Industria medicale/farmaceutica

Nell’industria medicale e farmaceutica vigono regolamentazioni stringenti e i requisiti di sicurezza sono molto più rigorosi rispetto agli altri settori. I prodotti, che spaziano da iniettori a penna e impianti a imballaggi sterili, hanno un cruciale impatto diretto sulla vita umana. Il controllo di qualità che soddisfa i requisiti stabiliti comprende: non solo lo sviluppo, la produzione e il confezionamento di prodotti medicali e farmaceutici in conformità con il quadro legale e gli standard applicabili, ma deve anche ridurre al minimo i rischi per i pazienti e gli operatori.

ZwickRoell offre le giuste soluzioni per le prove meccaniche e tecnologiche nell’industria medicale e farmaceutica. Per allestire il tuo laboratorio in modo efficiente ed efficace, possiamo offrirti sistemi flessibili e modulari in termini di macchine, dispositivi di prova e software. La nostra gamma di macchine di prova e accessori copre tutte le applicazioni, dagli imballaggi medicali e farmaceutici agli strumenti chirurgici, ortopedici e i biomateriali. Non c'è nessuna prova che non possiamo affrontare.

I software di prova utilizzati nelle industrie medicali e farmaceutiche per documentare la tracciabilità delle azioni completate devono soddisfare esigenze sempre più stringenti. Queste richieste sono ampiamente soddisfatte dall'opzione Tracciabilità Avanzata (come da FDA 21 CFR Parte 11) del software di prova testXpert III di ZwickRoell.

Un elemento significativo della convalida dei processi nelle industrie medicali e farmaceutiche è la revisione tecnica dei singoli impianti e dispositivi. Questa qualifica viene applicata anche ai sistemi di prova ZwickRoell usati in questi settori, sottoposti a vari requisiti legali (per esempio Direttiva Dispositivi Medicali 93/42/EEC o regolamentazioni come FDA 21 CFR Parte 11 e Linea guida EU GMP All. 11). ZwickRoell supporta i propri clienti nella qualifica DQ, IQ e OQ per i sistemi di prova materiali, fornendo documentazione completa e personalizzata su misura in conformità con GAMP5 e le linee guida vigenti, e svolgendo la procedura effettiva di qualifica sul posto.

ZwickRoell offre tutti gli strumenti necessari per rispondere alle esigenze dell'industria dei dispositivi medicali, ad esempio dispositivi idonei alla camera bianca, qualifica DQ IQ OQ, Tracciabilità Avanzata dei risultati di prova e sistemi per prove a temperatura condizionata.