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Systèmes d'essai auto-injecteur

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Variantes
  • AllroundLine 5kN
  • zwickiLine 2.5 kN
Particularité
  • Plateforme multifonctions
  • DailyChecks pour tous les capteurs
  • Détrompeur PokaYoke
  • Pour différents types d’auto-injecteurs
  • Large spectre de performance
  • 21 CFR Part 11 exigences
Normes
  • ISO 11608-5
  • DIN EN 13849-1

Systèmes d'essai auto-injecteur ZwickRoell: fiabilité des résultats d'essais garantie

Les auto-injecteurs et stylos utilisés pour l'administration sous-cutanée de médicaments représentent un segment du marché des dispositifs médicaux en pleine croissance.

Pour un fonctionnement fiable et sûr, ces appareils sont néanmoins soumis à de nombreux essais tant par les fabricants d'auto-injecteurs que par les laboratoires pharmaceutiques chargés de leur remplissage. La reproductibilité et traçabilité des résultats ainsi que la réduction de l'influence des opérateurs sont essentielles pour ce faire.

Caractéristiques des systèmes d'essai auto-injecteur

Caractéristiques des systèmes d'essai auto-injecteur

AllroundLine 5 kN ou zwickiLine 2.5 kN
Caractéristiques AllroundLine
Caractéristiques zwickiLine
Respect des normes
Assistant d’essai roboTest N
Système d'essai robotisé roboTest R
Traçabilité et fiabilité des résultats d’essai

AllroundLine 5 kN ou zwickiLine 2.5 kN

Deux variantes distinctes d’auto injecteurs sont actuellement proposées sur le marché:

  • Auto injecteurs avec déclenchement par protège-aiguille
  • Auto injecteurs avec bouton de déclenchement

Caractéristiques AllroundLine

  • La machine d'essai des matériaux multifonctionnelle offre une grande flexibilité grâce à la réalisation de l’ensemble des essais partiels sur un seul autoinjecteur:
    • Un échantillon pour tous les essais partiels, toutes les valeurs sont générées en une seule fois
    • Un fichier de résultats pour tous les essais partiels:Reproductibilité
    • Abaissement des coûts grâce à un nombre réduit d’éprouvettes
    • Prévention de l'erreur humaine, grâce à un déroulement séquentiel et à un seul échantillon
  • Conception modulaire du système d'essai pour une plus grande flexibilité en matière d'évolution et de service
  • Des temps de passage plus rapides (< 3 min)
  • Essai semi-automatique des injecteurs permettant d’éviter les erreurs de manipulation
  • Extension optionnelle pour l'alimentation entièrement automatique des échantillons d'essai par système de robot
  • Garantie de résultats fiables grâce à des contrôles quotidiens de la force, du poids, de la profondeur d'injection, du liquide et de l'acoustique
  • Utilisation via un PC ou une télécommande:Cela permet un travail ergonomique et optimisé, en termes de temps, avec le système d'essai
  • DQ-IQ-OQ – Qualification de conception, de l’installation et des processus de travail
  • Documentation visuelle simultanée du processus d'injection pour une traçabilité exacte du déroulement d'essai en cas de résultats critiques
  • L’élimination de la „dernière goutte“ de l'injection permet d'identifier clairement la pointe de l'aiguille et garantit ainsi des résultats d’essai fiables

Caractéristiques zwickiLine

  • Essai des injecteurs avec déclenchement par le protège-aiguille
  • Ensemble des essais partiels sur un seul échantillon
  • Faible encombrement du système d'essai
  • Délais de traitement rapides
  • Réduction des temps d’essai pour les essais partiels et déroulement complet
  • La traçabilité testXpert III garantit l’intégrité des données selon FDA 21 CFR Part 11
  • Pertinente du point de vue thérapeutique, la „dernière goutte“ de l'injection est pesée pendant le déroulement d'essai et incluse dans le calcul du résultat
  • Éviction des influences antistatiques sur les résultats de pesée.pour des résultats d'essais fiables
  • L'élimination du brouillard de pulvérisation lié à l'injection permet une détection fiable de la profondeur/du temps d'injection et garantit ainsi des résultats d’essai fiables
  • DQ-IQ-OQ – Qualification de l’installation et des processus de travail
  • L’élimination de la „dernière goutte“ de l'injection permet d'identifier clairement la pointe de l'aiguille et garantit ainsi des résultats d’essai fiables
  • La porte de protection avec verrouillage électrique protège l’utilisateur des éventuels risques de blessure

