Name: Sistem pengujian autoinjector
Brand: ZwickRoell

Sistem pengujian autoinjector dari ZwickRoell: hasil pengujian yang andal dijamin

Autoinjektor dan pena yang digunakan untuk pemberian obat subkutan, mewakili segmen pasar produk medis yang berkembang pesat.

Untuk memastikan bahwa perangkat ini berfungsi dengan andal dan aman, perangkat tersebut harus diuji secara menyeluruh oleh produsen autoinjector dan perusahaan farmasi, yang mengisinya. Untuk tujuan ini, reproduktifitas dan ketertelusuran hasil pengujian, serta berkurangnya pengaruh operator menjadi sangat penting.

Autoinjector testing system AllroundLine — Sistem pengujian Autoinjector - AllroundLine 5 kN

Autoinjector testing system zwickiLine — Autoinjector testing system – zwickiLine 2.5 kN

Video tentang sistem pengujian autoinjector

Dengan memutar video ini, Anda menyetujui penggunaan cookie serta transfer data ke YouTube di AS. Pemberitahuan privasi data tambahan.

Pengujian berurutan autoinjector sesuai ISO 11608-5 dengan sistem pengujian autoinjector zwickiLine 2.5 kN

Dengan memutar video ini, Anda menyetujui penggunaan cookie serta transfer data ke YouTube di AS. Pemberitahuan privasi data tambahan.

Asisten pengujian mendukung pengguna selama pengujian autoinjector

Dengan memutar video ini, Anda menyetujui penggunaan cookie serta transfer data ke YouTube di AS. Pemberitahuan privasi data tambahan.

Pengujian berurutan autoinjector sesuai ISO 11608-5 dengan sistem pengujian autoinjector AllroundLine 5 kN

Fitur sistem pengujian autoinjector

AllroundLine 5 kN vs. zwickiLine 2.5 kN

Saat ini ada dua jenis autoinjector di pasaran:

Autoinjector dengan aktuasi melalui pelindung jarum
Autoinjector dengan tombol aktuasi

Properti dari AllroundLine

Genggaman/grip pneumatik dan cap gripper dengan cap otomatis ke dalam kontainer
Pengujian injektor dengan aktivasi melalui pelindung jarum dan gaya aktuasi
Pengukuran gaya pelepasan/removal force cap pengaman injektor
Pengukuran gaya aktuasi melalui pelindung jarum atau tombol aktuasi
Pengukuran kedalaman injeksi (opsional melalui kamera HD)
Pengukuran waktu injeksi (opsional melalui kamera HD)
Pengukuran lengkap berat cairan dan penghitungan volume obat
Memeriksa pelindung jarum yang diaktifkan
Rekaman video proses injeksi (waktu sinkron)
Pelepasan tutup/cap injektor ke arah atas memungkinkan pengujian sesuai dengan persyaratan terbaru (opsional melalui penggunaan perangkat yang berputar)
Deteksi klik akustik untuk awal dan akhir injeksi
Pengkodean bagian yang dapat dipertukarkan dan korelasi dengan program pengujian (Poka Yoke)
Sensor penglihatan (deteksi warna, posisi dan tepi/edge pada autoinjektor)
Pemeriksaan Harian untuk semua sensor untuk pemeriksaan sensor sistematis
Pengujian jarum suntik prefilled dengan/tanpa pelindung jarum
Pengukuran kelembaban dan suhu lingkungan
Lampu sinyal OK/Tidak OK
Pemeriksaan kelayakan opsi waktu injeksi (skala)

perangkat lunak pengujian testXpert

Perangkat lunak pengujian testXpert III dan pengukuran dan kontrol elektronik testControl II dirancang untuk bekerja sama dengan mulus, mendukung proses mesin pengujian yang efisien, andal, dan aman. Alur kerja konsisten dengan proses kerja di lingkungan kerja yang sesuai, dan memandu operator di seluruh proses, mulai dari persiapan pengujian hingga kinerja hingga analisis hasil.

