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SystĂšmes d'essai auto-injecteur

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Variantes
  • AllroundLine 5kN zwickiLine 2.5 kN
Particularité
  • Plateforme multifonctions DailyChecks pour tous les capteurs DĂ©trompeur PokaYoke Pour diffĂ©rents types d’auto-injecteurs Large spectre de performance 21 CFR Part 11 exigences
Normes
  • ISO 11608-5 DIN EN 13849-1

SystÚmes d'essai auto-injecteur ZwickRoell: fiabilité des résultats d'essais garantie

Les auto-injecteurs et stylos utilisés pour l'administration sous-cutanée de médicaments représentent un segment du marché des dispositifs médicaux en pleine croissance.

Pour un fonctionnement fiable et sûr, ces appareils sont néanmoins soumis à de nombreux essais tant par les fabricants d'auto-injecteurs que par les laboratoires pharmaceutiques chargés de leur remplissage.La reproductibilité et traçabilité des résultats ainsi que la réduction de l'influence des opérateurs sont essentielles pour ce faire.

ZwickRoell propose deux variantes distinctes de systĂšmes d'essai auto-injecteur:

  • SystĂšme d'essai Autoinjecteur AllroundLine avec dĂ©clenchement par protĂšge aiguille et bouton de dĂ©clenchement
  • SystĂšme d'essai Autoinjecteur zwickiLine avec dĂ©clenchement par protĂšge aiguille

Caractéristiques des systÚmes d'essai auto-injecteur

Caractéristiques des systÚmes d'essai auto-injecteur

AllroundLine 5 kN ou zwickiLine 2.5 kN
Caractéristiques AllroundLine
Caractéristiques zwickiLine
Respect des normes
Assistant d’essai roboTest N
SystÚme d'essai robotisé roboTest R
TraçabilitĂ© et fiabilitĂ© des rĂ©sultats d’essai

AllroundLine 5 kN ou zwickiLine 2.5 kN

AllroundLine 5 kN:

La machine d'essai des matĂ©riaux AllroundLine est idĂ©alement adaptĂ©e aux demandes d’essais pour auto-injecteurs.Un concept d'utilisation Ă©prouvĂ©e associĂ© Ă  la modularitĂ© du bĂąti assure une solution optimale pour les demandes d’essai exigeantes. La nouvelle AllroundLine est idĂ©alement adaptĂ©e tant au ContrĂŽle QualitĂ© qu'Ă  la Recherche & DĂ©veloppement.Le systĂšme d’essai auto-injecteur AllroundLine est un systĂšme d'essai semi-automatique; il est actionnĂ© par Bouton de dĂ©clenchement.

zwickiLine 2.5 kN:

La machine d’essai zwickiLine est un systĂšme d’essai facile Ă  utiliser pour l’essai sur auto-injecteurs dans un environnement R&D de mĂȘme que pour les clients avec des exigences rĂ©duites concernant la portĂ©e des essais mais des exigences de qualitĂ© Ă©levĂ©es dans les secteurs des industries mĂ©dicales et pharmaceutiques.Le spectre de performance a Ă©tĂ© extrait et mis au point Ă  partir de la machine d'essai pour auto-injecteurs AllroundLine 5 kN semi-automatisĂ©e.Il comporte des essais de base partiels pour auto-injecteurs et est dĂ©clenchĂ© par un protĂšge-aiguille.La machine offre un concept de fonctionnement Ă©prouvĂ© avec rĂ©sultats comparables et bĂ©nĂ©ficie d'un encombrement rĂ©duit.Elle combine par consĂ©quent un bon rapport qualitĂ©/prix.

