kN extrahiert und fokussiert. Sie beinhaltet die Grund-Teilprüfungen für Autoinjektoren und wird über einen Nadelschutz ausgelöst. Die Maschine bietet das bewährte Bedienkonzept mit vergleichbaren Ergebnissen auf kleiner Stellfläche. Sie bietet darüber hinaus eine kostenoptimierte Lösung.

Eigenschaften AllroundLine

  • Die multifunktionale Material-Prüfmaschine bietet hohe Flexibilität durch die Möglichkeit, alle Teilprüfungen an einem Autoinjektor durchzuführen:
    • ein Prüfling für alle Teilprüfungen, es werden alle Werte in einem Durchlauf erzeugt
    • eine Ergebnisdatei für alle Teilprüfungen: Reproduzierbarkeit
    • Kostensenkung durch reduzierte Anzahl von Prüflingen
    • Vermeidung menschlicher Fehler durch sequentiellen Ablauf und einen Prüfling
  • Modularer Aufbau des Prüfsystems für höhere Flexibilität bzgl. Erweiterung und Service
  • Schnellere Durchlaufzeiten (< 3 min)
  • Semi-Automatische Prüfung von Autoinjektoren zur Vermeidung von Fehlern des Bedieners
  • Komfortable Erweiterungsmöglichkeit für vollautomatische Zuführung von Prüflingen durch Robotersystem
  • Garantiert sichere Prüfergebnisse durch Daily Checks für Kraft, Gewicht, Injektionstiefe, Flüssigkeit und Akustik
  • Bedienung über PC oder Fernbedienung: Das ermöglicht ergonomisches und zeitoptimiertes Arbeiten mit dem Prüfsystem
  • DQ-IQ-OQ – Qualifizierung von Design, Installation und Arbeitsabläufen
  • Visuelle zeitsynchrone Dokumentation des Injektionsvorgangs zur genauen Nachvollziehbarkeit des Prüfablaufs bei kritischen Ergebnissen
  • Die Entfernung des „letzten Tropfens“ der Injektion ermöglicht die eindeutige Erkennung der Nadelspitze und garantiert somit sichere Prüfergebnisse

Eigenschaften zwickiLine

  • Prüfung von Injektoren mit Auslösung über den Nadelschutz
  • Sämtliche Teilprüfungen mit einem Prüfling
  • Geringe Stellfläche des Prüfsystems
  • Schnelle Durchlaufzeiten
  • Reduzierte Prüfzeiten für Teilprüfungen und Gesamtablauf
  • Die testXpert III Nachvollziehbarkeit gewährleistet Datenintegrität gemäß FDA 21 CFR Part 11
  • Der „letzte Tropfen“ der Injektion ist therapeutisch relevant und wird im Prüfablauf gewogen und in die Ergebnisberechnung einbezogen
  • Sichere Prüfergebnisse durch Vermeidung von antistatischen Einflüssen auf die Wiegeergebnisse
  • Die Entfernung des injektionsbedingten Sprühnebels ermöglicht eine sichere Detektion der Injektionstiefe/–zeit und garantiert somit sichere Prüfergebnisse
  • DQ-IQ-OQ – Qualifizierung von Installation und Arbeitsabläufen
  • Die Entfernung des „letzten Tropfens“ der Injektion ermöglicht die eindeutige Erkennung der Nadelspitze und garantiert somit sichere Prüfergebnisse
  • Die elektrisch verriegelte Schutztür schützt den Anwender vor evtl. Verletzungsgefahren

Normerfüllung

Folgende Normen werden erfüllt:

  • ISO 11608: Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung – Anforderungen und Prüfverfahren; Teil 5: Automatisierte Funktionen
  • DIN EN 13849-1: Sicherheit von Maschinensteuerungen
Prüfassistent mit Autoinjektor Prüfsystem

Prüfassistent roboTest N

Mit dem roboTest N als Prüfassistent ist die automatisierte Prüfung von typischerweise 30 Autoinjektoren je Magazinfüllung möglich. Der smarte Roboter unterstützt das Laborpersonal bei der Zuführung der Autoinjektoren in das Prüfsystem und der Durchführung des Versuchs. Die Entfernung der Schutzkappe, die Klemmung des Injektors und die Auslösung der Injektion durch Druck erfolgen automatisch in der Prüfmaschine. Nach dem Versuch wird der Autoinjektor durch den Prüfassistenten aus der Vorrichtung genommen und entsorgt. 

