Sayfanın içeriğine git

Otomatik enjektör test sistemleri

İndir
Varyantları
  • AllroundLine 5kN
  • zwickiLine 2.5 kN
Uzmanlık
  • Çok fonksiyonlu platform
  • Tüm sensörler için DailyChecks
  • PokaYoke Karışıklık Güvenliği
  • Farklı otomatik enjektör tipleri için
  • Kapsamlı hizmet yelpazesi
  • 21 CFR Bölüm 11 Gereksinimler
Normlar
  • ISO 11608-5
  • DIN EN 13849-1

ZwickRoell'den otomatik enjektör test sistemleri: garantili güvenilir test sonuçları

İlaçların deri altından uygulanması için kullanılan otomatik enjektörler ve kalemler, medikal cihazların hızla büyüyen bir pazar bölümünü temsil etmektedir.

Bu cihazların güvenilir ve emniyetli bir şekilde çalışması için, hem otomatik enjektör üreticileri hem de bunları doldurmak için alan ilaç firmaları tarafından kapsamlı bir şekilde test edilmelidir. Sonuçların tekrarlanabilirliği ve izlenebilirliği ile operatör etkisinin azaltılması son derece önemlidir.

Otomatik enjektör test sistemlerinin özellikleri

Otomatik enjektör test sistemlerinin özellikleri

AllroundLine 5 kN ile zwickiLine 2.5 kN karşılaştırması
AllroundLine Özellikleri
zwickiLine'ın özellikleri
Standartlara uygunluk
Test asistanı roboTest N
Robot test sistemi robotest R
Anlaşılır ve güvenilir test sonuçları

AllroundLine 5 kN ile zwickiLine 2.5 kN karşılaştırması

Şu anda piyasada iki farklı tipte otomatik enjektör bulunmaktadır:

  • İğne koruması ile tetiklenen otomatik enjektörler
  • Serbest bırakma düğmeli otomatik enjektörler

AllroundLine Özellikleri

  • Çok işlevli malzeme test cihazı, bir otomatik enjektörde tüm kısmi testleri gerçekleştirme yeteneği sayesinde yüksek derecede esneklik sunar:
    • tüm kısmi testler için bir test öğesi, tüm değerler tek bir çalıştırmada oluşturulur
    • tüm kısmi testler için bir sonuç dosyası:Tekrarlanabilirlik
    • Test öğelerinin sayısını azaltarak azaltılmış maliyetler
    • Sıralı süreçler ve bir test öğesi aracılığıyla insan hatalarından kaçınma
  • Genişletme ve hizmet açısından daha fazla esneklik için test sisteminin modüler yapısı
  • Daha hızlı teslim süreleri (< 3 dak)
  • Operatör hatalarını önlemek için otomatik enjektörlerin yarı otomatik testi
  • Bir robot sistemi aracılığıyla test nesnelerinin tam otomatik beslenmesi için uygun genişletme seçeneği
  • Mukavemet, ağırlık, enjeksiyon derinliği, sıvı ve akustik için günlük kontroller yoluyla garantili güvenilir test sonuçları
  • Bilgisayar veya uzaktan kumanda ile çalıştırma:Bu, test sistemiyle ergonomik ve zaman açısından optimize edilmiş bir çalışma sağlar
  • DQ-IQ-OQ – Tasarım, kurulum ve iş süreçlerinin kalifikasyonu
  • Kritik sonuçlar olması durumunda test dizisinin kesin izlenebilirliği için enjeksiyon işleminin görsel zamanla senkronize dokümantasyonu
  • Enjeksiyonun "son damlasının" çıkarılması, iğne ucunun açıkça tanımlanmasını sağlar ve böylece güvenilir test sonuçlarını garanti eder

zwickiLine'ın özellikleri

  • İğne koruyucu üzerinden tetiklemeli enjektörlerin testi
  • Bir test parçası ile tüm kısmi testler
  • Test sisteminin küçük ayak izi
  • Hızlı geri dönüş süreleri
  • Kısmi testler ve genel süreç için azaltılmış test süreleri
  • testXpert III izlenebilirliği, FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre veri bütünlüğünü garanti eder
  • Enjeksiyonun "son damlası" terapötik olarak alakalıdır ve test sırasında tartılır ve sonuç hesaplamasına dahil edilir
  • Tartım sonuçları üzerinde antistatik etkilerden kaçınarak güvenli test sonuçları
  • Enjeksiyonun neden olduğu spreyin çıkarılması, enjeksiyon derinliğinin / süresinin güvenilir bir şekilde tespit edilmesini sağlar ve böylece güvenilir test sonuçlarını garanti eder
  • DQ-IQ-OQ – Kurulum ve iş süreçlerinin kalifikasyonu
  • Enjeksiyonun "son damlasının" çıkarılması, iğne ucunun açıkça tanımlanmasını sağlar ve böylece güvenilir test sonuçlarını garanti eder
  • Elektrikle kilitlenen güvenlik kapısı, kullanıcıyı herhangi bir yaralanma riskinden korur

Standartlara uygunluk

Aşağıdaki standartlar karşılanır:

  • ISO 11608: Medikal kullanım için kanül bazlı enjeksiyon sistemleri - Gereksinimler ve test yöntemleri; Bölüm 5: Otomatik fonksiyonlar
  • DIN EN 13849-1: Cihaz kontrol güvenliği
Otomatik enjektör test sistemli test asistanı

