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ISO 11040에 따른 프리필드 시린지 시험

프리필드 시린지의 무결성과 기능성을 평가하기 위한 시린지 시험

프리필드 시린지(PFS)는 투여할 특정 물질이 사전에 채워진 일회용 니들 기반 주입 시스템입니다. 많은 오토인젝터가 약물 봉쇄 및 전달용으로 프리필드 유리 시린지에 의존합니다. 많은 오토인젝터가 약물 봉쇄 및 전달용으로 프리필드 유리 시린지에 의존합니다. 이 프리필드 시린지는 다양한 구성요소로 이루어져 있으며, 이는 시린지 시스템의 무결성과 기능을 확인하고 궁극적으로 약물의 적절한 봉쇄와 배출을 보장하며, 환자에게 가능한 한 최상의 편안함을 제공할 수 있도록 다양한 표준 시험을 이용해 시험해야 합니다.

프리필드 시린지 정의 ISO 11040 설명 ISO 11040-4/-8 동영상 ISO 11040-4 시험 C1 C2 E F G1 G2 G3 G4 G5 G6 시린지 시험 시스템 다운로드

프리필드 시린지의 정의

프리필드 시린지(PFS)의 종류로는 유리, 플라스틱이 있고, 니들이 포함된 유형과 포함되지 않은 유형이 있습니다.

  • 유리 프리필드 시린지: 이 재료는 업계에서 가장 많이 사용하는 것으로, 오늘날에도 프리필드 시린지 포장의 대부분을 차지합니다.
  • 플라스틱 프리필드 시린지(폴리머): 다른 시린지 구성요소와의 생체 적합성을 높인 폴리머 재질의 발전 때문에 플라스틱 시린지 사용이 증가하고 있습니다.
  • 니들프리 프리필드 시린지: 이 시린지는 일반적으로 백신 제품에 사용되며, 니들용 루어 록 체결장치, 일부 조작 불가능 요소, 시린지 노즐의 탄성중합체 플러그를 포함합니다.
  • 스택인 니들이 있는 프리필드 시린지: 이 시린지 유형은 생물학적 약제와 의약품에 일반적으로 사용되며, 니들이 시린지에 사전 부착(접착)되어 있습니다.

의료 및 제약 업계에서 사용되는 모든 도구가 그렇듯이, PFS는 엄격한 품질, 효과, 안전성 기준을 준수하면서 사용자의 요구사항을 충족하도록 설계되었습니다. 지금도 널리 사용되고 있는 전통적인 바이알-시린지 방식과 비교할 때 PFS의 이점은 다음과 같이 다양합니다.

  • 오염 가능성 감소
  • 과충전 경향 감소
  • 투여량 정확도 증가
  • 편의성 증가
  • 안전성 기능 증가

경우에 따라 생명을 구하기도 하는 장점이 있는 PFS는 배럴, 니들, 니들 실드, 플런저, 마개 등 여러 구성요소로 복잡하게 구성되어 있으며, 이는 모두 서로 간에, 그리고 프리필드 약물과 원활하고 안전하게 상호작용해야 합니다. 또한, 잠재적 오염을 방지하기 위한 멸균 장벽을 유지하기 위해서는 용기 닫힘 무결성( CCI), 즉 시린지 폐쇄 시스템의 적합성이 매우 중요합니다. 따라서 모든 PFS 버전은 국제 표준으로 엄격하게 규제하고 시험을 거쳐야 합니다.

ISO 11040에 따른 시린지 시험 – 프리필드 시린지

ISO 11040 표준은 프리필드 시린지(Prefilled Syringes)라는 일반 제목 아래에 8개 부분으로 나뉘어 있으며, 각 부분마다 PFS의 다른 구성요소를 다룹니다. ISO 11040에 따른 시린지 시험은 약물, 항응고제 및 생물학적 약제의 안전한 투여를 위해 매우 중요합니다. 이 표준에 포함된 부록의 엄격한 요구를 충족하기 위해 ZwickRoell은 고객의 요구사항에 맞는 시린지 시험 장비를 제공합니다.

  • ZwickRoell의 시험기는 다수의 시린지 유형을 장착할 수 있는 다양한 교체형 시험 고정부를 이용하여 용도에 맞게 조정할 수 있고, ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8)에 따른 표준화된 프리필드 시린지 시험용으로 설계되었습니다. 이는 USP(미국 약전) 챕터 <1382>와 <382>에도 언급되어 있습니다.
  • ZwickRoell 시험 소프트웨어에는 추적성 옵션이 있어 FDA 21 CFR Part 11의 모든 기준을 준수하는 데 필요한 요구를 모두 충족합니다.

