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Autoinjektor Pr├╝fsysteme

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Varianten
  • AllroundLine 5kN
  • zwickiLine 2.5 kN
Besonderheit
  • Multifunktionale Plattform
  • DailyChecks f├╝r alle Sensoren
  • PokaYoke Verwechslungssicherheit
  • F├╝r unterschiedliche Autoinjektortypen
  • Umfassendes Leistungsspektrum
  • 21 CFR Part 11 Anforderungen
Normen
  • ISO 11608-5
  • DIN EN 13849-1

Autoinjektor Pr├╝fsysteme von ZwickRoell: sichere Pr├╝fergebnisse garantiert

Autoinjektoren und Pens, die zur subkutanen Verabreichung von Medikamenten benutzt werden, stellen ein rasch wachsendes Marktsegment von Medizinprodukten dar.

Damit diese Ger├Ąte wirklich zuverl├Ąssig und sicher funktionieren, m├╝ssen sie sowohl von den Herstellern der Autoinjektoren als auch von den Pharmaunternehmen, die sie zur Abf├╝llung ├╝bernehmen, ausgiebig getestet werden. Dabei sind die Reproduzierbarkeit und Nachverfolgbarkeit der Ergebnisse sowie die Reduzierung der Bedienereinfl├╝sse von h├Âchster Bedeutung.

ZwickRoell bietet zwei unterschiedliche Varianten von Autoinjektor Pr├╝fsystemen an:

  • Autoinjektor Pr├╝fsystem AllroundLine mit Ausl├Âsung ├╝ber Nadelschutz und Ausl├Âseknopf 
  • Autoinjektor Pr├╝fsystem zwickiLine mit Ausl├Âsung ├╝ber Nadelschutz 

Merkmale der Autoinjektor Pr├╝fsysteme

Merkmale der Autoinjektor Pr├╝fsysteme

AllroundLine 5 kN vs. zwickiLine 2.5 kN
Eigenschaften AllroundLine
Eigenschaften zwickiLine
Normerf├╝llung
Pr├╝fassistent roboTest N
Roboter-Pr├╝fsystem robotest R
Nachvollziehbare und sichere Pr├╝fergebnisse

AllroundLine 5 kN vs. zwickiLine 2.5 kN

AllroundLine 5 kN:

Die Material-Pr├╝fmaschine der AllroundLine eignet sich ideal f├╝r Pr├╝fanforderungen f├╝r Autoinjektoren. Ein bew├Ąhrtes Bedienkonzept in Kombination mit einem flexiblen und modularen Lastrahmendesign garantiert eine flexible L├Âsung f├╝r anspruchsvolle Pr├╝fanwendungen sowohl in der Qualit├Ątskontrolle, als auch f├╝r Forschungsprojekte.  Das Autoinjektor Pr├╝fsystem AllroundLine ist ein semiautomatisches Pr├╝fsystem und wird mit Ausl├Âseknopf bet├Ątigt.

zwickiLine 2.5 kN:

Die Pr├╝fmaschine zwickiLine ist ein einfach zu bedienendes Pr├╝fsystem f├╝r die Pr├╝fung von Autoinjektoren im R&D Umfeld sowie f├╝r Kunden mit reduzierten Anforderungen bzgl. Pr├╝fumfang aber hohem Qualit├Ątsanspruch in der Medizintechnik und Pharmaindustrie. Das Leistungsspektrum wurde aus der etablierten, semiautomtischen Autoinjektor-Pr├╝fmaschine AllroundLine 5 kN extrahiert und fokussiert. Sie beinhaltet die Grund-Teilpr├╝fungen f├╝r Autoinjektoren und wird ├╝ber einen Nadelschutz ausgel├Âst. Die Maschine bietet das bew├Ąhrte Bedienkonzept mit vergleichbaren Ergebnissen auf kleiner Stellfl├Ąche. Sie bietet dar├╝ber hinaus eine kostenoptimierte L├Âsung.