Respect des normes

Les normes suivantes sont applicables:

  • ISO 11608: Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical – Exigences et méthodes d'essai; Partie 5: Fonctions automatisées 1
  • DIN EN 13849-1: Sécurité des machines
  1. Le respect des conditions d'essai sous le paragraphe 5.1.1 de la norme DIN EN ISO 11608-5 est de la responsabilité du client. ZwickRoell vous aide à satisfaire cette exigence (conditions d'essai 5.1.1)
Assistant d’essai avec auto-injecteur Système d'essai

Assistant d’essai roboTest N

Utilisé comme assistant d’essai, le roboTest N permet l’essai automatique d'environ 30 auto-injecteurs par remplissage de magasin.Le robot intelligent assiste le personnel de laboratoire dans la mise en place des auto-injecteurs dans le système d’essai et à réaliser l’essai.Le retrait du capuchon de protection, le serrage de l'injecteur et le déclenchement de l'injection par pression s’effectuent automatiquement dans la machine d'essai.Après l’essai, l'autoinjecteur est retiré du dispositif par l'assistant d’essai et éliminé.

L’assistant d’essai roboTest N peut être aisément adapté aux déroulements d’essai modifiés, sans nécessiter de connaissances en programmation.La saisie et le contrôle s'effectuent via le logiciel d'automatisation autoEdition3 utilisé sur tous les systèmes d'essai robotisés.

roboTest R comme système d'essai auto-injecteur entièrement automatique

Système d'essai robotisé roboTest R

Le système d'essai robotisé robotest R est conçu pour un fonctionnement continu entièrement automatique (24 heures sur 24, 7 jours sur 7) et est donc prévu pour répondre à des demandes d'essai constantes.Le système vérifie de plus toutes les fonctions pertinentes telles que le temps d'injection, la quantité injectée, la longueur de l'aiguille, la force de libération et la force du protège aiguille.La décharge est, en outre, documentée par vidéo (Video Capturing).Le système d'essai robotisé assure l'élimination des échantillons testés, y compris le tri bon/mauvais.

Afin de garantir des résultats d'essai fiables et comparables, tous les équipements de mesure liés à la qualité, tels que les balances, les force de force, les mesures de course et les capteurs de longueur d'aiguille et de durée d'injection, sont vérifiés quotidiennement (Daily-Check).

Le débit du système peut être considérablement augmenté, grâce à l’utilisation de plusieurs systèmes d'essai auto-injecteur.Des Trays spécifiques clients ou magasins fournis par ZwickRoell pourront être utilisés pour ce faire.Si nécessaire, des systèmes de mesure ou machines d'essai supplémentaires peuvent également être intégrés au déroulement entièrement automatique.

Traçabilité et fiabilité des résultats d’essai

La Partie 11 du FDA 21 CFR spécifie les exigences relatives aux enregistrements et aux signatures électroniques. Le livre blanc de ZwickRoell décrit précisément la portée de l'option dans testXpert III. Cela permet de documenter les actions et modifications effectuées avant, pendant et après l'essai afin de garantir la traçabilité de vos résultats d’essai et les protéger d'éventuelles manipulations.

La „Traçabilité“ est librement configurable. Vous pouvez y prescrire le niveau de traçabilité souhaité. Le système stocke automatiquement les entrées du journal et les enregistre, selon leur type, dans le System-Audit-Trail et/ou dans la spécification d'essai/série d'essai correspondante.

Caractéristiques techniques

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Auto-injecteurs
ISO 11608-5
ZwickRoell propose des dispositifs d'essais pour l’essai sur auto-injecteurs selon DIN EN ISO 11608-5.
vers Auto-injecteurs

Téléchargements

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Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
  • Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
  • Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
  • Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
  • ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
  • testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question  „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“

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Traçabilité"

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