依據 ISO 11608-5 對自動注射器進行測試
自動注射器屬於高度自動化的藥物輸送系統，其治療效果直接取決於整個系統運作的可靠性。ISO 11608-5 標準規範了針頭式注射系統（手持式自動注射器）中自動化功能的要求與測試方法 －但僅憑標準本身並不能保證產品安全。
關鍵的差異在於測試的執行方式。
ZwickRoell 為自動注射器測試提供全方位的測試解決方案 — 適用範圍涵蓋生產中的設計驗證與品質管制，到創新的研發測試，如無藥物（後端測試）或虛擬彈簧模擬測試。
這些解決方案不僅符合標準，更專為解決自動注射器測試中的挑戰而設計：貼近真實病患使用情境、全面涵蓋所有關鍵藥物輸送輸出（EDDOs）可重複性的劑量準確度、操作人員影響降至最低，以及符合 FDA 21 CFR Part 11 規範且隨時可供稽核的文件記錄。
ISO 11608-5 目標 檢查表：自動注射器測試關鍵考量因素 無藥物狀態下的自動注射器測試 虛擬彈簧狀態下的測試 常見問題 下載 尋求諮詢
ISO 11608-5 標準的目標與法規框架
自動注射器是攸關安全性的藥物輸送系統，其運作的可靠性對治療與病患安全至關重要。因此，其測試要求極為嚴格：結果必須具備可重複性、可追溯性，且不受操作人員因素影響。
ISO 11608-5要求在真實應用條件下進行測試，模擬病患實際使用自動注射器的情境。此外，FDA 還要求提供所有關鍵藥物傳輸輸出（EDDOs）的證明，包括啟動、注射時間、劑量準確度、注射深度與安全防護功能。
ZwickRoell 將這些法規要求與實用測試技術結合：貼近真實的病患使用測試程序、客觀的測量方法，以及符合 FDA 21 CFR Part 11 要求隨時可供稽核的文件記錄，包括電子記錄、使用者權限控制與稽核追蹤。這能將法規要求轉化為，可靠的測試結果與永續的競爭優勢—涵蓋設計驗證到自動化批量測試皆能適用，
檢查表：自動注射器測試的關鍵要素
以下檢查表列出了符合標準與 FDA 規範自動注射器測試的關鍵成功要素，以及 ZwickRoell 如何透過系統化方式予以保障。
✅ 測試流程的文件記錄方式，是否能隨時應對 FDA 稽核並確保具備可追溯性？
ZwickRoell 自動注射器測試解決方案：一套系統即可涵蓋所有法規相關輸出
ZwickRoell 方案：從啟動、注射時間、劑量準確度，到注射深度、安全功能，以及光學與聲響回饋，所有相關測試參數皆會在單一試樣上依序連續記錄。
決定性優勢：
免去分散在多台試驗機的繁瑣流程。所有測量結果均來自一致的測試序列，為每個測試項目建立統一且隨時可供稽核的數據基礎，同時減少操作人員的影響，大幅提升成本與時間效率。
針對不同的應用領域，提供多款可擴充式系統：
- zwickiLine 2.5 kN – 適用於研發與設計確效的精巧省空間解決方案，提供精簡但完全符合標準的測試範圍。了解更多
- AllroundLine 5 kN – 適用於設計驗證、品質管制與生產的標竿系統，具備最大測試範圍與高度靈活性。了解更多
- roboTest N 可進行全自動測試，單次運行最多可測試 150 支自動注射器；roboTest R 則為支援 24/7 全天候運行的高端解決方案。了解更多
這建立一套完整測試系統，從研發到自動化量產測試，都能穩定提供所有與法規相關輸出。
ZwickRoell 解決方案：貼近真實病患使用測試
ISO 11608-5 與 FDA 指引要求自動注射器必須在貼近真實條件下，嚴格按照使用說明書進行測試，以重現病患操作時的動作、施力與順序。關鍵不僅在於測量結果，更在於對實際使用情境的貼近真實模擬。
