Переход к содержанию страницы

Системы для испытаний автоинъекторов

Загрузить
Варианты
  • AllroundLine на 5 кН
  • zwickiLine на 2.5 кН
Особенность
  • Многофункциональная платформа
  • DailyChecks для всех датчиков
  • Защита от путаницы PokaYoke
  • Для различных типов инъекторов
  • Широкий спектр услуг
  • Требования 21 CFR Part 11
Стандарты
  • ISO 11608-5
  • DIN EN 13849-1

Системы фирмы ZwickRoell для испытаний автоинъекторов: надежные результаты испытаний гарантированы

Автоинъекторы и шприц-ручки, используемые для подкожного введения медикаментов, представляют собой быстро растущий сегмент рынка медицинских продуктов.

Для того, чтобы эти приборы работали надежно и безопасно, их следует подвергать большому количеству испытаний как на заводах-производителях автоинъекторов, так и в фармацевтических компаниях, заправляющих эти автоинъекторы. При этом высочайшее значение имеют воспроизводимость и отслеживаемость результатов, а также снижение влияния человеческого фактора.

Признаки систем для испытаний автоинъекторов

Признаки систем для испытаний автоинъекторов

AllroundLine 5 кН против zwickiLine на 2.5 кН
Характеристики системы AllroundLine
Характеристики машины zwickiLine
Соответствие стандартам
Испытательный ассистент roboTest N
Роботизированная испытательная система robotest R
Отслеживаемые и надежные результаты испытаний

AllroundLine 5 кН против zwickiLine на 2.5 кН

В настоящее время на рынке присутствуют два различных варианта автоинъекторов:

  • Автоинъекторы с активацией через защиту иглы
  • Автоинъекторы с кнопкой активации

Характеристики системы AllroundLine

  • Многофункциональная машина предлагает высокую степень гибкости, благодаря возможности проведения всех испытаний компонентов на одном автоинъекторе:
    • один образец для испытаний всех компонентов, все значения в одном процессе
    • один файл результатов для испытаний всех компонентов:воспроизводимость
    • снижение затрат, благодаря уменьшению количества образцов
    • предотвращение ошибок, благодаря последовательному процессу и одному образцу
  • Модульная структура испытательной системы для повышения гибкости в плане дооснащения и обслуживания
  • Более быстрое проведение испытаний (< 3 мин)
  • Полуавтоматическое испытание автоинъекторов для предотвращения ошибок оператора
  • Удобная возможность дооснащения для полностью автоматической подачи образцов посредством роботизированной системы
  • Гарантированные надежные результаты испытаний, благодаря ежедневным проверкам усилия, веса, глубины инъекции, жидкости и акустики
  • Управление через ПК или пульт ДУ:Это обеспечивает эргономичную и оптимизированную по времени работу с испытательной системой
  • DQ-IQ-OQ – аттестация дизайна, инсталляции и рабочих процессов
  • Визуальное синхронизированное документирование инъекции для точной отслеживаемости процесса испытания при критических результатах
  • Удаление «последней капли» инъекции позволяет однозначно распознавать наконечник иглы и гарантирует получение надежных результатов испытаний

Характеристики машины zwickiLine

  • Испытание инъекторов с активации через защиту иглы
  • Испытания всех компонентов на одном образце
  • Небольшая установочная площадь испытательной системы
  • быстрое проведение испытаний
  • Сокращенное время испытаний компонентов и общего процесса
  • Функция отслеживаемости testXpert III обеспечивает целостность данных согласно FDA 21 CFR Part 11
  • «Последняя капля» инъекции является терапевтически существенной, ее взвешивают в процессе испытания и включают в расчет результата
  • Надежные результаты испытаний, благодаря предотвращению антистатических воздействий на результаты взвешивания
  • Удаление обусловленного инъекцией тумана от разбрызгиваемой жидкости позволяет уверенно определять глубину и время инъекции, гарантируя получение надежных результатов испытаний
  • DQ-IQ-OQ – аттестация инсталляции и рабочих процессов
  • Удаление «последней капли» инъекции позволяет однозначно распознавать наконечник иглы и гарантирует получение надежных результатов испытаний
  • Защитная дверь с электрической блокировкой защищает пользователя от возможных опасностей

