Переход к содержанию страницы

Системы для испытаний автоинъекторов

Загрузить
Варианты
  • AllroundLine на 5 кН zwickiLine на 2.5 кН
Особенность
  • Многофункциональная платформа Ежедневные проверки для всех датчиков Защита от путаницы PokaYoke Для различных типов автоинъекторов Широкий спектр функций Требования 21 CFR Part 11
Стандарты
  • ISO 11608-5 DIN EN 13849-1

Системы фирмы ZwickRoell для испытаний автоинъекторов: надежные результаты испытаний гарантированы

Автоинъекторы и шприц-ручки, используемые для подкожного введения медикаментов, представляют собой быстро растущий сегмент рынка медицинских продуктов.

Для того, чтобы эти приборы работали надежно и безопасно, их следует подвергать большому количеству испытаний как на заводах-производителях автоинъекторов, так и в фармацевтических компаниях, заправляющих эти автоинъекторы.При этом высочайшее значение имеют воспроизводимость и отслеживаемость результатов, а также снижение влияния человеческого фактора.

Фирма ZwickRoell предлагает два различных варианта систем для испытаний автоинъекторов:

  • система AllroundLine с активацией через защиту иглы и с помощью кнопки
  • система zwickiLine с активацией через защиту иглы

Признаки систем для испытаний автоинъекторов

Признаки систем для испытаний автоинъекторов

AllroundLine 5 кН против zwickiLine на 2.5 кН
Характеристики системы AllroundLine
Характеристики машины zwickiLine
Соответствие стандартам
Испытательный ассистент roboTest N
Роботизированная испытательная система robotest R
Отслеживаемые и надежные результаты испытаний

AllroundLine 5 кН против zwickiLine на 2.5 кН

AllroundLine на 5 кН:

машина AllroundLine идеально подходит для требований, предъявляемых к испытаниям автоинъекторов.Проверенная концепция управления в сочетании с универсальным модульным дизайном нагружающей рамы гарантирует гибкое решение сложных задач испытаний как в области контроля качества, так и в сфере исследований.AllroundLine представляет собой полуавтоматическую испытательную систему, она приводится в действие с помощью кнопки активации.

zwickiLine на 2.5 кН:

zwickiLine представляет собой простую в управлении систему для испытаний автоинъекторов в сфере R&D, а также для заказчиков с пониженными требованиями в плане объема испытания, но с высокими претензиями по качеству в области медицинской техники и фармацевтической промышленности.Спектр функций был позаимствован у надежной полуавтоматической машины для испытаний автоинъекторов AllroundLine на 5 кН и соответственно сфокусирован.Предусмотрены испытания основных компонентов автоинъекторов, активация осуществляется через защиту иглы.Машина предлагает зарекомендовавшую себя концепцию управления со сравнимыми результатами на небольшой площади.Кроме того, она является экономически оптимальным решением.

Характеристики системы AllroundLine

  • Многофункциональная машина предлагает высокую степень гибкости, благодаря возможности проведения всех испытаний компонентов на одном автоинъекторе:
    • один образец для испытаний всех компонентов, все значения в одном процессе
    • один файл результатов для испытаний всех компонентов:воспроизводимость
    • снижение затрат, благодаря уменьшению количества образцов
    • предотвращение ошибок, благодаря последовательному процессу и одному образцу
  • Модульная структура испытательной системы для повышения гибкости в плане дооснащения и обслуживания
  • Более быстрое проведение испытаний (< 3 мин)
  • Полуавтоматическое испытание автоинъекторов для предотвращения ошибок оператора
  • Удобная возможность дооснащения для полностью автоматической подачи образцов посредством роботизированной системы
  • Гарантированные надежные результаты испытаний, благодаря ежедневным проверкам усилия, веса, глубины инъекции, жидкости и акустики
  • Управление через ПК или пульт ДУ:Это обеспечивает эргономичную и оптимизированную по времени работу с испытательной системой
  • DQ-IQ-OQ – аттестация дизайна, инсталляции и рабочих процессов
  • Визуальное синхронизированное документирование инъекции для точной отслеживаемости процесса испытания при критических результатах
  • Удаление «последней капли» инъекции позволяет однозначно распознавать наконечник иглы и гарантирует получение надежных результатов испытаний

Характеристики машины zwickiLine

  • Испытание инъекторов с активации через защиту иглы
  • Испытания всех компонентов на одном образце
  • Небольшая установочная площадь испытательной системы
  • быстрое проведение испытаний
  • Сокращенное время испытаний компонентов и общего процесса
  • Функция отслеживаемости testXpert III обеспечивает целостность данных согласно FDA 21 CFR Part 11
  • «Последняя капля» инъекции является терапевтически существенной, ее взвешивают в процессе испытания и включают в расчет результата
  • Надежные результаты испытаний, благодаря предотвращению антистатических воздействий на результаты взвешивания
  • Удаление обусловленного инъекцией тумана от разбрызгиваемой жидкости позволяет уверенно определять глубину и время инъекции, гарантируя получение надежных результатов испытаний
  • DQ-IQ-OQ – аттестация инсталляции и рабочих процессов
  • Удаление «последней капли» инъекции позволяет однозначно распознавать наконечник иглы и гарантирует получение надежных результатов испытаний
  • Защитная дверь с электрической блокировкой защищает пользователя от возможных опасностей

