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DIN ISO 11040 シリンジ試験

ツビックローエルはDIN ISO 11040 (Part 4, 6 および 8)に準拠したプレフィルドシリンジの規格化された試験に対して最適なシステムを提供しています。

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  • 業種別パンフレット:医療 PDF 6 MB

DIN ISO 11040 (Part 4, 6 および 8)の試験に対するツビックローエルのソリューション

ISO 11040-4 (Part 4, 6, および8: プレフィルドシリンジ)では以下の試験が定義されています:

  • C1: フランジの破損抵抗
  • C2: ルアーコーン破損抵抗
  • E: シリンジの円滑性を評価するすべり(グライド)力の試験
  • F: 針の挿入試験
  • G1: 針の引抜き力
  • G2: 薬液漏れ試験
  • G3: ルアーロックカラーの引抜き力試験
  • G4: ルアーロックカラーのトルク抵抗
  • G5: ルアーロックチップキャップのネジを緩めるトルク
  • G6: チップキャップあるいは針シールドの引抜き力

交換可能な試験冶具は様々なシリンジタイプに対応しており、シリンジ試験を標準化する最適なツールです。

DIN ISO 11040プレフィルドシリンジ の試験

DIN 11040-4/8 プレフィルドシリンジの試験

お客様のあらゆる試験要求に最適な試験ソリューョンを探して見つけます。

私たちの業界エキスパートへご連絡お待ちしています。

皆様のニーズを話し合うことを楽しみにしております。

 

ご連絡お待ちしております

DINISO 11040に関連する製品

FDA 21 CFR Part 11に適ったトレーサビリティー、改ざん防止の試験結果

トレーサブルで改ざんされていない試験結果
  • ソフトウェアには医薬品業界で近年重要の高まりを見せるドキュメンテーションのトレーサビリティーの機能が盛り込まれています。
  • トレーサビリティーオプションでは、testXpert III は全てのアクション、試験前、試験中、試験後の変更、をログデータとして残し、試験結果やドキュメンテーションをトレーサブルにしていますので、改ざんなどの行為から全てを保護します。
  • 電子記録や電子署名などの機能を備えたユーザーマネージメントは試験結果の改ざんを防止します。
  • 個々のお客様の企業内部における徹底したプロセス管理とあいまって、このソフトウェア機能はFDAの21CFRパート11の要求を全て満たしたツールとして活用いただけます。
  • ツビックローエルはさらにバリデーションの一環である(DQ/IQ/OQ)のサービスパッケージも提供しています。
  • testXpert III はすべての試験、アクション、設定のデータログを記録、したがっていつでも質問には答えることが出来ます、”いつ、だれが、何を、なぜ、そして誰の責任で?” 

testXpert IIIオプション
トレーサビリティに関してもっと詳しく

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