Eigenschaften AllroundLine

  • Die multifunktionale Material-Pr├╝fmaschine bietet hohe Flexibilit├Ąt durch die M├Âglichkeit, alle Teilpr├╝fungen an einem Autoinjektor durchzuf├╝hren:
    • ein Pr├╝fling f├╝r alle Teilpr├╝fungen, es werden alle Werte in einem Durchlauf erzeugt
    • eine Ergebnisdatei f├╝r alle Teilpr├╝fungen: Reproduzierbarkeit
    • Kostensenkung durch reduzierte Anzahl von Pr├╝flingen
    • Vermeidung menschlicher Fehler durch sequentiellen Ablauf und einen Pr├╝fling
  • Modularer Aufbau des Pr├╝fsystems f├╝r h├Âhere Flexibilit├Ąt bzgl. Erweiterung und Service
  • Schnellere Durchlaufzeiten (< 3 min)
  • Semi-Automatische Pr├╝fung von Autoinjektoren zur Vermeidung von Fehlern des Bedieners
  • Komfortable Erweiterungsm├Âglichkeit f├╝r vollautomatische Zuf├╝hrung von Pr├╝flingen durch Robotersystem
  • Garantiert sichere Pr├╝fergebnisse durch Daily Checks f├╝r Kraft, Gewicht, Injektionstiefe, Fl├╝ssigkeit und Akustik
  • Bedienung ├╝ber PC oder Fernbedienung: Das erm├Âglicht ergonomisches und zeitoptimiertes Arbeiten mit dem Pr├╝fsystem
  • DQ-IQ-OQ ÔÇô Qualifizierung von Design, Installation und Arbeitsabl├Ąufen
  • Visuelle zeitsynchrone Dokumentation des Injektionsvorgangs zur genauen Nachvollziehbarkeit des Pr├╝fablaufs bei kritischen Ergebnissen
  • Die Entfernung des ÔÇ×letzten TropfensÔÇť der Injektion erm├Âglicht die eindeutige Erkennung der Nadelspitze und garantiert somit sichere Pr├╝fergebnisse

Eigenschaften zwickiLine

  • Pr├╝fung von Injektoren mit Ausl├Âsung ├╝ber den Nadelschutz
  • S├Ąmtliche Teilpr├╝fungen mit einem Pr├╝fling
  • Geringe Stellfl├Ąche des Pr├╝fsystems
  • Schnelle Durchlaufzeiten
  • Reduzierte Pr├╝fzeiten f├╝r Teilpr├╝fungen und Gesamtablauf
  • Die testXpert III Nachvollziehbarkeit gew├Ąhrleistet Datenintegrit├Ąt gem├Ą├č FDA 21 CFR Part 11
  • Der ÔÇ×letzte TropfenÔÇť der Injektion ist therapeutisch relevant und wird im Pr├╝fablauf gewogen und in die Ergebnisberechnung einbezogen
  • Sichere Pr├╝fergebnisse durch Vermeidung von antistatischen Einfl├╝ssen auf die Wiegeergebnisse
  • Die Entfernung des injektionsbedingten Spr├╝hnebels erm├Âglicht eine sichere Detektion der Injektionstiefe/ÔÇôzeit und garantiert somit sichere Pr├╝fergebnisse
  • DQ-IQ-OQ ÔÇô Qualifizierung von Installation und Arbeitsabl├Ąufen
  • Die Entfernung des ÔÇ×letzten TropfensÔÇť der Injektion erm├Âglicht die eindeutige Erkennung der Nadelspitze und garantiert somit sichere Pr├╝fergebnisse
  • Die elektrisch verriegelte Schutzt├╝r sch├╝tzt den Anwender vor evtl. Verletzungsgefahren

Normerf├╝llung

Folgende Normen werden erf├╝llt:

  • ISO 11608: Kan├╝lenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung ÔÇô Anforderungen und Pr├╝fverfahren; Teil 5: Automatisierte Funktionen
  • DIN EN 13849-1: Sicherheit von Maschinensteuerungen
Pr├╝fassistent mit Autoinjektor Pr├╝fsystem

Pr├╝fassistent roboTest N

Mit dem roboTest N als Pr├╝fassistent ist die automatisierte Pr├╝fung von typischerweise 30 Autoinjektoren je Magazinf├╝llung m├Âglich. Der smarte Roboter unterst├╝tzt das Laborpersonal bei der Zuf├╝hrung der Autoinjektoren in das Pr├╝fsystem und der Durchf├╝hrung des Versuchs. Die Entfernung der Schutzkappe, die Klemmung des Injektors und die Ausl├Âsung der Injektion durch Druck erfolgen automatisch in der Pr├╝fmaschine. Nach dem Versuch wird der Autoinjektor durch den Pr├╝fassistenten aus der Vorrichtung genommen und entsorgt. 