ZwickRoell 切實貫徹了這項法規要求：
注射器針帽可連續進行向上或向下的拔出測試，無需對更換任何測試夾具。無論針帽的具體設計為何或規定的拔出方向如何，這能確保自動注射器的測試方式完全比照病患的實際操作。雙向取帽所需的拉力將會按照標準規範進行測定與記錄。
由於取帽很大程度上取決於其幾何形狀與表面特性，剛性或功能受限的夾具在實際應用中往往力不從心。ZwickRoell 通用型針帽夾具可獨立調整夾持力，從而靈活應對目前已知的所有注射器針帽設計。測試完成後，針帽會自動彈出，無需人工介入，並確保測試流程始終保持貼近真實病患情況。
ZwickRoell 解決方案：可靠的測試結果－不受噴霧與污染影響
在自動注射器測試中，藥液噴霧、液滴形成以及感測器污染，皆是極具挑戰性的問題。許多傳統測量系統依賴感測器附近的接觸式感測或單張影像分析，導致在真實測試條件下，準確度與可重複性大幅降低。
使用 VDX 攝影系統，ZwickRoell 可進行影像式測量，精準記錄注射時間、注射深度及整個注射過程，輕鬆化解這道實際難題。該測量方式為非接觸式且不受注射流影響——攝影機特別安裝於安全距離之外，避免噴霧或液滴形成影響測量結果。
VDX 測量的優異性能在注射深度的測量上展現得尤為出色：在此，毫米等級的微小差距就能決定藥物是否能準確輸送至目標組織層。VDX 系統支援針頭長度 2.5 至 15 毫米的注射深度，準確度優於 0.05 毫米。同時，注射時間測量解析度優於 0.05 秒，即使是緊急救護用注射器等級高速的注射過程亦能穩定捕捉。
ZwickRoell 解決方案：包括「最後一滴」的劑量準確度，完整且可追溯
在精確記錄注射時間與深度之後，「最後一滴」在劑量準確度方面扮演著核心角色。這不僅具備臨床治療相關性，也是法規評估完整藥物輸送過程的重要依據。
VDX 攝影機系統不僅能從時間與幾何維度擷取注射過程，還能完整記錄液體流出、針尖狀態及最後一滴脫離的動態過程。這些影像與影片數據會與測量值同步儲存，從而對注射成功與否進行明確且具可重複性的評估。
由於攝影機的視野範圍可靈活調節，因此系統能精確定位至針尖附近。這使得細微的液滴形成、注射角度及最後一滴的完整脫離過程，皆可穩定記錄下來。
其關鍵優勢在於對注射終點（包括「最後一滴」）的整合參數化。這些結果結合重量法的體積測量，可明確界定實際藥物輸送的終點，完全無需估算或任何主觀解釋空間。
效益：完整的劑量準確性評估 - 以客觀方式量測、透過視覺化方式記錄，並提供符合監管要求且可作為法規依據的可靠結果。
防錯機制（Poka-Yoke）
ZwickRoell 使用介質槽原理設計的的注射器專用可互換零件。每款自動注射器進行測試時，皆使用專門設計的支架、夾爪與夾持點。這些零件旨在防止零件混淆，並在不影響注射器功能的前提下，確保穩固夾持而不滑脫。由於不同製造商生產的自動注射器內部結構存在顯著差異，因此，為了實現貼近真實情境且可靠的測試結果，務必為注射器界定明確的夾持位置與可調節的夾持力。
所有可互換零件均專門歸屬於特定測試套件，並與注射器專用測試程式完全匹配。搭配選用的手持式掃描儀，可在測試開始前對可互換零件進行唯一識別。只有在確認測試配置完全正確後，系統才會放行並啟動測試。這能有效防止程式混淆、夾具配置錯誤或測試試樣調換的情況發生—特別是在高測試量或多班制運作的測試實驗室中。
ZwickRoell 解決方案：符合 FDA 21 CFR Part 11 標準、隨時可供稽核的文件記錄
自動注射器測試若要符合隨時可供稽核要求，不僅需要有效的測量結果，還需要完全可追溯且防篡改特性的文件記錄。為實現這一目標，ZwickRoell 採用 testXpert 測試軟體，並搭配經過確效且針對特定注射器設計的測試程式。
