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Industria medicale/farmaceutica

Il settore dell'industria medicale e farmaceutica pone i requisiti più stringenti nelle prove materiali in termini di hardware, software e documentazione per garantire la qualità.

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  • Brochure settore industriale: Medicale PDF 30 MB

Le leggi disciplinano l'industria medicale e farmaceutica

Nell’industria medicale e farmaceutica vigono regolamentazioni stringenti e i requisiti di sicurezza sono molto più rigorosi rispetto agli altri settori. I prodotti, che spaziano da iniettori a penna e impianti a imballaggi sterili, hanno un cruciale impatto diretto sulla vita umana. Il controllo di qualità che soddisfa i requisiti stabiliti comprende: non solo lo sviluppo, la produzione e il confezionamento di prodotti medicali e farmaceutici in conformità con il quadro legale e gli standard applicabili, ma deve anche ridurre al minimo i rischi per i pazienti e gli operatori.

ZwickRoell offre le giuste soluzioni per le prove meccaniche e tecnologiche nell’industria medicale e farmaceutica. Per allestire il tuo laboratorio in modo efficiente ed efficace, possiamo offrirti sistemi flessibili e modulari in termini di macchine, dispositivi di prova e software. La nostra gamma di macchine di prova e accessori copre tutte le applicazioni, dagli imballaggi medicali e farmaceutici agli strumenti chirurgici, ortopedici e i biomateriali. Non c'è nessuna prova che non possiamo affrontare.

I software di prova utilizzati nelle industrie medicali e farmaceutiche per documentare la tracciabilità delle azioni completate devono soddisfare esigenze sempre più stringenti. Queste richieste sono ampiamente soddisfatte dall'opzione Tracciabilità Avanzata (come da FDA 21 CFR Parte 11) del software di prova testXpert III di ZwickRoell.

Un elemento significativo della convalida dei processi nelle industrie medicali e farmaceutiche è la revisione tecnica dei singoli impianti e dispositivi. Questa qualifica viene applicata anche ai sistemi di prova ZwickRoell usati in questi settori, sottoposti a vari requisiti legali (per esempio Direttiva Dispositivi Medicali 93/42/EEC o regolamentazioni come FDA 21 CFR Parte 11 e Linea guida EU GMP All. 11). ZwickRoell supporta i propri clienti nella qualifica DQ, IQ e OQ per i sistemi di prova materiali, fornendo documentazione completa e personalizzata su misura in conformità con GAMP5 e le linee guida vigenti, e svolgendo la procedura effettiva di qualifica sul posto.

Le risposte di ZwickRoell alle esigenze specifiche nel campo dell'ingegneria medicale

ZwickRoell offre tutti gli strumenti necessari per rispondere alle esigenze dell'industria dei dispositivi medicali, ad esempio dispositivi idonei alla camera bianca, qualifica DQ IQ OQ, Tracciabilità Avanzata dei risultati di prova e sistemi per prove a temperatura condizionata.

Qualifica DQ IQ OQ

Qualifica DQ IQ OQ

ZwickRoell offre soluzioni complete e documentazioni su misura per la qualifica del tuo sistema di prova.
a Qualifica DQ IQ OQ
Macchina di prova universale zwickiLine per carichi bassi

zwickiLine

Per carichi di prova bassi fino a 5 kN
Soluzione di prova efficace, flessibile ed economicamente conveniente per tutte le esigenze nel campo delle prove materiali. Adatta alla camera bianca in conformità alle normative: DIN EN ISO 14644 1:2016-06; DIN EN ISO 14644-14 eVDI 2083 Pag 9.1.
a zwickiLine
Medium container_FO

Contenitore per prove in immersione nel settore medicale

Nel campo dei biomateriali, la ricerca esamina le proprietà meccaniche dei materiali rigenerativi e artificiali. Per riflettere le condizioni psicologiche del corpo, il test meccanico dovrebbe essere eseguito in un bagno con fluido a temperatura controllata. Il contenitore per prove in immersione nel settore medicale permette di simulare un ambiente in-vivo per i test su materiali a rapido assorbimento.
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Camere climatiche a 37 °C

Le camere climatiche ZwickRoell rappresentano un'alternativa per le camere di temperatura più complesse, se è necessario controllare solo le temperature ambiente fino a 37 °C. Questo permette di utilizzare afferraggi che si hanno già a disposizione.
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Applicazioni nel campo dell'ingegneria medicale e farmaceutica

Sistemi terapeutici

I sistemi terapeutici sono sistemi di somministrazione attraverso i quali il medicinale viene somministrato ai pazienti degenti in strutture ospedaliere o a casa. Essi includono: siringhe ipodermiche, aghi per iniezione, cannule, sistemi di infusione, iniettori a penna e autoiniettori.
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Cateteri e stent

Gli impianti di stent vengono sempre più utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari. Lo stent, tubo di maglia sottile ricavato con taglio laser, viene fatto passare nell'arteria con l'aiuto di un filo guida e un catetere, ed in seguito rilasciato.
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Biomateriali e ricerca clinica

Nel campo dei biomateriali, la ricerca esamina le proprietà meccaniche dei materiali rigenerativi e artificiali. Il campo della ricerca clinica coinvolge per la maggior parte ricerche base su uomini, animali e materiali sostitutivi.
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Sistemi di prova ZwickRoell per l'industria odontoiatrica

Industria Odontoiatrica

Nell'industria odontoiatrica vengono testati materiali (ceramiche e metalli), compositi, fasce adesive e viene determinata la resistenza alla fatica sugli impianti dentali.
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Biomeccanica e ortopedia

La biomeccanica si occupa delle funzioni e strutture del sistema muscolo-scheletrico e dei movimenti dei sistemi biologici. L'ortopedia si occupa della diagnosi e del trattamento di malattie, infortuni, anomalie e disturbi funzionali del sistema muscolo-scheletrico. All’interno di questo campo i prodotti che vengono testati sono: impianti ortopedici, impianti per osteosintesi e protesi,
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Lattice, gomma, silicone

Prove su biberon, ciucci, preservativi, diaframmi, guanti, maschere, coperture protettive, guarnizioni, tappi, tubi, spazzolini da denti e lenti a contatto per le relative caratteristiche elastiche, di non tossicità e igiene.
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Prodotti tessili medicali

I dispositivi di prova ZwickRoell sono ideali per le prove conformi alle normative relative a: medicazioni, compresse medicali, bende, materiali da sutura, teli e indumenti chirurgici.
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Test sulle mascherine facciali

ZwickRoell fornisce soluzioni di prova per i test sulle semplici mascherine che proteggono naso e bocca fino a quelle con elementi filtranti.
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Strumenti chirurgici

ZwickRoell ha il sistema di prova giusto per testare forbici chirurgiche, bisturi, forcipi, trapani, aghi chirurgici ed endoscopi.
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Sistemi ZwickRoell per prove su prodotti imballaggi medicali

Imballaggi medicali

I prodotti medicali e farmaceutici devono essere confezionati in modo sicuro e devono garantire la sicurezza del prodotto per un periodo di stoccaggio prolungato.
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