注射系統的測試
對製藥公司與藥物輸送裝置製造商而言，主要的挑戰在於如何將各種不同劑量濃度與黏度的藥物充填包裝至注射系統中，然後施用給病患。市面上有多種可供選擇的方案，每種方案皆面臨不同的技術挑戰。但哪一種才是最適合您的解決方案呢？
現代注射系統 — 從注射器、注射筆、自動注射器到貼附式藥物輸送系統（OBDS），以及針頭、連接件、藥筒/預充式注射器和安全式注射器（NSD）等組件 — 都必須具備高精度、高安全性與操作便利性。由於生物製劑及其他複雜藥物的黏度與個體化程度越來越高，且居家照護場景中的給藥頻率不斷增加，對啟動力、注射時間、劑量準確度及可靠性的要求正大幅提升。
ZwickRoell 提供完整、模組化且可客製化的測試產品組合，全方位支援從研發、製造流程到品質保證的整個生命週期。我們的試驗機和解決方案，可涵蓋各種藥物輸送系統的所有相關測試，不僅符合各項標準、具備可重複性，更能完美契合真實操作條件下的優化操作情境。
符合標準的測試解決方案 符合裝置的測試解決方案 自動化測試解決方案 客戶專案及實績 尋求諮詢
此外，我們全力支援新型注射系統的導入流程，涵蓋使用者需求規格（URS）， DQ、IQ、OQ 與 PQ，以及最終符合 FDA 21 CFR Part 11、隨時可供稽核的測試結果電子文件記錄，以確保最高的數據完整性與法規遵循性。這套流程的核心環節是我們的出廠驗收測試（FAT）；在設備交付之前，您的系統將會接受全面測試與功能驗證，確保完全符合雙方共同定義的使用者需求規格 URS 範疇。
FDA 21 CFR Part 11 DQ/IQ/OQ 支援
注射系統的測試標準與相關法規要求
藥物輸送系統的測試必須符合嚴格的國際標準與法規要求，包括 ISO、DIN 與 ASTM 標準、FDA 指導文件以及美國藥典（USP）相關規範。這些法規詳細規定有關機械耐久性、滑動力、劑量準確度和操作便利性等各個面向的確效方式。ZwickRoell 的國際醫療與製藥專家積極參與相關委員會的標準制定與推動，致力於協助全球製造商精準法規要求，並導入符合標準且具前瞻性的測試解決方案。
ZwickRoell 針對注射系統測試的解決方案
ZwickRoell 提供全方位的測試系統組合，適用於所有常見的注射與藥物輸送裝置。這些系統能夠根據相關的 ISO、FDA 及 USP 規範，對關鍵參數進行符合標準的測試。
選配的自動化測試解決方案更可提高測試產能，將操作人員的影響降至最低，並確保最高的可重複性。這營造出一個靈活的測試環境，無論從研發、確效到生產的整個流程中，都能為製藥公司與製造商提供穩健可靠的支援。
依據法規標準提供的測試解決方案
| Short description | Standards |
|---|---|
| 醫療產業 | 針式注射系統（NIS） | 總覽 |
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| 醫療 | NIS | 劑量準確度 & 筆式注射器機構性 |
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| 醫療 | NIS 注射針套管| 注射針與注射筆間的相容性 |
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| 醫療 | NIS 藥筒 | 脫離力/滑動力與洩漏密封性 |
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| 醫療產業 | NIS 自動注射器 |
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| 醫療產業 | 穿戴式給藥系統 （OBDS） |
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| 醫療 | 注射器 | 預填充式注射器（PFS） |
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| 醫療 | 注射器 | 一次性注射器 | 脫離力/滑動力 & 洩漏 |
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| 醫療 | Luer / 魯爾鎖連接件 |
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| 醫材 | 套管與針頭 | 抗斷裂性 |
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注射系統的自動化測試解決方案