這些測試程式專為特定自動注射器及其相關可互換零件量身定制，並由 ZwickRoell 完成參數設定與確效。parameterized and validated這確保了測試配置、測試程序與評估結果具備可重複的齊一性，且所有結果均可明確解讀。這種系統化的方法對於跨國營運的公司至關重要：統一的機器設定、相同的測試流程以及協調一致的測試程式，確保跨據點（無論是自家工廠之間，或是與供應商之間）的測試結果具有可比性。聯合 FAT（出貨前於 ZwickRoell 進行的出廠驗收測試）與全球 SOP （標準作業程序），有助於在全球所有據點實現一致的執行標準。
所有測試執行與數據分析皆透過 testXpert 測試軟體完成，該軟體可無縫整合至製藥公司的 IT 環境中。利用「擴充可追溯性」選配，使該軟體能符合FDA 21 CFR Part 11的法規要求。
所有與測試相關的操作都會自動記錄在稽核軌跡中，以防篡改的方式儲存，並按需提供評估。使用者權限與電子簽名功能，可確保權責劃分明確，並實現高效的無紙化文件記錄。
優勢效益：
出廠即符合隨時可供稽核的點，在法規角度來看穩健可靠、易於調整且完全可追溯。
ZwickRoell 解決方案：前瞻性測試解決方案，具備最高投資保障
沒有兩款自動注射器是完全相同的，器材設計越獨特，測試技術就必須越具靈活性。ZwickRoell 自動注射器測試系統將標準化且符合標準的測試方法與 模組化設計相結合，非常適合需要定期應對新產品、新型號與新要求的製造商與CDMOs。
單一試驗機即可適用於多種不同類型的注射裝置，且擴充時無需使用額外工具，即可納入注射器（PFS）、針頭安全裝置（NSD）或注射筆等新產品。
，並可在無需工具的情況下快速擴充，以支援新的產品類型，例如預充填注射器（PFS）同時，該解決方案可彈性擴充成更大測試產能，甚至可涵蓋全自動化進樣系統。
優勢效益：
一套可隨需求擴充的測試解決方案，大幅降低投資風險。
研發與生產階段中的自動注射器測試 – 不含藥物的功能測試
在開發初期階段或甚至在量產期間，裝置製造商往往很難或根本無法取得最終藥品。最終藥品通常掌握在製藥商手中，或僅限量提供。同時，使用藥物進行的測試將會極為複雜、成本高昂，並須遵守額外的法規要求。
ZwickRoellrear part tester 搭配後端試驗機提供的經濟高效的替代方案，可在填充藥品前測試注射器的機械功能 ，同時還能貼近真實 ISO 11608-5 測試程序。
機電伺服測試執行器可模擬實際系統中作用於自動注射器機構上的藥筒反作用力。將自動注射器放置在試驗機中，透過 testXpert 測試軟體，然後即可全自動執行。
記錄的數據包括：
- 移除安全帽（Safety Cap）所需的作用力或扭矩
- 已安裝驅動彈簧的特性（彈簧剛性／彈簧常數，Spring Rate）
監測、評估與文件記錄全數在 testXpert 系統內完成，包括符合 FDA 21 CFR Part 11 要求且隨時可供稽核的數據擷取。為提高測試產能，該系統亦可選配輕量型自動化系統 roboTest N，以便實現自動化。
效益：
經濟高效且具可重複性的無藥物功能測試 — 非常適合在活性成分取得受限時，應用於研發、預生產與模擬生產測試。
自動注射器研發－使用虛擬彈簧模擬進行無實體彈簧測試
在彈簧驅動的自動注射器中，彈簧特性對穩健啟動與完整藥物輸送有著顯著影響。特別是在面對高黏度藥物、老化後或溫度條件不斷改變的情況下，脫離力與滑動力必須保持穩定可靠。然而在研發階段使用實體彈簧的話，往往需要耗費大量精力、彈性有限，且可比性較差。