ISO 11040에 따른 시린지 시험을 통해 다음과 같은 시린지의 무결성과 기능을 결정할 수 있습니다.

  • ISO 11040-4: 주사약용 유리관과 충전용 멸균 추가조립 실린지(ISO 11040-4:2015)
  • ISO 11040-6: 주사약용 플라스틱관과 충전용 멸균 추가조립 실린지
  • ISO 11040-8: 완제품 사전충전형 실린지 요건과 시험 방법

ISO 11040-4 주사 가능 물질용 유리 배럴 기계 시험

ZwickRoell은 각각의 시험을 수행하기 위해 용도에 맞게 설계한, 사용이 간편하고 표준을 준수하는 몇 가지 도구를 제공합니다.

많은 고객사의 요구사항과 의견을 바탕으로 ZwickRoell은 다양한 시험에서 탁월한 효과와 절대적인 신뢰성을 보장하기 위해 표준을 준수하는 몇 가지 시험 고정부를 설계, 개발, 제작했습니다. 모든 시험 고정부는 모든 ZwickRoell 시험기와 원활하게 호환됩니다.

인장, 압축, 비틂 시험용 만능재료시험기, 해당 로드셀, ZwickRoell의 testXpert 시험 소프트웨어 외에도 ZwickRoell은 아래와 같은 목적에 맞는 도구들을 제공합니다.

  • 효율성 - 단 몇 대의 도구만으로 시편과 시험 설정을 쉽고 빠르게 교체하여 시간과 비용을 절약할 수 있습니다.
  • 반복성 - 올바른 정렬 보조장치는 연속 측정에서 동일한 조건을 유지할 수 있도록 시편을 복잡하지 않고 정확하게 배치합니다.
  • 신뢰할 수 있는 시험 결과 - ZwickRoell 시험 시스템의 원활한 상호작용 및 호환성, 표준을 준수하는 시험 고정부 및 도구, 표준 프로그램과 주문제작형 시험 프로그램을 모두 포함하고 있는 ZwickRoell의 testXpert 시험 소프트웨어는 신뢰할 수 있는 시험 결과를 보장합니다.

동영상: ISO 11040-4 및 11040-8 프리필드 시린지에 대한 시린지 시험

zwickiLine 재료 물성시험기와 필요한 모든 시험 고정장치, testXpert III 시험 소프트웨어를 이용하여 ISO 11040-8ISO 11040-4에 따른 시험 방법을 시연한 모습입니다.

ISO 11040-4 표준은 프리필드 유리 시린지에 대한 10가지 시험을 지정하고 있습니다.

니들 실드
G6: 팁캡 또는 니들 실드의 접착력
G2: 폐쇄 시스템 누액 시험

플런저 스토퍼
E: 시린지 윤활 평가를 위한 활주력 시험 방법

원형 플랜지
C1: 플랜지 파손 저항

니들
F: 니들 투과 시험
G1: 니들 인발력

루어 콘
C2: 루어 콘 파손 저항

어댑터 칼라
G3: 루어 록 어댑터 칼라 접착력
G4: 루어 록 어댑터 칼라 토크 저항

팁캡
G5: 루어 록 강화 팁캡의 풀림 토크

부록 C1: 플랜지 파손 저항

작동을 시작했을 때 오토인젝터에 갑작스럽게 초기 힘이 강하게 생성되어 시린지 용기 바닥의 원형 플랜지가 파손되면 약물이 제대로 전달되지 않을 수 있습니다. 플랜지 파손 저항 시험은 어느 정도의 힘에서 플랜지가 이와 같이 파손되는지 측정하며, 이 시험은 ZwickRoell의 표준 준수 액세서리를 이용하여 수행할 수 있습니다.

1 만능 시린지 홀더
2 빠르게 닫히는 핸들
3 정렬 보조장치(플라스틱 원판)
4 하부 지지면

만능 시린지 홀더
십자 모양의 핑거 4개가 있는 고정부로, 수직 위치에서 모양과 크기가 다양한 시린지를 쉽게 장착할 수 있도록 안팎으로 움직입니다. 시린지에 힘이 실리지 않도록 시린지 직경에 따라 핑거 간격이 정해집니다. 시린지를 핑거 중앙에 수직으로 놓은 후 빠르게 닫히는 핸들로 수동으로 닫으면 시린지가 고정됩니다. 시험이 끝난 후 핑거를 열고 시린지를 꺼낼 수 있도록 핸들을 반대 쪽으로 돌립니다. 그러면 고정부에 다음 시편을 놓을 수 있습니다.

