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Ensayo de jeringas:ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8 (jeringas precargadas)

con referencia en USP (United States Pharmacopeia) capítulos <1382> y <382>

El mercado de jeringas precargadas (PFS) continúa creciendo.Se utilizan en una amplia variedad de aplicaciones, desde anticoagulantes y fármacos biológicos hasta autoinyectores.Sin embargo, debido a su compleja mecánica y sensibilidad durante el almacenamiento, estos dispositivos son propensos a fallar.Por eso están regulados por estrictos estándares internacionales.

El ensayo de jeringas según ISO 11040: jeringas precargadas es decisivo para la administración segura de medicamentos, anticoagulantes y fármacos biológicos.Para cumplir con los estrictos requisitos de los anexos de la norma, la máquina de ensayos utilizada debe estar equipada con una gran cantidad de dispositivos de ensayo intercambiables con capacidad para una gran diversidad de jeringas.Algunas de estos ensayos también requieren un accionamiento de torsión superior.

ZwickRoell ofrece el equipo adecuado para el ensayo normalizado de jeringas precargadas de acuerdo con la norma EN ISO 11040 (ISO 11040-4, ISO 11040-6, ISO 11040-8).Se hace referencia a dichos ensayos en los capítulos 1382> y 382> de la USP (United States Pharmacopeia).

Norma ISO 11040 - Jeringas precargadas

  • ISO 11040-4:Cilindros de vidrio para preparados inyectables y jeringas esterilizadas y premontadas (ISO 11040-4:2015)
  • ISO 11040-6:Cilindros de plástico para preparados inyectables y jeringas esterilizadas y premontadas
  • ISO 11040-8:Requisitos y métodos de ensayo para jeringas precargadas

Vídeo:

Demostración del método de ensayo según las normas ISO 11040-8 e ISO 11040-4 con la máquina de ensayos de materiales zwickiLine, todos los dispositivos de ensayo necesarios y el software de ensayos testXpert III.

USP (United States Pharmacopeia) capítulos <1382> y <382>

  • Se hace referencia a las normas ISO 11040-4, ISO 11040-6 e ISO 11040-8 en la farmacopea de EE. UU. (United States Pharmacopeia) USP 1382>
    El capítulo 1382> contiene información e instrucciones para ayudar a evaluar la aptitud de los componentes de elastómero como parte de los sistemas de envasado y administración de fármacos destinados a formas de dosificación parenteral.
  • Asimismo, la norma ISO 11040-4 e ISO 11040-8 se mencionan en la USP, capítulo 381>.El capítulo 382> aborda los requisitos para la aptitud funcional de los sistemas de envasado y administración de fármacos destinados a formas de dosificación parenteral.

¿Qué significa USP (United States Pharmacopeia)?

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Sistema de ensayos para jeringas según ISO 11040

Como fabricante líder de máquinas de ensayos, ZwickRoell ofrece una gama completa para el ensayo de conformidad con la norma ISO 11040.Gracias a los adaptadores intercambiables, la solución se adapta fácilmente a los diferentes tipos de jeringas y garantiza un ensayo de jeringas precargadas de conformidad con los estándares.El modelo zwickiLine es la máquina de ensayos de materiales monocolumna para esta aplicación, diseñada para el ensayo con fuerzas reducidas hasta 5 kN.

Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11

Trazabilidad y seguridad de los resultados de ensayo
  • Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de las acciones realizadas.
  • testXpert III permite, con la opción "Trazabilidad" el registro de todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y protegerlos de cualquier manipulación.
  • La "administración de usuarios" integrada y las funciones como "Registros electrónicos" y "Firma electrónica" aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
  • Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
  • De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ) de ayuda para la validación.
  • testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?»

Más información sobre la opción
«Trazabilidad»de testXpert III

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