Der Pr├╝fassistent roboTest N kann einfach und flexibel an ver├Ąnderte Pr├╝fabl├Ąufe angepasst werden, ohne dass Programmierkenntnisse erforderlich sind. Die Eingabe und Steuerung erfolgt ├╝ber die bei allen Roboter-Pr├╝fsystemen eingesetzte Automatisierungssoftware autoEdition3.

roboTest R als vollautomatisches Autoinjektor Pr├╝fsystem

Roboter-Pr├╝fsystem robotest R

Das Roboter-Pr├╝fsystem robotest R ist auf einen vollautomatischen Dauerbetrieb (24/7) ausgelegt und daher auf gleichbleibende Pr├╝fanforderungen festgelegt. Das System pr├╝ft ebenfalls alle relevanten  Funktionen wie Injektionszeit, Injektionsmenge, Nadell├Ąnge, Ausl├Âsekraft und Kraft f├╝r Nadelschutz. Zus├Ątzlich wird die Aussch├╝ttung per Video dokumentiert (Video-Capturing). Die Entsorgung der gepr├╝ften Proben inklusive Gut-Schlecht-Sortierung ├╝bernimmt das Roboter-Pr├╝fsystem.

Zur Gew├Ąhrleistung sicherer und vergleichbarer Pr├╝fergebnisse werden t├Ąglich alle qualit├Ątsrelevanten Messmittel wie Waage, Kraftaufnehmer, Wegmessung und Sensoren f├╝r Nadell├Ąnge und Injektionsdauer verifiziert (Daily-Check).

Durch den Einsatz mehrerer Autoinjektor-Pr├╝fsysteme kann der Durchsatz der Anlage deutlich gesteigert werden. Dabei k├Ânnen entweder die kundeneigenen Trays der Injektoren oder von ZwickRoell gelieferte Magazine verwendet werden. Bei Bedarf k├Ânnen auch zus├Ątzliche Messsysteme oder Pr├╝fmaschinen in den vollautomatischen Ablauf eingebunden werden. 

Nachvollziehbare und sichere Pr├╝fergebnisse

Mit dem 21 CFR Part 11 gibt die FDA Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften vor. Das ZwickRoell Whitepaper beschreibt genau den Leistungsumfang der Option in testXpert III. Diese erm├Âglicht die Aufzeichnung von Aktionen und ├änderungen vor, w├Ąhrend und nach der Pr├╝fung, um die Ergebnisse nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu sch├╝tzen.

Die Nachvollziehbarkeit l├Ąsst sich frei konfigurieren. Dabei kann der Grad der Nachvollziehbarkeit vorgegeben werden. Die Protokollierungseintr├Ąge werden automatisch und abh├Ąngig vom Typ im System-Audit-Trail bzw. in der jeweiligen Pr├╝fvorschrift/Pr├╝fserie gespeichert.

Technische Daten

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Automatisierte Pruefung von Autoinjektoren

Autoinjektoren unterliegen strengen Qualit├Ątskontrollen. Alternativ zur manuellen Qualit├Ątskontrolle, hat ZwickRoell eine L├Âsung zur automatischen Bestimmung relevanter Pr├╝fparameter entwickelt. Dazu geh├Âren unter anderem Ausl├Âsezeitpunkt, Ejektionsgeschwindigkeit sowie die L├Ąnge der ausgefahrenen Injektionsnadel.
zu Automatisierte Pruefung von Autoinjektoren

Downloads

Name Typ Gr├Â├če Download
  • Produktinformation: Autoinjektor Pr├╝fsystem AllroundLine PDF 501 KB
  • Produktinformation: Autoinjektor Pr├╝fsystem zwickiLine PDF 1 MB
  • Produktinformation: Pr├╝fassistent roboTest N PDF 140 KB

Nachvollziehbare und manipulationssichere Pr├╝fergebnisse gem├Ą├č FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Pr├╝fergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgef├╝hrten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III erm├Âglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und ├änderungen - vor, w├Ąhrend und nach der Pr├╝fung - um die Pr├╝fergebnisse und die Dokumentation der Pr├╝fung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu sch├╝tzen.
  • D┬ş┬şie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Pr├╝fergebnisse jederzeit vor Manipulationen gesch├╝tzt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Ma├čnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erf├╝llt.
  • Erg├Ąnzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterst├╝tzung an.
  • testXpert III protokolliert alle pr├╝fungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage ÔÇ×Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?ÔÇť 

Erfahren Sie mehr ├╝ber die testXpert III Option
Nachvollziehbarkeit"

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