정렬 보조장치(플라스틱 원판)
시험 결과를 바꿀 수 있는 횡력을 가하지 않고 시험 고정부에서 시린지를 유도하고 똑바로 세우는 플라스틱 원판입니다. 홀의 크기가 다양해 여러 직경의 시린지를 수용할 수 있는 이 원판은 표준에 부합하는 재료로 제작되었으며 플랜지에 균일한 힘을 가할 수 있습니다.

하부 지지면
시린지 홀더 아래의 지지면은 배출되는 용액을 수거하는 비커(고정부와 함께 포함)와 배출된 용액의 무게를 재어 시린지가 완전히 비워졌는지 확인하는 저울(옵션, 액세서리)을 고정할 수 있도록 설계되었습니다.

장점:

  • 고정부 하나로 다양한 직경의 시린지 고정
  • 간편한 사용
  • 정밀한 시편 정렬
  • 편리한 용액 수거

부록 C2: 루어 콘 파손 저항

루어 콘은 시린지 어셈블리의 약한 부분을 표시합니다. 횡력을 가하면 콘이 파손되어 약물이 전달되지 않고 장치를 쓸 수 없게 됩니다. 루어 콘 파손 저항 시험은 콘이 부서지는 최대 힘을 측정합니다.

이 시험을 규정하는 표준에서는 콘의 정확한 위치에 압축력을 가하기 위해 다이를 사용하도록 정하고 있습니다. 따라서 시린지를 다이를 기준으로 정확한 정렬 위치에 놓는 것이 중요합니다. 시편을 수평으로 배치하는 ZwickRoell의 시험 고정부는 먼저 니들을 제거하지 않고 시린지를 정확한 위치에 쉽게 삽입할 수 있도록 설계되었습니다.

1 경첩식 시편 그립
2 시린지 어댑터
3 수동 레버
4 정렬 보조장치(금속판)
5 니들 공간
6 정렬 보조장치 홈
7 플립탑 안전 덮개
8 수거 트레이

시린지 어댑터
크기와 직경이 다양한 시린지에 맞는 플라스틱 어댑터 시린지를 시편 그립에 삽입하기 전에 플라스틱 어댑터 안에 놓습니다. 여러 시편을 시험할 때 시간을 절약하기 위해 각 시린지를 어댑터에 미리 배치해두고, 시험이 끝난 시편을 꺼내서 죠에 삽입합니다. 시린지 크기를 바꿀 때 부품이나 구성요소를 나사로 조이거나 풀 필요가 없습니다.

경첩식 시편 그립
어댑터가 있는 시린지를 하부 죠 안쪽에 수평으로 넣습니다. 시린지 위쪽에서 상부 죠를 아래로 젖히고 수동 레버를 위로 젖혀 고정합니다.

정렬 보조장치(금속판)
금속 정렬판을 그립 쪽으로 닿을 때까지 수동으로 밉니다. 정렬 보조장치 홈은 다이에 정렬하기 위해 콘이 그립에서 돌출되어야 하는 정확한 길이만큼 파여 있습니다. 정렬 보조장치에는 니들 공간이 있어 시험 전에 니들을 제거할 필요가 없습니다.

플립탑 안전 덮개
파손된 유리 조각에 찔려 다치는 일이 없도록 시험 시작 전에 장착된 안전 덮개를 시험 영역 위로 젖힙니다.

수거 트레이
이 트레이를 이용하여 부서진 시린지 조각을 안전하게 제거합니다.

장점:

  • 간편한 사용
  • 정밀한 시편 정렬
  • 니들을 제거할 필요 없음

부록 E: 시린지 윤활 평가를 위한 활주력 시험 방법

약물을 지속적으로 전달하기 위해서는 시린지 플런저의 적절한 활주력이 매우 중요합니다. 활주력을 결정짓는 요소는 시린지 배럴 내부에 덧바른 윤활유 상태입니다. 이 배럴을 제대로 윤활하지 않거나 인젝터 수명 중에 실리콘 오일이 마르기 시작하면(시험 목적으로 시뮬레이션할 수 있는 조건) 플런저에 초기 이탈력이 생겨 표준에서 요구하는 속도와 연속성으로 활주할 수 없게 됩니다. ISO 11040-4 표준 부록 E에서 활주력 시험을 설명하고 있지만, 여기서 testXpert 시험 소프트웨어를 적절히 구성하여 이탈력을 시험하는 것을 선택할 수도 있습니다.

