根據 ISO 11040 測試預填充式注射器
預填充式注射器 (PFS) 是一種拋棄式的針筒式注射系統，針筒內預先填充有要施用的指定物質。許多自動注射器均仰賴預填充式玻璃注射器來施打藥物。許多自動注射器均仰賴預填充式玻璃注射器來施打藥物。預填充式注射器包含不同的元件，因此必須使用不同的標準測試進行試驗，以確認注射器系統的完整性與功能性，進而最終確保注射器正確裝填與推送藥物，並為患者提供最舒適的體驗。
預填充式注射器定義 ISO 11040內容 ISO 11040-4/-8影片 ISO 11040-4 測試 C1 C2 E F G1 G2 G3 G4 G5 G6 適用於注射器的測試系統 下載
預填充式注射器的定義
預充填式注射器 (PFS) 的類型包含玻璃與塑膠材質注射器，其中可能隨附或不附帶針頭：
- 玻璃預填充式注射器：此材質在業界象徵最高體驗等級，當今大多數的預填充式注射器均採用玻璃材質。
- 塑膠預填充式注射器（聚合物）：隨著聚合物材質不斷進化，提高與其他注射器元件的生物相容性，因此塑膠注射器的使用也日益普及。
- 無針式預填充式注射器：此類注射器通常用於疫苗產品，並且包含針頭的魯爾鎖端接、特定形式的防竊啟設計，以及注射器管嘴的彈性塞頭。
- 含押針的預填充式注射器：此類型注射器通常搭配生物學與藥學藥物使用，注射器會預先裝妥針頭。
與醫療和製藥行業使用的任何工具一樣，PFS 旨在滿足用戶的需求，同時保持嚴格的質量、功效和安全標準。與當今仍廣泛使用的傳統小瓶注射器形式相比，PFS 具有多種優勢：
- 減少污染的可能性
- 減少溢出的可能性
- 提高劑量的準確度
- 提升便利性
- 提升安全性
預填充式注射器 (PFS) 除了可用於拯救生命這項優點之外，器具本身也帶有多種元件的複雜性，包括針筒、針頭針蓋、推桿與針頭保護套，這些元件之間必須能夠完美且安全地協調運作，才可確保預填充藥物的安全使用。此外，包裝完整度 ( CCI)，即注射器密封系統的合適與否，對於抗潛在汙染物的殺菌層而言也非常重要。因此，每一種版本的 PFS 均由國際標準嚴格規範，並皆須經過測試。
根據 ISO 11040 的注射器測試–預填充注射器
ISO 11040 標準的預填充式注射器章節標題共包含八個部分，每個部分提供不同 PFS 元件的說明。ISO 11040 注射器測試對於藥物、抗凝劑和生物製劑的安全配藥和管理至關重要。為了滿足標準中附錄的嚴格要求，ZwickRoell 提供適合您需求的注射器測試設備。
- 我們的試驗機可配備一系列可互換的測試夾具，可容納多種注射器類型，並設計用於根據 ISO 11040（ISO 11040-4、ISO 11040-6、ISO 11040-8）進行標準化預充式注射器測試，也可參考 USP（美國藥典）第 <1382> 章和 <382> 章。
- ZwickRoell 測試軟體搭載可追溯性選項，符合遵守所有 FDA 21 CFR Part 11 準則所需之要求。
符合 ISO 11040 的注射器測試有助於測定注射器的完整性與功能性：
- ISO 11040-4： 玻璃針筒用於注射劑和無菌的組裝注射器的灌裝（ISO 11040-4:2015）
- ISO 11040-6： 塑膠針筒用於注射劑和無菌的組裝注射器的灌裝
- ISO 11040-8： 預填充式注射器成品的需求和測試方法
ISO 11040-4 玻璃針筒注射劑之機械測試
ZwickRoell 針對以上每一種測試的執行提供限定專用工具，易於操作且符合標準規定。