Der Prüfassistent roboTest N kann einfach und flexibel an veränderte Prüfabläufe angepasst werden, ohne dass Programmierkenntnisse erforderlich sind. Die Eingabe und Steuerung erfolgt über die bei allen Roboter-Prüfsystemen eingesetzte Automatisierungssoftware autoEdition3.

roboTest R als vollautomatisches Autoinjektor Prüfsystem

Roboter-Prüfsystem robotest R

Das Roboter-Prüfsystem robotest R ist auf einen vollautomatischen Dauerbetrieb (24/7) ausgelegt und daher auf gleichbleibende Prüfanforderungen festgelegt. Das System prüft ebenfalls alle relevanten  Funktionen wie Injektionszeit, Injektionsmenge, Nadellänge, Auslösekraft und Kraft für Nadelschutz. Zusätzlich wird die Ausschüttung per Video dokumentiert (Video-Capturing). Die Entsorgung der geprüften Proben inklusive Gut-Schlecht-Sortierung übernimmt das Roboter-Prüfsystem.

Zur Gewährleistung sicherer und vergleichbarer Prüfergebnisse werden täglich alle qualitätsrelevanten Messmittel wie Waage, Kraftaufnehmer, Wegmessung und Sensoren für Nadellänge und Injektionsdauer verifiziert (Daily-Check).

Durch den Einsatz mehrerer Autoinjektor-Prüfsysteme kann der Durchsatz der Anlage deutlich gesteigert werden. Dabei können entweder die kundeneigenen Trays der Injektoren oder von ZwickRoell gelieferte Magazine verwendet werden. Bei Bedarf können auch zusätzliche Messsysteme oder Prüfmaschinen in den vollautomatischen Ablauf eingebunden werden. 

Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse

Mit dem 21 CFR Part 11 gibt die FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften vor. Das ZwickRoell Whitepaper beschreibt genau den Leistungsumfang der Option in testXpert III. Diese ermöglicht die Aufzeichnung von Aktionen und Änderungen vor, während und nach der Prüfung, um die Ergebnisse nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.

Die Nachvollziehbarkeit lässt sich frei konfigurieren. Dabei kann der Grad der Nachvollziehbarkeit vorgegeben werden. Die Protokollierungseinträge werden automatisch und abhängig vom Typ im System-Audit-Trail bzw. in der jeweiligen Prüfvorschrift/Prüfserie gespeichert.

Technische Daten

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Automatisierte Pruefung von Autoinjektoren

Autoinjektoren unterliegen strengen Qualitätskontrollen. Alternativ zur manuellen Qualitätskontrolle, hat ZwickRoell eine Lösung zur automatischen Bestimmung relevanter Prüfparameter entwickelt. Dazu gehören unter anderem Auslösezeitpunkt, Ejektionsgeschwindigkeit sowie die Länge der ausgefahrenen Injektionsnadel.
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Downloads

Name Typ Größe Download
  • Produktinformation: Autoinjektor Prüfsystem AllroundLine PDF 501 KB
  • Produktinformation: Autoinjektor Prüfsystem zwickiLine PDF 1 MB
  • Produktinformation: Prüfassistent roboTest N PDF 140 KB

Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Prüfergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
  • D­­ie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
  • Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
  • testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“ 

Erfahren Sie mehr über die testXperIII Option
Nachvollziehbarkeit"

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