1 만능 시린지 홀더
2 하부 지지면
3 오목한 다이
4 빠르게 닫히는 핸들

만능 시린지 홀더
십자 모양의 핑거 4개가 있는 고정부로, 수직 위치에서 모양과 크기가 다양한 시린지를 쉽게 장착할 수 있도록 안팎으로 움직입니다. 시린지에 힘이 실리지 않도록 시린지 직경에 따라 핑거 간격이 정해집니다. 시린지를 핑거 중앙에 수직으로 놓은 후 빠르게 닫히는 핸들로 수동으로 닫으면 시린지가 고정됩니다. 시험이 끝난 후 핑거를 열고 시린지를 꺼낼 수 있도록 핸들을 반대 쪽으로 돌립니다. 그러면 고정부에 다음 시편을 놓을 수 있습니다.

오목한 다이
압축 방향으로 다이를 움직여 플런저를 아래로 밀면 오목한 다이의 곡률 중심이 플런저의 상단과 일직선이 되고, 시린지 배럴 안쪽으로 밀리면서 플런저가 정렬되고 안정화됩니다. 다이의 안쪽 곡률이 다이와 닿으면 플런저의 움직임이나 점프 동작이 사라져 시험 결과에 원치 않는 영향을 미치지 않습니다.

하부 지지면
배출되는 용액을 수거하는 비커(고정부와 함께 포함)와 배출된 용액의 무게를 재어 시린지가 완전히 비워졌는지 확인하는 저울(옵션, 액세서리)을 고정할 수 있도록 설계되었습니다.

장점:

  • 고정부 하나로 다양한 직경의 시린지 고정
  • 간편한 사용
  • 정밀한 시편 정렬
  • 시린지의 안정적인 배치
  • 편리한 용액 수거

부록 F: 니들 투과 시험

니들 끝 부분 또는 시린지 니들의 경사면은 꽤 복잡하여 엄격한 표준 및 사양에 따라야 합니다. 니들 투과 시험으로 확인한 측정값은 니들 끝부분의 날카로운 정도, 니들 축의 마찰력, 니들 끝 부분 모양에 따른 효과의 특성을 알아내는 데 사용합니다. 이러한 특성은 결국 환자의 편안함과 주사 부위에 발생하는 외상에 영향을 미칩니다. 투과에 필요한 힘이 높을수록 불편함의 정도도 커집니다. 이 시험법은 인간의 피부를 모사한 시험용 포일을 니들로 뚫어 니들 투과력을 측정하는 데 사용됩니다.

1 공압 그립
2 시험용 포일 클램핑 고정부

공압 그립
특수 죠가 있는 공압 그립은 힘을 최소한으로 사용하여 시린지 배럴에 균일한 압력을 가합니다. 압축이 가해지는 방향에서 아래로 움직여 니들이 포일을 관통할 때 파손을 방지합니다.

시험용 포일 클램핑 고정부
인장을 가하지 않고 포일을 안전하게 고정하는 특수 고정부입니다. 표준에 따르면 니들은 수직 위치에 있는 포일만 투과하면 되지만, ZwickRoell의 클램핑 고정부는 기울일 수 있는 옵션을 포함하여 설계되었습니다. 환자에게 사용할 때는 일반적으로 시린지를 비스듬히 잡고 투약합니다. 이 각도는 피부를 투과할 때 필요한 힘에 영향을 미칩니다. ISO 11040-4에 따른 시린지 시험의 측면에서 기울임 기능은 필수가 아닌 선택사항일 뿐입니다.

DIN 13097-4 또는 ISO 7864와 같은 표준에 따라 다양한 유형의 시험용 포일을 사용할 수 있습니다. 가장 흔히 사용되는 포일은 두께 0.4mm의 폴리우레탄으로 만들어진 것입니다.

장점:

  • 간편한 사용
  • 정밀한 시편 정렬
  • 니들을 비스듬히 관통하여 힘 측정

부록 G1: 니들 인발력(니들 접착 강도)

시린지의 니들은 시린지 어셈블리에서 분리하지 않고 니들을 빼내는 데 필요한 힘을 견딜 수 있어야 합니다. 니들 인발력이 충분하지 못하다면 니들 어셈블리가 약하거나 니들 접착력이 불완전해서 일 수 있습니다. 이 시험에서는 니들이 위로 향하도록 시린지를 시험 고정부에 수직으로 고정하고, 니들이 빠지지 않도록 특수 죠로 고정한 다음 인장력을 가하여 니들을 위로 당깁니다.