根據眾多客戶的需求與意見回饋，我們已經設計、研發並打造若干與標準相容的測試治具與工具，以確保可針對各種廣泛測試發揮卓越效率與絕對的可靠性。所有測試治具均能與每一款 ZwickRoell 試驗機完美相容。
除了適用於拉身、壓縮與扭轉測試的萬用試驗機、相關荷重元以及直覺式操作的 testXpert 測試軟體之外，我們也提供正確的工具，以確保：
- 效率 - 只要幾項工具便可快速、簡單地更換試件與測試設定，節省時間與金錢。
- 可重複精度 - 正確的對位輔助工具可確保簡單、準確地放置試件，確保連續測量的一致條件。
- 可靠的測試結果 - 測試系統、標準相容測試治具與工具，以及搭載標準與可自訂測試程式的 testXpert 測試軟體均可完美協作相容，確保可靠的測試結果。
1 萬用注射器固定架
2 速閉握把
3 對位輔助盤（塑膠材質）
4 下方支撐表面
萬用注射器固定架
此治具採十字樣式設計，搭配四個套筒，可移入和移出，以便因應各種垂直放置的注射器類型與尺寸。套筒間的必要距離是根據注射器直徑設定，以防止對注射器施力。注射器以垂直方式放入套筒中央，接著使用夾持注射器的快封握把手動密封。如要在測試結束後打開套筒並取出注射器，則要將握把轉到另一邊，以便治具準備接收下一個試件。
對位輔助盤（塑膠材質）
此塑膠圓盤用於導引並拉直測試治具中的注射器，不會施加可能改變測試結果的橫向力量。圓盤有不同大小的孔洞，可因應不同直徑的注射器，圓盤選用與標準相容的材質製造，可在法蘭上確保施力的一致性。
下方支撐表面
注射器固定架下方的支撐表面用於固定燒杯（治具隨附），以便收集排出的液體，另有選配的砝碼（配件）可確認排出液體的重量，並確保注射器完全排空。
效益
- 適用各種注射器直徑的治具
- 易於使用
- 精準的試樣對位
- 便於收集液體
1 絞鏈式試件夾具
2 注射器轉接器
3 手動拉桿
4 對位輔助盤（金屬材質）
5 預留針頭空間
6 對位輔助槽
7 掀式安全護蓋
8 收集托盤
注射器轉接器
不同尺寸與直徑注射器專用的塑膠轉接器。注射器會放入塑膠轉接器內，接著裝入試件夾具。為節省時間，當測試多個試件時，可將後續的注射器事先放在轉接器中，並且在取出受測試的試件後，將這些注射器放至夾面固定。變更注射器大小時，不需要旋緊或鬆開零件或元件螺絲。
絞鏈式試樣夾具
附有轉接頭的注射器會以水平方向放入下方夾面。上方夾面會往下翻，覆蓋注射器，接著手動拉桿會往上翻，以便將試件鎖固至定位。
對位輔助盤（金屬材質）
金屬材質的對位輔助盤可透過手動方式往夾具方向移動，直到與夾具接觸為止。對位輔助盤的凹槽可提供精準的長度參考，錐體必須自夾具突出，以便與模具對齊。對位輔助盤預留針頭空間，可省去在測試前取下針頭的需要。
掀式安全護蓋
治具隨附的安全護蓋可在測試開始前蓋住測試區，以免因玻璃碎裂彈出導致人員受傷。
收集托盤
托盤可用於安全取出斷裂的注射器碎片。
效益：
- 易於使用
- 精準的試樣對位
- 無須移除針頭
附件 E： 用於評估注射器潤滑度的滑移力測試方法
注射器推桿的正確滑移力對於持續推送藥物而言至關重要。針筒內側的潤滑油是滑移力的關鍵要素之一。如果針筒未適度潤滑，或者矽油在注射器有效期限內逐漸乾燥－可透過測試模擬－則推桿可能會開始出現滑脫力，並且變得無法以標準所規定的速度與連續性滑動。雖然 ISO 11040-4 標準的附錄 E 針對滑脫力測試提出說明，您也可以選擇透過在此根據用途設定 testXpert 測試軟體，進行滑脫力測試。
