Sistem pengujian autoinjector

Sistem pengujian autoinjector dari ZwickRoell: hasil pengujian yang andal dijamin

Autoinjektor dan pena yang digunakan untuk pemberian obat subkutan, mewakili segmen pasar produk medis yang berkembang pesat.

Untuk memastikan bahwa perangkat ini berfungsi dengan andal dan aman, perangkat tersebut harus diuji secara menyeluruh oleh produsen autoinjector dan perusahaan farmasi, yang mengisinya. Untuk tujuan ini, reproduktifitas dan ketertelusuran hasil pengujian, serta berkurangnya pengaruh operator menjadi sangat penting.

Video tentang sistem pengujian autoinjector

By playing this video, you agree to the use of cookies as well as to the transfer of data to YouTube in the USA. Additional data privacy notices.

Pengujian berurutan autoinjector sesuai ISO 11608-5 dengan sistem pengujian autoinjector zwickiLine 2.5 kN

By playing this video, you agree to the use of cookies as well as to the transfer of data to YouTube in the USA. Additional data privacy notices.

Asisten pengujian mendukung pengguna selama pengujian autoinjector

By playing this video, you agree to the use of cookies as well as to the transfer of data to YouTube in the USA. Additional data privacy notices.

Pengujian berurutan autoinjector sesuai ISO 11608-5 dengan sistem pengujian autoinjector AllroundLine 5 kN

Fitur sistem pengujian autoinjector

AllroundLine 5 kN vs. zwickiLine 2.5 kN

Saat ini ada dua jenis autoinjector di pasaran:

Autoinjector dengan aktuasi melalui pelindung jarum
Autoinjector dengan tombol aktuasi

Properti dari AllroundLine

Mesin pengujian material multifungsi memberikan tingkat fleksibilitas yang tinggi dengan memungkinkan kinerja semua pengujian komponen pada autoinjector:
- Satu spesimen untuk semua uji fungsi; semua nilai dibuat dalam satu siklus
- Satu file hasil untuk semua tes fungsi: Reproduksibilitas
- Pengurangan biaya karena berkurangnya jumlah spesimen
- Pencegahan kesalahan manusia melalui proses sekuensial dan spesimen tunggal
Desain modular dari sistem pengujian untuk fleksibilitas yang lebih tinggi dalam hal perluasan dan layanan
Waktu siklus lebih cepat (< 3 mnt)
Pengujian autoinjektor semi-otomatis untuk menghindari kesalahan operator
Opsi ekspansi yang nyaman untuk pengumpanan spesimen yang sepenuhnya otomatis menggunakan sistem robot
Hasil tes yang dijamin andal dicapai melalui Pemeriksaan Harian untuk gaya, berat, kedalaman injeksi, cairan, dan akustik
Operasi melalui PC atau remote control: Mendukung pengoperasian sistem pengujian yang ergonomis dan efisien
DQ- IQ-OQ – kualifikasi desain, instalasi dan proses kerja
Dokumentasi visual yang sinkron dari proses injeksi untuk ketertelusuran yang akurat dari urutan pengujian dengan hasil kritis
Penghapusan tetes terakhir injeksi memungkinkan pengenalan ujung jarum yang jelas, sehingga menjamin hasil tes yang andal

perangkat lunak pengujian testXpert

Perangkat lunak pengujian testXpert III dan pengukuran dan kontrol elektronik testControl II dirancang untuk bekerja sama dengan mulus, mendukung proses mesin pengujian yang efisien, andal, dan aman. Alur kerja konsisten dengan proses kerja di lingkungan kerja yang sesuai, dan memandu operator di seluruh proses, mulai dari persiapan pengujian hingga kinerja hingga analisis hasil.

Paket perangkat lunak komprehensif berisi, sebagai standar, program penting yang membuat rutinitas kerja sehari-hari di laboratorium pengujian jauh lebih mudah:

perangkat lunak pengujian testXpert III untuk autoinjector
Program uji yang dapat diparameterisasi untuk melakukan uji injektor otomatis
Results Editor
Layout Editor
Editor Laporan
Editor Ekspor
Organization Editor
Virtual testing machine VTM
Penelusuran catatan elektronik sesuai FDA 21 CFR Bagian 11

Manajemen pengguna terintegrasi memungkinkan Anda menentukan peran pengguna yang berbeda atau secara langsung mengadopsi peran pengguna yang telah ditetapkan di akun Windows melalui LDAP.