1 공압 시편 그립(상부)
2 공압 시편 그립(하부)
3 물결 무늬 죠

공압 시편 그립(하부)
특수 죠가 있는 공압 그립은 힘을 최소한으로 사용하여 시린지 배럴에 균일한 압력을 가해 파손을 방지합니다.

공압 시편 그립(상부)
물결 무늬 죠가 있는 공압 그립으로서 니들을 단단히 고정합니다. 이 특수 죠 패턴은 다른 유형의 죠와 비교할 때 최소한의 압력으로 니들을 단단히 고정하여 니들이 망가지는 것을 방지하고, 시험 결과에 원치 않는 영향을 미칠 수 있는 미끄러짐을 방지합니다.

장점:

  • 간편한 사용
  • 정밀한 시편 정렬
  • 니들 미끄러짐 없음

부록 G2: 폐쇄 시스템 누액 시험

프리필드 시린지에는 오염 방지, 보관, 운반 목적을 위한 표준을 준수하는 폐쇄 시스템이 필요합니다. 이 시험은 충전 절차 또는 운반 중 시린지 내부의 잠재적 과압을 견딜 수 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다. 시험 설정과 절차는 활주력 시험과 동일합니다. 단, 이 경우에는 시린지를 팁캡으로 막고 결과를 합격/불합격으로 기록합니다. 사전에 정한 기간에 정해진 양의 힘을 가합니다. 팁캡이 벗겨지지 않고, 폐쇄 시스템 외부 표면 주변에 액체 방울이 보이지 않으면 시험에 합격한 것입니다.

1 만능 시린지 홀더
2 하부 지지면
3 오목한 다이
4 빠르게 닫히는 핸들

만능 시린지 홀더
십자 모양의 핑거 4개가 있는 고정부로, 수직 위치에서 모양과 크기가 다양한 시린지를 쉽게 장착할 수 있도록 안팎으로 움직입니다. 시린지에 힘이 실리지 않도록 시린지 직경에 따라 핑거 간격이 정해집니다. 시린지를 핑거 중앙에 수직으로 놓은 후 빠르게 닫히는 핸들로 수동으로 닫으면 시린지가 고정됩니다. 시험이 끝난 후 핑거를 열고 시린지를 꺼낼 수 있도록 핸들을 반대 쪽으로 돌립니다. 그러면 고정부에 다음 시편을 놓을 수 있습니다.

오목한 다이
압축 방향으로 다이를 움직여 플런저를 아래로 밀면 오목한 다이의 곡률 중심이 플런저의 상단과 일직선이 되고, 시린지 배럴 안쪽으로 밀리면서 플런저가 정렬되고 안정화됩니다. 다이의 안쪽 곡률이 다이와 닿으면 플런저의 움직임이나 점프 동작이 사라져 시험 결과에 원치 않는 영향을 미치지 않습니다.

하부 지지면
배출되는 용액을 수거하는 비커(고정부와 함께 포함)와 배출된 용액의 무게를 재어 시린지가 완전히 비워졌는지 확인하는 저울(옵션, 액세서리)을 고정할 수 있도록 설계되었습니다.

장점:

  • 고정부 하나로 다양한 직경의 시린지 고정
  • 간편한 사용
  • 정밀한 시편 정렬
  • 시린지의 안정적인 배치
  • 편리한 용액 수거

부록 G3: 루어 록 어댑터 칼라 접착력

루어 피팅은 시린지와 니들 또는 관(예: IV 관) 사이가 누출 없이 연결되도록 설계됩니다. 루어 록 칼라는 루어 콘 치수에 부합하고, 콘 위로 눌리고 마찰에 의해 고정됩니다. 루어 록 칼라 접착력 시험은 칼라가 축 방향 접착력을 견디고 시린지 배럴의 조기 이탈을 방지할 수 있는지 확인하도록 고안되었습니다. 조기 이탈할 경우 시린지 시스템을 쓸 수 없게 될 수 있습니다. 시험할 때는 끝 부분이 위를 향하게 하여 시린지 배럴을 공압 그립에 수직으로 고정합니다. 그런 다음 루어 록 칼라를 루어 콘에서 떨어질 때까지 위로 당깁니다. 떨어지기 전에 필요한 양의 힘을 견디는지에 따라 시편의 합격 또는 불합격 여부가 결정됩니다.

1 특수 자체 정렬 시편 그립
2 공압 시편 그립(하부)

공압 시편 그립(하부)
특수 죠가 있는 공압 그립은 힘을 최소한으로 사용하여 시린지 배럴에 균일한 압력을 가하여 파손을 방지합니다. 시린지 배럴이 하부 그립의 죠와 상부 그립의 리볼버 사이에 동시에 배치되어 시편이 시험 축을 기준으로 자동으로 중앙에 위치합니다.