Paket perangkat lunak komprehensif berisi, sebagai standar, program penting yang membuat rutinitas kerja sehari-hari di laboratorium pengujian jauh lebih mudah:

perangkat lunak pengujian testXpert III untuk autoinjector
Program uji yang dapat diparameterisasi untuk melakukan uji injektor otomatis
Results Editor
Layout Editor
Editor Laporan
Editor Ekspor
Organization Editor
Virtual testing machine VTM
Penelusuran catatan elektronik sesuai FDA 21 CFR Bagian 11

Manajemen pengguna terintegrasi memungkinkan Anda menentukan peran pengguna yang berbeda atau secara langsung mengadopsi peran pengguna yang telah ditetapkan di akun Windows melalui LDAP.

Properti dari zwickiLine

Pengujian injektor dengan aktuasi melalui pelindung jarum
Pengujian semua fungsi dengan satu spesimen
Jejak kecil dari sistem pengujian
Waktu siklus cepat
Mengurangi waktu pengujian untuk pengujian komponen dan urutan lengkap
ketertelusuran testXpert III memastikan integritas data sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11.
Tetesan terakhir injeksi relevan secara terapeutik dan ditimbang selama urutan pengujian dan dimasukkan dalam perhitungan hasil.
Hasil pengujian yang andal dengan menghindari pengaruh antistatis pada hasil penimbangan
Penghapusan kabut semprotan terkait injeksi memungkinkan pendeteksian kedalaman/waktu injeksi yang andal, sehingga menjamin hasil pengujian yang andal
DQ- IQ-OQ – kualifikasi instalasi dan proses kerja
Penghapusan tetes terakhir injeksi memungkinkan pengenalan ujung jarum yang jelas, sehingga menjamin hasil tes yang andal
Pintu pengaman yang saling terkait secara elektrik melindungi pengguna dari kemungkinan risiko cedera

Kepatuhan standar

Standar-standar berikut ini berlaku:

ISO 11608: Sistem injeksi berbasis jarum untuk keperluan medis – Persyaratan dan metode pengujian – Bagian 5: Fungsi otomatis ¹
DIN EN 13849-1: Keamanan mesin – Komponen sistem kendali yang berkaitan dengan keselamatan

Pemenuhan persyaratan pengujian sebagaimana tercantum dalam bagian 5.1.1 standar DIN EN ISO 11608-5 merupakan tanggung jawab pelanggan. ZwickRoell memberikan dukungan dalam memenuhi persyaratan ini (kondisi pengujian 5.1.1)

Asisten pengujian dengan sistem pengujian autoinjector

Asisten penguji roboTest N

Dengan roboTest N yang berfungsi sebagai asisten pengujian, 30 autoinjector umumnya dapat diuji secara otomatis hanya dengan satu kali pengisian magazine. Robot pintar ini membantu personel laboratorium dengan memasukkan autoinjector ke dalam sistem pengujian dan mendukung pelaksanaan pengujian. Pelepasan protective cap, penjepitan injector, dan aktivasi proses injeksi melalui kompresi dilakukan secara otomatis oleh mesin pengujian. Setelah pengujian selesai, asisten pengujian melepaskan autoinjector dari fixture dan membuangnya secara otomatis.

Asisten pengujian roboTest N dapat dengan mudah disesuaikan dengan perubahan persyaratan pengujian dengan tingkat fleksibilitas yang tinggi, tanpa memerlukan pengetahuan pemrograman khusus. Untuk semua sistem pengujian robot, autoEdition3 automation software digunakan untuk input dan kontrol informasi.

roboTest R sebagai sistem pengujian autoinjector yang sepenuhnya otomatis

Robotic testing system roboTest R

Sistem pengujian robotik roboTest R dirancang untuk operasi otomatis penuh secara berkelanjutan (24/7) dan karena itu sangat cocok untuk kebutuhan pengujian yang konsisten. Sistem ini juga menguji seluruh fungsi yang relevan seperti waktu injeksi, jumlah injeksi, panjang jarum, gaya aktivasi, dan gaya needle shield. Selain itu, proses injeksi direkam dan didokumentasikan melalui video (Video Capturing). Sistem pengujian robotik secara otomatis membuang spesimen yang telah diuji dan memilahnya berdasarkan kriteria good/bad.