Соответствие стандартам

Важны следующие стандарты:

  • ISO 11608: Инъекционные системы на базе канюлей для медицинского использования – требования и методики испытаний; ч. 5: автоматизированные функции 1
  • DIN EN 13849-1: безопасность систем управления оборудованием
  1. Ответственность за исполнение условий испытания, изложенных в п. 5.1.1 стандарта DIN EN ISO 11608-5, лежит на заказчике. Фирма ZwickRoell оказывает поддержку при выполнении этого требования (условия испытаний 5.1.1)
Программный ассистент с системой для испытаний автоинъекторов

Испытательный ассистент roboTest N

С помощью roboTest N в качестве испытательного ассистента возможно проведение автоматизированных испытаний 30 автоинъекторов за одно заполнение магазина.Интеллектуальный робот оказывает поддержку персоналу лаборатории при подаче автоинъекторов в испытательную систему и проведении испытания.Удаление защитного колпачка, зажим инъектора и активация инъекции посредством нажима осуществляется автоматически в испытательной машине.После завершения испытания испытательный ассистент извлекает автоинъектор из приспособления и утилизирует.

Испытательный ассистент roboTest N можно легко и гибко адаптировать к изменившимся испытательным условиям, знаний в области программирования для этого не требуется.Ввод данных и управление осуществляются с помощью установленного на всех роботизированных испытательных системах программного обеспечения автоматизации autoEdition3.

roboTest R в качестве полностью автоматической системы для испытаний автоинъекторов

Роботизированная испытательная система robotest R

Роботизированная испытательная система robotest R предназначена для полностью автоматической непрерывной эксплуатации (24/7) и поэтому базируется на неизменных требованиях к испытаниям.Система также испытывает все важные функции (время инъекции, объем инъекции, длина иглы, усилие активации и усилие для защиты иглы).Дополнительно инъекция снимается на видео (функция видеосъемки).Утилизацию испытанных образцов с сортировкой на «хорошие/плохие» берет на себя роботизированная испытательная система.

Для гарантии получения надежных и сравнимых результатов испытаний все имеющее отношение к качеству измерительное оборудование (весы, датчик силы, датчик перемещения и датчики длины иглы и продолжительности инъекции) проходит ежедневную проверку (Daily-Check).

Благодаря применению нескольких систем для испытаний автоинъекторов, можно значительно увеличить интенсивность проведения испытаний.При этом можно использовать либо собственные лотки заказчика для инъекторов, либо поставляемый фирмой ZwickRoell магазины.При необходимости в полностью автоматический процесс можно также вовлекать дополнительные измерительные системы или испытательные машины.

Отслеживаемые и надежные результаты испытаний

В стандарте FDA 21 CFR Part 11 регламентированы требования к электронной регистрации и электронным подписям. В брошюре фирмы ZwickRoell приведено описание функций опции в testXpert III. Это позволяет осуществлять регистрацию действий и изменений до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.

Отслеживаемость позволяет осуществлять свободное конфигурирование. При этом можно регламентировать степень отслеживаемости. Вносимые в протокол записи сохраняются автоматически, в зависимости от типа, в системном файле протоколирования (Audit-Trail) или в соответствующей серии/программе испытаний.

Технические параметры

Есть вопросы относительно продукции?

Свяжитесь с нашими экспертами.
Мы с удовольствием Вас проконсультируем!

 

Связаться сейчас

Подходящее оборудование

Подробнее об испытаниях автоинъекторов по DIN EN ISO 11608-5

Автоинъекторы
ISO 11608-5
Фирма ZwickRoell предлагает приспособления для испытаний автоинъекторов по DIN EN ISO 11608-5.
к Автоинъекторы

Загрузки

Имя Тип Размер Загрузить
  • Информация о продукте: PDF 501 KB
  • Информация о продукте: PDF 1 MB
  • Информация о продукте: PDF 140 KB

Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11

Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний
  • В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
  • С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
  • Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
  • Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
  • Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
  • testXpert III протоколирует все существенные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос „Когда кто что зачем делает и кто за это отвечает?“.

Узнайте больше об опции testXpert III
«Отслеживаемость»

Интересные проекты заказчиков

Top