리볼버 판이 있는 자체 정렬 시편 그립
각 시린지 직경에 맞는 재단부가 다양한 리볼버 판은 해당 재단부가 제자리에 올 때까지 그립 하단에서 돌릴 수 있습니다. 시린지 배럴이 하부 그립의 죠와 상부 그립의 리볼버 사이에 동시에 배치되어 시편이 시험 축을 기준으로 자동으로 중앙에 위치합니다. 크로스 헤드가 인장 방향으로 위로 움직이면서 루어 록 칼라 아래에 있는 자체 정렬 시편 그립이 칼라를 위로 당깁니다.

장점:

  • 도구 하나로 다양한 직경의 시린지 고정
  • 간편한 사용
  • 정밀한 시편 정렬

부록 G4: 루어 록 어댑터 칼라 토크 저항

루어 피팅은 시린지와 니들 또는 관(예: IV 관) 사이가 누출 없이 연결되도록 설계됩니다. 루어 록 칼라는 루어 콘 치수에 부합하고, 콘 위로 눌리고 마찰에 의해 고정됩니다. 그런 다음 니들 허브 등을 칼라에 나사로 고정하여 시린지에 니들을 부착합니다. 이 부착 과정에서 루어 록 칼라는 밀폐 무결성을 유지하기 위해 제자리에 고정되어 있어야 합니다. 루어 록 칼라 토크 저항 시험은 니들을 부착할 때 가해지는 토크를 칼라가 견딜 수 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다. 이 시험은 칼라가 시린지에서 돌기 시작하는 토크를 측정합니다.

1 3핑거 플랜지(상부)가 있는 시편 그립
2 공압 시편 그립(하부)

공압 시편 그립(하부)
특수 죠가 있는 공압 그립은 힘을 최소한으로 사용하여 시린지 배럴에 균일한 압력을 가하여 파손을 방지합니다. 시린지 배럴이 하부 그립 죠 사이에 수직으로 배치되고 끝 부분은 위를 향하게 합니다. 그러면 시험 축을 기준으로 자동으로 중앙에 위치합니다.

3핑거 플랜지(상부)가 있는 시편 그립
3핑거 플랜지는 수동 휠로 루어 록 칼라 주변에 고정됩니다. 그런 다음 정해진 속도와 토크로 칼라가 회전하고, 시린지에서 칼라가 회전하기 시작하는 최대 토크 피크 또는 토크가 측정됩니다. 사양에 따라 시편이 시험에 합격 또는 불합격합니다.

장점:

  • 고정부 하나로 다양한 직경의 시린지 고정
  • 간편한 사용
  • 정밀한 시편 정렬

부록 G5: 루어 록 강화 팁캡의 풀림 토크

루어 록 팁 캡은 다양한 버전으로 나올 수 있습니다. 팁캡의 목적은 니들이나 관(예: IV 관)이 부착될 때까지 밀폐하는 것입니다. 팁캡을 루어 록 칼라에 나사로 고정한 후 토크를 적당히 가하여 시린지에서 팁캡을 제거할 수 있는지 확인하는 시험을 수행합니다.

1 3핑거 플랜지가 있는 시편 그립(상부)
2 공압 시편 그립(하부)

공압 시편 그립(하부)
특수 죠가 있는 공압 그립은 힘을 최소한으로 사용하여 시린지 배럴에 균일한 압력을 가하여 파손을 방지합니다. 시린지 배럴이 하부 그립 죠 사이에 수직으로 배치되고 끝 부분은 위를 향하게 합니다. 그러면 시험 축을 기준으로 자동으로 중앙에 위치합니다.

3핑거 플랜지가 있는 시편 그립(상부)
3핑거 플랜지는 수동 휠로 팁캡 주변에 고정됩니다. 그런 다음 정해진 속도와 토크로 캡이 회전하고, 시린지에서 팁캡이 회전하기 시작하는 최대 토크 피크 또는 토크가 측정됩니다. 사양에 따라 시편이 시험에 합격 또는 불합격합니다.

장점:

  • 고정부 하나로 다양한 직경의 시린지 고정
  • 간편한 사용
  • 정밀한 시편 정렬

부록 G6: 팁캡 또는 니들 실드의 접착력

이 시험은 루어 콘 치수에 부합하는 니들 실드(니들 있음) 또는 팁캡(니들 없음)에서 수행되며, 콘 위로 눌리고 마찰에 의해 고정됩니다. 이 시험은 니들 실드나 팁캡이 축 방향의 접착력을 견디고 시린지 배럴의 조기 이탈을 방지할 수 있는지 확인하도록 고안되었습니다. 조기 이탈은 시린지의 무결성에 영향을 미칩니다. 부록 G6는 두 가지 방법을 설명합니다.