Untuk memastikan hasil pengujian yang andal dan sebanding, semua perangkat pengukur yang relevan dengan kualitas seperti timbangan, sel beban, pengukuran perpindahan, dan sensor untuk panjang jarum dan durasi injeksi diverifikasi setiap hari (Pemeriksaan Harian).

Throughput di lab dapat ditingkatkan secara signifikan dengan menggunakan beberapa sistem pengujian autoinjector. Pelanggan dapat menggunakan baki mereka sendiri untuk injektor atau mereka dapat menggunakan majalah yang disediakan oleh ZwickRoell.Jika perlu, sistem pengukuran tambahan atau mesin pengujian dapat diintegrasikan secara otomatis penuh urutan. Jika diperlukan, sistem pengukuran tambahan atau mesin pengujian lainnya dapat diintegrasikan ke dalam proses otomatis penuh tersebut.

Hasil tes yang dapat dilacak dan andal

Dengan 21 CFR Bagian 11, FDA menetapkan persyaratan tentang catatan dan tanda tangan elektronik. Whitepaper ZwickRoell menjelaskan secara akurat cakupan opsi di testXpert III. Ini memungkinkan pencatatan tindakan dan perubahan sebelum, selama dan setelah pengujian, membuat hasil pengujian dapat dilacak dan melindunginya dari gangguan.

Opsi penelusuran dapat dikonfigurasi sesuai kebutuhan, dan tingkat penelusuran dapat ditentukan. Entri logging disimpan (secara otomatis dan sesuai dengan jenisnya) di jejak audit sistem atau dalam program pengujian / rangkaian pengujian yang relevan.

Kesan tentang sistem pengujian autoinjector AllroundLine

Sistem pengujian Autoinjector AllroundLine 5 kN

Desain komponen mesin yang mudah dibersihkan di area pengujian memenuhi persyaratan dasar untuk desain higienis (GMP)

Sistem pengujian Autoinjector AllroundLine 5 kN

Gripper tutup universal memungkinkan berbagai bentuk tutup injektor ditarik.

Sistem pengujian Autoinjector AllroundLine 5 kN

Bagian yang dapat dipertukarkan khusus injektor dengan opsi Poka Yoke untuk mencegah penyisipan spesimen yang salah.

Kesan tentang sistem pengujian autoinjector zwickiLine

Autoinjector testing system zwickiLine 2.5 kN

Mesin uji autoinjector zwickiLine dirancang untuk jenis injektor dengan aktuasi melalui pelindung jarum.

Autoinjector testing system zwickiLine 2.5 kN

Foto

Data teknis

Kenyamanan pengoperasian yang tinggi
Kecepatan uji tinggi konsisten hingga gaya nominal
Ketinggian kerja yang dapat disesuaikan secara ergonomis melalui kaki penyangga
Generasi kebisingan rendah
Drive yang kuat dan bebas perawatan

Sistem pengujian dapat digunakan dalam kisaran suhu +10 ... +35 °C

Tipe	Z005 TN
Area pengujian
Tinggi
Area pengujian bawah	1030	mm
Area pengujian atas (crosshead tambahan diperlukan)	1015	mm
Lebar	440	mm
Bingkai beban (load frame)
Dimensi
Tinggi	1314	mm
Lebar	680	mm
Kelembapan relatif (non-kondensasi)	20 ... 90	%
Berat
Penggerak
Motor	Motor servo AC dengan lilitan terkonsentrasi, sistem umpan balik motor Hiperface®
Kecepatan crosshead v_min ... v_max	0,0005 ... 3000¹	mm/mnt
Kecepatan balik crosshead, maksimum	3000¹	mm/mnt
Keberulangan pemosisian (tanpa membalik arah)	±2,0	µm
Kontroler	Adaptif
Waktu proses/siklus	1000	Hz

Nilai berlaku untuk mesin dengan pintu pengaman tertutup dalam mode otomatis dan untuk mesin tanpa perangkat pengaman. Untuk mesin dengan pintu pengaman terbuka, kecepatan dikurangi menjadi 600 mm / menit.