Caractéristiques AllroundLine

  • La machine d'essai des matĂ©riaux multifonctionnelle offre une grande flexibilitĂ© grĂące Ă  la rĂ©alisation de l’ensemble des essais partiels sur un seul autoinjecteur:
    • Un Ă©chantillon pour tous les essais partiels, toutes les valeurs sont gĂ©nĂ©rĂ©es en une seule fois
    • Un fichier de rĂ©sultats pour tous les essais partiels:ReproductibilitĂ©
    • Abaissement des coĂ»ts grĂące Ă  un nombre rĂ©duit d’éprouvettes
    • PrĂ©vention de l'erreur humaine, grĂące Ă  un dĂ©roulement sĂ©quentiel et Ă  un seul Ă©chantillon
  • Conception modulaire du systĂšme d'essai pour une plus grande flexibilitĂ© en matiĂšre d'Ă©volution et de service
  • Des temps de passage plus rapides (< 3 min)
  • Essai semi-automatique des injecteurs permettant d’éviter les erreurs de manipulation
  • Extension optionnelle pour l'alimentation entiĂšrement automatique des Ă©chantillons d'essai par systĂšme de robot
  • Garantie de rĂ©sultats fiables grĂące Ă  des contrĂŽles quotidiens de la force, du poids, de la profondeur d'injection, du liquide et de l'acoustique
  • Utilisation via un PC ou une tĂ©lĂ©commande:Cela permet un travail ergonomique et optimisĂ©, en termes de temps, avec le systĂšme d'essai
  • DQ-IQ-OQ – Qualification de conception, de l’installation et des processus de travail
  • Documentation visuelle simultanĂ©e du processus d'injection pour une traçabilitĂ© exacte du dĂ©roulement d'essai en cas de rĂ©sultats critiques
  • L’élimination de la „derniĂšre goutte“ de l'injection permet d'identifier clairement la pointe de l'aiguille et garantit ainsi des rĂ©sultats d’essai fiables

Caractéristiques zwickiLine

  • Essai des injecteurs avec dĂ©clenchement par le protĂšge-aiguille
  • Ensemble des essais partiels sur un seul Ă©chantillon
  • Faible encombrement du systĂšme d'essai
  • DĂ©lais de traitement rapides
  • RĂ©duction des temps d’essai pour les essais partiels et dĂ©roulement complet
  • La traçabilitĂ© testXpert III garantit l’intĂ©gritĂ© des donnĂ©es selon FDA 21 CFR Part 11
  • Pertinente du point de vue thĂ©rapeutique, la „derniĂšre goutte“ de l'injection est pesĂ©e pendant le dĂ©roulement d'essai et incluse dans le calcul du rĂ©sultat
  • Éviction des influences antistatiques sur les rĂ©sultats de pesĂ©e.pour des rĂ©sultats d'essais fiables
  • L'Ă©limination du brouillard de pulvĂ©risation liĂ© Ă  l'injection permet une dĂ©tection fiable de la profondeur/du temps d'injection et garantit ainsi des rĂ©sultats d’essai fiables
  • DQ-IQ-OQ – Qualification de l’installation et des processus de travail
  • L’élimination de la „derniĂšre goutte“ de l'injection permet d'identifier clairement la pointe de l'aiguille et garantit ainsi des rĂ©sultats d’essai fiables
  • La porte de protection avec verrouillage Ă©lectrique protĂšge l’utilisateur des Ă©ventuels risques de blessure

Respect des normes

Les normes suivantes sont remplies:

  • ISO 11608: SystĂšmes d'injection Ă  aiguille pour usage mĂ©dical – Exigences et mĂ©thodes d'essai; Partie 5: Fonctions automatisĂ©es
  • DIN EN 13849-1: SĂ©curitĂ© des machines
Assistant d’essai avec auto-injecteur Systùme d'essai

Assistant d’essai roboTest N

UtilisĂ© comme assistant d’essai, le roboTest N permet l’essai automatique d'environ 30 auto-injecteurs par remplissage de magasin.Le robot intelligent assiste le personnel de laboratoire dans la mise en place des auto-injecteurs dans le systĂšme d’essai et Ă  rĂ©aliser l’essai.Le retrait du capuchon de protection, le serrage de l'injecteur et le dĂ©clenchement de l'injection par pression s’effectuent automatiquement dans la machine d'essai.AprĂšs l’essai, l'autoinjecteur est retirĂ© du dispositif par l'assistant d’essai et Ă©liminĂ©.

