Sayfanın içeriğine git

Şırınga testi:ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8 (önceden doldurulmuş şırıngalar)

USP (Birleşik Devletler Farmakopesi) <1382> ve <382> Bölümlerinde referans alınmıştır

Önceden doldurulmuş şırınga (PFS) pazarı büyümeye devam ediyor.Antikoagülanlar ve biyolojiklerden oto-enjektörlere kadar çok çeşitli uygulamalarda kullanılırlar.Ancak, karmaşık mekanikleri ve depolama sırasındaki hassasiyetleri nedeniyle bu cihazlar arızalanmaya eğilimlidir.Bu nedenle katı uluslararası standartlar tarafından düzenlenirler.

ISO 11040'a göre şırınga testi - önceden doldurulmuş şırıngalar, ilaçların, antikoagülanların ve biyolojiklerin güvenli bir şekilde verilmesi için çok önemlidir.Standardın eklerinin katı gereksinimlerini karşılamak için, kullanılan test cihazı, çok sayıda şırınga tipini barındırabilen çok sayıda değiştirilebilir test cihazı ile donatılmalıdır.Bu testlerin bazıları ayrıca üst üste bindirilmiş bir burulma tahriki gerektirir.

ZwickRoell, EN ISO 11040'a (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8) göre önceden doldurulmuş şırıngalarda standartlaştırılmış şırınga testi için doğru test sistemini sunar.Bu testlere ayrıca USP (Birleşik Devletler Farmakopesi) Bölümleri 1382> ve 382>'de bulunulmaktadır.

Genel Bakış ISO 11040 - Önceden doldurulmuş şırıngalar

  • ISO 11040-4:Enjekte edilebilirler için cam şırınga varilleri ve dolum için sterilize edilmiş ve önceden monte edilmiş şırıngalar (ISO 11040-4: 2015)
  • ISO 11040-6:Enjeksiyon müstahzarları için plastik şırınga varilleri ve dolum için önceden hazırlanmış sterilize edilmiş şırıngalar
  • ISO 11040-8:Önceden doldurulmuş şırıngalar için gereksinimler ve test yöntemleri

USP (United States Pharmacopeia) Chapter <1382> ve <382>

  • ISO 11040-4, ISO 11040-6 ve ISO 11040-8, Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi'nde atıfta bulunulmaktadır USP 1382>
    Bölüm 1382>, ambalajın / İlaç'ın bir parçası olarak elastomer bileşenlerin işlevsel uygunluğunun değerlendirilmesini desteklemek için bilgi ve talimatlar içerir. parenteral dozaj formlarına yönelik dağıtım sistemleri.
  • Ayrıca, ISO 11040-4 ve ISO 11040-8 referansı USP Bölüm 381>.Bu bölüm 382>, parenteral dozaj formları için amaçlanan paketleme/ilaç dağıtım sistemlerinin işlevsel uygunluğu için gereklilikler ile ilgilidir.

USP (Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi) ne anlama geliyor?

ISO 11040-4: camdan yapılmış şırınga varilleri üzerinde mekanik testler

ISO 11040-4, gerekli mekanik testlerin açıklandığı on eke sahiptir:

  • C1:Flanşın kırılma mukavemeti
  • C2:Luer-Kegels kırılma gücü
  • E:Şırıngaların silikonlaşmasını değerlendirmek için kayma kuvvetinin test edilmesi
  • F:Kanül penetrasyon kuvvetinin test edilmesi
  • G1:İğne çekme kuvveti
  • G2:Kapatma sistemini sıvı sızıntısı açısından kontrol edin
  • G3:Luer-Lock adaptör bileziğinin çekme kuvveti
  • G4:Luer-Lock adaptör bileziğinin tork direnci
  • G5:Sabit bir Luer-Lock uçlu kapağın gevşetme torku
  • G6:Uç başlığı veya şırınganın geri çekme kuvveti

Değişken test cihazları, farklı şırınga tipleri için uygundur ve önceden doldurulmuş şırıngaların standart test edilmesini sağlar.

Video:

zwickiLine malzeme test cihazı, gerekli tüm test cihazları ve testXpert III test yazılımı ile ISO 11040-8 ve ISO 11040-4'e göre test prosedürlerinin gösterilmesi.

Gereksinimlerinizin her biri için en uygun test çözümünü buluruz.

Uzmanlarımızla doğrudan iletişime geçin.

Yardımcı olmaktan mutluluk duyarız!

 

Şimdi bize ulaşın

ISO 11040'a göre şırıngalar için test sistemi

ZwickRoell, ISO 11040'a göre test için eksiksiz bir ürün portföyü sunan ilk malzeme test cihaz üreticisidir.Değiştirilebilir test adaptörleri ile çözüm, farklı şırınga türlerine kolayca uyum sağlar ve kullanıma hazır şırıngaların test edilmesinin standart hale getirilmesini sağlar.zwickiLine, 5 kN'a kadar düşük kuvvetlerle test yapmak için tasarlanmış bu uygulama için ideal tek sütunlu test makinesidir.

FDA 21 CFR Bölüm 11'e göre anlaşılabilir ve karışıklığa karşı dayanıklı test sonuçları

Anlaşılabilir dış müdahale dayanıklı test sonuçları
  • Özellikle medikal ve ilaç endüstrisinde, yapılan uygulamaları kanıtlanabilir belgelerle sunan test yazılımları talepleri hızla artmaktadır.
  • "İzlenebilirlik" seçeneği ile testXpert III, test sonuçlarını ve testin belgelenmesini sağlamak ve karışıklara karşı korumak için, testin öncesinde ve sonrasında tüm işlemlerin ve değişikliklerin kaydedilmesini sağlar.
  • Entegre "kullanıcı yönetimi" ve "elektronik kayıtlar" ve "elektronik imza" gibi işlevler, test sonuçlarının her zaman manipüle edilemeye karşı korunmasını sağlar.
  • İlgili şirketteki kurumsal önlemler ve prosedürler ile birlikte, 21 CFR Bölüm 11'de FDA tarafından belirlenen şartlar yerine getirilmiştir.
  • İlave olarak, validasyon desteği için ZwickRoell Yeterlilik Hizmet Paketi (DQ/IQ/OQ) sunmaktadır.
  • testXpert III, tüm kontrol ve sistemle ilgili eylemleri ve ayarları kaydeder ve böylece soruya her zaman cevap verebilir „Kim ne zaman ne yapar, neden ve kim sorumludur?“

testXpert III izlenebilirlik" seçeneği
hakkında daha fazla bilgi edinin

Top