自動注射器、胰島素筆或預充填注射器等複雜裝置，都需要進行高度精確且具高可重複性的測試。手動流程很快就會面臨瓶頸 — 測試數據波動、人員操作失誤以及測試產能受限，都會直接影響品質保證與研發進度。自動化測試解決方案提供有效的對策：其可提高測試結果的可重複性、減少人為因素影響，並顯著提升測試產能。
ZwickRoell 提供多種不同自動化程度的方案 — 從適用於小批量生產的半自動系統、串行與並行的測試工作站，再到具備全年無休（24/7）運作的全自動測試系統。典型解決方案包含如下：
- X-Y 載台配置，可實現注射器（PFS）、藥筒上的連續推桿滑動力和洩漏測試，以及藥品瓶和藥筒上的殘餘密封力（RSF）測試
- 自動化轉盤式測試系統，適用於高準確測定注射器的劑量準確性、脫離與滑動力。
- 並聯配置，適用於耗時的測試，以測定一次性注射器的脫離力與滑動力
- 自動化控制的完整整合系統，包括試樣處理、取帽、注射模擬、影像分析，以及注射液的整合重量測量。
注射系統的全自動化測試
ZwickRoell 提供高性能的自動化輔助測試解決方案，適用於各種現代藥物輸送系統 – 涵蓋自動注射器、注射筆、預充填注射器（PFS），以及針頭安全裝置 （NSD）。該方案的核心為模組化自動化測試系統 roboTest N，該系統能夠實現高精確、高可再現性且完全不受操作人員干擾的測試流程。
更多關於自動化輔助測試解決方案的資訊，可在「依裝置/組件與標準分類的測試解決方案」專區中查閱。
FDA 21 CFR Part 11－注射系統測試的安全性與可信度
醫療與製藥產業在測試數據的可追溯性、安全性與完整性方面，均有極為嚴格的要求。 有關電子記錄與電子簽名在何種條件下可取代紙本文件記錄，美國 FDA 21 CFR Part 11 中有明確規範。 其核心目標是確保數位測試數據隨時具備可信度、防篡改且全程可追溯，從而具備與紙本文件同等的法律效力。
ZwickRoell 透過 testXpert III 測試軟體及可追溯性選配功能，全力支援您符合這些法規要求。 所有與測試相關的操作與變更都會自動記錄於稽核追蹤（Audit Trail）中，並以可防竄改的方式儲存；當有需要時，可隨時擷取並以易於閱讀的格式呈現。 電子簽章可提供明確的責任歸屬，並實現高效率、無紙化的文件管理。 日誌記錄的範疇與深度可根據您內部的品質保證要求靈活調整。
此外，ZwickRoell 也能為您提供驗證服務 （DQ / IQ / OQ），對測試系統進行確效。 這為執行合規、高效且經得起稽核的注射系統測試奠定了技術與組織基礎，完全符合 FDA 21 CFR Part 11 及高度受監管環境下的嚴格要求。
ZwickRoell DQ · IQ · OQ 確效服務－透過驗證測試系統提供品質保證
在醫療科技與製藥產業受高度監管的環境中，測試系統的確效（Qualification）是品質保證的重要組成部分。法規要求及國際指引，例如 GMP（優良製造規範，Good Manufacturing Practice） 與 GAMP（優良自動化製造規範，Good Automated Manufacturing Practice），均要求所有與測試相關的設備及電腦化系統，在其整個生命週期內皆必須進行可追溯的文件記錄、評估及驗證，以確保其符合相關法規與品質要求。目標是在任何時候都能將風險降至最低並確保病患安全。
透過 ZwickRoell 的 DQ/IQ/OQ 確效服務 ，您可獲得針對此項任務所設計、結構化且經實務驗證的專業支援。整個流程首先從系統專屬的規格文件（System-Specific Specification）開始，協助您建立 URS（使用者需求規格，User Requirements Specification）。在此基礎上，接著執行 RA（風險分析，Risk Analysis），針對所有與 GMP 及安全相關的要求進行評估，並確保這些要求在整個確效流程中皆能被完整且一致地追蹤與對應。
ZwickRoell 可提供從設計確效（DQ, Design Qualification）、安裝確效（IQ, Installation Qualification） 到 操作確效（OQ, Operational Qualification）的全方位支援，並透過模組化且經稽核驗證的文件套件，依據您的實際需求進行彈性調整與應用。經驗豐富且經過專業培訓的 ZwickRoell 專家團隊，能於您的現場高效完成測試系統的確效作業，適用於新建置及既有測試系統。此服務可為您的稽核作業建立穩固基礎，並確保您的注射系統測試符合相關法規要求，具備合規性、可重複性及可稽核性（Audit-Proof）。