G6 제1방법

1 3핑거 플랜지(상부)가 있는 시편 그립
2 공압 시편 그립(하부)

공압 시편 그립(하부)
특수 죠가 있는 공압 그립은 힘을 최소한으로 사용하여 시린지 배럴에 균일한 압력을 가하여 파손을 방지합니다. 시린지 배럴이 하부 그립 죠 사이에 수직으로 배치되고 끝 부분은 위를 향하게 합니다. 그러면 시험 축을 기준으로 자동으로 중앙에 위치합니다.

3핑거 플랜지가 있는 시편 그립(상부)
3핑거 플랜지는 수동 휠로 니들 실드나 팁캡 주변에 고정됩니다. 그런 다음 상단 그립을 인장 방향으로 위로 움직이고, 니들 실드나 팁캡을 잡아 당기는 데 필요한 최대 힘이 측정되어 기록됩니다.

장점:

  • 고정부 하나로 다양한 직경의 시린지 고정
  • 간편한 사용
  • 정밀한 시편 정렬

G6 제2방법

1 특수 자체 정렬 시편 그립(상부)
2 공압 시편 그립(하부)

공압 시편 그립(하부)
특수 죠가 있는 공압 그립은 힘을 최소한으로 사용하여 시린지 배럴에 균일한 압력을 가하여 파손을 방지합니다. 시린지 배럴이 하부 그립의 죠와 상부 그립의 리볼버 사이에 동시에 배치되어 시편이 시험 축을 기준으로 자동으로 중앙에 위치합니다.

리볼버 판이 있는 자체 정렬 시편 그립
다양한 시린지 직경에 맞는 다양한 재단부가 있는 리볼버 판은 해당 재단부가 제자리에 올 때까지 그립 하단에서 돌릴 수 있습니다. 시린지 배럴이 하부 그립의 죠와 상부 그립의 리볼버 사이에 동시에 배치되어 시편이 시험 축을 기준으로 자동으로 중앙에 위치합니다. 크로스 헤드가 인장 방향으로 위로 움직이면서 니들 실드나 팁캡 아래에 있는 자체 정렬 시편 그립이 니들 실드나 팁캡을 위로 당깁니다.

장점:

  • 고정부 하나로 다양한 직경의 시린지 고정
  • 간편한 사용
  • 정밀한 시편 정렬

USP(미국 약전) 챕터 <1382> 및 <382>

  • ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8은 미국 약전 USP 1382>에 수록되어 있습니다.
    챕터 1382>는 비경구 투여용 포장/약물 전달 시스템을 구성하는 탄성중합체 부품의 기능 숙련도를 평가하는 데 도움이 되는 정보와 지침을 다룹니다.
  • ISO 11040-4ISO 11040-8USP 챕터 381>에 수록되어 있습니다. 챕터 382>는 비경구 투여용 포장/약물 전달 시스템의 기능 숙련도 요구사항에 대해 다룹니다.

USP(United States Pharmacopeia, 미국 약전)란 무엇인가요?

ZwickRoell은 고객의 모든 요구사항에 맞는 최적의 시험 솔루션을 찾아드립니다.

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ISO 11040에 따른 실린지 시험 시스템

ZwickRoell은 재료 물성시험기 제조업체로서, ISO 11040을 준수하는 시험을 위한 완전품 포트폴리오를 제공합니다.상호교환식 시험 어댑터를 적용한 이 솔루션은 여러 가지 실린지 유형에 맞게 손쉽게 조정할 수 있으며, 사전충전형 실린지 시험의 표준화를 가능하게 합니다.zwickiLine 시험기는 이 분야에 이상적인 단일 칼럼 시험기로, 5kN 이하의 작은 힘으로 시험하도록 설계되었습니다.