Test asistanı roboTest N

Bir test asistanı olarak roboTest N ile, şarjör doldurma başına tipik olarak 30 otomatik enjektörün otomatik testi mümkündür.Akıllı robot, otoenjektörlerin test sistemine beslenmesinde ve testin gerçekleştirilmesinde laboratuvar personeline destek olur.Koruyucu kapağın çıkarılması, enjektörün sıkıştırılması ve enjeksiyonun basınçla tetiklenmesi test cihazında otomatik olarak gerçekleşir.Testten sonra otomatik enjektör, test asistanı tarafından cihazdan çıkarılır ve bertaraf edilir.

roboTest N test asistanı, herhangi bir programlama bilgisi gerektirmeden değişen test sıralarına kolayca ve esnek bir şekilde uyarlanabilir.Giriş ve kontrol, tüm robot test sistemlerinde kullanılan autoEdition3 otomasyon yazılımı aracılığıyla gerçekleşir.

tam otomatik enjektör test sistemi olarak roboTest R

Robot test sistemi robotest R

robotest R robotik test sistemi, tam otomatik sürekli çalışma (7/24) için tasarlanmıştır ve bu nedenle sürekli test gereksinimlerine dayanmaktadır.Sistem ayrıca enjeksiyon süresi, enjeksiyon miktarı, iğne uzunluğu, tetik kuvveti ve iğne koruması için kuvvet gibi ilgili tüm fonksiyonları kontrol eder.Ayrıca, dağıtım video (Video-Capturing) ile belgelenir.Robot test sistemi, iyi-kötü ayırma dahil olmak üzere test edilen numunelerin imha edilmesini sağlar.

Güvenilir ve karşılaştırılabilir test sonuçları sağlamak için, teraziler, kuvvet transdüserleri, yer değiştirme ölçümü ve iğne uzunluğu ve enjeksiyon süresi sensörleri gibi kaliteyle ilgili tüm ölçüm ekipmanları her gün doğrulanır (Daily-Check).

Birkaç otomatik enjektör test sistemi kullanılarak, sistemin verimi önemli ölçüde artırılabilir.Müşterinin kendi enjektör tepsileri veya ZwickRoell tarafından sağlanan şarjörler kullanılabilir.Gerekirse, tam otomatik sürece ek ölçüm sistemleri veya test cihazlarına entegre edilebilir.

Anlaşılır ve güvenilir test sonuçları

21 CFR Bölüm 11 ile FDA, elektronik kayıtlar ve imzalar için gereksinimleri belirler. ZwickRoell teknik raporu, testXpert III'teki seçeneğin kapsamını tam olarak açıklamaktadır. Bu, sonuçları anlaşılır kılmak ve manipülasyona karşı korumak için test öncesinde, sırasında ve sonrasında eylemlerin ve değişikliklerin kaydedilmesini sağlar.

İzlenebilirlik serbestçe yapılandırılabilir. İzlenebilirlik derecesi de burada belirtilebilir. Girdileri otomatik olarak ve sistem denetim yolundaki veya ilgili test spesifikasyon/test serilerine bağlı olarak saklanır.

Teknik veriler

Ürünle ilgili sorularınız mı var?

Mühendislerimiz ile iletişime geçin.
Yardımcı olmaktan mutluluk duyarız!

 

Şimdi bize ulaşın

İlgili ürünler

DIN EN ISO 11608-5'e göre otomatik enjektörlerin test edilmesi hakkında daha fazla bilgi

Otomatik enjektörler

ISO 11608-5
ZwickRoell, otomatik enjektörleri DIN EN ISO 11608-5 uyarınca test etmek için test cihazları sunar.
yere Otomatik enjektörler

Dokümanlar

İsim Tip Boyut İndir

FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre anlaşılabilir ve karışıklığa karşı dayanıklı test sonuçları

Anlaşılabilir dış müdahale dayanıklı test sonuçları
  • Özellikle medikal ve ilaç endüstrisinde, yapılan uygulamaları kanıtlanabilir belgelerle sunan test yazılımları talepleri hızla artmaktadır.
  • "İzlenebilirlik" seçeneği ile testXpert III, test sonuçlarını ve testin belgelenmesini sağlamak ve karışıklara karşı korumak için, testin öncesinde ve sonrasında tüm işlemlerin ve değişikliklerin kaydedilmesini sağlar.
  • Entegre "kullanıcı yönetimi" ve "elektronik kayıtlar" ve "elektronik imza" gibi işlevler, test sonuçlarının her zaman manipüle edilemeye karşı korunmasını sağlar.
  • İlgili şirketteki kurumsal önlemler ve prosedürler ile birlikte, 21 CFR Bölüm 11'de FDA tarafından belirlenen şartlar yerine getirilmiştir.
  • İlave olarak, validasyon desteği için ZwickRoell Yeterlilik Hizmet Paketi (DQ/IQ/OQ) sunmaktadır.
  • testXpert III, tüm kontrol ve sistemle ilgili eylemleri ve ayarları kaydeder ve böylece soruya her zaman cevap verebilir „Kim ne zaman ne yapar, neden ve kim sorumludur?“

testXpert III izlenebilirlik" seçeneği
hakkında daha fazla bilgi edinin

İlginç müşteri projeleri

Top