1 萬用注射器固定架
2 下方支撐表面
3 凹面模具
4 快封式握把
萬用注射器固定架
此治具採十字樣式設計，搭配四個套筒，可移入和移出，以便因應各種垂直放置的注射器類型與尺寸。套筒間的必要距離是根據注射器直徑設定，以防止對注射器施力。注射器以垂直方式放入套筒中央，接著使用夾持注射器的快封握把手動密封。如要在測試結束後打開套筒並取出注射器，則要將握把轉到另一邊，以便治具準備接收下一個試件。
凹面模具
當模具移入壓縮方向，將推桿往下推動時，凹面模具的曲率中心會與推桿頂部末端成一直線，並在將推桿往下壓入針筒時對齊並穩定推桿。模具的內曲率在推桿與模具接觸時，消除了任何的移動或跳動情況，進而防止對測試結果產生不必要的影響。
下方支撐表面
用於固定燒杯（治具隨附），以便收集排出的液體，另有選配的砝碼（配件）可確認排出液體的重量，並確保注射器完全排空。
效益
- 適用各種注射器直徑的治具
- 易於使用
- 精準的試樣對位
- 穩定的注射器對位
- 便於收集液體
1 氣動夾具 2 測試箔片用夾具
氣動夾具
氣動夾具配備特殊夾面，能夠在以壓縮方向往下移動，使針頭刺穿箔片時，以最低的一致力度夾固注射器針筒，以免壓裂針筒。
測試箔片用夾具
用於不拉扯箔片下，確實固定箔片的特殊治具。雖然標準僅要求針頭必須能在垂直狀態下刺穿箔片，但我們的夾具經過精心設計，能夠將箔片傾斜。為患者打針時，施打人員通常會以傾斜的角度拿取注射器，再將針頭刺入皮膚，此角度會影響穿刺皮膚所需的力。就符合 ISO 11040-4 的注射器測試而言，傾斜功能只是一種選擇，而不是規定。
例如：根據 DIN 13097-4 或 ISO 7864，可使用不同類型的測試箔片。最常見的箔片是以聚氨酯製成，厚度為 0.4 mm。
效益
- 易於使用
- 精準的試樣對位
- 斜針穿刺的施力測量
可調節注射角度的夾持治具
注射針頭穿刺測試的力位移曲線
注射針頭刺進薄膜時的穿刺順序
1 萬用注射器固定架
2 下方支撐表面
3 凹面模具
4 快封式握把
萬用注射器固定架
此治具採十字樣式設計，搭配四個套筒，可移入和移出，以便因應各種垂直放置的注射器類型與尺寸。套筒間的必要距離是根據注射器直徑設定，以防止對注射器施力。注射器以垂直方式放入套筒中央，接著使用夾持注射器的快封握把手動密封。如要在測試結束後打開套筒並取出注射器，則要將握把轉到另一邊，以便治具準備接收下一個試件。
凹面模具
當模具移入壓縮方向，將推桿往下推動時，凹面模具的曲率中心會與推桿頂部末端成一直線，並在將推桿往下壓入針筒時對齊並穩定推桿。模具的內部曲率有助於與推桿和模具接觸時，消除任何移動或跳動情況，進而避免對測試結果產生不良影響。
下方支撐表面
用於固定燒杯（治具隨附），以便收集排出的液體，另有選配的砝碼（配件），可用於確認排出液體的重量，並確保注射器完全排空。
效益
- 適用各種注射器直徑的治具
- 易於使用
- 精準的試樣對位
- 穩定的注射器對位
- 便於收集液體
G6 方法 2
1 自動對位專用試樣夾具（上部）
2 氣動試樣夾具（下部）
氣動試樣夾具（下部）
配備特殊夾面的氣動夾具能以最小的力度夾固注射器針筒，以免將其壓裂。測試時，注射器針筒會放在下方夾具的夾面之間，並同步上推至上方夾具的旋轉盤，自動將試樣對齊測試軸心。
配備旋轉盤的自動對位試樣夾具
旋轉盤配置適用於各直徑大小的注射器切口，可先在夾具下方旋轉，直到所需的切口就位為止。測試時，注射器針筒會放在下方夾具的夾面之間，並同步上推至上方夾具的旋轉盤，自動將試樣對齊測試軸心。當十字頭以拉伸方向往上移動時，位在針頭保護套或護帽下方的自動對位試樣夾具便會將針頭保護套或護帽往上拉。
