Sistemi za preskušanje avtoinjektorjev

Lastnosti AllroundLine

• Pnevmatske čeljusti in prijemala pokrovčkov z avtomatskim izmetom pokrovčka v posodo
• Preskušanje injektorjev z aktivacijo preko ščitnika igle in aktivacijske sile
• Merjenje sile odstranjevanja varnostnega pokrova injektorja
• Merjenje aktivacijske sile preko ščitnika igle ali aktivacijskega gumba
• Merjenje globine vbrizga (opcijsko preko HD kamere)
• Merjenje časa vbrizga (opcijsko preko HD kamere)
• Popolna meritev teže tekočine in izračun volumna zdravila
• Preverjanje aktiviranega ščitnika igle
• Video snemanje procesa vbrizgavanja (časovno sinhrono)
• Odstranjevanje pokrovčkov injektorjev v smeri navzgor omogoča preskušanje v skladu z najnovejšimi zahtevami (opcijsko z uporabo vrtljive naprave)
• Zvočno zaznavanje klikov za začetek in konec vbrizgavanja
• Kodiranje zamenljivih delov in korelacija s preskusnim programom (Poka Yoke)
• Senzor vida (zaznavanje barve, položaja in robov na samodejnem injektorju)
• Dnevni pregledi za vse senzorje za sistematično preverjanje senzorjev
• Preskušanje napolnjenih injekcijskih brizg z/brez ščitnika igle
• Merjenje sobne vlažnosti in temperature
• Signalna lučka OK/Ni OK
• Preverjanje verodostojnosti možnosti časa vbrizgavanja (skale)

testXpert preskusna programska oprema

Preskusna programska oprema testXpert III in merilna in krmilna elektronika testControl II sta zasnovani tako, da brezhibno delujeta skupaj in podpirata učinkovite, zanesljive in varne procese preskusnih strojev. Potek dela je skladen z delovnimi procesi v ustreznem delovnem okolju in vodi upravljavca skozi celoten proces, od priprave preskusa do izvedbe in analize rezultatov.

Celovit programski paket standardno vsebuje pomembne programe, ki bistveno olajšajo vsakodnevno delo v laboratoriju za preskušanje:

• testXpert III programska oprema za preskušanje samoinjektorjev
• Parametrični preskusni programi za izvajanje preskusov avtoinjektorjev
• Urejevalnik rezultatov
• Urejevalnik postavitve
• Urejevalnik poročil
• Izvozni urejevalnik
• Urejevalnik organizacije
• Virtualni stroj za preskušanje VTM
• Sledljivost za elektronske zapise FDA 21 CFR 11. del

Integrirano upravljanje uporabnikov vam omogoča, da določite različne uporabniške vloge ali neposredno sprejmete uporabniške vloge, ki so bile definirane v računih Windows prek LDAP.

Lastnosti zwickiLine

• Preskušanje injektorjev z aktiviranjem preko ščita igle
• Preskušanje vseh funkcij z enim samim vzorcem
• Majhen odtis sistema za preskušanja
• Hitri časi cikla
• Skrajšani preskusni časi za preskuse komponent in celotno zaporedje
• Sledljivost testXpert III zagotavlja celovitost podatkov v skladu s FDA 21 CFR, 11. del.
• Zadnja kapljica injekcije je terapevtsko pomembna in se stehta med preskusnim zaporedjem in se vključi v izračun rezultata.
• Zanesljivi rezultati preskusov z izogibanjem antistatičnim vplivom na rezultate tehtanja
• Odstranitev pršilne meglice, povezane z vbrizgavanjem, omogoča zanesljivo zaznavanje globine/časa vbrizgavanja, s čimer zagotavlja zanesljive rezultate preskusov
• DQ-IQ-OQ – usposobljenost montažnih in delovnih procesov
• Odstranitev zadnje kapljice injekcije omogoča jasno prepoznavanje konice igle in s tem zagotavlja zanesljive rezultate preskusa
• Električno zaklenjena varnostna vrata ščitijo uporabnika pred možnimi nevarnostmi poškodb

Standardna skladnost

Ustrezni so naslednji standardi:

• ISO 11608: Igelni injekcijski sistemi za medicinsko uporabo – zahteve in preskusne metode – 5. del: Avtomatizirane funkcije ¹
• DIN EN 13849-1: Varnost strojev – Varnostni deli krmilnih sistemov

1. Za izpolnjevanje preskusnih pogojev v razdelku 5.1.1 standarda DIN EN ISO 11608-5 je odgovoren kupec. ZwickRoell nudi podporo pri izpolnjevanju te zahteve (preskusni pogoji 5.1.1)

Sledljivi in zanesljivi rezultati preskusov

Z 11. delom 21 CFR FDA določa zahteve glede elektronskih zapisov in podpisov. Bela knjiga ZwickRoell natančno opisuje obseg možnosti v testXpert III. Omogoča beleženje dejanj in sprememb pred, med in po preskusu, zaradi česar so rezultati preskusa sledljivi in jih ščiti pred posegi.

Možnost sledljivosti je mogoče po potrebi konfigurirati in določiti stopnjo sledljivosti. Vnosi v dnevnik so shranjeni (samodejno in glede na vrsto) v sistemski revizijski sledi ali v ustreznem preskusnem programu/serijah.