Properti dari zwickiLine

Pengujian injektor dengan aktuasi melalui pelindung jarum
Pengujian semua fungsi dengan satu spesimen
Jejak kecil dari sistem pengujian
Waktu siklus cepat
Mengurangi waktu pengujian untuk pengujian komponen dan urutan lengkap
ketertelusuran testXpert III memastikan integritas data sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11.
Tetesan terakhir injeksi relevan secara terapeutik dan ditimbang selama urutan pengujian dan dimasukkan dalam perhitungan hasil.
Hasil pengujian yang andal dengan menghindari pengaruh antistatis pada hasil penimbangan
Penghapusan kabut semprotan terkait injeksi memungkinkan pendeteksian kedalaman/waktu injeksi yang andal, sehingga menjamin hasil pengujian yang andal
DQ- IQ-OQ – kualifikasi instalasi dan proses kerja
Penghapusan tetes terakhir injeksi memungkinkan pengenalan ujung jarum yang jelas, sehingga menjamin hasil tes yang andal
Pintu pengaman yang saling terkait secara elektrik melindungi pengguna dari kemungkinan risiko cedera

Kepatuhan standar

Standar berikut terpenuhi:

ISO 11608: Sistem injeksi berbasis jarum untuk penggunaan medis - persyaratan dan metode pengujian; Bagian 5: Fungsi otomatis
DIN EN 13849-1: Keamanan sistem kontrol mesin

Asisten pengujian dengan sistem pengujian autoinjector

Asisten penguji roboTest N

Dengan roboTest N yang berfungsi sebagai asisten pengujian, 30 autoinjector biasanya dapat diuji secara otomatis dengan satu pengisian magasin. Robot pintar mendukung personel laboratorium dengan memasukkan autoinjector ke dalam sistem pengujian dan dalam melakukan pengujian. Lepas tutup pelindung, cengkeraman injektor dan aktuasi injeksi melalui kompresi secara otomatis dilakukan di mesin pengujian. Setelah pengujian, asisten pengujian melepaskan autoinjektor dari perlengkapan dan membuangnya.

Asisten pengujian roboTest N dapat dengan mudah disesuaikan untuk mengubah urutan pengujian dengan tingkat fleksibilitas yang tinggi, tanpa memerlukan pengetahuan pemrograman.Untuk semua sistem pengujian robot, perangkat lunak otomatisasi autoEdition3 digunakan untuk input dan kontrol informasi.

roboTest R sebagai sistem pengujian autoinjector yang sepenuhnya otomatis

Robotic testing system roboTest R

Sistem pengujian robot roboTest R dirancang untuk operasi berkelanjutan yang sepenuhnya otomatis (24/7) dan oleh karena itu ditetapkan untuk persyaratan pengujian yang konsisten. Sistem ini juga menguji semua fungsi yang relevan seperti waktu injeksi, jumlah injeksi, panjang jarum, gaya aktuasi, dan pelindung jarum force.Selain itu, proses ejeksi didokumentasikan melalui video (Video Capturing).Sistem pengujian robot menangani pembuangan spesimen yang diuji, dan menyortirnya menurut kriteria baik/buruk.

Untuk memastikan hasil pengujian yang andal dan sebanding, semua perangkat pengukur yang relevan dengan kualitas seperti timbangan, sel beban, pengukuran perpindahan, dan sensor untuk panjang jarum dan durasi injeksi diverifikasi setiap hari (Pemeriksaan Harian).

Throughput di lab dapat ditingkatkan secara signifikan dengan menggunakan beberapa sistem pengujian autoinjector. Pelanggan dapat menggunakan baki mereka sendiri untuk injektor atau mereka dapat menggunakan majalah yang disediakan oleh ZwickRoell.Jika perlu, sistem pengukuran tambahan atau mesin pengujian dapat diintegrasikan secara otomatis penuh urutan.

Hasil tes yang dapat dilacak dan andal

Dengan 21 CFR Bagian 11, FDA menetapkan persyaratan tentang catatan dan tanda tangan elektronik. Whitepaper ZwickRoell menjelaskan secara akurat cakupan opsi di testXpert III. Ini memungkinkan pencatatan tindakan dan perubahan sebelum, selama dan setelah pengujian, membuat hasil pengujian dapat dilacak dan melindunginya dari gangguan.

Opsi penelusuran dapat dikonfigurasi sesuai kebutuhan, dan tingkat penelusuran dapat ditentukan. Entri logging disimpan (secara otomatis dan sesuai dengan jenisnya) di jejak audit sistem atau dalam program pengujian / rangkaian pengujian yang relevan.

Kesan tentang sistem pengujian autoinjector AllroundLine

Sistem pengujian Autoinjector AllroundLine 5 kN

Desain komponen mesin yang mudah dibersihkan di area pengujian memenuhi persyaratan dasar untuk desain higienis (GMP)

Sistem pengujian Autoinjector AllroundLine 5 kN

Gripper tutup universal memungkinkan berbagai bentuk tutup injektor ditarik.