L’assistant d’essai roboTest N peut ĂȘtre aisĂ©ment adaptĂ© aux dĂ©roulements d’essai modifiĂ©s, sans nĂ©cessiter de connaissances en programmation.La saisie et le contrĂŽle s'effectuent via le logiciel d'automatisation autoEdition3 utilisĂ© sur tous les systĂšmes d'essai robotisĂ©s.

roboTest R comme systĂšme d'essai auto-injecteur entiĂšrement automatique

SystÚme d'essai robotisé roboTest R

Le systÚme d'essai robotisé robotest R est conçu pour un fonctionnement continu entiÚrement automatique (24 heures sur 24, 7 jours sur 7) et est donc prévu pour répondre à des demandes d'essai constantes.Le systÚme vérifie de plus toutes les fonctions pertinentes telles que le temps d'injection, la quantité injectée, la longueur de l'aiguille, la force de libération et la force du protÚge aiguille.La décharge est, en outre, documentée par vidéo (Video Capturing).Le systÚme d'essai robotisé assure l'élimination des échantillons testés, y compris le tri bon/mauvais.

Afin de garantir des résultats d'essai fiables et comparables, tous les équipements de mesure liés à la qualité, tels que les balances, les force de force, les mesures de course et les capteurs de longueur d'aiguille et de durée d'injection, sont vérifiés quotidiennement (Daily-Check).

Le dĂ©bit du systĂšme peut ĂȘtre considĂ©rablement augmentĂ©, grĂące Ă  l’utilisation de plusieurs systĂšmes d'essai auto-injecteur.Des Trays spĂ©cifiques clients ou magasins fournis par ZwickRoell pourront ĂȘtre utilisĂ©s pour ce faire.Si nĂ©cessaire, des systĂšmes de mesure ou machines d'essai supplĂ©mentaires peuvent Ă©galement ĂȘtre intĂ©grĂ©s au dĂ©roulement entiĂšrement automatique.

TraçabilitĂ© et fiabilitĂ© des rĂ©sultats d’essai

La Partie 11 du FDA 21 CFR spĂ©cifie les exigences relatives aux enregistrements et aux signatures Ă©lectroniques. Le livre blanc de ZwickRoell dĂ©crit prĂ©cisĂ©ment la portĂ©e de l'option dans testXpert III. Cela permet de documenter les actions et modifications effectuĂ©es avant, pendant et aprĂšs l'essai afin de garantir la traçabilitĂ© de vos rĂ©sultats d’essai et les protĂ©ger d'Ă©ventuelles manipulations.

La „TraçabilitĂ©â€œ est librement configurable. Vous pouvez y prescrire le niveau de traçabilitĂ© souhaitĂ©. Le systĂšme stocke automatiquement les entrĂ©es du journal et les enregistre, selon leur type, dans le System-Audit-Trail et/ou dans la spĂ©cification d'essai/sĂ©rie d'essai correspondante.

Caractéristiques techniques

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ISO 11608-5
ZwickRoell propose des dispositifs d'essais pour l’essai sur auto-injecteurs selon DIN EN ISO 11608-5.
vers Auto-injecteurs

Téléchargements

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Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
  • Un dispositif de traçabilitĂ© rĂ©pondant aux exigences rĂ©glementaires des industries pharmaceutiques et mĂ©dicales est intĂ©grĂ© Ă  testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilitĂ© de vos rĂ©sultats et les protĂ©ger d'Ă©ventuelles manipulations, l'option "TraçabilitĂ©" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et aprĂšs l'essai.
  • AssociĂ©es Ă  la "Gestion utilisateur intĂ©grĂ©e", les options "Enregistrement Ă©lectronique" et "Signature Ă©lectronique" offrent tous les outils nĂ©cessaires Ă  la protection de vos rĂ©sultats d'essais d'Ă©ventuelles manipulation.
  • Les procĂ©dures organisationnelles spĂ©cifiques Ă  chaque entreprise et exigences rĂ©glementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectĂ©es.
  • ZwickRoell propose Ă©galement un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement Ă  la validation.
  • testXpert III documente toutes les actions et rĂ©glages d'importance systĂ©mique pour l'essai et rĂ©pond ainsi Ă  tout moment Ă  la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“ 

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Traçabilité"

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