FDA 21 CFR Part 11에 따른 추적이 가능하고 조작이 불가능한 시험 결과

추적이 가능하고 조작이 불가능한 시험 결과
  • 의료 및 제약 산업 분야에서는 수행 완료된 행위에 대한 추적성 관련 문서에 사용되는 소프트웨어에 대한 수요가 그 어느 때보다 많이 증가하고 있습니다.
  • 추적성 옵션이 있는 testXpert III는 시험 전, 시험 도중, 시험 이후의 모든 조치와 변화를 기록할 수 있어 시험 결과값과 작성된 문서를 추적할 수 있으며 조작이 방지되고 있습니다.
  • 전자 기록과 전자 서명 같은 사용자 관리와 기능이 내장되어 있어 시험 결과를 위조의 위험으로부터 항상 보호되고 있습니다.
  • 기업별 관리적 보호조치 및 절차 지침과 더불어 21 CFR Part 11의 FDA 요구사항을 준수합니다.
  • ZwickRoell은 유효성 확인을 위한 적격성 평가 서비스 패키지(DQ/IQ/OQ)도 제공하고 있습니다.
  • testXpert III는 시험 및 시스템과 관련한 모든 조치와 설정을 기록하므로 “누가 언제 무엇을 왜 했으며, 책임자는 누구인가?”라는 질문에 언제나 답할 수 있습니다.

testXpert III
추적성 옵션에 대해 자세히 알아보기

다운로드

이름 유형 크기 다운로드
  • 제품 정보: ISO 11040-4/-6 부록 C1 - 플랜지 파손 저항 PDF 2 MB
  • 제품 정보: ISO 11040-4/-6 부록 C2 - 루어 콘 파손 저항 PDF 571 KB
  • 제품 정보: ISO 11040-4/-6 부록 F - 니들 투과 시험 PDF 136 KB
  • 제품 정보: ISO 11040-4/-6 부록 G1 - 니들 인발력(니들 접착 강도) PDF 2 MB
  • 제품 정보: ISO 11040-4/-6 부록 E / G2 - 활주력 시험 / 폐쇄 시스템 누액 시험 PDF 263 KB
  • 제품 정보: ISO 11040-4/-6 부록 G3 - 루어 록 어댑터 칼라 접착력 PDF 3 MB
  • 제품 정보: ISO 11040-4 부록 G4 - 루어 록 어댑터 칼라 토크 저항 PDF 1 MB
  • 제품 정보: ISO 11040-4 부록 G5 - 루어 록 강화 팁캡의 풀림 토크 PDF 3 MB
  • 제품 정보: ISO 11040-4/-6 부록 G6, 제1방법 - 니들 실드(팁캡)의 접착력 PDF 4 MB
  • 제품 정보: ISO 11040-4/-6 부록 G6, 제2방법 - 니들 실드(팁캡)의 접착력 PDF 3 MB
  • 산업별 브로슈어: 의료 PDF 6 MB
  • 제품 정보: FDA 21 CFR Part 11에 따른 추적이 가능하고 신뢰할 수 있는 시험 결과 PDF 1 MB
  • 산업별 브로슈어: 생체역학 PDF 8 MB

시린지 시험에 대하여 자주 묻는 질문

시린지 시험은 프리필드 시린지의 무결성과 기능성을 평가하기 위해 수행하는 시험입니다. 이 시험은 매우 엄격한 국제 표준(ISO 11040)을 통해 관리되며, 약물, 항응고제 및 생물학적 약제의 안전한 투여를 위해 매우 중요합니다 표준의 엄격한 요구를 충족하기 위해서는 사용 대상 시험기에 반드시 여러 개의 다양한 상호교환식 시험 고정부를 장착해 시린지의 수많은 종류를 사용할 수 있도록 해야 합니다.

프리필드 시린지(PFS)는 투여할 특정 물질이 사전에 채워진 일회용 니들 기반 주입 시스템을 말합니다. 이 장치는 자가 투여 요법으로 사용이 증가함에 따라 혁신적인 전달 솔루션을 제공하기 위해 개발되었습니다.

시중의 시린지 유형은 다양합니다. 프리필드 시린지는 유리와 플라스틱 재질이 있고, 니들이 포함된 유형과 포함되지 않은 유형이 있습니다.

  • 경험으로 미루어 봤을 때 프리필드 유리 시린지가 아직까지 가장 많이 쓰이고 있습니다. 그러나 다른 시린지 구성요소와의 생체 적합성을 높인 폴리머 재질의 발전 때문에 플라스틱 프리필드 시린지의 사용도 증가하고 있습니다.
  • 니들프리 프리필드 시린지는 일반적으로 백신에 사용되며, 니들용 루어 록 체결장치, 일부 조작 불가능 요소, 시린지 노즐의 탄성중합체 스토퍼를 포함합니다. 스택인 니들이 있는 프리필드 시린지는 생물학적 약제와 의약품에 일반적으로 사용됩니다. 이 유형의 시린지에는 이미 니들이 부착되어 있습니다.
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