自動注射器測試系統

AllroundLine 的屬性

• 氣動夾具和針蓋夾具，可自動將蓋頭彈到容器中
• 測試透過針頭護罩和驅動力激活的注射器
• 注射器安全罩拆卸力的測量
• 針頭護罩或激活鈕的啟動力的測量
• 注射深度的測量（透過選配的高清鏡頭）
• 注射時間的測量（透過選配的高清鏡頭）
• 完成液體重量的測量與藥物體積的計算
• 檢查被激活的針頭護罩
• 注射過程影像錄製（同步於時間）
• 向上拆除的注射器蓋允許根據最新要求進行測試（透過使用選配的旋轉裝置）
• 注射開始和結束時的聲響檢測
• 可互換組件的編碼與測試程序的關聯（Poka Yoke）
• 視覺感測器（自動注射器上的顏色、位置和邊緣偵測）
• 日常檢查所有傳感器，以進行系統性的感測器檢查
• 含/不含針罩的預填充式注射器測試
• 環境濕度和溫度的測定
• OK/Not OK 訊號燈
• 注射時間（刻度）的合理性檢查選配

testXpert 測試軟體

testXpert III 測試軟體和 testControl II 量測和控制電子設備旨在相互協調運作，以支援高效、可靠與安全的試驗機過程。該工作流程與實際工作環境中的流程相應，並引導操作人員從測試準備到結果分析的完整測試流程。

完整的軟體套組包含標準以及重要程序，可顯著簡化測試實驗室的日常工作：

• 用於自動注射器的 testXpert III 測試軟體
• 用於執行自動注射器測試的可參數化測試程序
• 結果編輯器
• 排版編輯器
• 報告編輯器
• 匯出編輯器
• 組織編輯器
• 虛擬試驗機 VTM
• 電子化記錄的可追溯性，符合 FDA 21 CFR 第 11 部分

整合的用戶管理使您能定義不同用戶角色，或直接透過 LDAP 採用 Windows 帳戶中已存在的用戶資訊。

zwickiLine 的性質

• 測試透過針護罩驅動的注射器
• 用一個試樣測試所有功能
• 測試系統佔用空間小
• 快速的循環時間
• 減少組件測試和完整序列的測試時間
• 根據 FDA 21 CFR Part 11，testXpert III 可追溯性確保數據完整性。
• 注射過程中的最後一滴藥液對治療效果具有重要意義，因此會在測試流程中進行稱重並納入結果計算。
• 避免靜電影響稱重結果，確保可靠的測試結果
• 去除注射過程產生的噴霧，允許可靠地檢測注射深度與注射時間，從而確保測試結果的可靠性
• DQ- IQ-OQ – 安裝和工作流程的認證
• 去除注射後殘留的最後一滴藥液，可清晰辨識針尖位置，從而確保測試結果的可靠性
• 電動聯鎖安全門保護用戶免受可能的傷害風險

符合標準

以下標準是相關的：

• ISO 11608：醫用針頭注射系統 – 測試要求和測試方法 – 第 5 部分：自動化功能 ¹
• DIN EN 13849-1：機械安全－與安全性部分相關的控制系統

1. 客戶有責任滿足 DIN EN ISO 11608-5 標準中第 5.1.1 節的測試條件。ZwickRoell 為滿足此要求提供了支援（測試條件 5.1.1）

可追溯且可靠的測試結果

在 21 CFR Part 11 中，FDA 規定了對電子記錄和簽名的要求。ZwickRoell 白皮書完整描述了 testXpert III 的選項範圍。它可以記錄測試前、中、後的操作與變動，使測試結果可追溯並防止它們被篡改。

可根據需求配置可追溯性選項以及可追溯性程度。輸入條目（自動並根據類型）儲存在系統記錄或相關測試程式/測試系列中。