ZwickRoell 的虛擬彈簧模擬技術提供創新的測試方法，徹底解決了使用實體彈簧所面臨的問題。無需使用機械組件，testXpert 測試軟體可取代以下彈簧功能：使用者可直接在軟體中定義所需的彈簧特性（如柔軟度、硬度、漸進性），試驗機將會在受力控制曲線下貼近真實的作用力-位移曲線運行。
這樣一來，無需進行任何機械改造，即可快速且具可重複性地模擬各種彈簧特性。結合選配的溫箱，亦能貼近真實模擬溫度影響的變化效應。
優點總覽：
- 無需更換或管理實體彈簧庫存
- 透過軟體，即可快速調整彈簧特性
- 具可重複性且符合標準的測試條件
- 降低測試工作量，提升研發效率
- 非常適用研發、對比研究與設計驗證
效益：
在研發過程中提供最大的靈活性與具實質意義的結果，同時大幅降低工作量。
自動注射器是一種一次性注射系統（NIS），旨在透過單次注射輸送全部藥物體積。其包含以下組件：
- a 預填充式注射器（PFS），配備注射器針頭
- a 機械裝置，通常配有彈簧機構
注射器與裝置皆為受管制的組件，兩者共同形成一項組合產品。彈簧機構可取代手動拇指施壓，並根據設計同時控制針頭插入與藥物輸送。
目前市場上有兩種不同類型的手持式自動注射器：
- 透過針頭保護罩啟動：當達到設定的接觸力時，注射自動開始。
- 透過按鈕啟動：透過啟動按鈕，主動啟動注射。
兩種系統都必須嚴格按照病患實際使用方式進行測試 — 這是 ISO 11608-5 標準的核心要求。
由於可穿戴式自動注射器（稱為可穿戴式裝置或貼附式藥物輸送系統（OBDS））具備特殊的應用情境，其測試要求與手持式自動注射器有所不同。基於此原因，制定了獨立的標準 ISO 11608-6，規範用於人體的針式注射系統的要求與測試方法。
| zwickiLine | AllroundLine | |
|---|---|---|
| 應用 | F&E
| 適用於設計驗證與品質保證 |
| 標準合規性 |
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| 功能範圍 |
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| 裝置相容性 |
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ISO 11608-5 標準還規定了以下測試：
- 安全帽拉拔力（向上與向下）及擰緊扭矩
- 啟動力與行程
- 注射時間
- 包含至「最後一滴」的劑量準確度
- 注射後的注射深度與針頭保護罩
- 注射器針頭保護套的安全功能
此外，美國 FDA 還要求對提供給使用者的聲響回饋訊號進行驗證 (ERPs)。
下載
- 產業型錄：醫療產業 PDF 6 MB
- 產業型錄：注射系統的測試解決方案 PDF 3 MB
- 產品資訊：自動注射器測試系統 zwickiLine PDF 1 MB
- 產品資訊：適用於自動注射器的 AllroundLine 測試系統 PDF 705 KB
- 產品資訊：roboTest N 自動化系統專用之分隔式試樣匣 PDF 636 KB
- 產品資訊：自動注射器測試系統的每日定檢 PDF 176 KB
- 產品資訊：自動注射器的彈簧模擬 PDF 684 KB
- 產品資訊：符合 FDA 21 CFR Part 11 的可追溯性及可靠的測試結果 PDF 1 MB
- 產品資訊：ZwickRoell 測試系統的資格驗證 PDF 1 MB
- 產品資訊：自動注射器後端試驗機 PDF 3 MB