Sistem pengujian Autoinjector AllroundLine 5 kN

Bagian yang dapat dipertukarkan khusus injektor dengan opsi Poka Yoke untuk mencegah penyisipan spesimen yang salah.

Kesan tentang sistem pengujian autoinjector zwickiLine

Autoinjector testing system zwickiLine 2.5 kN

Mesin uji autoinjector zwickiLine dirancang untuk jenis injektor dengan aktuasi melalui pelindung jarum.

Autoinjector testing system zwickiLine 2.5 kN

Foto

Data teknis

Kenyamanan pengoperasian yang tinggi
Kecepatan uji tinggi konsisten hingga gaya nominal
Ketinggian kerja yang dapat disesuaikan secara ergonomis melalui kaki penyangga
Generasi kebisingan rendah
Drive yang kuat dan bebas perawatan

Sistem pengujian dapat digunakan dalam kisaran suhu +10 ... +35 °C

Tipe	Z005 TN
Area pengujian
Tinggi
Area pengujian bawah	1030	mm
Area pengujian atas (crosshead tambahan diperlukan)	1015	mm
Lebar	440	mm
Rangka mesin
Dimensi
Tinggi	1314	mm
Lebar	680	mm
Kelembapan relatif (non-kondensasi)	20 ... 90	%
Berat
Perangkat sistem
Motor	Motor servo AC dengan lilitan terkonsentrasi, sistem umpan balik motor Hiperface®
Kecepatan crosshead v_min ... v_max	0,0005 ... 3000¹	mm/mnt
Kecepatan balik crosshead, maksimum	3000¹	mm/mnt
Resolusi pergerakan penggerak	0,959431	nm
Keberulangan pemosisian (tanpa membalik arah)	±2,0	µm
Kontroler	Adaptif
Waktu proses/siklus	1000	Hz

Nilai berlaku untuk mesin dengan pintu pengaman tertutup dalam mode otomatis dan untuk mesin tanpa perangkat pengaman. Untuk mesin dengan pintu pengaman terbuka, kecepatan dikurangi menjadi 600 mm / menit.

Apakah Anda memiliki pertanyaan tentang produk kami?

Silakan hubungi pakar produk kami.
Kami berharap dapat mendiskusikan kebutuhan Anda.

Hubungi kami

Produk Terkait

Lebih lanjut tentang pengujian autoinjector sesuai DIN EN ISO 11608-5

Autoinjektoren

ISO 11608-5

ZwickRoell menawarkan perlengkapan uji untuk pengujian autoinjector sesuai DIN EN ISO 11608-5.

to Autoinjektoren

Unduhan

Informasi Produk: Sistem pengujian Autoinjector AllroundLine PDF 705 KB
- DE
- EN
Informasi Produk: Sistem pengujian autoinjector zwickiLine PDF 1 MB
- DE
- EN
Informasi Produk: Asisten penguji roboTest N PDF 140 KB
- DE
- EN

Hasil uji dapat dilacak, tahan rusak sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11

Hasil uji tahan rusak yang dapat dilacak

Permintaan yang semakin meningkat ditempatkan pada perangkat lunak yang digunakan dalam industri medis dan farmasi untuk mendokumentasikan ketertelusuran tindakan yang telah diselesaikan.
Dengan opsi penelusuran, testXpert III memungkinkan pencatatan semua tindakan dan perubahan sebelum, selama, dan setelah pengujian, membuat hasil pengujian dan dokumentasi dapat dilacak dan melindunginya dari manipulasi.
Manajemen pengguna dan fungsi yang terintegrasi seperti catatan elektronik dan tanda tangan elektronik memastikan bahwa hasil tes selalu terlindungi dari gangguan.
Bersama dengan langkah-langkah organisasi dan instruksi prosedur yang berlaku untuk masing-masing perusahaan itu sendiri, persyaratan FDA dalam 21 CFR Bagian 11 terpenuhi.
ZwickRoell juga menawarkan paket layanan kualifikasi (DQ/IQ/OQ) untuk dukungan validasi.
testXpert III mencatat semua tindakan dan pengaturan terkait pengujian dan sistem dan karena itu selalu dapat menjawab pertanyaan “When does who do what, why and who is responsible?”

Pelajari lebih lanjut tentang testXpert III opsi
Traceability

Beban uji F_max	2,5	kN
Load frame
Suhu ruangan	+10 ... +35	°C
Perangkat sistem
Motor	Motor servo DC
Kontrol, praseleksi set value	Digital
Kecepatan crosshead v_min ... v_max	0,0005 ... 1000¹	mm/mnt
Resolusi pergerakan penggerak	0,0277	μm
Keberulangan pemosisian (tanpa membalik arah)	±2	μm