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DIN ISO 11040: prove su siringhe

ZwickRoell offre il giuso sistema di prova per i test su siringhe preriempite standardizzate in accordo alla DIN ISO 11040 (Parte 4, 6 e 8)

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  • Brochure settore industriale: Medicale PDF 6 MB

Soluzioni ZwickRoell per test in accordo alla DIN ISO 11040 (Parte 4, 6 e 8)

La normativa ISO 11040 (Parte 4, 6 e 8: Siringhe preriempite) definisce i seguenti test:

  • C1: Resistenza alla rottura della flangia
  • C2: Resistenza alla rottura del cono Luer
  • E: Metodo di prova forza di scorrimento per valutare la lubrificazione della siringa
  • F: Prove di penetrazione dell'ago
  • G1: Forza di pull-out dell’ago
  • G2: Test di perdita del liquido dal sistema di chiusura
  • G3: Forza di pull-off del collare dell'adattatore Luer lock
  • G4: Resistenza alla torsione del collare dell'adattatore Luer lock
  • G5: Torsione di svitamento cappuccio protettivo Luer lock
  • G6: Forza pull-off del cappuccio protettivo o della protezione dell'ago

I dispositivi di prova intercambiabili sono ideali per vari tipi di siringhe e assicurano che il test su siringhe preriempite sia standardizzato.

Test su siringhe preriempite in accordo alla DIN ISO 11040

Test su siringhe preriempite in accordo alla DIN 11040 -4/8

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Risultati di prova tracciabili e a prova di manipolazione
  • Richieste sempre crescenti vengono poste sul software utilizzato nelle industria medicale e farmaceutica per quanto concerne la tracciabilità delle azioni completate.
  • Con l'opzione della tracciabilità, il testXpert III consente di registrare tutte le azioni e le modifiche prima, durante e dopo la prova, rendendo i risultati e la documentazione tracciabili e proteggendoli da manipolazioni.
  • La gestione integrata di utenti e funzioni quali la registrazione e la firma elettronica assicurano risultati di prova sempre protetti da eventuali manomissioni.
  • Unitamente alle misure organizzative e alle procedure che si applicano alle singole società, i requisiti della FDA in 21 CFR Parte 11 sono rispettati.
  • ZwickRoell offre anche un pacchetto di servizi di qualificazione (DQ/IQ/OQ) come supporto alla convalida.
  • testXpert III registra tutte le azioni e le impostazioni relative al test e al sistema, per questo riesce sempre rispondere alla domanda "Chi fa cosa, quando, perché e chi è il responsabile?” 

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