Соответствие стандартам

Выполняются требования следующих стандартов:

  • ISO 11608: Инъекционные системы на базе канюлей для медицинского использования – требования и методики испытаний; ч. 5: автоматизированные функции
  • DIN EN 13849-1: безопасность систем управления оборудованием
Программный ассистент с системой для испытаний автоинъекторов

Испытательный ассистент roboTest N

С помощью roboTest N в качестве испытательного ассистента возможно проведение автоматизированных испытаний 30 автоинъекторов за одно заполнение магазина.Интеллектуальный робот оказывает поддержку персоналу лаборатории при подаче автоинъекторов в испытательную систему и проведении испытания.Удаление защитного колпачка, зажим инъектора и активация инъекции посредством нажима осуществляется автоматически в испытательной машине.После завершения испытания испытательный ассистент извлекает автоинъектор из приспособления и утилизирует.

Испытательный ассистент roboTest N можно легко и гибко адаптировать к изменившимся испытательным условиям, знаний в области программирования для этого не требуется.Ввод данных и управление осуществляются с помощью установленного на всех роботизированных испытательных системах программного обеспечения автоматизации autoEdition3.

roboTest R в качестве полностью автоматической системы для испытаний автоинъекторов

Роботизированная испытательная система robotest R

Роботизированная испытательная система robotest R предназначена для полностью автоматической непрерывной эксплуатации (24/7) и поэтому базируется на неизменных требованиях к испытаниям.Система также испытывает все важные функции (время инъекции, объем инъекции, длина иглы, усилие активации и усилие для защиты иглы).Дополнительно инъекция снимается на видео (функция видеосъемки).Утилизацию испытанных образцов с сортировкой на «хорошие/плохие» берет на себя роботизированная испытательная система.

Для гарантии получения надежных и сравнимых результатов испытаний все имеющее отношение к качеству измерительное оборудование (весы, датчик силы, датчик перемещения и датчики длины иглы и продолжительности инъекции) проходит ежедневную проверку (Daily-Check).

Благодаря применению нескольких систем для испытаний автоинъекторов, можно значительно увеличить интенсивность проведения испытаний.При этом можно использовать либо собственные лотки заказчика для инъекторов, либо поставляемый фирмой ZwickRoell магазины.При необходимости в полностью автоматический процесс можно также вовлекать дополнительные измерительные системы или испытательные машины.

Отслеживаемые и надежные результаты испытаний

В стандарте FDA 21 CFR Part 11 регламентированы требования к электронной регистрации и электронным подписям. В брошюре фирмы ZwickRoell приведено описание функций опции в testXpert III. Это позволяет осуществлять регистрацию действий и изменений до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.

Отслеживаемость позволяет осуществлять свободное конфигурирование. При этом можно регламентировать степень отслеживаемости. Вносимые в протокол записи сохраняются автоматически, в зависимости от типа, в системном файле протоколирования (Audit-Trail) или в соответствующей серии/программе испытаний.

Технические параметры

Есть вопросы относительно продукции?

Свяжитесь с нашими экспертами.
Мы с удовольствием Вас проконсультируем!

 

Связаться сейчас

Подходящее оборудование

Подробнее об испытаниях автоинъекторов по DIN EN ISO 11608-5

Автоинъекторы

ISO 11608-5
Фирма ZwickRoell предлагает приспособления для испытаний автоинъекторов по DIN EN ISO 11608-5.
к Автоинъекторы

Загрузки

Имя Тип Размер Загрузить
  • Информация о продукте: PDF 501 KB
  • Информация о продукте: PDF 1 MB
  • Информация о продукте: PDF 140 KB

Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний согласно FDA 21 CFR ч. 11

Отслеживаемые, защищенные от изменений результаты испытаний
  • В области фармацевтики и медицинской техники к программному обеспечению предъявляется все больше специальных требований в плане документирования отслеживаемости проведенных действий.
  • С помощью опции testXpert III "Отслеживаемость" можно регистрировать все действия и изменения до, во время и после испытания, чтобы сделать результаты и документирование испытания отслеживаемыми и защитить их от чужих манипуляций.
  • Интегрированная функция "Параметры пользователей" и такие функции, как "Электронная регистрация" и "Электронная подпись" обеспечивают постоянную защиту результатов испытаний от манипуляций.
  • Вместе с организационными мерами и процессуальными указаниями на соответствующем предприятии также выполняются предъявленные управлением FDA в условиях поставки CFR 21 ч. 11 требования.
  • Дополнительно фирма ZwickRoell предлагает аттестационный сервисный пакет (DQ/IQ/OQ) для поддержки квалификации.
  • testXpert III протоколирует все существенные для испытания и системы действия и настройки, предоставляя в любой момент ответы на вопрос „Когда кто что зачем делает и кто за это отвечает?“. 

Узнайте больше об опции testXpert III
«Отслеживаемость»

Интересные проекты заказчиков

Top