Mesin pengujian autoinjector

Tipe	Z2,5 TN
Beban uji F_max	2,5		kN
Bingkai beban (load frame)
Dimensi
Tinggi	1285		mm
Lebar	728		mm
Kedalaman	668		mm
Berat
Dilengkapi dengan sistem elektronik mesin dan pelindung keselamatan, sekitar	152		kg
Pneumatic control unit
Konektor, suplai	Nipple NW7
Tekanan pasokan	6,5 ... 10		bar
Suhu ruangan	+10 ... +35		°C
Penggerak
Motor	DC servo motor
Kontrol, praseleksi set value	Digital
Kecepatan crosshead v_min ... v_max	0,0005 ... 1000¹		mm/mnt
Resolusi perjalanan sistem penggerak	0,0277		μm
Keberulangan pemosisian (tanpa membalik arah)	±2		μm
Beban yang terhubung
Stopkontak		CEE7/4 Tipe F (Schuko)
Catu daya		100 ... 240
Fluktuasi tegangan yang diizinkan		±10
Konsumsi daya (beban penuh), sekitar		600
Frekuensi daya		50/60

Nilai berlaku untuk mesin dengan pintu pengaman tertutup dan pengaman tertutup dalam mode otomatis dan untuk mesin tanpa perangkat pengaman dan / atau tanpa pengaman. Untuk mesin dengan pintu pengaman dan / atau pengaman terbuka, kecepatan dikurangi menjadi 600 mm / menit.

Apakah Anda memiliki pertanyaan tentang produk kami?

Silakan hubungi pakar produk kami.
Kami berharap dapat mendiskusikan kebutuhan Anda.

Hubungi kami

Produk Terkait

Lebih lanjut tentang pengujian autoinjector sesuai DIN EN ISO 11608-5

Medis | NIS autoinjector

ISO 11608-5

ke Penyuntik otomatis/autoinjectors ISO 11608-5

Unduhan

Informasi produk: Autoinjector testing system AllroundLine PDF 705 KB
- DE
- EN
Informasi produk: Autoinjector testing system zwickiLine PDF 1 MB
- DE
- EN
Informasi produk: Autoinjector Testing System– torsi PDF 524 KB
- DE
- EN
Informasi produk: Sistem Pengujian Autoinjektor – Bagian Belakang PDF 3 MB
- DE
- EN
Informasi produk: Asisten penguji roboTest N PDF 140 KB
- DE
- EN

Hasil uji dapat dilacak, tahan rusak sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11

Hasil uji tahan rusak yang dapat dilacak

Permintaan yang semakin meningkat ditempatkan pada perangkat lunak yang digunakan dalam industri medis dan farmasi untuk mendokumentasikan ketertelusuran tindakan yang telah diselesaikan.
Dengan opsi penelusuran, testXpert III memungkinkan pencatatan semua tindakan dan perubahan sebelum, selama, dan setelah pengujian, membuat hasil pengujian dan dokumentasi dapat dilacak dan melindunginya dari manipulasi.
Manajemen pengguna dan fungsi yang terintegrasi seperti catatan elektronik dan tanda tangan elektronik memastikan bahwa hasil tes selalu terlindungi dari gangguan.
Bersama dengan langkah-langkah organisasi dan instruksi prosedur yang berlaku untuk masing-masing perusahaan itu sendiri, persyaratan FDA dalam 21 CFR Bagian 11 terpenuhi.
ZwickRoell juga menawarkan paket layanan kualifikasi (DQ/IQ/OQ) untuk dukungan validasi.
testXpert III mencatat semua tindakan dan pengaturan terkait pengujian dan sistem dan karena itu selalu dapat menjawab pertanyaan “When does who do what, why and who is responsible?”

Pelajari lebih lanjut tentang testXpert III opsi
Traceability