效益
- 適用各種注射器直徑的治具
- 易於使用
- 精準的試樣對位
符合FDA 21 CFR Part 11需求的可追溯性、防篡改的測試結果
- 醫療及製藥產業對軟體有不斷增長的要求，要求能記錄所有操作的可追溯性。
- testXpert III搭載可追溯性選項，能記錄測試前、中、後的所有操作與改動，使測試結果及檔案可追溯，保護其免於被人為改動。
- 全面的用戶管理如電子記錄和電子簽名等功能，能確保測試結果不被篡改。
- 除了符合一些公司内部的組織檢查和程序指導，還符合FDA 21 CFR Part 11的需求。
- ZwickRoell也提供驗證服務包(DQ/IQ/OQ)以支援驗證工作。
- testXpert III紀錄了所有與測試和系統相關的操作與設置，因此總是能即時解答 “誰? 在什麼時候? 做了什麼測試? 原因，以及由誰操作?”
了解更多有關testXpert III
可追溯性選配的資訊。
下載
- 產品資訊：ISO 11040-4/-6 附錄C1 - 法蘭抗斷裂力 PDF 2 MB
- 產品資訊：ISO 11040-4/-6 附錄C2 - 魯爾錐斷裂阻力 PDF 571 KB
- 產品資訊：ISO 11040-4/-6 附錄F - 針頭穿刺測試 PDF 136 KB
- 產品資訊：ISO 11040-4/-6 附錄G1 PDF 2 MB
- 產品資訊：ISO 11040-4/-6 附錄E / G2 PDF 263 KB
- 產品資訊：ISO 11040-4/-6 附錄G3 PDF 3 MB
- 產品資訊：ISO 11040-4/-6 附錄G4 PDF 1 MB
- 產品資訊：ISO 11040-4/-6 附錄G5 PDF 3 MB
- 產品資訊：ISO 11040-4/-6 附錄G6 方法 1 - 針頭保護套（護帽）拉脫力 PDF 4 MB
- 產品資訊：ISO 11040-4/-6 附錄 G6，方法 2 - 針頭保護套（護帽）拉脫力 PDF 3 MB
- 產業型錄： 醫療 PDF 6 MB
- 產品資訊： 符合 FDA 21 CFR Part 11 的可追溯性及可靠的測試結果 PDF 1 MB
- 產業型錄： 生物力學 PDF 8 MB
注射器測試常見問題
注射器測試用於評估預填充式注射器的完整性與功能性。此測試由嚴格的國際標準 (ISO 11040) 規範，同時也是是安全施打藥物、抗凝血劑與生物製劑的重要測試。為符合標準的嚴格要求，測試所使用的試驗機必須配備廣泛的可互換測試治具，以因應各種注射器類型。
預填充式注射器 (PFS) 是一種拋棄式的針筒式注射系統，針筒內預先填充有要施用的指定物質。此裝置是為了因應日益普及的自行給藥療法而生，可提供創新的施藥解決方案。
市面上有各式各樣的注射器類型。預填充式注射器可能為玻璃或塑膠材質，也可包含或不含針頭：
- 由於玻璃注射器為人類所使用的時間比塑膠材質來得久，因此目前市面上仍以預填充的玻璃注射器為主。然而，隨著聚合物材質日益先進，越來越能夠與其他注射器元件達生物相容性，因此塑膠預填充式注射器也已漸漸普及。
- 無針式預填充注射器此類注射器通常用於疫苗產品，並且通常包含針頭的魯爾鎖端接、特定形式的防竊啟設計，以及注射器管嘴的彈性塞頭。預填充式附押針注射器通常搭配生物學與藥學藥物使用。此類型注射器會預先裝妥針頭。