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Test sulle mascherine facciali in accordo alle normative ASTM D5035 / ISO 16900 e altre normative di prova

Sul mercato esiste un’ampia varietà di mascherine facciali: dalle mascherine semplici che proteggono naso e bocca, a quelle con elementi filtranti per la protezione contro le piccole particelle secondo la classe FFP1, FFP2 o FFP3.  

Lo scopo della mascherina chirurgica è proteggere il paziente. Come dispositivi medici di classe I sono sottoposte ai requisiti del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745. Le mascherine respiratorie con filtro sono destinate a proteggere chi le indossa dalle particelle e, in quanto dispositivi di protezione individuale (DPI) di categoria 3, rispondono al regolamento 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale.

    Normative relative ai test sulle mascherine facciali

    Le richieste specifiche delle prove meccaniche vengono descritte in varie normative ASTM, ISO e EN, tra cui:

    • DIN EN 14683: 2019-10 – Maschere facciali uso medico – Requisiti e metodi di prova
    • DIN EN 149: 2009-08 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschere filtranti antipolvere – Requisiti, prove, marcature
    • ASTM D5035 - 09 (Riapprovata 2017) Metodo di prova standard per la forza e l'allungamento a rottura dei tessuti (Metodo Striscia) 

    Determinazione dell'indice di fluidità in volume (MVR)

    Il polipropilene (PP), inteso come materiale grezzo, viene soffiato a fusione e posizionato tra due strati di tessuto non tessuto. Mentre la forma filata ha un basso indice di fluidità in massa, quello della forma soffiata a fusione è tre volte più alto. Il plastometro ZwickRoell Mflow è in grado di processare entrambi i materiali e fornire risultati accurati e affidabili. 

    Determinazione della forza e dell'allungamento a rottura delle mascherine facciali in accordo alla ASTM D5035

    Nell’ambito della qualità del prodotto sono di fondamentale importanza fattori come: resistenza alla penetrazione, forza e allungamento a rottura, determinati con test in accordo alla normativa ASTM D5035. Per ottenere risultati di prova affidabili è necessaria una preparazione precisa dei provini, successivamente aggraffati in modo corretto nei giusti afferraggi. 

    Determinazione della forza di trazione tra i lacci laterali della mascherina e il corpo filtrante

    I punti di collegamento tra i lacci e il corpo della maschera sono decisivi per un utilizzo affidabile e confortevole soprattutto per un periodo di tempo prolungato. Con una prova di trazione secondo la normativa ASTM D5034 è possibile determinare la forza di trazione assiale.  

    Test di trazione sull’alloggiamento della valvola di espirazione in accordo alla DIN EN 149

    La precedente applicazione di prova è valida sia per le mascherine chirurgiche che per quelle PPE. Al contrario, le prove secondo la normativa DIN EN 149 si riferiscono solo alle mascherine PPE. Se queste sono caratterizzate da una o più valvole di espirazione e l'alloggiamento è fissato al corpo della maschera, è necessario un test di trazione. L'alloggiamento deve resistere ad una forza d'azione assiale di 10 N per 10 secondi.

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